2025年SPC制造豁免：適用性和近期趨勢評論

2025年SPC制造豁免《SPC制造豁免——背景與目的》將新型療法帶給患者是一項充滿風(fēng)險、不確定性和長期充保護證書（SPC）以彌補一項專利期限的一部分損失。因此，SPC是關(guān)鍵——即最《SPC制造豁免（修正歐盟法規(guī)（EU）2019利的例外而被引入。因此，它應(yīng)該被狹窄地界定和解釋。為此，并且盟競爭力的預(yù)期負面影響，豁免明確旨在僅惠及在歐盟內(nèi)制造活性藥物將API配方成最終產(chǎn)品的通用和生物類似品行業(yè)。根據(jù)SPC制造豁免，在SPC期限內(nèi)，制造（以及與此直接必要的所有行為）被免除，目的有兩個：僅（1）向知識產(chǎn)權(quán)保護不存在或已過期的國家出口；以及（2）在制造國進行庫存定SPC期限到期后的第一天將產(chǎn)品投放歐盟市場的目的。：（；（安全措施的重要性施，以維護獨占許可持有人的合法利益。因此，立法者因此包列必須滿足的強制性條件，以便通用型生物類似藥生產(chǎn)商能夠?qū)⒈灰暈榍趾Κ氄荚S可的行為。值得注意的是，通知系統(tǒng)成為了一項普遍參與者的要求，以便從豁免中受益，具補充保護證書（SPC）的第一項行為發(fā)生三個月前向SPC持有者發(fā)送通知。通知的主要目的是確保通用藥品或生物類似藥預(yù)期活動在豁免范可權(quán)持有者得知正在主張對有效知識產(chǎn)權(quán)的例外。值得注意的是并不允許生產(chǎn)；只有在遵守法規(guī)規(guī)定的情況下，才允許生產(chǎn)。立為了為雙方提供足夠的時間，在他們首次采取行動之前，提出并現(xiàn)的任何潛在糾紛。此外，明確傳達使用豁免的意圖有助于增加。的國家的出口，允許在適當(dāng)情況下采取法律行動。這些立法文本目的是核實，如有必要，執(zhí)行SPC，如果行為不屬于豁免范圍。如多個序言所解釋的，它至關(guān)重要，必須記住，SPC制造豁免是SPC所提供的保護的例外。作為一種基本法律原則，例外應(yīng)當(dāng)被嚴(yán)格定義和解釋，以免無意中削弱整體權(quán)利，從而損害SPC持有近期對這些明確意圖的保障措施所面臨的挑戰(zhàn)和違規(guī)行為，對歐洲性和可執(zhí)行性，以及歐盟整體的競爭力構(gòu)成了威脅。還應(yīng)指出爭力指南2此外，EFPIA持續(xù)提出擔(dān)憂。n該豁免將削弱歐盟的競爭力，并將對歐洲的近期挑戰(zhàn)近期，出現(xiàn)了多個情況，即通用型藥品進入者提交了不完整甚至空稱他們是在遵守該法規(guī)的規(guī)定。在這些根據(jù)法規(guī)提交的通知別引人注目：在德國（慕尼黑）、荷蘭（海牙）和比利時（些法律程序似乎得到了不同的結(jié)果：如果在這些案例中顯示，一個出口市場是英國，并且存在相應(yīng)的SPC（衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施這將超出法律規(guī)定的界限，強調(diào)維持嚴(yán)格的保障措。鑒于歐洲各法院在實施通知條款這一關(guān)鍵問題上的結(jié)論存在差異，EFPIA堅信，歐洲法用戶隨后的尊重和問責(zé)——對于關(guān)鍵的通知保障措施，基礎(chǔ)上的SPC權(quán)利本3參見，例如通過限制SPC制造豁免的負面影響，確保歐盟未來競爭力的策略這種令人擔(dān)憂的法學(xué)趨勢，由比利時和荷蘭的決定所體現(xiàn)，因通的SPC制造豁免提供的資料形成對比。相反，這份新的報告主要只是呈現(xiàn)了來自少數(shù)公司的軼事證據(jù)，這對其發(fā)現(xiàn)和建議的全面性提出了質(zhì)疑。因此，在保護歐洲在創(chuàng)新藥品領(lǐng)域的競爭力和所代表的工作中發(fā)揮著的報告仍試圖將此類訴訟定性為濫用或瑣碎的。然而，關(guān)于豁限，這明顯表明法律行動的選項正在謹(jǐn)慎使用；在六年的跨度難被定性為濫用。報告進一步辯稱，通知要求給歐盟制造商造沒有提供任何好處；重要的是，沒有解釋如何在沒有提供關(guān)于披露商業(yè)敏感信息通用行業(yè)也提出了關(guān)于通過通知程序披露商業(yè)敏感信息的擔(dān)憂。然此類信息的使用，僅限于評估是否符合豁免及相關(guān)法律程序。競的擔(dān)憂是推測性的，缺乏任何實質(zhì)性的依據(jù)?；蛘?，或許對收到當(dāng)前使用與未實現(xiàn)的承諾生產(chǎn)，并且這些數(shù)字正在增加。因此，盡管數(shù)據(jù)在很大程度上是軼要求對歐洲仿制藥和生物類似藥制造商信賴SPC制造豁免的能力幾乎沒有或沒有負面影響。絕大多數(shù)通知似乎確實發(fā)揮了有效作用，甚至在某些情況下導(dǎo)致了SPC持有人的一些進一步通信，甚至在一些例外情況下涉及法律程序，以確保通知活動屬于豁免范圍。這證實了在公開會議上提出觀點的仿制方提供示通過利用這一例外而受益。因此，沒有有效理由質(zhì)疑這些保障措們在維護SPC持有人合法利益以及保持競爭平衡的歐洲知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)方面的同時，應(yīng)注意到實施SPC制造豁免所導(dǎo)致的預(yù)期就業(yè)崗位與實際就業(yè)崗位之間存在重大位（少于或等于預(yù)測數(shù)量的7%）。這種鮮明的對比強調(diào)了SPC豁免在創(chuàng)造就業(yè)方面預(yù)期的利益被大大夸大，并未實現(xiàn)。這與EFPIA持續(xù)提出的擔(dān)憂一致，即盡管對歐洲創(chuàng)新行業(yè)存在風(fēng)險，歐洲通用藥仍然沒有獲得顯著利益，而歐洲創(chuàng)新行業(yè)繼續(xù)在全球競爭對手（如美國和中國）面前失去優(yōu)勢。鑒于這種顯著的不足，任何豁免的擴大或修改，或?qū)PC對創(chuàng)新行業(yè)的重要性，任何負面影響都可能超過任何感知到的正面影響。這進一步突出了對豁免影響及其預(yù)期利益的全面和基于證據(jù)的評價的鑒于上述情況，EFPIA認為，對SPC制造豁免的任何擴展或變更，特別是關(guān)于其關(guān)鍵通例外情況應(yīng)盡可能窄，以實現(xiàn)其背后的政策目標(biāo)，并且證據(jù)表其被仿制藥使用以及大多數(shù)已提交通知在監(jiān)管豁免方面的有效法院裁決和外部建議進一步限制或取消已有限的安全保障，以確?；砻獍凑疹A(yù)期應(yīng)用，將不當(dāng)忽視緩解本專利期限補償保護減少對權(quán)利人影響的關(guān)鍵程中經(jīng)過廣泛辯論和平衡，不應(yīng)輕率地更改，以進一步不比例重要的是，必須從關(guān)于《一般藥品立法》（GPL）的持續(xù)討論的背景下審視豁免的狀態(tài) ,特別是在玻爾豁免的背景下。