2023年GMP培訓考核試題答案復習測試卷附答案

第頁2023年GMP培訓考核試題答案復習測試卷附答案1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人是()A、具有主管藥師以上技術(shù)職稱。B、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱。C、副主任藥師以上技術(shù)職稱。D、執(zhí)業(yè)藥師以上技術(shù)職稱。【正確答案】：A2.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括()、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。A、原輔料注冊證B、生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C、生產(chǎn)商的檢驗報告D、生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證【正確答案】：C3.為企業(yè)提供必要的資源,進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責的人是()。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人【正確答案】：A4.GMP規(guī)定職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有()。A、有資質(zhì)B、同部門C、其他部門D、同部門且有相當資質(zhì)【正確答案】：D5.原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)()和質(zhì)量管理負責人審核和批準。A、操作人員B、車間主C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人【正確答案】：C6.企業(yè)要確認廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合()的要求。A、預定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊【正確答案】：C7.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。()A、長期B、3C、2D、1【正確答案】：D8.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄()A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D9.下列哪一項不是實施GMP的目標要素:()。A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌【正確答案】：D10.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應當:().A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A11.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運行。A、:文件體系B、:組織機構(gòu)C、:質(zhì)量控制系統(tǒng)D、:質(zhì)量管理體系【正確答案】：A12.要達到藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗,并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓的人員是()。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人【正確答案】：D13.以下人員必需要了解持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果的是()。A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)負責人C、質(zhì)量受權(quán)人D、車間主任、市場營銷人員【正確答案】：C14.制藥用水應當適合其用途,至少應當采用()。A、。自來水B、飲用水C、純化水D、。注射用水【正確答案】：B15.關(guān)鍵人員,不能互相兼任的()。A、質(zhì)量管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人;B、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人;C、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人;【正確答案】：C16.是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素.()A、設(shè)備B、。物料C、。人員D、。文件【正確答案】：D17.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后,應當根據(jù)()進行再確認或再驗證。A、產(chǎn)品工藝需要B、產(chǎn)品注冊要求C、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況D、產(chǎn)品預定用途【正確答案】：C18.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應當進行()。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀【正確答案】：C19.下列說法不正確的是()。A、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任B、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任C、質(zhì)量管理負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人D、應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾?！菊_答案】：C20.物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其()的要求A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、時間【正確答案】：C21.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫().A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放【正確答案】：C22.GMP的適用范圍是()A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B、原料藥生產(chǎn)的全過程C、中藥材的選種栽培D、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序【正確答案】：A23.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A24.在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時,()。A、應當進行調(diào)查,未得出結(jié)論前,成品不得放行B、必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄C、應當進行檢查,確保其正確無誤,并予以記錄D、應當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作,避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯【正確答案】：A25.清潔方法要經(jīng)過驗證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯【正確答案】：C26.質(zhì)量控制基本要求之一:由()人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質(zhì)量保證員D、經(jīng)授權(quán)的人員【正確答案】：D27.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝,都應當有(),以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。A、批包裝記錄B、批檢驗記錄C、設(shè)備維護記錄D、空調(diào)記錄【正確答案】：A28.應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期(),并有相應的記錄。()A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒【正確答案】：C29.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用()。A、飲用水B、純化水C、注射用水D、無菌水【正確答案】：A30.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識,下列選項不是必須的()。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)C、生產(chǎn)工序D、產(chǎn)品批號【正確答案】：C31.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放()原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。A、1份B、2份C、3份D、4份【正確答案】：A32.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫().A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放【正確答案】：C33.()不得進行重新加工。A、原料藥B、制劑產(chǎn)品C、中間產(chǎn)品D、半成品【正確答案】：B34.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()以上()以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。()A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍【正確答案】：B35.清潔方法要經(jīng)過驗證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯【正確答案】：C36.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。A、兩年B、三年C、四年D、五年【正確答案】：B37.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完()全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B38.下述活動也應當有操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄()A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D39.批檢驗記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年,其它檢驗記錄保存至()。A、產(chǎn)品有效期后一年B、檢驗最長效期產(chǎn)品有效期后一年C、長期保存D、跟隨儀器保存【正確答案】：B40.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止()A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕【正確答案】：A41.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入.A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B42.污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或()特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。A、動物B、植物C、微生物D、原料【正確答案】：C43.下列哪一項不是實施GMP的目標要素:()。A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌【正確答案】：D44.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是()。A、保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存【正確答案】：D45.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》自起施行。()A、。2011年6月1日B、2011年5月1日C、2011年4月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D46.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內(nèi)容是()A、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B、換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)【正確答案】：D47.<無答案>新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于實施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正確答案】：A48.應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期(),并有相應的記錄。A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒【正確答案】：C49.按照GMP要求,成品的貯存條件應當符合()。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準【正確答案】：D50.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售()藥品。()A、有藥品批準生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是【正確答案】：B51.所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致并確認供應商已經(jīng)()批準。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人E、質(zhì)量授權(quán)人【正確答案】：A52.包裝材料存放區(qū)域()不得進入A、操作人員B、未經(jīng)批準人員C、未經(jīng)授權(quán)人員D、非本區(qū)工作人員【正確答案】：B53.藥品委托生產(chǎn)時,()和受托方之間應當有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。A、委托方B、藥監(jiān)局C、藥檢所D、生產(chǎn)車間【正確答案】：A54.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的(),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質(zhì)量標準的各項要求。A、穩(wěn)定性問題B、有效性C、安全性D、均一性【正確答案】：A55.以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件。()A、質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是【正確答案】：D56.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合()。A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求【正確答案】：B57.為企業(yè)提供必要的資源,進行合理計劃、組織和協(xié)調(diào),保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責的人是()。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人【正確答案】：A58.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有()A、受過中等教育或具有相當學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C、受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷D、受過成人高等教育【正確答案】：B59.企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)()的審核。A、物流部B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、企業(yè)管理人【正確答案】：C60.清潔方法要經(jīng)過驗證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯【正確答案】：C61.物料和()應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。()A、最終包裝的成品B、原料C、輔料D、包裝材料【正確答案】：A62.每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和()。A、原料B、輔料C、包裝材料D、文件【正確答案】：D63.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應當:().A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A64.印刷包裝材料原則上由專人保管,必須按()發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量【正確答案】：C65.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質(zhì)量管理負責人批準C、驗證D、驗證的結(jié)果【正確答案】：D66.藥品委托生產(chǎn)時,()和受托方之間應當有書面的技術(shù)協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任,確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。A、委托方B、藥監(jiān)局C、藥檢所D、生產(chǎn)車間【正確答案】：A67.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄()。A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D68.以下條件中不符合產(chǎn)品放行的是()。A、在批準放行前,應當對每批藥品進行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求B、質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論,如批準放行、不合格或其他決定C、每批藥品均應當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行D、產(chǎn)品放行前應確認所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應當每批單獨處理?！菊_答案】：D69.負責國家藥品標準的制定和修訂的是()。A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究所D、國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】：B70.關(guān)鍵人員,不能互相兼任的()。A、質(zhì)量管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人;B、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量受權(quán)人;C、生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人;【正確答案】：C71.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行()的系統(tǒng)過程。A、評估、控制B、評估、溝通、審核C、評估、控制、溝通、審核D、控制、審核【正確答案】：C72.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后()年。()A、長期B、3C、2D、1【正確答案】：D73.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入。A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B74.設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備()記錄。A、采購B、檢修C、操作D、維護【正確答案】：A75.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質(zhì)量管理負責人批準C、驗證D、驗證的結(jié)果【正確答案】：D76.企業(yè)要確認廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合()的要求。A、預定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、預定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、注冊【正確答案】：C77.GMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應()A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品入庫日期歸檔E按藥品分類歸檔【正確答案】：B78.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在()下貯存。A、安全B、通風C、潔凈D、適當?shù)臈l件【正確答案】：D79.要達到藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗,并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓的人員是()。A、企業(yè)負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人【正確答案】：D80.現(xiàn)場質(zhì)量審計應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的(),核實是否具備檢驗條件。()A、全面性B、真實性C、準確性D、完整性【正確答案】：B81.工作現(xiàn)場的文件要求必須為()。A、撤銷的舊版文件B、批準的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件【正確答案】：B82.物料必須從()批準的供應商處采購.A、供應管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門【正確答案】：C83.工作現(xiàn)場的文件要求必須為()。A、撤銷的舊版文件B、批準的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件【正確答案】：B84.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應當對留樣()進行一次目檢觀察。A、每天B、每周C、每月D、每年【正確答案】：D85.質(zhì)量管理部門人員()。A、可以將職責委托給其他部門的人員。B、不得將職責委托給本部門的人員。C、不得將職責委托給其他部門的人員。D、可以將職責委托給他人?！菊_答案】：C86.每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、()和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、驗證方案B、待包裝品檢驗記錄C、中間產(chǎn)品檢驗記錄D、批檢驗記錄【正確答案】：D87.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運行。A、文件體系B、組織機構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系【正確答案】：A88.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的()。A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍【正確答案】：A89.成品放行前貯存管理執(zhí)行標識()。A、合格B、不合格C、待驗D、其它【正確答案】：C90.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或()的方式,對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。()A、評估B、溝通C、回顧D、控制【正確答案】：C91.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在()監(jiān)督下予以銷毀。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門【正確答案】：C92.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)()的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D93.物料和()應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。()A、最終包裝的成品B、原料C、輔料D、包裝材料【正確答案】：A94.每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和()。A、原料B、輔料C、包裝材料D、文件【正確答案】：D95.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應當:()。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A96.印刷包裝材料原則上由專人保管,必須按()發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量【正確答案】：C97.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成()全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B98.下列選項中,GMP規(guī)定不允許兼任的是()。A、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)管理量負責人B、生產(chǎn)管理負責人和生產(chǎn)經(jīng)理C、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量主管【正確答案】：C99.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的()不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、戰(zhàn)略目標B、管理職責C、質(zhì)量目標D、質(zhì)量方針【正確答案】：C100.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當?shù)臈l件下D、冷庫【正確答案】：C1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(）,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、?B、?C、?D、?【正確答案】：ABCD2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。()A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD3.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。(）A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD4.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外,還應當有()并定期評估培訓的實際效果。()A、相關(guān)法規(guī)B、相應崗位的職責C、技能的培訓D、企業(yè)文化的培訓【正確答案】：ABC5.潔凈生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求()。A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進行體檢一次,并建立健康檔案。B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生清潔。D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝,不得佩戴飾物與手表。【正確答案】：ABCD6.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確(),防止污染、交叉污染、混淆和差錯。()A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運【正確答案】：ABCD7.檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD8.企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件,開展(）等活動。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風險【正確答案】：ABCDE9.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的(）,如有必要,還應當標明生產(chǎn)工序。A、批號B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證項目應包括(）A、廠房設(shè)施;B、生產(chǎn)設(shè)備;C、生產(chǎn)工藝;D、組織機構(gòu);E、環(huán)境衛(wèi)生;【正確答案】：ABCE11.每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志,并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是()。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品【正確答案】：ABCD12.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程(）。A、設(shè)計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：ABCD13.清潔驗證應當綜合考慮()等因素。()A、設(shè)備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑C、取樣方法和位置D、殘留物的性質(zhì)和限度【正確答案】：ABCD14.企業(yè)應當對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應當包括供應商的(）。A、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議B、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告C、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告【正確答案】：ABCD15.清潔驗證應當綜合考慮(）等因素。(）A、設(shè)備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑C、取樣方法和位置D、殘留物的性質(zhì)和限度【正確答案】：ABCD16.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的()。A、批號B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD17.企業(yè)應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認(）A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、檢驗方法【正確答案】：BC18.生產(chǎn)開始前應當進行檢查,請選出正確的檢查項目()A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查結(jié)果的檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)【正確答案】：ABCD19.廠房應當有適當?shù)?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風【正確答案】：ABCD20.下列文件需要長期保存的有()。A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、質(zhì)量標準D、穩(wěn)定性考察【正確答案】：ABCD21.當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如()等發(fā)生變更時,應當進行確認或驗證。必要時,還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)設(shè)備D、檢驗方法【正確答案】：ABCD22.工藝規(guī)程包括哪幾項內(nèi)容?()。A、生產(chǎn)操作B、生產(chǎn)地點C、工藝參數(shù)范圍D、原輔料清單【正確答案】：ABCD23.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例D、。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC24.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容與崗位要求相適應,而且要定期評估培訓的實際效果,包括的內(nèi)容有(）。A、相關(guān)法規(guī)的培訓B、技能的培訓C、崗位職責的培訓D、特殊的培訓【正確答案】：ABC25.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的(）。(）A、名稱B、規(guī)格C、批號D、有效期【正確答案】：ABC26.下列哪些產(chǎn)品需要隔離存放()A、不合格產(chǎn)品B、退貨產(chǎn)品C、召回產(chǎn)品D、待驗產(chǎn)品【正確答案】：ABCD27.什么能導致藥品的污染?()。A、頭發(fā)B、潤滑油C、微生物D、其它藥品E、清洗液【正確答案】：ABCDE28.要供應商進行評估后才能購買的包括()。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑【正確答案】：ABC29.工藝驗證主要是對(）A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性;B、成品檢驗方法的符合性;C、特定條件下工藝的合理性;D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件;【正確答案】：ACD30.設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備()記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護【正確答案】：AB31.空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目(）A、風管安裝確認;B、過濾器檢漏;C、塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù);D、風速、換氣次數(shù);【正確答案】：ABCD32.發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括()。A、產(chǎn)品名稱B、數(shù)量C、聯(lián)系方式D、運輸方式【正確答案】：ABCD33.下列說法正確的是()。A、企業(yè)應當制定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鰾、人員衛(wèi)生操作應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容C、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)D、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應【正確答案】：ABCD34.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)(）.A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC35.產(chǎn)品包括藥品的()。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD36.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括()。A、生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間B、生產(chǎn)步驟操作人員的簽名C、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號【正確答案】：ABCD37.驗證的意義是(）A、降低偏差風險;B、降低生產(chǎn)缺陷成本;C、應對藥品監(jiān)管部門的檢查;D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài);【正確答案】：ABD38.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應質(zhì)量標準C、根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關(guān)風險充分評估后D、企業(yè)負責人批準【正確答案】：ABC39.印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準人員不得進入,避免混淆,要置于密閉容器內(nèi)儲運的()。A、切割式標簽B、說明書C、包裝盒D、合格證【正確答案】：AB40.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?()。A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！菊_答案】：ABCD41.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產(chǎn)生()的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒或滅菌。A、污染、交叉污染B、混淆和差錯C、發(fā)潮或發(fā)霉D、ABC都有【正確答案】：AB42.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。()A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD43.下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人()。A、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成各種必要的驗證工作C、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;D、確保完成自檢【正確答案】：ACD44.下列說法正確的有()A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD45.倉儲區(qū)應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、()等各類物料和產(chǎn)品。A、包裝材料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：ABCD46.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄()A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測C、確認和驗證D、培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜【正確答案】：ABCD47.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容:下列哪些情形的藥品為假藥(）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準文號的D、沒有生產(chǎn)批號的【正確答案】：BC48.記錄應當(）。A、真實B、完整C、準確D、有效E、可追溯【正確答案】：ABCDE49.通常所說的“產(chǎn)品”包括()A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C、成品D、工藝制劑【正確答案】：ABC50.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R,并至少標明下述內(nèi)容:()。A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)D、有效期或復驗期【正確答案】：ABCD51.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責()。A、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認;確保完成生產(chǎn)工藝驗證;確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容;C、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;保存記錄;D、批準并監(jiān)督委托檢驗;審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;E、監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素?！菊_答案】：ABCE52.哪些變更應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估(）A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設(shè)備【正確答案】：ABCD53.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄()A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測C、確認和驗證D、培訓更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜【正確答案】：ABCD54.企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織,其主要職責是(）A、建立企業(yè)的質(zhì)量體系B、實施企業(yè)質(zhì)量方針C、保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)D、保證藥品質(zhì)量【正確答案】：ABC55.每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志,并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是()。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品【正確答案】：ABCD56.不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括()。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲【正確答案】：ABC57.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的(),為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。()A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備E物料【正確答案】：ABCD58.自檢(）A、應當有計劃B、應當由企業(yè)指定人員進行C、應當有記錄D、應當有報告【正確答案】：ABCD59.企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,患有下列疾病應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。(）A、精神病B、傳染病C、高血壓D、其他可能污染藥品的疾病【正確答案】：ABD60.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括()。A、生產(chǎn)處方B、生產(chǎn)操作要求C、包裝操作要求D、供應商相關(guān)要求【正確答案】：ABC61.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品符合下列情形之一()的,應當對檢驗方法進行驗證。()A、采用新的檢驗方法B、檢驗方法需要變更的C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法【正確答案】：ABCD62.驗證是()A、為了GMP認證的需要B、實施GMP的一部分C、為了保證藥品質(zhì)量D、為了證明生產(chǎn)過程的可靠性【正確答案】：BCD63.包裝開始前應當進行檢查,具體項目包括(）:A、無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。B、檢查結(jié)果應當有記錄。C、查看上批產(chǎn)品清場記錄。D、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。【正確答案】：ABD64.產(chǎn)品包括藥品的(）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD65.設(shè)備的設(shè)計確認主要內(nèi)容有(）A、設(shè)備的性能參數(shù);B、符合GMP要求的材質(zhì);C、結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D、選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要;【正確答案】：ABCD66.檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD67.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應質(zhì)量標準C、根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關(guān)風險充分評估后D、企業(yè)負責人批準【正確答案】：ABC68.企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括(）等。A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E、預防措施【正確答案】：ABCDE69.批包裝記錄的內(nèi)容包括()。A、包裝操作日期和時間B、包裝工序的操作人員簽名C、所用印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品;D、對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準;E、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼,以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查?！菊_答案】：ABCDE70.藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負責人簽名【正確答案】：ABC71.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋(）,包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD72.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程()。A、設(shè)計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：ABCD73.不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)的文件(）。.A、修訂后的文件B、舊版文件C、新訂文件D、過期文件【正確答案】：BC74.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求(對)的是()。A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C、員工按規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食?！菊_答案】：ABCD75.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應當符合()的原則。A、先進后出B、先進先出C、近效期先出D、近效期后出【正確答案】：BC76.藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負責人簽名【正確答案】：ABC77.下述()應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄。A、確認和驗證B、藥品召回C、退貨D、蟲害控制【正確答案】：ABCD78.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC79.質(zhì)量控制實驗室應當至少有下列詳細文件(）等。(）A、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程B、必要的檢驗方法驗證報告C、儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程D、儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的記錄【正確答案】：ABCD80.下述活動()應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄。()A、環(huán)境監(jiān)測B、蟲害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD81.下列說法正確的有()A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD82.下述活動(）應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄。(）A、環(huán)境監(jiān)測B、蟲害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD83.質(zhì)量控制包括()等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質(zhì)量符合要求。()A、相應的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)B、批準的操作規(guī)程C、取樣D、檢驗【正確答案】：ACD84.為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件,企業(yè)應當配備足夠的、符合要求()。A、人員B、廠房C、設(shè)施D、設(shè)備【正確答案】：ABCD85.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容()。A、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;管理職責明確;B、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;中間產(chǎn)品得到有效控制;確認、驗證的實施;嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;C、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行;在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;D、按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！菊_答案】：ABCD86.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有哪些?()。A、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證B、生產(chǎn)全過程應當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C、建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品D、操作人員經(jīng)過培訓,能夠按照操作規(guī)程正確操作E、降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險【正確答案】：ABCDE87.驗收員應該對以下情況做出拒收處理(）。A、銷售憑證上無供應商單位名稱B、售憑證上無藥品批號C、處方藥包裝上無規(guī)定標志D、實到藥品批號與銷售憑證上的批號不符【正確答案】：ABD88.以下在文件中應當標明的有()。A、文件名稱B、制定目的C、文件編碼D、版本號【正確答案】：ABCD89.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標志,標明()。A、物料名稱B、物料批號C、所用產(chǎn)品的名稱和批號D、貯存條件【正確答案】：ABC90.下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人()。A、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量B、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài)C、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)D、確保完成各種必要的驗證工作【正確答案】：ABC91.不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括(）。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲【正確答案】：ABC92.生產(chǎn)開始前應當進行檢查,請選出正確的檢查項目:(）。A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)【正確答案】：ABCD93.下列說法正確的有(）A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD94.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容與崗位要求相適應,而且要定期評估培訓的實際效果,包括的內(nèi)容有()。A、相關(guān)法規(guī)的培訓B、技能的培訓C、崗位職責的培訓D、特殊的培訓【正確答案】：ABC95.下列文件需長期保存的有()。A、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程B、穩(wěn)定性考察C、驗證、變更D、批生產(chǎn)記錄【正確答案】：ABC96.哪些變更應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設(shè)備【正確答案】：ABCD97.委托方應當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對受托方的()。A、環(huán)境B、廠房C、設(shè)備D、人員E、產(chǎn)品可造成的危害【正確答案】：ABCDE98.每批藥品應當有批記錄,下列屬于批記錄的有()。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄【正確答案】：ABCD99.設(shè)備應當建立(）的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。A、設(shè)備使用B、清潔C、維護D、維修【正確答案】：ABCD100.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應當有記錄(）A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測C、確認和驗證D、培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜【正確答案】：ABCD1.GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.每批藥品的批記錄,僅包含批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B3.同一產(chǎn)品同一批號同一時間不同渠道的退貨可以一起記錄、存放和處理。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B4.質(zhì)量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B5.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還,以防止產(chǎn)品混淆或污染()A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后,相應被撤銷的文件應該及時收回。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.留樣觀察應當有記錄。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A8.產(chǎn)品召回人不能是質(zhì)量負責人()A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B10.外來人員未經(jīng)許可不可進入倉儲區(qū),經(jīng)公司批準進入者可隨時出入倉儲區(qū)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B11.應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A12.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A14.GMP相關(guān)的培訓方案或計劃由行政管理負責人批準后,才能組織實施,記錄要進行保存()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B15.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷,具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A16.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A17.生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A18.自檢人員可以檢查本部門。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B19.設(shè)備的維護與維修不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,所以對維護與維修的操作行為不作限制()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會帶來影響()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B21.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求.制藥用水至少應當采用飲用水。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B22.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B23.同一生產(chǎn)操作間可以同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B24.已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,還可以在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B25.企業(yè)關(guān)鍵人員可以為兼職人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B26.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A27.包裝結(jié)束時,已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀,并且有銷毀記錄()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.質(zhì)量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B29.設(shè)備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及相應的操作記錄()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A30.設(shè)備的維護與維修不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,所以對維護與維修的操作行為不作限制()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B31.為了提高工作效率,崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應崗位操作記錄。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B32.生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A33.職責通常不得委托給他人,確需委托的,其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A34.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,質(zhì)量部門QA或QC均有最終放行的權(quán)利和職責。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B35.生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識,只要標明設(shè)備編號就可以了()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B36.企業(yè)應當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A37.企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人,部分人員可以不是全職人員()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B38.生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A39.質(zhì)量控制實驗室必須與生產(chǎn)區(qū)分開。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B40.性能確認是獨立的,在任何情況下都不可以與運行確認或工藝驗證等結(jié)合進行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B41.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A42.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A43.生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識,只要標明設(shè)備編號就可以了()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B44.質(zhì)量管理部門職責是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動,參與審核所有GMP文件()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A45.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A46.藥品召回應當有相應的操作規(guī)程。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A47.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。