DB31-T 1408-2023 醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范Managementspecificationforclinicallaboratory2023-06-11發(fā)布2023-10-01實施上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：嘉定區(qū)衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市臨床檢驗中心(上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心)。1理以及污物污水管理。本文件適用于獨立設(shè)置的對人類血液、體液、組織等標(biāo)本開展醫(yī)學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB15603危險化學(xué)品倉庫儲存通則GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18466—2005醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB19489實驗室生物安全通用要求GB/T20468臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T20470臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范WS233病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則WS308醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識DB31/T689.1感染預(yù)防技術(shù)要求第1部分：個人防護用品使用規(guī)范DB31/T1249醫(yī)療廢物衛(wèi)生管理規(guī)范下列術(shù)語和定義適用于本文件。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室clinicallaborato人體的標(biāo)本進行醫(yī)學(xué)檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)。2實驗室自建方法laboratorydevelop實驗室自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。表明患者存在傷害或死亡直接風(fēng)險的警示(危急)試驗的檢驗結(jié)果區(qū)間。4機構(gòu)要求規(guī)定。4.3.1應(yīng)配備與開展檢驗項目和工作量相適宜的檢驗設(shè)備、診斷30天。4.3.3應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備進行校準(zhǔn)?！O(shè)施與設(shè)備管理制度；——設(shè)備校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；——試劑管理制度；--分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度；——患者(標(biāo)本)登記和醫(yī)療文檔管理制度；-一消防安全管理制度；-一信息管理制度與患者隱私保護制度；-生物安全管理制度；?；肥褂霉芾碇贫?；各檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。34.4.2應(yīng)與委托的醫(yī)療機構(gòu)協(xié)商檢驗項目的危急區(qū)間，形成文件并遵照執(zhí)行?！O(shè)備故障；——信息傳輸故障；——意外事故；——人為破壞。4.5.1應(yīng)對提出檢驗申請的單位資質(zhì)進行核查。4.5.4委托物流公司開展標(biāo)本運送的，應(yīng)簽署書面合同，對其資質(zhì)、管理制度及標(biāo)本估和監(jiān)控。4.5.5委托其他機構(gòu)承擔(dān)試劑、耗材、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的，應(yīng)簽署書面合同，評估和監(jiān)控服務(wù)的質(zhì)量和及時性。——生物安全；——消防安全；—--信息安全；4.6.3生物安全管理應(yīng)符合第8章的規(guī)定。4.6.4?；钒踩芾響?yīng)符合GB15603的規(guī)定。4.6.5消防安全管理應(yīng)符合WS308的規(guī)定。4.6.6信息安全管理應(yīng)符合GB/T22239中第三級安全要求的規(guī)定。4.6.7用電安全管理應(yīng)符合GB/T17995以及GB9706.1的規(guī)定。4.7.1應(yīng)對危害因子和安全風(fēng)險進行評估，形成風(fēng)險評估報告。4.7.2評估要求按照GB19489和WS233的規(guī)定。4.7.3依據(jù)風(fēng)險評估報告采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。應(yīng)按照相關(guān)部門規(guī)定，承擔(dān)傳染病監(jiān)測、報告、疫情處置、醫(yī)院感染管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和健康教育等45.1.1應(yīng)有不少于1名副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。5.1.2臨床檢驗各專業(yè)有不少于5名的檢驗技術(shù)人員，其中具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱的不少于1名、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的不少于2名。5.1.3臨床檢驗各專業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)背景，相應(yīng)檢驗專業(yè)的工作年限應(yīng)符合下列條件：——臨床血液體液檢驗專業(yè)不少于3年；---臨床化學(xué)檢驗專業(yè)不少于2年；-—臨床免疫檢驗專業(yè)不少于2年；—臨床微生物學(xué)專業(yè)不少于3年；——臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)不少于2年。5.1.4臨床微生物學(xué)報告審核人應(yīng)有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事臨床微生物檢驗不少于3年。5.1.5簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)師應(yīng)具有中級以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。5.1.6簽發(fā)分子遺傳報告的醫(yī)師應(yīng)具有中級以上遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有從事分子遺傳工作的經(jīng)歷。5.1.7開展二代基因測序項目的，應(yīng)有不少于1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員。5.1.8開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，應(yīng)有不少于1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。5.1.9抗艾滋病毒初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、臨床基因擴增技術(shù)等崗位的工作人員應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。5.1.10應(yīng)有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相關(guān)專業(yè)知識和5年以上工作經(jīng)驗的質(zhì)量安全管理人員。5.1.11自行運送標(biāo)本的，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，人員數(shù)量應(yīng)滿足標(biāo)本運送的需要。委托物流公司運送標(biāo)本5.1.12與實驗室生物安全管理有關(guān)的關(guān)鍵職位均應(yīng)指定職務(wù)代理人。5.2.2應(yīng)開展在崗期間的繼續(xù)教育。-—管理人員；---檢驗技術(shù)人員；—-標(biāo)本運輸人員；—-消毒工作人員；—-污物污水處置人員；設(shè)備維修人員；--外來進修人員，質(zhì)量管理體系；5—生物安全和實驗室感染預(yù)防；—應(yīng)急處置預(yù)案；—菌(毒)種或標(biāo)本管理；——消毒隔離與職業(yè)防護；——適用的實驗室信息系統(tǒng)；——倫理；——信息安全。5.3.2個人防護用品的配備和使用應(yīng)符合DB31/T689.1的規(guī)定。5.4.1應(yīng)建立實驗室人員(包括實驗、管理和維保人員)健康檔案，保存期限不少于員工離職后3年?！獚徫伙L(fēng)險說明及知情同意書(必要時);——本底血清樣本或特定病原的免疫功能相關(guān)記錄；——預(yù)防免疫記錄(適用時);——健康體檢報告；——職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；5.4.3應(yīng)在身體健康的情況下進入實驗區(qū)工作。6質(zhì)量管理6.1.1質(zhì)量管理的基本要求和內(nèi)容按GB/T22576.1的規(guī)定執(zhí)行。6.1.2應(yīng)利用條碼掃描等信息化手段采集受檢者信息。6.1.3接收的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與檢驗?zāi)芰ο嗥ヅ洌⒔?yīng)按照標(biāo)本運送的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。66.4.1應(yīng)按照標(biāo)本檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中關(guān)于標(biāo)本暫存的要求執(zhí)行。6.4.2含保存液采樣管采集的標(biāo)本，暫存條件及時間應(yīng)符合采樣管說6.5.1應(yīng)按照國家制定頒布或認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程開展檢驗工作。6.5.3宜將各種獨立的自動化儀器與物流傳送設(shè)備串聯(lián)起來，在信息流的主導(dǎo)控制下，構(gòu)成流水線作業(yè)的組合，形成大規(guī)模的全實驗室常規(guī)檢驗過程的自動化。6.5.4不宜再次委托其他實驗室進行檢驗。標(biāo)注實際檢驗實驗室。廢棄標(biāo)本應(yīng)就地滅菌后作為醫(yī)療廢物處置。6.7.4對難以獲得，或患者病情較重，仍然需要進行檢驗的不合格標(biāo)本，應(yīng)在檢驗報6.8質(zhì)量控制6.8.1應(yīng)按照GB/T20468的要求開展室內(nèi)質(zhì)量控制6.8.2應(yīng)按照GB/T20470的要求開展室間質(zhì)量評價。7.1應(yīng)具有1名檢驗等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位或副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱并具有相關(guān)研究經(jīng)驗和工作基礎(chǔ)的研究人員，1名臨床相關(guān)專業(yè)中級以上醫(yī)師和1名檢驗相關(guān)專業(yè)中級以上檢驗技師等組成的團隊。7.2自建分子診斷項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱、博士學(xué)位，并從事分子診斷工作不少于3年。7.3應(yīng)通過相關(guān)行政管理機構(gòu)組織的同行專家委員會的評議。7.4宜每3年開展1次復(fù)評議。當(dāng)機構(gòu)、人員、流程等發(fā)生重大變化時，應(yīng)立即開展復(fù)評議。77.5應(yīng)進行性能確認(rèn)。7.6應(yīng)參加能力驗證，或通過與其他實驗室比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性。7.7疑似或由實驗室自建方法的檢測結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或進入司法程序時，應(yīng)立即停止使用，并進入8生物安全管理8.1建筑設(shè)計應(yīng)符合GB50346中關(guān)于二級生物安全實驗室的規(guī)定。8.2設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合WS233中關(guān)于二級生物安全實驗室的規(guī)定。8.3生物安全標(biāo)識應(yīng)符合WS589的規(guī)定。8.4空氣、地面、物體表面和實驗器具的清潔消毒按照WS/T367的要求執(zhí)行。8.6壓力蒸汽滅菌設(shè)備的滅菌效果應(yīng)符合WS/T367、GB/T30690的要求。8.7菌(毒)種和標(biāo)本的運輸、管理應(yīng)按照WS233的要求執(zhí)行。9.1醫(yī)療廢物的管理應(yīng)符合DB31/T1249的規(guī)定。8[1]中華人民共和國傳染病防治法(中華人民共和國主席令第十七號)[2]醫(yī)療廢物管理條例(中華人民共和國國務(wù)院令第380