TCHAS 20-4-6-2024 醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務 第4-6 部分：藥事管理醫(yī)院藥學研究

ICS11.020C07團 體 標 準T/CHAS20-4-6—2024醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務4-6PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——Part4-6:PharmacyManagement—Pharmacyresearch2024-05-25發(fā)布 2024-07-01實施中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布T/CHAS20-4-6—2024目 次前 言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語與定義 1關鍵要素 2要素規(guī)范 3基本要求 3研究過程管理 4研究成果管理 6附錄A（資料性） 臨床研究倫理審查提交資料清單 7附錄B（資料性） 知情同意書模板 8參考文獻 12IT/CHAS20-4-6—2024前 言《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務》分為以下部分：--第1部分總則--2--3--第4部分藥事管理《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第4部分：藥事管理》包括以下部分：--第4-1部分：藥事管理組織與制度管理--第4-2部分：藥事管理藥品質量管理及控制--第4-3部分：藥事管理應急藥事管理--第4-4部分：藥事管理藥房自動化與信息技術--第4-5部分：藥事管理用藥安全文化建設--第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學研究--第4-7部分：藥事管理教育與教學--第4-8-1部分：藥事管理藥學培訓管理臨床藥師培訓--第4-8-2部分：藥事管理藥學培訓管理臨床藥師師資培訓--第4-9部分：藥事管理處方點評--第4-10部分：藥事管理藥品使用監(jiān)測與評價--第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應管理--第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯誤管理--第4-11-3部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品質量問題處置--第4-12-1部分：藥事管理藥品臨床應用管理特殊管理藥品--第4-12-2部分：藥事管理藥品臨床應用管理抗菌藥物--第4-12-3部分：藥事管理藥品臨床應用管理抗腫瘤藥物本標準是第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學研究。本標準按照GB/T1.1—2020標準化工作導則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院本標準主要起草人：甄健存，黃欣，李妍，劉世霆，李亦蕾，張威，封衛(wèi)毅，董亞琳，趙榮生，陳萬生，林厚文，陸進，趙博欣。IIIT/CHAS20-4-6—2024醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第4-6部分：藥事管理醫(yī)院藥學研究范圍本標準規(guī)范了醫(yī)院藥學研究的基本要求、研究過程管理與研究成果管理各要素。本標準適用于各級各類醫(yī)療機構開展藥學相關研究的管理與評價。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本標準。GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求標準GB/T33250-2016科研組織知識產(chǎn)權管理規(guī)范T/CHAS10-2-26-2020中國醫(yī)院質量安全管理第2-26部分：患者服務臨床研究T/CHAS20-3-6-2022醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第3-6部分：藥學保障服務醫(yī)療機構制劑術語與定義T/CHAS20-1-3-2023、T/CHAS20-3-6-2022、T/CHAS20-4-10-2023界定的以及下列術語和定義適用于本文件。醫(yī)院藥學研究hospitalpharmacyresearch[來源：T/CHAS20-1-3-2023，5.19]醫(yī)療機構制劑medicalinstitutionpreparation[來源：T/CHAS20-3-6-2022，3.1]1T/CHAS20-4-6—2024臨床藥物代謝動力學 clinicalpharmacokinetics衛(wèi)生技術評估 healthtechnologyassessment,HTA對衛(wèi)生技術的技術特性、安全性、有效性（效能、效果和生存質量、經(jīng)濟學特性（成本（進行系統(tǒng)全藥品臨床綜合評價 comprehensivemedicine-useevaluation[來源：T/CHAS20-4-10-2023，3.8]關鍵要素醫(yī)院藥學研究關鍵要素見圖1。圖1 醫(yī)院藥學研究關鍵要素2T/CHAS20-4-6—2024要素規(guī)范基本要求組織管理制度建設項目管理項目的管理過程，遵循醫(yī)療機構科研部門所制訂的相關管理制度要求。對藥學非臨床研究項目，按照國家科技部相關法規(guī)的相關要求進行管理?；境绦蛩帉W研究基本程序包括：選題與設計；倫理審查；項目申請；立項管理；研究實施；研究質控；結題或驗收。研究條件開展醫(yī)院藥學研究，應有必要的研究場所，配備研究常用設備，包括高效液相色譜儀、質譜儀、液相色譜-質譜聯(lián)用儀、藥物溶出儀、基因檢測設備、離心機、用于樣本存儲的冰箱及液氮罐等。醫(yī)療機構應對開展研究有適當?shù)募畲胧?，如制訂科研績效考核體系；建立科研培訓體系，對研究負責人和團隊成員進行培訓。研究人員應具有一定的職業(yè)道德和科研素養(yǎng)，具備開展藥學研究所必須的知識、技術、合作意識與溝通能力。經(jīng)費管理3T/CHAS20-4-6—2024開展藥學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據(jù)國家法律法規(guī)的規(guī)定和文件要求，建立研究經(jīng)費管理制度。醫(yī)療機構應將批準立項的研究經(jīng)費納入單位收支，進行統(tǒng)一管理，?？顚Ｓ谩Ｑ芯空邞攪栏駡?zhí)行本醫(yī)療衛(wèi)生機構的有關規(guī)章制度，合理使用研究經(jīng)費，不得研究過程管理選題與設計醫(yī)院藥學研究項目的選題，應來源于臨床用藥實踐，以提升合理用藥水平、解決項目負責人應根據(jù)研究目的，在充分的文獻調研和可行性論證的基礎上，對項目倫理審查審查內容包括但不限于：研究人員的資質是否符合要求。研究方案是否具有科學性，是否符合倫理要求。GB/T38736-2020A。項目申請立項管理項目負責人接到擬立項通知后，應及時與計劃下達部門簽訂計劃書/任務書/合同書，簽訂的計劃書/任務書/合同書應在醫(yī)療機構科研管理部門備案。研究實施總體要求：項目負責人組織整體項目實施工作，按照項目批準的計劃書/任務書/合同書中的內容、指標和要求組織實施，產(chǎn)生的相關成果應標注該項目資助。醫(yī)院藥學研究實施管理要點：4T/CHAS20-4-6—2024生物樣本管理：設專人對于研究涉及的生物樣本進行規(guī)范管理，包括樣本的采集、轉運、編碼、儲存、銷毀等環(huán)節(jié)，并記錄完整。研究質控質控標準與計劃制定10-2-26-202020-3-6-2022有關標準執(zhí)行。質控方法醫(yī)院藥學研究中，針對不同性質的研究有不同的質控方法，藥物臨床研究可參照以下質控方法：（若有（結題或驗收5T/CHAS20-4-6—2024研究成果管理知識產(chǎn)權管理GB/T33250-2016《科研組織知識產(chǎn)權管理規(guī)范》，管理并規(guī)范藥學研究的知識產(chǎn)權。在藥學研究中應做好知識產(chǎn)權的保護工作，防止知識產(chǎn)權侵權和流失?？蒲姓\信建設藥學研究屬于醫(yī)學相關研究范疇，在科研誠信方面應嚴格執(zhí)行《醫(yī)學科研誠信和科研誠信管理應涵蓋藥學研究項目的申請、預實驗研究、實施研究、結果報告、項目檢查、執(zhí)行過程管理、成果總結及發(fā)表、評估審議、驗收等科研活動全流程。醫(yī)療機構應開展對科研人員有關國家政策、科研誠信和科研技能的教育和培成果發(fā)布與轉化醫(yī)院藥學研究成果可以采用學術論文、會議報道、研究報告、發(fā)明專利等多種形式或通過社交媒體發(fā)布。醫(yī)院藥學研究成果的轉化有助于將科學研究成果應用于實際的藥物治療和臨床實踐中，包括優(yōu)化藥物治療方案、管理藥物相互作用與不良反應、制定臨床指南和藥物政策、開發(fā)藥學信息資源、提供藥學培訓教育、開展藥物治療監(jiān)測和評估等方面。6T/CHAS20-4-6—2024附 錄 A（資料性）臨床研究倫理審查提交資料清單一、初始審查臨床試驗倫理審查申請表（簽名并注明日期）臨床試驗申辦方委托書申辦方資質證明（GMP證書等）主要研究者簡歷（簽名并注明日期）試驗研究人員名單（簽名并注明日期，GCP證書）臨床試驗方案（注明版本號和日期）知情同意書（注明版本號和日期，免知情同意書的研究除外）招募研究參與者的材料（注明版本號和日期）研究者手冊（注明版本號和日期）研究病例和病例報告表（注明版本號和日期）保險合同（如有）國家藥品監(jiān)督管理局試驗藥物檢驗合格報告試驗用藥物生產(chǎn)廠家證明文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照）CRO/CRA委托函及身份證明性文件二、修正案審查修正案審查申請表（簽名并注明日期）修正材料變更明細修正的研究方案（注明版本號和日期，如有）修正的招募材料（注明版本號和日期，如有）修正的知情同意書（注明版本號和日期，如有）組長單位修正案審查倫理批件三、定期及年度跟蹤審查定期及年度跟蹤審查申請表（簽名并注明日期）研究進展報告多中心臨床研究各中心研究進展匯總報告（如有）組長單位定期及年度跟蹤審查倫理批件來源：根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2020版（2010版（2023版7T/CHAS20-4-6—2024附 錄 B（資料性）（此模板為研究者撰寫知情同意書提供參考，具體內容請根據(jù)實際情況修改。）項目名稱：項目版本號與日期：知情同意書版本號與日期：臨床試驗機構：主要研究者：尊敬的研究參與者：您將被邀請參加一“ 臨床研究下列各項記述了本臨床研究的背景、目的方法研究過程中給您帶來的益處可能產(chǎn)生的風險或者不便以及您的權益等請您在參加臨床研究前務必仔細閱讀本知情同意書提供給您的信息可以幫助您決定是否參加此項臨床研究如有任何疑問請向負責該項研究的研究者提問以確保您充分理解有關的內容。如果您自愿參加本項臨床研究，請在知情同意書的聲明中簽字。一、研究背景使用通俗易懂的語言簡要描述研究背景，主要包括：目標疾病常規(guī)治療方法、現(xiàn)有治療藥物的不足、試驗藥品和對照藥品的詳細介紹、開展此項研究的原因等。二、研究目的三、研究方法和內容（包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作/排除標準、分組情況、是否隨機及隨機分配至各組的可能性、預計研究參與者人數(shù)、干預措施等進行描述。四、研究過程和期限五、研究費用8T/CHAS20-4-6—2024對研究參與者參加臨床試驗可能獲得的補償及參加臨床試驗預期的花費進行詳細描述。六、可能的受益，以及七、可能的風險與不適（改變治療方案或終止現(xiàn)有治療而產(chǎn)生的風險與八、與研究相關傷害的治療和經(jīng)濟補償明確研究參與者發(fā)生與試驗相關的損害時是否可獲得治療（包括研究參與者可以采取的應急措施九、本次研究之外的替代療法十、隱私保密方式闡明研究參與者信息保密的措施及程度，并明確哪些人可以訪問研究記錄。如果發(fā)布臨床試驗結果，研究參與者的身份信息仍保密。十一、自愿參加、退出研究聲明參與本研究是自愿的，研究參與者可以在任何時候終止參與，且不會因拒絕參與（如關的十二、聯(lián)系方式9T/CHAS20-4-6—2024提供研究參與者可以隨時聯(lián)系的相關人員信息，包括聯(lián)系人姓名（或辦公室）和電話10T/CHAS20-4-6—2024研究參與者聲明我已經(jīng)仔細閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且所有問題均已得到解答。我理解如果我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守研究計劃，或者有其他合理原因，研究者可以終止我繼續(xù)參與本項臨床研究。我自愿同意參加該項臨床研究，我將收到一份簽過字的“知情同意書”副本。研究參與者簽名： 簽名日期： 年 月 研究參與者聯(lián)系電話：研究參與者因無行為能力等原因不能簽署知情同意的，或研究參與者為未成年人的，由其法定代理簽署。定理名如用： 名期： 年 月 同研究參與者關系：研究參與者不能簽署知情同意書的理由：我確認，本知情同意書中的所有信息已向研究參與者或其法定代理人正確地解釋，且（或法定代理（或法定代理人自愿同意參加本研究。如適用：年月日研究者聲明研究者簽名： 簽名日期： 年 月 日（2020InformedConsentGuidanceforIRBs,ClinicalInvestigators,andSpons