CNAS-CL02-A007：2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，學(xué)檢驗(yàn)的特性而對(duì)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱(chēng)均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A007:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明注：“組織病理學(xué)檢查”是病理學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的習(xí)慣用法，在其實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的診療科目中應(yīng)有病理科；自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日4.4.1檢查項(xiàng)目、檢查方法、樣品要求、CNAS-CL02-A007:20124.14.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合標(biāo)本率、優(yōu)片率、冰凍與石蠟切片診斷的符合率、報(bào)告5.1.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)是具有副高及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的病理醫(yī)師，從事臨獨(dú)立出具組織病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上病理學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資5.1.3實(shí)驗(yàn)室的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿(mǎn)足完整的組織病理診斷流程及質(zhì)量保證的需5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)，至少包括樣品接收、取材、組織處理、制片、染應(yīng)制定措施限制患者和未經(jīng)授權(quán)的來(lái)訪(fǎng)者進(jìn)入或接觸影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域和信CNAS-CL02-A007:20125.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室5.2.6應(yīng)每年對(duì)工作區(qū)進(jìn)行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測(cè)，保證有害氣體濃度在應(yīng)依據(jù)儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質(zhì)e）患者的相關(guān)臨床資料，包括：手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見(jiàn)、既往病理檢查情況（包括原病理號(hào)和診斷）、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/影像學(xué)檢查結(jié)果（適用時(shí)）；女性病人申應(yīng)按照公認(rèn)程序，如《臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(cè)》以及國(guó)適用時(shí)，同一個(gè)病人既往的細(xì)胞學(xué)和/或組織學(xué)材料都應(yīng)和當(dāng)前正在進(jìn)行病理檢對(duì)于新進(jìn)的抗體，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估其對(duì)目標(biāo)抗原陽(yáng)性和陰性的染色條件。這些CNAS-CL02-A007:2012(c)組織學(xué)診斷：設(shè)置各級(jí)醫(yī)師診斷權(quán)限，5.6.1應(yīng)監(jiān)測(cè)與既往病理診斷的符合率、術(shù)中冰凍和石蠟切片診斷的符合率，并定期免疫組織化學(xué)染色或者熒光染色應(yīng)設(shè)立合適的陽(yáng)性和陰性對(duì)照；流式細(xì)胞檢應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定比保存，并附有相關(guān)病理號(hào)和患者姓名等標(biāo)識(shí)。剩余樣品應(yīng)至少保存至病理檢查報(bào)告發(fā)出后2周，取材后無(wú)剩余組織的樣品容器應(yīng)至少保存至報(bào)告發(fā)出后2周。病理檔案應(yīng)制定對(duì)用于會(huì)診或法律程序的原始切片/蠟塊進(jìn)行外借的規(guī)定，并應(yīng)有使用、CNAS-CL02-A007:20125.9.1應(yīng)結(jié)合患者的臨床信息發(fā)布病理檢查報(bào)告，當(dāng)病理檢查結(jié)果與臨床診斷明顯不實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)專(zhuān)人發(fā)送病理檢查報(bào)告，應(yīng)有程序規(guī)定報(bào)告發(fā)送的方法，接收人CNAS-CL02-A007:2012組織病理學(xué)和特殊病理檢查的考核要求（3）手術(shù)切除標(biāo)本20例，其中5例為淋巴（4）應(yīng)能正確判斷特殊染色、免疫組織化學(xué)、分子檢測(cè)的結(jié)果，并（4）應(yīng)掌握技術(shù)室常規(guī)設(shè)備如自動(dòng)脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī)、組織切片機(jī)、自動(dòng)染色CNAS-CL02-A007:2012（1）特殊病理檢查包括免疫組織化學(xué)、特殊染色、分子病理、流式細(xì)胞學(xué)及電鏡CNAS-CL02-A007:2012組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域認(rèn)可項(xiàng)目要求B.1組織病理學(xué)檢查應(yīng)同時(shí)與相應(yīng)的組織化學(xué)、免疫組織化學(xué)/流式細(xì)胞和/或