2025年醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)作協(xié)議示例

2025年醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)作協(xié)議示例甲方：____醫(yī)院乙方：____醫(yī)療器械有限公司一、協(xié)議背景鑒于甲方具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和能力，乙方擁有____型醫(yī)療器械產(chǎn)品，雙方為共同推進(jìn)____型醫(yī)療器械的臨床試驗，現(xiàn)就相關(guān)事項達(dá)成如下協(xié)議：二、協(xié)議內(nèi)容1.臨床試驗?zāi)康募追酵庖曳皆赺___醫(yī)院開展____型醫(yī)療器械的臨床試驗，試驗?zāi)康氖窃u估該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.臨床試驗方案（1）臨床試驗方案由乙方提供，并經(jīng)甲方審查同意。方案應(yīng)包括試驗設(shè)計、研究對象選擇、臨床試驗步驟、數(shù)據(jù)收集與處理等內(nèi)容。（2）臨床試驗方案應(yīng)遵循我國相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性。3.臨床試驗實(shí)施（1）甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的實(shí)施，包括但不限于：組織臨床試驗團(tuán)隊、協(xié)調(diào)臨床試驗資源、開展臨床試驗工作、收集和整理臨床試驗數(shù)據(jù)等。（2）乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的____型醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保產(chǎn)品符合臨床試驗要求。4.臨床試驗數(shù)據(jù)管理（1）甲方負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和保存，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。（2）乙方有權(quán)對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行查閱、分析和利用，以支持產(chǎn)品注冊申報及市場推廣。5.臨床試驗費(fèi)用（1）臨床試驗費(fèi)用由乙方承擔(dān)，具體費(fèi)用雙方協(xié)商確定。（2）甲方應(yīng)合理使用臨床試驗費(fèi)用，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。6.臨床試驗期限臨床試驗期限為____個月，自協(xié)議生效之日起計算。7.知識產(chǎn)權(quán)（1）臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。（2）未經(jīng)雙方同意，任何一方不得單獨(dú)使用或授權(quán)第三方使用臨床試驗成果。8.保密（1）雙方應(yīng)對臨床試驗過程中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。（2）保密期限為協(xié)議生效之日起____年。9.爭議解決如雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。三、其他事項1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。3.本協(xié)議簽訂后，甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照協(xié)議約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日以上協(xié)議旨在明確雙方在____型醫(yī)療器械臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的順利進(jìn)行，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)