YY/T 1233-2024心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1233—2024

代替YY/T1233—2014

心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒

標(biāo)記免疫分析法

()

Cardiactroponindetectionreagentkit

labellinimmunoassa

(gy)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1233—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心肌肌鈣蛋白定量測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法與

YY/T1233—2014《-I()()》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T1233—2014,,:

更改了外觀要求見(jiàn)年版的

———(4.1,20144.1);

更改了溯源性要求見(jiàn)年版的

———(4.2,20144.2);

更改了準(zhǔn)確度要求見(jiàn)年版的

———(4.3,20144.3);

刪除了空白限要求見(jiàn)年版的

———(20144.4);

增加了檢出限要求見(jiàn)

———(4.4);

更改了線性區(qū)間要求見(jiàn)年版的

———(4.5,20144.5);

更改了重復(fù)性要求見(jiàn)年版的

———(4.6,20144.6);

刪除了批間差要求增加了批間精密度要求見(jiàn)年版的

———,(4.7,20144.7);

更改了分析特異性要求見(jiàn)年版的

———(4.8,20144.8);

更改了穩(wěn)定性要求見(jiàn)年版的

———(4.9,20144.9);

更改了試驗(yàn)方法見(jiàn)第章年版的第章

———(5,20145);

更改了標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明見(jiàn)第章年版的第章

———、(6,20146);

更改了包裝運(yùn)輸和貯存見(jiàn)第章年版的第章

———、(7,20147)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心江蘇省醫(yī)

:()、

療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院星童醫(yī)療技術(shù)蘇州有限公司

、、、()、

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人王瑞霞張小燕于婷藺亞暉吳衡劉君君吳曉軍彭絮

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T1233—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1233—2024

心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒

標(biāo)記免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒標(biāo)記免疫分析法的要求標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明以及包

(),、

裝運(yùn)輸和貯存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于體外定量檢測(cè)人血清血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白以下簡(jiǎn)稱和心肌肌鈣

、I(cTnI)

蛋白以下簡(jiǎn)稱的試劑盒方法學(xué)包括酶聯(lián)免疫法酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光法電化學(xué)發(fā)光

T(cTnT)。、、

法時(shí)間分辨熒光免疫分析法等

、。

本文件不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量試劑如試紙條生物芯片等

———(、);

用放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

———;

擬用于單獨(dú)銷售的或校準(zhǔn)品質(zhì)控品

———cTnIcTnT、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T21415

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

高敏心肌肌鈣蛋白測(cè)定high-sensitivitycardiactroponinsdetectionhs-cTn

;

在超過(guò)健康成年男性和成年女性人群外周血中均能夠穩(wěn)定地檢測(cè)到心肌肌鈣蛋白

50%(Cardiac

且測(cè)量結(jié)果大于或等于檢出限同時(shí)在健康人群的第百分位值th下測(cè)量

Troponin,cTn),,99(99URL),

結(jié)果的變異系數(shù)小于或等于的測(cè)量方法

(CV)10%