醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定試題復習測試卷

第頁醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定試題復習測試卷1.醫(yī)療器械說明書,不包含以下哪一項()。A、產(chǎn)品性能B、主要結構組成或者成分C、適用范圍D、產(chǎn)品的核心技術【正確答案】：D2.在醫(yī)療器械說明書和標簽中,可以含有的內(nèi)容是()A、有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、有“最高技術”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的C、在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害D、說明治愈率或者有效率的【正確答案】：C3.說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由()級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。A、縣B、市C、省D、國家【正確答案】：A4.產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的()位置。A、左上角B、隱藏C、顯著D、右上角【正確答案】：C5.說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起()個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、20B、60C、90D、120【正確答案】：A6.醫(yī)療器械的說明書中應()有完全治愈、新科技產(chǎn)品、無任何毒副作用等等相關字樣。A、可以有B、不得有C、包含D、以上都不對【正確答案】：B7.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容()更改。A、不得B、不得擅自C、可隨意D、以上都不對【正確答案】：B8.已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據(jù)變更文件()修改說明書和標簽。A、不得B、自行C、隨意D、以上都不對【正確答案】：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍,應該以下哪種情況進行處罰,()。A、按廣告宣傳,由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,按無證產(chǎn)品進行處罰D、以上都不對【正確答案】：C10.體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書和標簽()執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局令第6號)。A、不B、可以選擇C、應當D、以上都不對【正確答案】：C11.醫(yī)療器械說明書不包括下面哪些內(nèi)容()的技術文件。A、生產(chǎn)、制造B、正確安裝、調試C、操作、使用D、維護、保養(yǎng)【正確答案】：A12.關于醫(yī)療器械標簽的表述,下列說法錯誤的是()。A、是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的、用于識別產(chǎn)品特征B、是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的、用于標明安全警示等信息C、是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的、可以是圖形或者文字等D、是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的、和說明書的作用相同【正確答案】：D13.醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品()和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。A、價格B、特征C、數(shù)量D、重量【正確答案】：B14.醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以()表述為準。A、中文B、英文C、日文D、法文【正確答案】：B15.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定,無相關標準規(guī)定的,應該()。A、不能使用B、可隨意使用C、該符號及識別顏色應當在說明書中描述D、法律法規(guī)沒有對這一項進行說明【正確答案】：C16.已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,()。A、備案人不得修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。B、備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。C、備案人向原備案部門提出變更備案。D、以上都不對。【正確答案】：B17.推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,必須標明()。A、“請在專家的指導下使用”B、“請放心使用該產(chǎn)品”C、“請熟記產(chǎn)品說明書”D、“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”【正確答案】：D18.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確()、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。A、購買B、安裝C、贈送D、郵寄【正確答案】：B19.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(6號令)從()施行。A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日D、2014年12月1日【正確答案】：B20.醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當()。A、與標簽的內(nèi)容一樣B、與說明書有關內(nèi)容相符C、與標簽的內(nèi)容相區(qū)別D、以上都不對【正確答案】：B21.某無菌醫(yī)療器械標簽中標明了“STERILEEO”,代表著該產(chǎn)品的滅菌方式為()。A、輻射滅菌B、環(huán)氧乙烷滅菌C、經(jīng)蒸汽滅菌D、經(jīng)干熱滅菌【正確答案】：B1.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確()的技術文件A、安裝、調試B、操作、使用C、維護、保養(yǎng)D、生產(chǎn)、銷售【正確答案】：ABC2.下列屬于說明書包括內(nèi)容的是()。A、配件說明B、測試過程C、使用過程D、損耗品更換周期以及更換方法【正確答案】：AD3.醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當()。A、準確B、清晰C、夸大D、規(guī)范【正確答案】：ABD4.醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注(),并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、產(chǎn)品名稱B、型號、規(guī)格C、生產(chǎn)日期D、使用期限或者失效日期【正確答案】：ABCD5.重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括()。A、本產(chǎn)品為“一次性使用”的字樣B、清潔、消毒、包裝及滅菌的方法C、重復使用的次數(shù)或者其他限制D、本產(chǎn)品優(yōu)于一次性使用產(chǎn)品,效果最佳【正確答案】：BC6.關于醫(yī)療器械說明和標簽應不應有()。A、生產(chǎn)日期B、“完全無毒副作用”字樣C、圖案、圖形D、“治愈率極高”字樣【正確答案】：BD7.醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的()。A、文字說明B、圖形C、符號D、顏色【正確答案】：ABC8.醫(yī)療器械標簽信息包括()。A、產(chǎn)品上粘貼或打印的信息B、初包裝上粘貼或打印的信息C、外包裝上粘貼或打印的信息D、隨產(chǎn)品附帶的宣傳手冊信息?！菊_答案】：ABC9.需要滅菌的醫(yī)療器械設備或其部件,應按使用說明書描述的滅菌方法進行分類,可以采用的方法有()。A、用環(huán)氧乙烷氣體B、用輻照,諸如伽馬射線C、用潔凈的水D、用濕熱,諸如高壓滅菌器【正確答案】：ABD10.凡在中華人民共和國()的醫(yī)療器械,應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求附有說明書和標簽。A、境內(nèi)銷售B、境外銷售C、境內(nèi)使用D、境外使用【正確答案】：AC11.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當()。A、科學B、真實C、完整D、準確【正確答案】：ABCD12.醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容()。A、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法B、說明書的編制或者修訂日期C、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期D、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容【正確答案】：ABCD13.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還應當在醫(yī)療器械說明書和標簽中標注()。A、受托企業(yè)的名稱B、受托企業(yè)的住所C、受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號D、受托企業(yè)的生產(chǎn)地址【正確答案】：ABCD14.進口醫(yī)療器械還應當在說明書和標簽中載明()。A、代理人的名稱B、代理人的住所C、代理人的聯(lián)系方式D、代理人的國籍【正確答案】：ABC15.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、潛在的安全危害及使用限制B、一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法C、根據(jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項D、產(chǎn)品使用的對象【正確答案】：ABCD16.關于進口醫(yī)療器械,以下說法正確的是()。A、說明書、標簽應當符合相關強制性標準的要求B、說明書中不需要載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式C、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽D、說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定【正確答案】：ACD17.關于醫(yī)療器械說明書和標簽內(nèi)容說法正確是()。A、醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱表述應當符合國家相關標準的規(guī)定B、醫(yī)療器械說明書和標簽對診斷治療過程和結果表述應當符合國家相關標準的規(guī)定C、醫(yī)療器械說明書和標簽使用的符號應當符合國家相關標準的規(guī)定D、無相關標準規(guī)定的,醫(yī)療器械標簽使用符號及識別顏色應當在說明書中描述【正確答案】：ABCD18.醫(yī)療器械說明書和標簽對()的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。A、專業(yè)名詞B、疾病名稱C、診斷治療過程D、診斷治療結果【正確答案】：ABCD19.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位B、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施C、潛在的安全危害及使用限制D、產(chǎn)品使用的對象【正確答案】：BCD20.醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期【正確答案】：ABCD21.下列屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書包含的內(nèi)容的是()。A、保養(yǎng)方法B、生產(chǎn)方法C、運輸條件D、特殊儲存要求【正確答案】：ACD填空題1.凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械()是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號?！菊_答案】：標簽2.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有()。【正確答案】：說明書3.一次性使用醫(yī)療器械應當注明“()”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。【正確答案】：一次性使用4.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用(),中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范?！菊_答案】：中文5.凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書