T-GDMDMA 0038-2024 骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告關(guān)鍵指標(biāo)體系

GDMDMAKeyindicatorsystemforadverseeventreportingofpelvicfloorrepairsystemmedicaldevicesI 3 3 3 3 科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、廣東省婦幼薇、梁碩、劉舜莉、林曉娟、孟繁聰、王夢杰、楊燕妮、胡潔媚、3骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告關(guān)鍵指標(biāo)體系本文件適用于基于注冊登記的骨盆底修復(fù)系統(tǒng)類醫(yī)療器械不良事件上報(bào)和評價(jià)工3.1骨盆底修復(fù)系統(tǒng)pelvicfloorrep注：用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。3.2醫(yī)療器械不良事件medicaldevic指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)4.2器械故障類關(guān)鍵指標(biāo)無菌性能問題，標(biāo)簽、使用說明書或培訓(xùn)問題，指標(biāo)體系及說 使用前檢查發(fā)現(xiàn)，器械包裝內(nèi)缺少組件的各種情4—————器械部件連接松動(dòng)，影響手術(shù)繼續(xù)進(jìn)行的各種情———4.3人體傷害類關(guān)鍵指標(biāo)間隙分離、經(jīng)陰道穿刺和網(wǎng)片放置過程中，閉孔血管分支和尿道旁靜脈叢和骶前血管叢損傷，造成盆腔內(nèi)積血并形成血腫，因血腫的存在，患者手術(shù)過程中或術(shù)后，經(jīng)過評估血色素差值或者采—手術(shù)中發(fā)生閉孔神經(jīng)前支、陰部神經(jīng)、盆叢或骶5—經(jīng)陰或經(jīng)腹分離陰道直腸間隙時(shí)層次偏差、直腸側(cè)旁間隙分離不充分、穿刺過程或直腸解剖位置—手術(shù)中直腸損傷，導(dǎo)致患者糞便顏色呈鮮紅、暗 —因放置后路網(wǎng)片過緊，導(dǎo)致患者持續(xù)的直腸疼痛—穿刺過程中或分離輸尿管過程中損傷，引起單側(cè)或雙側(cè)輸尿管內(nèi)尿液運(yùn)輸受阻，造成病變近端尿—手術(shù)導(dǎo)致輸尿管行程異常，輸尿管成角導(dǎo)致術(shù)后—穿入膀胱，多見于膀胱側(cè)間隙分離不充分在淺支——尿道損傷或網(wǎng)片侵蝕尿道，導(dǎo)致尿路管腔不通暢— —術(shù)中麻醉藥物、膀胱頸和尿道充血水腫和局部傷—術(shù)后疼痛、麻醉藥物、下尿路炎癥、神經(jīng)血管損傷和術(shù)后尿道解剖學(xué)改變等，導(dǎo)致患者尿液排出導(dǎo)致患者排尿時(shí)尿道或伴恥骨上區(qū)、會陰部位疼—因患者術(shù)前存在隱匿性尿失禁，術(shù)后膀胱恢復(fù)正常解剖后出現(xiàn)新發(fā)尿失禁，或因不同的盆底重建—因尿道或穿刺過程膀胱損傷、膀胱或尿道網(wǎng)片暴——— 6——— ——全盆底重建術(shù)后脫垂復(fù)發(fā)的客觀評定標(biāo)準(zhǔn)為術(shù)后—TVM手術(shù)后陰道網(wǎng)片暴露可表現(xiàn)為陰老體弱或免疫系統(tǒng)疾病等增加了術(shù)后繼發(fā)感染機(jī)7[1]中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會婦科盆底學(xué)組.女性盆底重建手術(shù)植入物并發(fā)癥登記中國專家共識[2]朱蘭,梁碩.重視植入物盆底重建手術(shù)并發(fā)癥診治的規(guī)范化[J].中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜chapter4.1:defi