TCAMDI 135-2024 輸液、輸血器具用共聚聚酯PCTG專用料

ICS11.040.20CCSC31團 體 標 準T/CAMDI135—2024輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料CopolyesterPCTGmaterialformedicalinfusionandtransfusionequipments2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI135—2024目 次前言 Ⅱ引言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范引文件 13術語定義 14材料 15要求 26試驗法 27標、裝運和存 4參考獻 5IT/CAMDI135—2024前 言GB/T1本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標準化技術委員會歸口。IIT/CAMDIT/CAMDI135—2024引 言共聚聚酯（PCTG)專用料是一種非晶型共聚聚酯，是由對苯二甲酸（TPA）、1,4–環(huán)己烷二甲醇PCTG（NOAEL）為125NOAEL150mg/kg/day，1,4–NOAEL479NOAEL1500PCTGA（PCTG)III輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料范圍本文件規(guī)定了輸液、輸血器具用共聚聚酯（PCTG)專用料（以下簡稱“PCTG專用料”）的材料、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于組分單一的PCTGPCTG（的PCTG（GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的測定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法GB/T1040.2—20222GB/T1634.2—20192GB/T1843—2008塑料懸臂梁沖擊強度的測定GB/T2918—2018塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境GB/T3682.1—2018塑料熱塑性塑料熔體質量流動速率（MFR）和熔體體積流動速率（MVR）的測定第1部分：標準方法GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T9341—2008塑料彎曲性能的測定GB/T14233.1—20221GB/T16886.11GB/T17037.1—20191本文件沒有需要界定的術語和定義。材料應控制PCTG專用料所用的原料生產，不應人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的和未經毒理學評估的物質。材料配方中的任何變更，應得到用戶的同意并進行相關驗證。1T/CAMDIT/CAMDI135—2024要求PCTG專用料應為均勻透明顆粒，無外來雜質。PCTG專用料物理性能應符合表1規(guī)定。表1 物性能項目單位性能指標密度g/cm31.23±0.05熱變形溫度，1.82MPa℃＞65拉伸屈服應力MPa不低于供方提供的下限值彎曲模量MPa≥1700懸臂梁缺口沖擊強度，23℃kJ/m2不低于供方提供的下限值PCTG專用料化學性能應符合表2規(guī)定。表2 化性能項目單位性能指標還原物質c（KMnO4)=0.002mol/L）mL≤1.0酸堿度（與空白對照液pH之差）——≤1.0紫外吸光度（250nm～320nm）——≤0.08蒸發(fā)殘渣mg/L≤15金屬離子總含量μg/mL≤1.0鋇、鉻、銅、鉛、錫μg/mL＜1.0鎘μg/mL＜0.1PCTG專用料按GB/T16886.1注14233.2GB/T16886在自然光線下，用正?；虺C正視力目測觀察。2T/CAMDIT/CAMDI135—2024注塑試樣的制備按GB/T17037.1—2019的規(guī)定。注：為了使試驗結果能代表最終器械的性能，試樣制備后可使其經受醫(yī)療器械預期的滅菌過程。試樣的狀態(tài)調節(jié)按GB/T2918—2018的規(guī)定進行，狀態(tài)調節(jié)的條件為溫度23℃±2℃，相對濕度50%±1016h試驗在GB/T2918—2018要求的溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%環(huán)境下進行。取粒料按GB/T1033.1—2008中方法B進行試驗。取6.2.1制備的試樣按GB/T1634.2—2019進行試驗。6.2.11A6.2.2GB/T1040.2—202250mm/min按照6.2.1制備80mm×10mm×4mm長條試樣，試樣的狀態(tài)調節(jié)按照6.2.2進行。測試按照GB/T9341—20082mm/min。80mm1h?4hA稱取PCTG專用料，用符合GB/T6682—2008規(guī)定的二級試驗用水沖洗干凈，按質量（g）與水（mL）1:5，37±172h取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.2.2進行。取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.4.1進行。6.3.1GB/T14233.1—20225.7250nm～320nm取按6.3.1制備的供試液和對照液，按GB/T14233.1—2022中5.5進行。3T/CAMDIT/CAMDI135—20246.3.1GB/T14233.1—20225.6.1（AAS）標志包裝PCTG專用料應至少采用雙層包裝，包裝應保證在產品運輸