藥品不良反應監(jiān)測與報告課件

藥品不良反應監(jiān)測與報告情景導入齊二藥事件發(fā)現(xiàn)鎖定上報處置

2006年4月底，廣東某院先后發(fā)現(xiàn)多例急性腎功能衰竭專家會診發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應的患者，都注射過齊齊哈爾第二制藥有限公同生產(chǎn)的亮菌甲素注射液報送至廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停用該藥品。

情景導入齊二藥事件目

錄01報告原則與程序02報告時限03報告填報要求教學目標知識目標1、掌握藥品不良反應填報要求2、熟悉藥品不良反應報告程序和時限合法合規(guī)、嚴謹仔細能填報不良反應/事件報告表素質(zhì)目標能力目標（一）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)報告程序一、報告原則與程序醫(yī)務人員填寫報告表藥學部門對收集的報告表進行分析、確認、整理在線填報不良反應報告（一）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)報告程序一、報告原則與程序醫(yī)務人員填寫報告表藥學部門對收集的報告表進行分析、確認、整理在線填報不良反應報告原則：可疑即報一、報告原則與程序（二）報告程序一、報告原則與程序（二）報告程序縣區(qū)級、地市級ADR監(jiān)測中心上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

省級ADR監(jiān)測中心

國家ADR監(jiān)測中心

NMPA填寫報告表審核、分析審核、分析越級上報逐級報告類型上報時限死亡立即上報新的或嚴重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)二、上報時限類型上報時限死亡立即上報新的或嚴重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)類型上報時限死亡立即上報新的或嚴重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)類型上報時限死亡立即上報新的或嚴重的15天內(nèi)已知的一般的30天內(nèi)

1.必須使用國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的表格三、報告填寫要求2.藥品不良反應報告應確保內(nèi)容真實、完整、準確、詳實（一）總體要求（二）填寫要求三、報告填寫要求用藥信息不良反應/事件關(guān)聯(lián)性評價基本信息（二）填寫要求——基本信息1.類型判斷需準確2.個人信息準確詳實三、報告填寫要求三、報告填寫要求（二）填寫要求——用藥信息1.藥品通用名稱和商品名稱應準確填寫，避免混淆顛倒2.批準文號必須準確完整3.注意區(qū)分批準文號和批號4.同一藥品醫(yī)囑更改的，用法用量和起止時間分條描述三、報告填寫要求（二）填寫要求——不良反應/事件不良反應名稱：準確、規(guī)范三個時間：三個項目：兩個盡可能：事件初始發(fā)生時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；采取干預措施后的癥狀、體征和相關(guān)檢查不良反應發(fā)生的時間、采取措施干預不良反應的時間、不良反應終結(jié)的時間不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。標準肯定很可能可能可能無關(guān)待評價/不能評價三、報告填寫要求（三）不良反應關(guān)聯(lián)性評價？表示不明合理的時間順序已知的反應類型去除原因可改善再次給藥可反復出現(xiàn)反應另有解釋是是是否是是是是是是或否是或否或？否否是或否或？否需要補充資料才能評價或評價的必需資料無法獲得是或否或？是或否或？？？？標準肯定很可能可能可能無關(guān)待評價/不能評價三、報告填寫要求（三）不良反應關(guān)聯(lián)性評價是是是是是是是否否？合理的時間順序已知的反應類型去除原因可改善再次給藥可反復出現(xiàn)反應另有解釋？表示不明是否是或否是或否或？是或否或？否需要補充資料才能評價或評價的必需資料無法獲得是或否或？是或否或？？？標準肯定很可能可能可能無關(guān)待評價/不能評價三、報告填寫要求（三）不良反應關(guān)聯(lián)性評價？按倫理準則，不允許再重復給藥；可疑表示有待進一步觀察再分類。合理的時間順序已知的反應類型去除原因可改善再次給藥可反復出現(xiàn)反應另有解釋是是是是是是是