CNAS-CL02-A009：2018 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A009:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明等領(lǐng)域涉及的核酸擴(kuò)增試驗(yàn)、雜交試驗(yàn)（包括原位雜GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)病理科建設(shè)與管理指南（試行衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)CNAS-CL02-A009:20125.1.2分子診斷實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人應(yīng)至少分子診斷實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的培訓(xùn)5.2.1應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域驗(yàn)臺(tái)的高度一般為60～90cm；CNAS-CL02-A009:20125.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室5.2.6不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以防止應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭CNAS-CL02-A009:2012實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)的試劑和情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室在新批號(hào)試劑或關(guān)鍵耗材使用前，和耗材的抑制物，符合附錄A.6要求即可視為滿足要驗(yàn)室懷疑提取試劑有質(zhì)量問(wèn)題，可采用凝膠電泳試驗(yàn)比5.4.6e)基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具CNAS-CL02-A009:2012應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室、使用相用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接CNAS-CL02-A009:20125.6.4實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶和/或通過(guò)掃描、拍照等方式保5.8.3除了通用要求外，適用時(shí)，分子診斷報(bào)告內(nèi)容還應(yīng)包括方法的局限性、進(jìn)一步CNAS-CL02-A009:2012分子診斷項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法作為允許總誤差（TEa重復(fù)性精密度<3/5TEa；中間精密度<4/5TEa。A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)定期比對(duì)：樣品數(shù)n≥20，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量區(qū)倚<7.5%，其中陰性和臨界值樣品必須CNAS-CL02-A009:2012