化妝品生產(chǎn)企業(yè)消毒技術(shù)規(guī)范

12規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T5750.12生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)GB/T13277壓縮空氣GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB19258紫外線殺菌燈GB/T26366二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T26371過氧化物類消毒液衛(wèi)生要求GB/T26373醇類消毒劑衛(wèi)生要求GB27950手消毒劑通用要求GB27952普通物體表面消毒劑通用要求GB28232臭氧消毒器衛(wèi)生要求GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求GB/T37894水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求WS/T396公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗消毒規(guī)范23消毒產(chǎn)品的索證內(nèi)容見表1。消毒產(chǎn)品消毒劑√一√√一√三新產(chǎn)品(消毒劑十消毒器械)√√注2:新材料應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：在國內(nèi)首次生產(chǎn)、銷售、使用；未列入消毒劑原料清單；未列入《中華人民共和國藥典》的原料清單；未列入現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的消毒劑的原材料。注3:新工藝技術(shù)是指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的安全性或有效性常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。注4:新殺菌原理是指除已批準(zhǔn)的消毒因子之外的以物理、化學(xué)或物理械所產(chǎn)生的殺菌原理。4a)消毒產(chǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)符合其產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書要求，屬于危險(xiǎn)化學(xué)品類消毒產(chǎn)品按照《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》要求中規(guī)定的儲(chǔ)存方法進(jìn)行儲(chǔ)存：儲(chǔ)存現(xiàn)場應(yīng)張貼化學(xué)品安全技術(shù)說明書，并單獨(dú)存放于專用倉庫、專用場地或者專用儲(chǔ)存室內(nèi)。專用倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志，并按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)防范設(shè)施。b)其他類消毒產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽說明要求貯存，一般貯存在陰涼干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)。倉庫應(yīng)有防潮、防火、防霉措施。消毒劑不得露天堆放或與潮濕地面直接接觸，消毒劑不得與有腐蝕性、有毒有害、易揮發(fā)、具有還原性等影響到消毒劑效力的物品同庫貯存。應(yīng)距離墻壁20cm以上，距離地面10cm以上，距離頂部50cm以上。消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在專用倉庫、專用場地或者專用儲(chǔ)存室內(nèi)，由專人負(fù)責(zé)管理。c)消毒產(chǎn)品按照生產(chǎn)所需進(jìn)行領(lǐng)用，并做好臺(tái)賬，如有消毒產(chǎn)品屬于危險(xiǎn)化學(xué)品需要專人負(fù)責(zé)管理，并實(shí)行雙人收發(fā)和保管制度。4.4消毒效果及有效期評價(jià)與驗(yàn)證4.4.1化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立消毒操作規(guī)程，對使用在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的消毒方法和消毒有效期宜進(jìn)行效果評價(jià)或驗(yàn)證，評價(jià)或驗(yàn)證的過程和結(jié)論應(yīng)當(dāng)有記錄并保存。4.4.2當(dāng)影響消毒效果的主要因素，如消毒方式、消毒試劑/器、消毒對象等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評價(jià)或驗(yàn)證。4.4.3消毒劑效果和消毒有效期的評價(jià)或驗(yàn)證要求，應(yīng)符合表2及《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)規(guī)定。表2評價(jià)要求檢測項(xiàng)目準(zhǔn)清潔區(qū)：菌落總數(shù)(CFU/m3)不得檢出GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;清潔區(qū)：浮游菌菌落總數(shù)(CFU/m3)沉降菌菌落總數(shù)(CFU/皿)不得檢出GB/T16293《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)試方法》;GB/T16294《醫(yī)藥工降菌的測試方法》;GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;細(xì)菌菌落總數(shù)(CFU/只手)不得檢出GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;菌落總數(shù)(CFU/25cm2)不得檢出藥品GMP2010;GB15979《一菌落總數(shù)(CFU/cm2)不得檢出GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;菌落總數(shù)(CFU/25cm2)不得檢出GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;5檢測項(xiàng)目菌落總數(shù)(CFU/mL)不得檢出菌落總數(shù)(CFU/m3)GB/T13277.7《壓縮空氣第7細(xì)菌菌落總數(shù)(CFU/件)霉菌酵母菌總數(shù)(CFU/件)不得檢出致病菌：耐熱大腸菌群，銅綠假單胞菌，金黃色葡萄球b包材微生物評價(jià)要求宜根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品特性制定。4.5.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)自身實(shí)際的生產(chǎn)特點(diǎn)及消毒操作要求建立消毒效果的每雙月每兩周每雙周每雙周每月“企業(yè)宜根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)和效果評估情況，制定合理的檢測頻次。4.5.2消毒效果的檢測需由經(jīng)過培訓(xùn)且通過考核的檢驗(yàn)員進(jìn)行操65消毒技術(shù)要求5.1廠房與設(shè)施企業(yè)廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度地保證對產(chǎn)品的保護(hù)，毒及流動(dòng)沖洗消毒方法，根據(jù)現(xiàn)場使用條件和消毒對象的特性，按消毒產(chǎn)品使用說明書選擇相應(yīng)的消毒方式和劑量，或參照表4推薦的作用、劑量和頻次進(jìn)行消毒處理。表4物體表面消毒常用消毒產(chǎn)品的使用劑量與使用方法含氯類"一般區(qū)：每月次氯酸鈉b二氧化氯°乙醇3輻照強(qiáng)度不小于70μW/cm2,并按照30W/10m2設(shè)置具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB/T36758。具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB19106表1的A型要e具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB/T26366。d具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB/T26371。具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參考GB/T26373。按照使用說明書要求安裝臭氧水消毒器，安全及其他具體要求，具體參考GB/T28232。5.1.1.3為防止微生物產(chǎn)生耐藥性，環(huán)境消毒宜選用至少兩種消毒試劑或者消毒方法，進(jìn)行定期切換，切換頻次推薦每雙周或每月。5.1.1.4液封類型地漏，在長時(shí)間不使用時(shí)，宜使用消毒液浸沒地5.1.2生產(chǎn)工藝用水系統(tǒng)消毒考表5。7連續(xù)對水進(jìn)行消毒，一紫外線消毒器b不應(yīng)低于40mJ/cm2 ≥12000μW·S/cm2,使用中的紫外線燈管紫外線照射劑量應(yīng)應(yīng)<2cm;紫外線殺菌燈累時(shí)器顯示累積80℃~85℃一一投加并混勻消毒后的指標(biāo)必須滿足GB5749投加并混勻消毒后的指標(biāo)必須滿足GB5749根據(jù)待消毒處理空間的體積大小和產(chǎn)品使用說明書中適用的體積要求，選擇適用的臭氧消根據(jù)待消毒處理水的水質(zhì)、水量、水溫，選擇相應(yīng)規(guī)格的紫外線水消毒器；安全及e具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB/T26366。d具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參見GB/T36產(chǎn)生的次氯酸鈉的具體使用方法、檢驗(yàn)方法及安全等具體要求，參考GB/T28233。5.1.2.2消毒頻次：企業(yè)根據(jù)實(shí)際微生物控制標(biāo)準(zhǔn)及水系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況制定合理的頻次。一般廠區(qū)內(nèi)進(jìn)水水質(zhì)(水系統(tǒng)處理前)達(dá)到生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水系統(tǒng)消毒頻次推薦：預(yù)處體質(zhì)量滿足要求，一般采用在線過濾方式消毒，終端用氣點(diǎn)設(shè)置過濾精度為0.22μm、過濾效率≥99.99%的終端過濾器。85.1.4車間通風(fēng)設(shè)施及空氣消毒5.1.4.2空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗消毒應(yīng)符合WS/T396的規(guī)定。對于清潔作業(yè)區(qū)的空調(diào)、出風(fēng)口、空氣過及其他重復(fù)使用部件可采用季銨鹽類消毒劑擦拭或噴霧消毒，非金屬管壁、不再重復(fù)使用部件首選過氧化物類消毒劑。5.1.4.3車間空氣消毒采用消毒器械進(jìn)行消毒，選用消毒劑的可采用氣溶膠噴霧，加熱氣化熏蒸或氣體熏蒸方式進(jìn)行消毒，消毒措施及方法參考表6。表6車間空氣消毒用于無人的情況下，室內(nèi)空氣的消毒5mg/m3~20mg/m3,相對濕度≥70%(20mg/m3質(zhì)量濃度的臭氧，作用30min,對自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上)濃度小于0.2mg/m3;臭氧對橡紫外線消毒器b輻照強(qiáng)度不小于70μW/cm2,并按照30W/10m2設(shè)置使紫外線光源照射到人，以免引60%～80%,室溫，1g/m?熏蒸消毒劑直接作用于物體表面，只能在無人下進(jìn)行消毒相對濕度60%～80%,室溫，噴霧消毒劑直接作用于物體表面，只能在無人下進(jìn)行消毒根據(jù)待消毒處理空間的體積大小和產(chǎn)品使用說明書中適用的體積要求，選擇適用的臭氧消及其他具體要求，具體參考GB/T28232。根據(jù)待消毒處理空間的體積大小和產(chǎn)品使用說明書中適用的體積要求，選擇適用的紫外他具體要求，參考GB/T23285及GB19258。具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法、安全及其他要求，參見GB/T26371。5.1.4.4消毒頻次：企業(yè)根據(jù)實(shí)際空氣微生物空氣標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)情況選擇合適的消毒方法及制定消毒頻次，清潔區(qū)空氣消毒頻次推薦為每2周1次，準(zhǔn)清潔區(qū)為每周1次，針對微生物較高區(qū)域如更衣室等，消9毒頻次推薦每周臭氧消毒，每1~2天進(jìn)行紫外線消毒。5.2生產(chǎn)設(shè)備及工器具消毒設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。所有與原料、產(chǎn)品直接的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備(包括5.2.1生產(chǎn)設(shè)備消毒設(shè)備日常消毒可采用擦拭消毒、浸泡消毒、噴灑(噴霧)消毒及流動(dòng)沖洗消毒方法，根據(jù)現(xiàn)場使用條件和消毒對象的特性，按產(chǎn)品使用說明書選擇相應(yīng)的消毒方式和劑量，或參照表7推薦的方式。表7生產(chǎn)設(shè)備消毒之后進(jìn)行消毒。非接觸面(不與產(chǎn)品直接接觸但相結(jié)束徹底清潔之后，或者過消毒有效期之后進(jìn)行消毒。工器具：每天或者每次使用結(jié)束后擦拭、浸泡、噴灑二氧化氯°擦拭、浸泡、噴灑乙醇3浸泡≥10mg/L,輻照強(qiáng)度不小于70μW/cm2,并按照30W/10m2設(shè)置"具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法等要求，參見GB/T26371。具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法等要求，參見GB/T3675具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法等要求，參見GB/T2636d具體使用方法參考產(chǎn)品說明書，貯存運(yùn)輸、檢驗(yàn)方法等要求，參考GB/T26373。e按照使用說明書要求安裝臭氧水消毒器，安全及其他具體要求，具體參考GB/T28232。5.2.2.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)工器具的用途分類及分區(qū)域進(jìn)行使用、存放和進(jìn)行清潔消毒，并建立針對工器具的清潔消毒管理制度。5.2.2.2企業(yè)應(yīng)配備足夠的工器具專用清潔設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)配備適宜的消毒設(shè)施，避免清潔消毒工具帶來的交叉污染。5.2.2.3日常消毒可采用擦拭消毒、浸泡消毒、噴灑(噴霧)消毒及流動(dòng)沖洗消毒方法，根據(jù)現(xiàn)場使用條件和消毒對象的特性，按產(chǎn)品使用說明書選擇相應(yīng)的消毒方式和劑量，或參照表7推薦的方式。5.3.1.1清潔區(qū)人員手部消毒：操作人員應(yīng)在每次進(jìn)入車間前、觸摸其他不潔物品后先洗手并使用75%的乙醇或其他適用消毒液(劑)進(jìn)行手部消毒。5.3.1.2準(zhǔn)清潔區(qū)人員手部消毒：操作人員應(yīng)在進(jìn)入車間前使用75%的乙醇或其他適用消毒液(劑)進(jìn)者清洗時(shí)添加含氯消毒劑。消毒頻次建議每3～7天進(jìn)行清潔消毒。的生產(chǎn)微生物控制證據(jù)，也可自行逐批消毒后使用。通常采用消毒方式有75%酒精消毒、高溫烘干消5.4.4紫外線消毒，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70μW/cm2,并按照30W/10m2設(shè)消毒劑，應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，并參照消毒劑說明書做好自身防護(hù)。遵循先加水，后加入消毒劑的原則，減少消毒劑氣溶膠對人體的傷害。5.6.4當(dāng)消毒劑的使用濃度對擬消毒對象的相應(yīng)材質(zhì)具有中度及以上腐蝕性時(shí)，應(yīng)慎用。消毒開始至其作用時(shí)間結(jié)束后，應(yīng)用工藝用水對消毒對象進(jìn)行擦拭或沖洗，去除殘留的消毒劑。5.6.5如人體不慎接觸非可直接接觸消毒劑，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。5.6.6消毒劑在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)處理，以符合國家污水排放的相關(guān)規(guī)定。5.6.7當(dāng)本文件推薦的使用方法及劑量與生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品說明書不一致時(shí)，以生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)。5.6.8消毒器械在使用過程中，必須注意安全，嚴(yán)格按說明書進(jìn)行操作，并做好個(gè)人防護(hù)。5.6.9采用噴灑/噴霧方式、汽化方式對物體表面進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)密封門窗，做好個(gè)人防護(hù)。在消毒完畢后，應(yīng)進(jìn)行充分地通風(fēng)，當(dāng)環(huán)境空氣中的消毒劑殘留量低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求時(shí)，人員方可(資料性)化妝品生產(chǎn)企業(yè)清潔消毒對象及推薦的操作頻次時(shí)機(jī)操作時(shí)間范圍出現(xiàn)漏、滴、濺料后料體接觸點(diǎn)日清潔消毒生產(chǎn)涉及區(qū)域地面、臺(tái)面、桌面、操作的設(shè)備設(shè)施表面；的地面、臺(tái)面、桌面、設(shè)備設(shè)施表生產(chǎn)涉及清潔區(qū)域地面、墻面、臺(tái)面、桌面、門、窗、設(shè)備設(shè)施月清潔消毒正式生產(chǎn)結(jié)束后束后一周內(nèi)出現(xiàn)環(huán)境監(jiān)測偏差后清潔消毒(行動(dòng)水平)定義為偏差后一個(gè)工作日內(nèi)偏差出現(xiàn)區(qū)域所有地面、墻面、周內(nèi)(資料性)消毒操作記錄表年份：房間號：日期臺(tái)面/桌面門/窗進(jìn)風(fēng)口復(fù)核人備注(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每周/每月/換產(chǎn)/(每周/每月/換產(chǎn)/(每月/換產(chǎn)/NA)(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每日/每周/每月/換產(chǎn))(每周/每月/換產(chǎn)/(每周