中藥制劑技術(shù)39課件

2025/2/28中藥制劑技術(shù)2025/2/282025/2/283

第一節(jié)概述（知識準(zhǔn)備）第二節(jié)中藥制劑的發(fā)展第三節(jié)中藥制劑劑型與輔料第四節(jié)中藥制劑工藝技術(shù)第五節(jié)中藥制劑的工作依據(jù)2025/2/28第四節(jié)中藥制劑的工作依據(jù)第五節(jié)中藥制劑的工作依據(jù)

藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典是一個國家規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。

定義2025/2/28內(nèi)容：療效確切、副作用小、質(zhì)量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等2025/2/28意義：在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平體現(xiàn)出臨床用藥的實(shí)際情況在保證人民用藥有效、安全，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用《中國藥典》的發(fā)展概況版次分部（數(shù)量）總數(shù)1953年版一部（531）5311963年版一部（197）二部（667）13101977年版一部（1152）二部（773）19251985年版一部（713）二部（776）14891990年版一部（784）二部（967）17511995年版一部（920）二部（1455）23752000年版一部（992）二部（1699）26912005年版一部（1146）二部（1967）三部（101）

32142010年版一部（2165）二部（2271）三部（131）45672015年版一部（2598）二部（2603）三部（137）四部（通則317+藥用輔料270）5608（一）中華人民共和國藥典英文縮寫Chp2020年版《中國藥典》是新中國第11版本藥典,

自2020年12月1日起實(shí)施簡稱《中國藥典》2020年版《中國藥典》一部二部三部四部化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等，品種共計(jì)2712種藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2711種通則總計(jì)361個（制劑通則38個、檢測方法281個、指導(dǎo)原則42個）、藥用輔料335種生物制品，品種共計(jì)153種共收載品種5911種

1.凡例

是為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。2.正文

是根據(jù)藥物自身理化性質(zhì)與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯存運(yùn)輸條件等所制定的用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。3.目錄與索引

是快速查閱藥典有關(guān)品種和內(nèi)容的路徑。目錄以中文筆畫為序?qū)⑹蛰d內(nèi)容排列，索引包括中文索引、漢語拼音索引和外文索引（第一部為拉丁名索引，第二、三、四部為英文索引），便于使用時查找。4.通則

第四部藥典收載的通則包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。（一）中華人民共和國藥典凡例、正文和索引在2020年版《中國藥典》各部中均包含，第四部藥典還包含有通則。結(jié)構(gòu)組成：注意：一、藥典2025/2/282025/2/282025/2/282025/2/282025/2/282025/2/282025/2/282025/2/282025/2/28其他國家藥典《美國藥典》（簡稱U.S.P）《英國藥典》（簡稱B.P）《日本藥局方》（簡稱J.P）《國際藥典》（簡稱Ph.Int）2025/2/28其他藥品標(biāo)準(zhǔn)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》

由藥典委員會編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行

2025/2/28制劑生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)2025/2/28藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種科學(xué)的、系統(tǒng)的管理