生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議

生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“本協(xié)議”指本生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議。1.1.2“甲方”指具有研發(fā)能力的生物醫(yī)藥企業(yè)，承擔(dān)研發(fā)任務(wù)并負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。1.1.3“乙方”指具有臨床資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)提供臨床場所、患者資源及臨床服務(wù)。1.2合作目的1.2.1甲乙雙方本著資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、互利共贏的原則，共同推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目的臨床階段工作。1.2.2甲乙雙方通過本協(xié)議的簽署，明確雙方在臨床階段合作的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.1.1乙方提供的臨床資源為“_______”（以下簡稱“項(xiàng)目”）。2.1.2甲方負(fù)責(zé)研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品名稱為“_______”。2.2項(xiàng)目內(nèi)容2.2.1甲方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的研究開發(fā)，包括但不限于藥物合成、制劑研究、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)等。2.2.2乙方負(fù)責(zé)提供臨床場所、患者資源、臨床服務(wù)及臨床數(shù)據(jù)收集等。第三章合作期限3.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為_______個(gè)月。3.2如雙方同意延長合作期限，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第四章權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)4.1.1甲方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定的研發(fā)計(jì)劃開展研究開發(fā)工作。4.1.2甲方應(yīng)按照乙方要求及時(shí)提供研發(fā)進(jìn)展報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等文件。4.1.3甲方應(yīng)保證研發(fā)的產(chǎn)品符合我國相關(guān)法規(guī)要求。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.2.1乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定的臨床服務(wù)內(nèi)容開展臨床工作。4.2.2乙方應(yīng)按照甲方要求及時(shí)提供臨床數(shù)據(jù)、患者資料等文件。4.2.3乙方應(yīng)保證提供的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第五章費(fèi)用與支付5.1甲方應(yīng)承擔(dān)研發(fā)階段的全部費(fèi)用，包括但不限于研發(fā)材料費(fèi)、人力成本、設(shè)備使用費(fèi)等。5.2乙方應(yīng)承擔(dān)臨床階段的費(fèi)用，包括但不限于臨床服務(wù)費(fèi)、患者費(fèi)用、臨床試驗(yàn)材料費(fèi)等。5.3雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的費(fèi)用支付方式及時(shí)間進(jìn)行支付。5.4若雙方同意調(diào)整費(fèi)用支付方式或時(shí)間，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1甲方負(fù)責(zé)研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸甲方所有。6.1.2乙方在臨床階段產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)、患者資料等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2保密6.2.1雙方應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床數(shù)據(jù)等進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意不得向第三方披露。6.2.2保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。第七章違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.1.1甲方未能按照本協(xié)議約定完成研發(fā)任務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目無法按期推進(jìn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.1.2甲方違反本協(xié)議保密條款，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為_______元。7.2乙方違約責(zé)任7.2.1乙方未能按照本協(xié)議約定提供臨床資源，導(dǎo)致項(xiàng)目無法按期推進(jìn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2.2乙方違反本協(xié)議保密條款，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為_______元。第八章爭議解決8.1雙方因本協(xié)議的簽訂、履行、解釋或終止產(chǎn)生的任何爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第九章法律適用與管轄9.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及終止，均適用中華人民共和國法律。9.2本協(xié)議簽訂地及履行地均為_______（省、自治區(qū)、直轄市），如有爭議，應(yīng)提交至該地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十章其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.3本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議予以明確。10.4本協(xié)議的修改、補(bǔ)充、解除或終止，均應(yīng)書面進(jìn)行，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致并簽署后生效。第十一章項(xiàng)目進(jìn)度與報(bào)告11.1項(xiàng)目進(jìn)度11.1.1甲方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃制定詳細(xì)的進(jìn)度安排，并報(bào)乙方備案。11.1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的進(jìn)度安排，配合完成臨床階段相關(guān)工作。11.2報(bào)告11.2.1甲方應(yīng)定期向乙方提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，內(nèi)容包括研發(fā)進(jìn)展、存在問題及解決方案等。11.2.2乙方應(yīng)及時(shí)向甲方反饋臨床階段的工作進(jìn)展，包括患者招募、臨床數(shù)據(jù)收集等。第十二章質(zhì)量控制12.1研發(fā)質(zhì)量控制12.1.1甲方應(yīng)保證研發(fā)過程中的質(zhì)量控制體系符合國家相關(guān)法規(guī)要求。12.1.2甲方應(yīng)定期對(duì)研發(fā)過程進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。12.2臨床質(zhì)量控制12.2.1乙方應(yīng)保證臨床階段的質(zhì)量控制體系符合國家相關(guān)法規(guī)要求。12.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)臨床過程進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。第十三章安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)13.1安全生產(chǎn)13.1.1甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于安全生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)，保證研發(fā)過程中的人員安全。13.1.2乙方應(yīng)保證臨床場所符合安全生產(chǎn)要求，保障患者及醫(yī)護(hù)人員的安全。13.2環(huán)境保護(hù)13.2.1甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，保證研發(fā)過程中不對(duì)環(huán)境造成污染。13.2.2乙方應(yīng)保證臨床過程中產(chǎn)生的廢棄物符合環(huán)保要求，及時(shí)進(jìn)行處理。第十四章終止與解除14.1終止14.1.1雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以書面形式終止本協(xié)議。14.1.2如一方違反本協(xié)議且無法糾正，另一方有權(quán)書面通知對(duì)方終止本協(xié)議。14.2解除14.2.1在本協(xié)議有效期內(nèi)，如一方發(fā)生重大違約行為，對(duì)方有權(quán)書面通知解除本協(xié)議。14.2.2在本協(xié)議有效期內(nèi)，如一方發(fā)生重大變更，如合并、分立、破產(chǎn)等，對(duì)方有權(quán)書面通知解除本協(xié)議。第十五章附則15.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。15.2本協(xié)議的簽訂地為中華人民共和國_______省/市/自治區(qū)。15.3本協(xié)議簽訂日期為____