DB11∕T045-2025醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求

醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求Qualityandte2025-01-09發(fā)布2025-04-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4實驗室通用要求 5標本管理 26檢驗設備管理 27檢驗試劑和耗材管理 28分析中質(zhì)量控制 39檢驗報告 4為推進京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實施，北京市市場監(jiān)督管理局、天津市市場監(jiān)督管理委員會、河北省市場監(jiān)督管理局共同組織修訂該地方標準為京津冀地方標準，在京津冀等區(qū)域內(nèi)適用。本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)定起草。本文件替代DB11/T1240—2015《醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求》,與DB11/T1240—2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性修改外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——在“術(shù)語和定義”中增加醫(yī)學實驗室的定義(見3.1);——增加“實驗室通用要求”,包括：實驗室質(zhì)量管理體系、人員管理、環(huán)境與設施管理、質(zhì)量指標、患者信息等內(nèi)容(見4.1～4.8);——增加不合格標本處理流程和標本信息化管理內(nèi)容(見5.6和5.10);——增加檢驗設備的不良事件報告、制造商召回響應和信息化管理內(nèi)容(見6.5和6.6);——增加“檢驗試劑和耗材管理”,包括：試劑和耗材的選擇、采購、使用、性能驗證以及信息化管理等內(nèi)容(見7.1~7.7);——修改“質(zhì)量保證”為“分析中質(zhì)量控制”(見8,2015版6);——修改“檢驗系統(tǒng)校準”為“檢驗方法的性能驗證或確認”(見8.1,2015版5);——增加“檢驗方法的性能驗證或確認”、“設備維修后性能驗證”和“采用信息化手段，執(zhí)行檢驗方法的性能驗證或確認”內(nèi)容要求(見8.1.1,8.1.4～8.1.5);——增加“檢驗項目的室內(nèi)精密度要求”、“基于患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)量控制”和“其他室內(nèi)質(zhì)控方法”等內(nèi)容(見8.2.9~8.2.11);——增加“無室間質(zhì)量評價時的實驗室間結(jié)果比對”和“參加基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評價”的要求(見8.3.4～8.3.5);——增加“檢驗結(jié)果的可比性”要求(見8.4);——增加“危急值報告”、“信息化報告”相關要求(見9.2～9.3)。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院、北京市臨床檢驗中心、北京市醫(yī)學檢驗質(zhì)量控制和改進中心、中國合格評定國家認可委員會、北京醫(yī)院、天津市臨床檢驗中心、天津市臨床檢驗質(zhì)量控制中心、河北省臨床檢驗中心、河北省臨床檢驗質(zhì)量管理與控制中心、山東省臨床檢驗中心、山東省臨床檢驗質(zhì)量控制中心。本文件主要起草人：胡炎偉、岳育紅、王清濤、郭健、周亞莉、付岳、張順利、張建平、張瑞、周睿、任麗、穆紅、邵潔、馮志山、趙建宏、帖彥清、盧志明、趙勝梅。本文件于2015年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1DB11/T3045—2025醫(yī)學實驗室質(zhì)量與技術(shù)要求本文件規(guī)定了醫(yī)學實驗室通用要求、標本管理、檢驗設備管理、檢驗試劑和耗材管理、分析中質(zhì)量控制、檢驗報告等要求。本文件適用于醫(yī)學實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款。其中，標注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；未標注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB/T22576.1醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求WS/T227臨床檢驗項目標準操作程序編寫要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南臨床實驗室質(zhì)量指標臨床血液與體液檢驗基本技術(shù)標準3術(shù)語和定義以提供診斷、監(jiān)測、管理、預防和治療疾病或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的材料進行檢驗的實體。4實驗室通用要求4.1實驗室應具備相應診療科目并通過生物安全二級實驗室備案。4.2實驗室應建立與實驗室活動相符合的管理體系，并保證其有效運行。4.3實驗室制定的作業(yè)指導書應符合WS/T227的編寫要求。4.4實驗室技術(shù)人員應具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應滿足工作需要，應建立人員檔案，保存人員培訓、考核及授權(quán)記錄。4.5實驗室空間應滿足實驗室活動需求，應有明確的分區(qū)。4.6實驗室應有環(huán)境溫度、濕度以及純水水質(zhì)的監(jiān)測記錄。實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)溫度、濕度、水質(zhì)等自動監(jiān)控、自動報警和異常處理記錄等功能。4.7實驗室應設立質(zhì)量指標，以監(jiān)控和評估分析前、中、后全過程中的關鍵環(huán)節(jié)。實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集、分析和記錄。質(zhì)量指標監(jiān)測應符合WS/T496的要求。24.8實驗室應制定相關制度文件，承諾對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有患者信息承擔管理責任，包括保護患者隱私和保密。5標本管理5.1標本應有明確、清晰的標識，實驗室應明確規(guī)定標本標識包含的基本內(nèi)容.并確保標本標識的唯一5.2對在實驗室內(nèi)進行二次分注的樣品，應能保證可追溯至原始標本。5.3應制定與檢驗項目相適應的標本采集手冊或說明書，并發(fā)放至標本采集部門和相關臨床科室。5.4采集標本時應記錄采樣時間。5.5標本采集后應在規(guī)定時間內(nèi)送至實驗室，實驗室應有明確的時間規(guī)定。標本運輸應按照WS233的要求在規(guī)定的保存條件(如常溫、低溫、密封、避光)下，放入有依托和防泄漏的堅固容器中進行。5.6應制定標本的拒收標準和接收程序，并符合以下要求：a)交接過程應有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時間、標本標識、接收人、標本質(zhì)量初步判定；b)對不合格標本，應及時通知檢驗申請者或留樣者，說明原因或提出必要的建議并保存記錄；c)對臨床很重要或不可替代的不合格標本，經(jīng)與臨床協(xié)商需要繼續(xù)檢測時，應在檢驗報告中備注標本不合格原因。5.7需進行血清或血漿等分離的標本應在規(guī)定時間內(nèi)完成。5.8實驗室中的標本應能明確區(qū)分其檢測狀態(tài)，分析前、中、后標本的放置區(qū)域應有明確標識，并易于識別。5.9實驗室應依據(jù)標本中被測物穩(wěn)定性的特點，制定檢測后標本的保留期限和保存條件，以備復檢和追加檢驗使用。5.10實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)標本流轉(zhuǎn)的全程管理和追蹤。標本全流程節(jié)點包括但不限于申請醫(yī)囑、下載醫(yī)囑、打印配管、確認采集、收集轉(zhuǎn)送、簽收標本、上機檢測、審核報告、發(fā)布報告、保存標本、銷毀標本等，并自動記錄各流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)時間、地點、人員、節(jié)點信息。6檢驗設備管理6.1實驗室應配備檢驗服務所需的全部設備，應使用相關部門批準或備案的檢測儀器及重要的輔助設6.2實驗室應制定對檢測儀器及必要的輔助設備，如標本運輸系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、離心機、顯微鏡、不間斷電源(UPS)、移液器等進行維護和功能監(jiān)測的程序文件，應按照制造商的規(guī)定執(zhí)行并做記錄。應制定相應程序文件，規(guī)定安全操作、搬運和使用設備的事項，并方便操作人員取閱。6.3應按照國家相關規(guī)定對檢測儀器進行檢定、校準，并做相應記錄。6.4應為檢測儀器建立設備檔案，并加貼標識，標明其工作和校準狀態(tài)、校準日期/有效期和負責人。6.5應調(diào)查可直接歸因于特定設備的不良事件和事故，并按要求向制造商和/或供應商以及相關部門報告。實驗室應制定響應制造商召回或其他通知，以及采取制造商建議措施的程序。6.6實驗室宜采用信息化手段，實現(xiàn)設備遠程監(jiān)管、數(shù)據(jù)采集和分析處理。7檢驗試劑和耗材管理7.1應使用符合國家規(guī)定的檢測試劑。7.2應根據(jù)試劑說明書的要求選擇適宜的檢測標本類型，對于非試劑說明書指定適宜的標本類型，應在使用前對試劑進行適用性評估。37.3應有試劑和耗材選擇、采購和使用的管理文件并記錄。7.4應按照試劑說明書的要求保存試劑，并確保在有效期內(nèi)使用。7.5更換新批號或新批次試劑時，應有質(zhì)量驗證程序和記錄。7.6影響檢驗質(zhì)量的耗材應在使用前進行性能驗證并記錄。有效期的監(jiān)控、記錄及溯源。試劑和耗材管理的全流程信息記錄宜包括訂購、運輸、驗收、入庫、盤點、報廢、退貨、換貨、外借、歸還、出庫、使用等。8分析中質(zhì)量控制8.1檢驗方法的性能驗證或確認驗證包括但不限于精密度、正確度、線性范圍、可報告范圍和參考區(qū)間等，定性檢驗程序分析性能驗證等，保證檢驗結(jié)果的可溯源性，并記錄。a)可校準的項目實施校準驗證，必要時實施校準；b)質(zhì)控物檢測；c)存留標本的檢測；d)與其他儀器或方法比對。8.2室內(nèi)質(zhì)量控制品特定要求；自制質(zhì)控品時，應建立相應質(zhì)控品制備程序及均勻性和穩(wěn)定性評價程序并保留記錄。項目應同時采用弱陽性和陰性質(zhì)控品。及時分析原因，糾正失控；實驗室應評估失控對之前發(fā)布結(jié)果的影響，必要時復測標本后發(fā)出檢驗報告。復點顯示功能，在質(zhì)控圖上標識全部數(shù)據(jù)點。和改進措施等，并由實驗室負責人或授權(quán)人審核。48.2.10實驗室宜采用信息化工具，開展基于患者數(shù)據(jù)的室內(nèi)質(zhì)量控制，實現(xiàn)質(zhì)量控制實時監(jiān)測，針對質(zhì)控失控情況，實現(xiàn)自動提示、及時分析，并記錄。8.2.11當無法獲得合適的室內(nèi)質(zhì)控品時，實驗室應考慮使用其他方法進行室內(nèi)質(zhì)量控制，如患者結(jié)果的趨勢分析、將患者結(jié)果與另一替代程序檢測結(jié)果比較、患者標本留樣再測等。8.3室間質(zhì)量評價8.3.1實驗室應參加室間質(zhì)量評價(EQA)活動或進行實驗室間結(jié)果比對。8.3.2實驗室應制定參加室間質(zhì)評活動的相關程序文件，保存相關記錄，包括但不限于：EQA結(jié)果回報表、檢測結(jié)果原始數(shù)據(jù)、EQA評價報告、不可接受結(jié)果分析報告等，并由操作人員、實驗室負責人或授權(quán)人簽字。8.3.3室間質(zhì)評結(jié)果評價為不可接受時，實驗室應對相應結(jié)果進行分析，查找原因并采取必要的糾正措施。8.3.4無室間質(zhì)評的項目應進行實驗室間結(jié)果比對并保存記錄，可選擇其他使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室或同級別及以上醫(yī)療機構(gòu)實驗室。8.3.5實驗室宜參加基于患者數(shù)據(jù)的室間質(zhì)量評價活動。8.4檢驗結(jié)果的可比性8.4.1使用2臺以上設備檢測同一項目時應按照WS/T407、WS/T806的要求進行儀器間結(jié)果比對，并保存記錄。8.4.2應至少每6個月進行一次手工檢驗項目人員間結(jié)果比對并保存記錄。8.4.3實驗室宜采用信息化工具，開展基于患者數(shù)據(jù)的實時儀器間結(jié)果比對。9檢驗報告9.1報告信息完整性檢驗報告至少應包括以下內(nèi)容：a)實驗室名稱、地址、聯(lián)系方式；b)患者姓名、性別、出生年月或年齡、唯一性標識；c)申請人姓名或唯一標識；d)標本采集和接收的日期和時間，精確到分鐘；e)標本類型(如血清、血漿、全血)及質(zhì)量描述；f)檢驗報告發(fā)布的日期和時間，精確到分鐘；g)檢驗結(jié)果和測量單位，結(jié)果應使用法定計量單位；h)參考區(qū)間，必要時標注最低檢測限；i)異常結(jié)果和危急值提示；j)適用