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文檔簡介

第0章藥物分析概論藥品:是用來防病、治病、診斷疾病、增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的特殊商品。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1)中國藥典2)局頒標(biāo)準(zhǔn)(SFDA)藥典知識(shí):乃國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典。世界上最早的藥典:我國唐朝的《新修本草》或《唐本草》建國之后至今共出了八版:1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版開始分一、二兩部有英文版出現(xiàn)《藥品紅外光譜集》另行出版取消拉丁文,二部外文名稱改用英文名開始分三部,第三部收載生物制品,首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。藥典內(nèi)容:凡例、正文、附錄和索引

凡例:制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的規(guī)則。BP中為“GeneralNotices”;USP中為“GeneralNoticesandRequirements”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、儲(chǔ)藏、制劑。“110”:固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液。

水浴溫度:除另有規(guī)定外,均指98~1000C熱水:70~800C微溫或溫水:40~500C室溫:10~300C冷水:2~100C冰?。?0C放冷:指放冷至室溫溶液的滴:200C時(shí),1.0ml水相當(dāng)于20滴陰涼處:不超過200C涼暗處:避光并不超過200C冷處:2~100C恒重:供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下?!熬芊Q定”:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一?!胺Q定”:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一?!凹s”:指取用量不得超過規(guī)定量的10%標(biāo)準(zhǔn)品:按效價(jià)單位計(jì),一般指抗生素、生化藥品。對(duì)照品:按百分含量計(jì),一般指化學(xué)藥品。空白試驗(yàn):不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下,按同法操作所得的結(jié)果。極易溶解:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑1~10ml中溶解溶解:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑10~30ml中溶解略溶:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑30~100ml中溶解微溶:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑100~1000ml中溶解極微溶解:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑1000~10000ml中溶解幾乎不溶或不溶:溶質(zhì)(1g或1ml)能在溶劑10000ml中不能完全溶解溶液的百分比“%”:

指溶液100ml中含有溶質(zhì)多少克。原料藥的含量百分?jǐn)?shù):

如未規(guī)定上限時(shí),指不超過101.0%國外藥典簡介:美國藥典USP29(沒有“作用與用途”)英國藥典BP2005年版(類似中國藥典)日本藥局方JP(14)歐洲藥典Ph.Eup(第5版)國際藥典Ph.Int(第5版)藥品檢驗(yàn)工作的基本程序取樣鑒別檢查含量測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告藥物分析1.鑒別(真?zhèn)危?.檢查(雜質(zhì)限量)3.含量測(cè)定參考文獻(xiàn):

馬廣慈主編,《藥物分析方法與應(yīng)用》,科學(xué)出版社,北京,2000年;安登魁主編,《藥物分析》,濟(jì)南出版社,濟(jì)南,1994年。

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