CNAS-CL02-A010：2018 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明

2018年03月01日發(fā)布2018年03月01日實施中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS-CL02-A010:2018本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）所作CNAS-CL02-A010:2018醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明實驗室應(yīng)確定信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和CNAS-CL02-A010:20185.1.5實驗室應(yīng)制定使用信息系統(tǒng)的使用人員、新應(yīng)對員工的操作能力，至少對信息系統(tǒng)新增功能、信息安5.2.6為保證計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)作，應(yīng)提供必要的環(huán)境應(yīng)為實驗室信息系統(tǒng)（LIS）服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的應(yīng)對系統(tǒng)硬件及軟件進(jìn)行的更改進(jìn)行準(zhǔn)確識別并記錄。應(yīng)5.5.3.1應(yīng)建立計算機(jī)系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導(dǎo)書5.5.3.2應(yīng)明確說明計算機(jī)程序的用途、運(yùn)行方式5.5.3.3計算機(jī)系統(tǒng)程序手冊應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人或授5.5.3.4應(yīng)制定程序，在火災(zāi)、軟件或硬件損壞時，應(yīng)定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗報告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是CNAS-CL02-A010:2018實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對LIS中實驗室報告的內(nèi)容和格5.9.1b）LIS應(yīng)有程序能在計算機(jī)發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危關(guān)程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護(hù)士工作站閃屏）并記錄5.9.2LIS宜有程序能在計算機(jī)發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備檢驗5.10.1實驗室信息系統(tǒng)應(yīng)能滿足臨床醫(yī)生檢驗醫(yī)計算機(jī)程序和其它方法足以保護(hù)檢驗數(shù)據(jù)和信息的收集、處(c)如果其他計算機(jī)系統(tǒng)（如藥房或病歷記錄）的信息可(d)應(yīng)設(shè)有適當(dāng)?shù)挠嬎銠C(jī)安全措施，防止通過其他計算機(jī)系統(tǒng)(f)LIS應(yīng)能識別及記錄接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或(g)實驗室應(yīng)建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導(dǎo)致患CNAS-CL02-A010:2018），若可能，結(jié)果錄入應(yīng)根據(jù)特定檢驗所預(yù)定的數(shù)值范圍系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表以確保在使用過程中所注：處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果是指任何根據(jù)錄入數(shù)據(jù)對患者記錄所