歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂63課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復習1.處方藥與非處方藥怎樣進行廣告宣傳？審查后只準在指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進行廣告宣傳非處方藥處方藥經(jīng)審查可在大眾傳播媒介進行廣告宣傳第八章藥品廣告管理課程內(nèi)容什么是藥品廣告？是否隨意發(fā)布廣告？哪個組織負責審查？審查的依據(jù)是什么？審查合格的標志物？審查中的違法行為？審查中的違法行為怎樣處罰？對于廣告的內(nèi)容有什么要求？是不是所有的藥品均可以做廣告？課程要求掌握

藥品廣告的審批；不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品熟悉

了解

藥品廣告；藥品廣告管理的法律依據(jù)；藥品廣告內(nèi)容管理；?什么是藥品廣告？

是通過一定媒介和形式（實物、文字、音像等）向社會宣傳藥品，以加強生產(chǎn)經(jīng)營者與用藥者之間的信息溝通，達到銷售藥品、指導選用、合理用藥的目的。媒介：目的：電視、廣播、報紙銷售藥品、指導選用、合理用藥【案例1】偽造廣告審查批準文件案2006年，江蘇A制藥廠在未辦理登記審查手續(xù)的情況下，委托B廣告公司在廣場步行街兩側(cè)發(fā)布了12塊戶外藥品廣告牌，花費廣告費用1萬元。市工商行政管理局執(zhí)法人員立案調(diào)查。在案件調(diào)查期間，當事人又偽造廣告審查批準文件即《藥品廣告審查表》被查獲。

案例中是否有違法行為？誰違法了？違反了哪條法律？該受到怎樣的處罰？?與藥品廣告有關的法律有哪些？名稱主席令（局令）使用領域藥品管理法主席令第45號所有領域藥品管理法實施條例國務院令第360號所有領域中華人民共和國廣告法主席令第22號廣告領域藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第21號審查內(nèi)容審查程序上位法下位法《藥品廣告審查發(fā)布標準》《藥品廣告審查辦法》廢止

藥品廣告的審批機關是？藥品廣告的審查機關是？查法規(guī)回答以下問題：《藥品管理法》、《廣告法》（一）藥品廣告審查和監(jiān)督管理機關?藥品廣告的審批、監(jiān)督機關是？藥品監(jiān)督管理局2018.10.26之前之后廣告監(jiān)督機關：廣告審查機關：工商行政管理部門省市場監(jiān)管部門廣告監(jiān)督機關：廣告審查機關：省市場監(jiān)管部門兩權分離合二為一藥品、醫(yī)療器械→省藥品監(jiān)督管理局保健食品、特醫(yī)食品→市場監(jiān)管部門申請人（持有人）提交相關資料提出申請廣告主所在地廣告審查機關內(nèi)容審查向社會公開廣告信息廣告審查表廣告樣件申請人的主體資格材料產(chǎn)品注冊證明文件知識產(chǎn)權證明材料授權文件委托書和代理人材料5日形式審查不受理通知書10日不予批準的書面決定并說明理由廣告批準文號符合規(guī)定的不符合規(guī)定的20日內(nèi)?藥品廣告如何審批？（二）藥品廣告審批程序或經(jīng)授權的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)受理通知書省分類“視”為電視廣告“聲”為廣播廣告“文”為報紙或文字廣告前6位：截止日期年后兩位+月+日后5位：流水號津藥廣審（視）第210127-00126號（三）廣告批準文號及有效期X藥廣審（Y）第000000-00000號?藥品廣告通過審批后會發(fā)給廣告批準文號？（三）廣告批準文號及有效期?藥品廣告批準文號有效期是多久？與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年2年有效期1年（2020.3前）（四）廣告審批的違法與處罰?未審批發(fā)布廣告是違法的，怎樣處罰呢？未審批發(fā)布廣告?zhèn)卧鞆V告審查批準文件違反《藥品管理法》89條違反《廣告法》48條《廣告法》第66條《廣告法》第58條處罰由市場監(jiān)管部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；偽造、變造或者轉(zhuǎn)讓廣告審查批準文件的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處一萬元以上十萬元以下的罰款?！景咐?】偽造廣告審查批準文件案2020年4月，江蘇A制藥廠在未辦理登記審查手續(xù)的情況下，委托B廣告公司在廣場步行街兩側(cè)發(fā)布了12塊戶外藥品廣告牌，花費廣告費用1萬元。市場監(jiān)管局執(zhí)法人員立案調(diào)查。在案件調(diào)查期間，當事人又偽造廣告審查批準文件即《藥品廣告審查表》被查獲。

分析案例給出處罰決定。A制藥廠在未辦理登記審查手續(xù)的情況下，委托B廣告公司在發(fā)布戶外藥品廣告，廣告費用1萬元，且偽造廣告審查批準文件?！景咐?案例分析】偽造廣告審查批準文件案【案情分析】未經(jīng)審查發(fā)布廣告的行為違反了《藥品管理法》第89條第1款及《廣告法》第46條：“廣告應當經(jīng)廣告審查機關批準，未經(jīng)批準的，不得發(fā)布”的規(guī)定；該公司偽造廣告審查決定文件的行為違反了《廣告法》第48條：“不得偽造廣告審查批準文件”的規(guī)定。【處罰決定】【案例1案例分析】偽造廣告審查批準文件案未經(jīng)審查發(fā)布廣告和偽造廣告審查決定文件的行為應根據(jù)《廣告法》第58條和66條給予行政處罰。該公司存在多處違法行為，情節(jié)嚴重，首先責令A制藥廠停止發(fā)布，在相應范圍內(nèi)消除影響，并處90萬元的罰款。另外，沒收B廣告公司廣告費用1萬元，并處以90萬元的罰款?！景咐?】“中風寧顆?！睆V告夸大宣傳案某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品“中風寧顆粒”的藥品廣告送審時，送審文字的內(nèi)容主要分為產(chǎn)品介紹、功能主治、用法用量、注意事項和批準文號等部分，總共約300字。功能——補益肝腎、健腦益智、活血化瘀、熄風通絡。主治——中風先兆、中風急性期、恢復期及后遺癥期所致的言語不利、偏身麻木、口眼歪斜、頭暈等癥的輔助治療。后經(jīng)國家總局批準，但在某報紙上刊發(fā)出的“中風寧顆?！睆V告，卻文字變化很大，據(jù)粗略地估計，廣告字數(shù)已由審查時的不足300字擴寫成了3000多字。

廣告的內(nèi)容分為幾大塊。第一大塊是一篇病人現(xiàn)身說法文章，講述一位患中風的病人在吃其他藥治療無效的情況下，遇到了“中風寧顆?！保又榻B了“中風寧顆?！钡寞熜Ш筒∪说摹案卸鳌敝?。第二大塊為“中風從此不用怕”，配有“中國專家委員會鄭重推薦”“十大醫(yī)院權威驗證，8個療程根治”“國家級新藥、國家藥典標示的特效藥”“成為我國第一個走出國門的中風專業(yè)用藥”等大段文字?！景咐?】“中風寧顆?！睆V告夸大宣傳案【案例2】“中風寧顆粒”廣告夸大宣傳案請評價此藥品廣告的違法之處！在其功能上增加了消除血腫、消栓通絡、增加記憶力、抗腦部衰老，主治上增加了短暫性腦缺血發(fā)作、腦萎縮、腦供血不足、腦外傷引起的偏癱、腦動脈硬化。老年癡呆、帕金森病、癲癇、言語不清、偏身麻木、口舌歪斜、頭昏、眩暈、糖尿病合并癥引起的腦血管病等癥，成了包治百病的靈丹妙藥。“長城利腦心”“復方咳喘膠囊”“甲乙抗栓”“壯骨拔毒貼”“龍升風痛片”廣告門事件苗族定喘方虛假廣告宣傳10家電視臺因虛假藥品廣告被罰?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求1.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以藥品說明書為準《藥品廣告審查管理暫行辦法》第5條《藥品管理法》第90條《廣告法》第3條藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準（注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準），不得含有虛假的內(nèi)容。?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證；不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；不得使用“國家級”、“最高級”、“最佳”等用語；廣告使用數(shù)據(jù)等引證內(nèi)容的，應當真實、準確，并表明出處；?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容不得含有說明治愈率或者有效率；不得含有與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；不得含有利用廣告代言人作推薦、證明；不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容不得引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療咨詢電話、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容；?什么樣的廣告內(nèi)容是合法的，什么樣的是違法的？（一）藥品廣告內(nèi)容要求2.藥品廣告不得含有的內(nèi)容（二）虛假廣告的法律責任?虛假廣告如何處罰？行政責任發(fā)布虛假廣告的，責令停止發(fā)布廣告，消除影響，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款【虛假廣告罪】利用廣告對商品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金發(fā)布虛假廣告，欺騙、誤導消費者，使消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任刑事責任民事責任《廣告法》第56條《廣告法》第55條《刑法》第222條【案例2案例分析】“中風寧顆粒”廣告夸大宣傳案【案情分析】“中風寧顆?！睆V告送審的內(nèi)容和發(fā)布的內(nèi)容不一樣，而且在廣告中利用病人現(xiàn)身說法，并配有“中國專家委員會鄭重推薦”、8個療程根治”、“國家級新藥”“國家藥典標示的特效藥”等文字。【案例2案例分析】“中風寧顆?！睆V告夸大宣傳案【案情分析】該廣告存在多處違法行為，具體如下：“8個療程根治”根治是絕對化了功效，是不科學地表示功效的斷言；“病人現(xiàn)身說法”、“中國專家委員會鄭重推薦”是利用患者和使用國家機關名義做代言，夸大藥品療效；篡改廣告審批內(nèi)容，增加了眾多功效，與國家藥監(jiān)局批準的說明書不一致；【案例2案例分析】“中風寧顆?！睆V告夸大宣傳案【案情分析】“第一個走出國門的中風專用藥”利用了排序方式引導消費者購買；主治近20種疾病，暗示包治百病，適應所有癥狀；“國家級新藥”使用了“國家級”用語；以上行為違反了《藥品管理法》第90條，《廣告法》第9、16條，以及《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的第11條的規(guī)定，定義為虛假廣告?！景咐?案例分析】“中風寧顆粒”廣告夸大宣傳案【處罰決定】發(fā)布虛假藥品廣告藥品管理法沒有罰則，《廣告法》第55條規(guī)定了行政處罰措施。具體處罰措施：首先責令廣告主停止發(fā)布廣告；責令廣告主在相應范圍內(nèi)公開更正，消除影響；本案情節(jié)嚴重，對廣告主處以150萬的罰款，藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，首先沒收廣告費用，并各處150萬的罰款?！景咐?】非藥品廣告涉及藥品宣傳案某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，有人利用晨練時間在職工俱樂部向老年人宣傳一種保健食品，但謊稱這種保健食品療效很好。后執(zhí)法人員來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)職工俱樂部內(nèi)坐著很多老年人，他們聚精會神地傾聽著主席臺上一男子宣講“XX膠囊”的“獨特療效”。經(jīng)查，此種產(chǎn)品批準文號是保健食品的批準文號，不具備藥品主治功能，但在推銷人員散發(fā)宣傳資料上有“對某種疾病有治療作用”等字樣，執(zhí)法人員依法責令停止非法促銷活動，并根據(jù)《藥品管理法》第98條第二款第（二）項的規(guī)定，“以非藥品冒充藥品”按假藥論處，依據(jù)《藥品管理法》第116條進行處罰。請分析案例！作業(yè)