明膠供應(yīng)商審計記錄

PAGE4供應(yīng)商審計基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：部門：姓名：審計結(jié)論：審計報告基本情況簡介主要問題及風(fēng)險評估整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、時限等內(nèi)容。審計小組成員簽字附件：膠囊用明膠供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表供應(yīng)商名稱：審計項目是否1．機構(gòu)和人員1.1提供給質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2.廠房和設(shè)施﹑設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠房是否整潔2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品目錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設(shè)施﹑設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2.7是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)﹑工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽檢關(guān)鍵物料檢驗報告書？3.5物料的驗收﹑取樣﹑檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝﹑倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為≦4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配？4.6是否建立書面的清場﹑清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽檢落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工﹑再加工SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽檢檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋﹑投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽檢落實情況。5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？5.7是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)﹑無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為1次/年5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運輸6.1產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污