批生產(chǎn)記錄材料資料標(biāo)準(zhǔn)模板

文件名稱******_批生產(chǎn)記錄批號(hào)

文件編號(hào)適用范圍*車間

審批

人員部門姓名簽名U期

起草人年月日

年月口

年月曰

審核人年月日

年月曰

年月曰

批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月曰

頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年月日

分發(fā)部門生產(chǎn)部實(shí)施日期年月日

目錄

序號(hào)名稱序號(hào)名稱

I目錄19灌裝操作記錄（一）

2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）

3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）

4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場(chǎng)記錄

5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）

6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）

7西林瓶洗滌、火幽崗位清場(chǎng)記錄25凍十崗位清場(chǎng)記錄

8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄

9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場(chǎng)記錄

10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄

11膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄29軋蓋上瓶崗位清場(chǎng)記錄

12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄

13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）

14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）

15配液操作記求（二）33鋁蓋滅菌崗位消場(chǎng)記求

16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）

17灌芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）

18配液崗位清場(chǎng)記錄36軋蓋崗位清場(chǎng)記錄

編號(hào)：******撲性產(chǎn)記錄批號(hào)：

批生產(chǎn)指令

產(chǎn)品代碼

指令號(hào)

計(jì)劃產(chǎn)量瓶

******車間

生產(chǎn)地點(diǎn)

生產(chǎn)起始日期年月日

生產(chǎn)結(jié)束日期年月日

產(chǎn)品有效期至年月

備注：

指令下達(dá)人（簽字）0期年月日

QA審核（簽字）日期年月日

指令接收人（簽字）日期年月日

編號(hào)：******批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄

批指令號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量瓶

膠塞(#20)物料代碼：暫存量：個(gè)需求量：個(gè)

領(lǐng)料指令

西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支

車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年月日

操作地點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)、拆包間（房間號(hào)）操作日期年月日

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

領(lǐng)取膠塞：

1）到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取膠寒，與倉(cāng)庫(kù)人員一起填寫領(lǐng)料單。□已進(jìn)行

2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破

損、受潮、長(zhǎng)霉等問題。□己進(jìn)行—

膠塞洗滌

3）記錄本批膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。_______g—

滅菌標(biāo)準(zhǔn)4）將所有膠塞附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。□已進(jìn)行

操作程序5）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝?！跻堰M(jìn)行

6）膠塞運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬?！跻堰M(jìn)行

7）將領(lǐng)料單附批記錄?！跫哼M(jìn)行

8）打開外包裝，用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑料袋表面

后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。□已進(jìn)行

領(lǐng)取西林瓶：

1）到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取西林瓶，與倉(cāng)庫(kù)人員一起填寫領(lǐng)料單。□已進(jìn)行

2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破

損、受潮、長(zhǎng)毒等問題。□已進(jìn)行—

3）將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運(yùn)回車間。□已進(jìn)行

4）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝?！跻堰M(jìn)行

5）西林瓶運(yùn)至拆包間，先計(jì)入臺(tái)賬?！跻堰M(jìn)行

6）將領(lǐng)料單附批記錄?！跻堰M(jìn)行

理瓶：

西林瓶洗

操作日期：年月日

滌滅菌標(biāo)1）打開外包裝，用飲用水濕潤(rùn)的抹布擦干凈塑兒英表面后

準(zhǔn)操作程置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺11瓶、臟

序瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。□已進(jìn)行

2）將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔百,不銹鋼

盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門□已進(jìn)行

3）如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供:肯洗?？谟锌跓o——

4）班組質(zhì)檢員每批抽查1?3次，抽查量至少為00瓶或

為總數(shù)的0.5%,合格率應(yīng)299%。□已進(jìn)行

第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶,%第3次：抽查瓶/%

編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

5）理好瓶后記好臺(tái)賬。□已進(jìn)行

6）記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶________瓶

不合格西林瓶。________瓶

西林瓶洗滌、滅菌擄飛作記錄（一）

操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年月日

洗瓶機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、隧道烘箱（設(shè)備編

士要設(shè)名計(jì)劃產(chǎn)晝瓶

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：

1）確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場(chǎng)合格證》，并附批記錄?！跻堰M(jìn)行

2）確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留

物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品?！跻堰M(jìn)行

3）確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓＞10pa、______Pa

溫度18~35℃、_______℃

西林瓶洗滌

相對(duì)濕度45?75%。_______%

滅菌標(biāo)準(zhǔn)操4）確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)?！醮_認(rèn)

作程序5）確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常?！醮_認(rèn)

6）設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常?！跽?/p>

7）洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。□已進(jìn)行

8）崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。□已進(jìn)行

?*****赤******外性產(chǎn)記錄批號(hào)：

洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：

1）打開超聲波洗瓶機(jī),確認(rèn):注射用水壓力XHMpa,______MPa

壓縮空氣壓力K）.3Mpa,______MPa

循環(huán)水水溫應(yīng)在50℃?60C,_______℃

循環(huán)水壓力20.2Mpao______MPa—

2）打開隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)，打開總電源，點(diǎn)書

觸摸屏，輸入密碼，進(jìn)入操作畫面?！跻堰M(jìn)行

型—

KQCL1003）點(diǎn)擊溫度設(shè)定界面。

抗生素瓶立確認(rèn)：下限停機(jī)保護(hù)溫度100C________C

式超聲波清溫度記錄時(shí)間60s________s

洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操溫度曲線間隔時(shí)間60s________s

________Pa

作程序洗灌間壓差上限3OPa

下限lOPa________Pa

4）輸入工號(hào)，

批號(hào)。

5）確認(rèn)隧道烘箱參數(shù)：

網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz

加熱一加熱二加熱三加熱四

設(shè)定溫度35O℃35O℃35OC350c

比例增益7go780780780

積分時(shí)間178178178178

微分時(shí)間78787878

網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度一設(shè)定2300mm

網(wǎng)帶暫停長(zhǎng)度二設(shè)定1400mm□已確認(rèn)

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

統(tǒng)J************撲性產(chǎn)記錄批號(hào)：

6）確0、各段與房間壓差：

預(yù)熱段與房間壓差

加熱段與房間壓差

冷卻段與房間壓差

加熱段-與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差

□確認(rèn)——

7）檢Z京溫控平臺(tái)參數(shù)：

烘箱預(yù)熱段溫度：1（X）C_______℃

烘箱補(bǔ)風(fēng)口過潼器1溫度：80℃_______℃

烘箱補(bǔ)風(fēng)口過渡器2溫度：80℃_______"C

烘箱冷卻段溫度：60c_______℃

烘箱加熱器1溫度:465c_℃

KSZ620/75烘箱加熱器2溫度：465c_______C

烘箱加熱器3溫度：465c

型隧道式_℃

烘箱加熱器4溫度：465-C

滅菌干燥________C

8）打于F夜間啟動(dòng)，打開網(wǎng)帶，□已進(jìn)行

機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操

9）烘余§內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動(dòng)。:/:

作程序10）點(diǎn)m亍“日間啟動(dòng)”功能鍵，系統(tǒng)自動(dòng)工作?！跻堰M(jìn)行

ID班勢(shì)1質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有

纖毛i（>2mm）和白點(diǎn)（>0.5mm）等明顯異物，纖

毛<<2mm）和白點(diǎn)（00.5mm）應(yīng)W3個(gè)。□合格

12）把典E好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶?！跻堰M(jìn)行

13）清3￡100支供QA人員檢查合格?！鹾细?/p>

14）確4、烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶。□確認(rèn)

15）開5與連續(xù)清洗，西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)行干燥、滅菌

和防￥熱原?！跻堰M(jìn)行

16）每〃、時(shí)檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和

壓火J、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差?！跻堰M(jìn)行

時(shí)間

注射用水壓力/MPa

循環(huán)水溫度rc

循環(huán)水壓力/MPa

壓縮空氣壓力/MPa

洗灌壓差/Pa

西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）

結(jié)束：

1）洗瓶結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。

KQCL100型□已進(jìn)行

2）待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動(dòng)”，

超聲波清洗

烘箱降溫。□已進(jìn)行

機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)

—

3）待加熱段溫度降至IOOC時(shí)，熱風(fēng)電機(jī)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)______*C

操作程序、

自動(dòng)關(guān)閉?！跻堰M(jìn)行

KSZ620/75型

4）打印滅菌曲線：簽字后附在本記錄后。□已進(jìn)行

唯道式層流

5）關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)□已進(jìn)行

滅菌干燥機(jī)

6）記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。_________瓶

清潔標(biāo)準(zhǔn)操7）進(jìn)行清場(chǎng)，井填寫清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。□已填寫

作程序8）經(jīng)QA人員檜查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。將《清

□已進(jìn)行

場(chǎng)合格證》的正本附在本記錄后。

網(wǎng)帶清洗（如需要）：

）打開電源，開啟送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)?！跻堰M(jìn)行

KSZ620/75型1

隧道式層流2）打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波?！跻堰M(jìn)行

滅菌干燥機(jī)3）打開“夜間啟動(dòng)”□己進(jìn)行

涓潔標(biāo)準(zhǔn)操4）啟動(dòng)網(wǎng)帶清洗30min。______min

□已進(jìn)行

作程序5）關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。

6）排掉清洗水槽中清洗水?！跻堰M(jìn)行

_________瓶

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、

_________瓶

西林瓶洗滌灌裝合格瓶總數(shù)、

_________瓶——

滅菌標(biāo)準(zhǔn)操灌裝損耗瓶數(shù)。

□已進(jìn)行

作程序2）將本批使用剩余數(shù)量計(jì)入臺(tái)賬。

3）計(jì)算物料平衡:

理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余

+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗xlOO%（應(yīng)為98.0?102.0%）%

理瓶總數(shù)

備注:

班組負(fù)責(zé)人審核:年月0

西林瓶洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄

操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（637）

QA人員檢查結(jié)果

執(zhí)行文件清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)情況

合格不合珞

物料：

1）剩余西林瓶已移走。□□□

2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已無西林瓶遺留?！酢酢?/p>

設(shè)備、器具：

1）關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源?！酢酢?/p>

2）設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢?/p>

3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀

態(tài)志0□□□

清潔、清

清潔：

場(chǎng)管理規(guī)

1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。□□□

程

2）地面口清潔干凈?！酢酢?/p>

3）地漏已清潔、消毒?！酢酢?/p>

4）清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢?/p>

文件、狀態(tài)標(biāo)志：

1）清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。□□□

2）整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀

態(tài)標(biāo)志?！酢酢?/p>

3）本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢?/p>

備注：

清場(chǎng)人：_—QA檢查結(jié)果：—

班組質(zhì)檢員?_______________檢查人：____—

清場(chǎng)日期：______年—月—3檢查日期：_一年一月一_日

班組負(fù)責(zé)人審核:年IJII

編號(hào)：************外性產(chǎn)記錄批號(hào)：

編號(hào)：************批生產(chǎn)證尿批號(hào)：

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）

噪作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）操作日期年月日

主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)）、電子秤（設(shè)備編號(hào)）計(jì)劃產(chǎn)量瓶

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

?

準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：

1）確認(rèn)崗位有效期由的《清場(chǎng)合格證》，并附批記錄。□已進(jìn)行

2）確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，

無與生產(chǎn)無關(guān)的物品?！跻堰M(jìn)行

3）確認(rèn)操作間相對(duì)A/B級(jí)區(qū)負(fù)壓＞10pa、________Pa

溫度18~35℃、________℃

相對(duì)濕度45?75%。________%

皎塞洗滌

4）確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。□確認(rèn)

滅菌標(biāo)準(zhǔn)

5）確認(rèn)甩子秤在檢定周期內(nèi)。U已進(jìn)行

操作程序

6）確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。□確認(rèn)

7）膠塞清洗機(jī)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志?！跻堰M(jìn)行

8）崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志?！跻堰M(jìn)行

清洗前檢查和計(jì)數(shù)：

1）膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢存符合生產(chǎn)要求。

□符合

2）記錄膠塞檢驗(yàn)報(bào)告中出具的單個(gè)膠塞的重量。

________g

全自動(dòng)膠

3）班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個(gè)中存在纖毛

塞清洗機(jī)

（＜2mm）和白點(diǎn)、白塊、色點(diǎn)等不得大于1（）%。_%

標(biāo)準(zhǔn)操作

4）整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計(jì)和，零頭膠塞由班組質(zhì)檢整袋個(gè)

程序

員根據(jù)單個(gè)膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。零頭_______個(gè)

序號(hào)起始重量結(jié)束重量?jī)糁匦蛱?hào)起始重量結(jié)束重量?jī)糁?/p>

15

26

37

48

編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

5）做好膠塞的臺(tái)賬?！跻堰M(jìn)行

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

■J木***********批生產(chǎn)記錄批號(hào)：

□第一次洗滌、滅菌：

1）打開電源，點(diǎn)擊觸摸屏輸入操作密碼，進(jìn)入操作

選擇界面?！跻堰M(jìn)行

2）點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)

間為3分鐘。_______min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)

膠塞類型代碼

操作者工號(hào)

膠塞清洗量_________個(gè)——

4）點(diǎn)擊“確定”,選擇進(jìn)料程序,進(jìn)行加料，加料完

膠塞洗滌滅畢。□已進(jìn)行

菌標(biāo)準(zhǔn)操作5）選擇操作程式確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：

程序

噴淋：5分鐘，min

混洗：8分鐘，_______min

漂洗：5分鐘，_______min

蒸汽滅菌：121C、℃

CDDA系列

_______min

全自動(dòng)膠塞30分鐘，

min

清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)干燥時(shí)間：2分鐘，

_℃

操作程序冷卻溫度:75co

6）點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋一混

洗T漂洗一蒸汽滅菌一干燥T冷卻一打印一允許

卸料T卸料完畢?！跻堰M(jìn)行

7）“自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（＜46000個(gè)）加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格?！鹾细?/p>

8）滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。

9）打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求?！跻堰M(jìn)行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。□已進(jìn)行

11）通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。□已進(jìn)行

12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格?！鹾细?/p>

膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）

執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人

□第二次洗滌、滅菌：?

1）點(diǎn)擊“再次運(yùn)行”，輸入操作密碼，進(jìn)入操作

選擇界面?！跻堰M(jìn)行

2）點(diǎn)擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時(shí)

間為3分鐘。min

3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號(hào)

膠塞類型代碼

操作者工號(hào)

膠塞清洗量_________個(gè)

4）點(diǎn)擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完

膠塞洗滌滅畢?！跻堰M(jìn)行

菌標(biāo)準(zhǔn)操作

5）選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：

程序

噴淋：5分鐘，min

混洗：8分鐘，min

漂洗：5分鐘，________min

蒸汽滅菌：121C、_________℃

CDDA系歹ij30分鐘，min

全自動(dòng)膠塞干燥時(shí)間：2分鐘，________min

清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)

冷卻溫度：75℃o________r

操作程序

6）點(diǎn)擊“確定”，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行下列程序：噴淋一混

洗一漂洗一蒸汽滅菌T干燥T冷卻一打印一允

許卸料一卸粒完畢?！跻堰M(jìn)行

7）“自動(dòng)上料”時(shí)將待清洗膠塞（＜46000個(gè)）加入料

斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用

水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格?！鹾细?/p>

8）滅菌結(jié)束時(shí)，記錄滅菌結(jié)束時(shí)間。

9）打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時(shí)間應(yīng)符合要求。□已進(jìn)行

10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后而。□己進(jìn)行

11）通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時(shí)間。□已進(jìn)行

12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格，□合格

CDDA系列全結(jié)束：?

自動(dòng)膠塞清1）進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。

洗機(jī)清潔標(biāo)2）經(jīng)QA人員檢行合格后掛《清場(chǎng)合格證》。將《清□已填寫

準(zhǔn)操作程序場(chǎng)合格證》的正本附在本記錄后面?！跻堰M(jìn)行

1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、_________個(gè)

膠塞洗滌滅灌裝合格品膠塞總數(shù)、_________個(gè)

菌標(biāo)準(zhǔn)操作灌裝損耗膠塞數(shù)。_________個(gè)

程序2）將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺(tái)賬上?！跻堰M(jìn)行

3）計(jì)算物料平衡：

灌裝剩余+嚏?疆?dāng)?shù)+灌裝損耗*100%（應(yīng)為98.。7。2.0%）

________%

備注：

班組負(fù)責(zé)人審核:年月B

編號(hào)：************撲性產(chǎn)記錄批號(hào)：

膠塞洗滌、滅菌崗位清場(chǎng)記錄

操作地點(diǎn)洗瓶洗塞間（房間號(hào)）

QA人員檢有結(jié)果

執(zhí)行文件清場(chǎng)內(nèi)容清場(chǎng)情況

合格不合格

物料：

1）剩余膠塞已移走。□□□

2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留?！酢酢?/p>

設(shè)備、器具：

1）關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源?！酢酢?/p>

2）設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢?/p>

3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。□□□

清潔、清場(chǎng)

清潔：

管理規(guī)程

1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈?！酢酢?/p>

2）地面已清潔干凈?！酢酢?/p>

3）地漏已清潔、消毒。□□□

4）清潔工具已移至潔具清潔問?！酢酢?/p>

文件、狀態(tài)標(biāo)志：

1）清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌?！酢酢?/p>

2）整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢?/p>

3）本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢?/p>

備注：

清場(chǎng)人：_—QA檢查結(jié)果：—

班組質(zhì)檢員檢查人：_____

——

清場(chǎng)日期：.—_年一月一日檢查日期:一一年一fl—日

班組負(fù)責(zé)人審核:年月日

編號(hào)：************―牛產(chǎn)記錄批號(hào)：

濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記