生物制藥工藝與設備知識習題集

生物制藥工藝與設備知識習題集姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、單選題1.生物制藥工藝的基本步驟包括：

A.基因工程、發(fā)酵、分離純化、制劑

B.基因工程、發(fā)酵、純化、制劑

C.基因工程、發(fā)酵、分離、純化

D.發(fā)酵、純化、分離、制劑

答案：A

解題思路：生物制藥工藝通常包含基因工程來獲取目標生物分子，發(fā)酵生產生物活性物質，分離純化以去除雜質，以及制劑為最終藥物形式做準備。

2.生物反應器的主要類型包括：

A.氣升式、膜式、攪拌式

B.攪拌式、膜式、氣升式

C.氣升式、攪拌式、膜式

D.膜式、攪拌式、氣升式

答案：C

解題思路：生物反應器按混合方式可分為氣升式、攪拌式和膜式等，其中氣升式和攪拌式更為常見。

3.分離純化過程中常用的膜分離技術有：

A.微濾、超濾、納濾、反滲透

B.反滲透、超濾、納濾、微濾

C.納濾、超濾、微濾、反滲透

D.超濾、納濾、微濾、反滲透

答案：A

解題思路：膜分離技術中，微濾用于去除懸浮顆粒，超濾用于分離大分子，納濾和反滲透用于分離小分子。

4.制劑過程中的關鍵步驟是：

A.粉碎、混合、制粒、干燥

B.混合、粉碎、制粒、干燥

C.粉碎、制粒、混合、干燥

D.制粒、粉碎、混合、干燥

答案：A

解題思路：制劑過程通常首先粉碎原料，然后混合以形成均勻的配方，制粒形成藥丸或片劑，最后進行干燥處理。

5.生物制藥工藝中的質量控制主要包括：

A.原料質量、過程控制、產品質量、環(huán)境控制

B.產品質量、環(huán)境控制、原料質量、過程控制

C.原料質量、過程控制、環(huán)境控制、產品質量

D.環(huán)境控制、原料質量、過程控制、產品質量

答案：A

解題思路：生物制藥工藝中的質量控制保證原料符合標準，過程在受控條件下進行，產品滿足預期質量標準，以及環(huán)境條件適宜。

6.生物制藥工藝中發(fā)酵過程的關鍵因素有：

A.溫度、pH、攪拌速度、氧氣濃度

B.攪拌速度、氧氣濃度、pH、溫度

C.氧氣濃度、pH、溫度、攪拌速度

D.溫度、氧氣濃度、攪拌速度、pH

答案：A

解題思路：發(fā)酵過程中的關鍵因素包括溫度控制微生物生長，pH維持酶活性，攪拌速度保證充分混合，氧氣濃度提供微生物所需的氧。

7.制藥設備中常見的混合設備有：

A.真空混合器、槳葉式混合器、流化床混合器

B.槳葉式混合器、真空混合器、流化床混合器

C.流化床混合器、槳葉式混合器、真空混合器

D.真空混合器、流化床混合器、槳葉式混合器

答案：B

解題思路：混合設備按工作原理可分為真空混合器、槳葉式混合器和流化床混合器，槳葉式混合器應用較為廣泛。二、多選題1.生物制藥工藝的特點包括：

A.高效、低污染、高成本

B.高效、低污染、低成本

C.低效、高污染、高成本

D.低效、高污染、低成本

2.生物反應器的設計要求包括：

A.易于操作、維護

B.結構合理、安全可靠

C.具有較高的生產效率

D.節(jié)能、環(huán)保

3.分離純化過程中常用的分離方法有：

A.離心分離、吸附分離、電泳分離

B.吸附分離、電泳分離、離心分離

C.電泳分離、離心分離、吸附分離

D.離心分離、吸附分離、電泳分離

4.制劑過程中的常見劑型有：

A.粉末劑、片劑、膠囊劑

B.液體制劑、乳劑、凝膠劑

C.粉末劑、片劑、液體制劑

D.膠囊劑、粉末劑、乳劑

5.生物制藥工藝中的安全風險包括：

A.生物安全風險、化學安全風險

B.物理安全風險、生物安全風險

C.化學安全風險、物理安全風險

D.生物安全風險、物理安全風險

6.生物制藥工藝中的環(huán)境因素包括：

A.溫度、濕度、光照、氧氣濃度

B.氧氣濃度、濕度、光照、溫度

C.溫度、光照、濕度、氧氣濃度

D.濕度、氧氣濃度、光照、溫度

7.制藥設備中的常用設備有：

A.儲罐、攪拌器、泵、過濾器

B.攪拌器、過濾器、泵、儲罐

C.過濾器、泵、儲罐、攪拌器

D.儲罐、過濾器、攪拌器、泵

答案及解題思路：

1.答案：B

解題思路：生物制藥工藝的特點是追求高效、低污染，但同時也需要考慮成本因素。高效意味著生產速度要快，低污染則指在生產和使用過程中對環(huán)境的影響要小，低成本則意味著在滿足上述條件的同時生產成本要盡可能低。

2.答案：ABCD

解題思路：生物反應器的設計要求多方面，包括操作和維護的簡便性、結構的合理性、安全可靠性、生產效率以及節(jié)能環(huán)保性。

3.答案：A

解題思路：離心分離、吸附分離、電泳分離是分離純化過程中常用的方法，分別適用于不同類型的分離需求。

4.答案：AB

解題思路：制劑過程中的常見劑型包括固體劑型和液體劑型，粉末劑、片劑、膠囊劑屬于固體劑型，而液體制劑、乳劑、凝膠劑屬于液體劑型。

5.答案：A

解題思路：生物制藥工藝中的安全風險主要包括生物安全風險和化學安全風險，前者涉及微生物、病毒等生物因素，后者涉及化學藥品的毒性和危險性。

6.答案：A

解題思路：生物制藥工藝中的環(huán)境因素主要包括溫度、濕度、光照和氧氣濃度，這些因素對生物制藥的生產過程和質量有重要影響。

7.答案：A

解題思路：制藥設備中的常用設備包括儲罐、攪拌器、泵和過濾器，這些設備是生物制藥生產中不可或缺的。三、判斷題1.生物制藥工藝中的發(fā)酵過程是指微生物在生物反應器中進行的生長和代謝過程。（√）

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥工藝的核心步驟之一，它涉及微生物（如細菌、酵母或真菌）在生物反應器中的生長和代謝活動，通過這些活動產生所需的產品。

2.生物制藥工藝中的分離純化過程主要包括離心分離、吸附分離、電泳分離等方法。（√）

解題思路：分離純化是生物制藥工藝的關鍵步驟，通過離心分離、吸附分離和電泳分離等方法，可以有效地從發(fā)酵液或其他混合物中提取和純化目標生物制品。

3.制劑過程中的制粒步驟是將粉末狀原料通過物理或化學方法轉變?yōu)轭w粒狀固體劑型。（√）

解題思路：制粒是將粉末狀原料加工成顆粒狀固體劑型的過程，通常通過物理方法如滾圓法、流化床制粒等，或者化學方法如噴霧干燥等實現(xiàn)。

4.生物制藥工藝中的質量控制主要包括原料質量、過程控制、產品質量、環(huán)境控制等方面。（√）

解題思路：質量控制是保證生物制藥產品安全性和有效性的關鍵環(huán)節(jié)，涉及對原料、生產過程、最終產品以及生產環(huán)境的全面監(jiān)控。

5.生物制藥工藝中的生物反應器設計應滿足易于操作、維護、結構合理、安全可靠、節(jié)能、環(huán)保等要求。（√）

解題思路：生物反應器是生物制藥工藝中的關鍵設備，其設計需要綜合考慮操作便利性、維護成本、結構穩(wěn)定性、安全性、能源消耗和環(huán)境影響等因素。

6.生物制藥工藝中的安全風險主要包括生物安全風險、化學安全風險、物理安全風險等。（√）

解題思路：生物制藥工藝涉及多種潛在風險，包括生物安全風險（如微生物污染）、化學安全風險（如化學物質泄漏）和物理安全風險（如設備故障）。

7.制藥設備中的常用設備有儲罐、攪拌器、泵、過濾器等。（√）

解題思路：制藥設備是生物制藥工藝中不可或缺的組成部分，儲罐、攪拌器、泵和過濾器等設備是常見的設備類型，用于完成不同的工藝步驟。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

解題思路：首先概述生物制藥工藝的基本流程，然后具體列出各個步驟及其簡要說明。

答：生物制藥工藝的基本步驟包括：

（1）目標蛋白質的篩選和鑒定；

（2）構建和篩選高效表達載體；

（3）宿主細胞的培養(yǎng)和誘導表達；

（4）生物反應器的操作和管理；

（5）收集和提取表達產物；

（6）分離純化；

（7）制劑和包裝；

（8）產品穩(wěn)定性測試和臨床前研究。

2.生物反應器的設計要求有哪些？

解題思路：分析生物反應器在生物制藥工藝中的作用，然后列舉設計時需要考慮的關鍵要求。

答：生物反應器的設計要求包括：

（1）能夠滿足細胞生長和代謝需求；

（2）具備良好的混合和攪拌功能；

（3）具有足夠的反應器容積和操作穩(wěn)定性；

（4）易于清潔和消毒；

（5）可實時監(jiān)測和控制各項參數(shù)；

（6）適應性強，能夠適應不同生產規(guī)模和需求。

3.分離純化過程中常用的膜分離技術有哪些？

解題思路：介紹膜分離技術在生物制藥中的重要作用，并列舉常見的膜分離技術。

答：分離純化過程中常用的膜分離技術有：

（1）超濾；

（2）納濾；

（3）反滲透；

（4）透析；

（5）氣體膜分離。

4.制劑過程中的常見劑型有哪些？

解題思路：闡述生物制藥制劑的重要性，并列出常見的劑型。

答：制劑過程中的常見劑型有：

（1）注射劑；

（2）口服液；

（3）乳劑；

（4）膠囊；

（5）貼劑；

（6）氣霧劑。

5.生物制藥工藝中的安全風險有哪些？

解題思路：分析生物制藥工藝的特點，指出可能存在的安全風險。

答：生物制藥工藝中的安全風險包括：

（1）細胞污染；

（2）產品純度不足；

（3）產品質量不穩(wěn)定；

（4）藥物不良反應；

（5）生物制品的質量安全問題。

6.制藥設備中的常用設備有哪些？

解題思路：介紹生物制藥工藝中常見的設備，列舉設備名稱。

答：制藥設備中的常用設備有：

（1）生物反應器；

（2）發(fā)酵罐；

（3）過濾器；

（4）離心機；

（5）超濾裝置；

（6）膜分離設備。

7.簡述生物制藥工藝中的質量控制主要包括哪些方面。

解題思路：說明質量控制的重要性，然后列舉生物制藥工藝中質量控制的主要內容。

答：生物制藥工藝中的質量控制主要包括以下方面：

（1）原輔料的質量控制；

（2）生產過程中的質量監(jiān)控；

（3）中間體的質量檢驗；

（4）成品的檢驗和放行；

（5）產品的穩(wěn)定性測試；

（6）產品的安全性評價。五、論述題1.論述生物制藥工藝中發(fā)酵過程的關鍵因素及其影響因素。

解題思路：

關鍵因素：包括菌種選擇、培養(yǎng)基成分、發(fā)酵條件（如溫度、pH值、溶氧等）。

影響因素：包括菌種遺傳特性、培養(yǎng)基營養(yǎng)、環(huán)境因素（如溫度、pH值、溶氧等）。

答案：

發(fā)酵過程是生物制藥工藝的核心環(huán)節(jié)，其關鍵因素包括菌種選擇、培養(yǎng)基成分、發(fā)酵條件等。影響因素主要包括菌種遺傳特性、培養(yǎng)基營養(yǎng)、環(huán)境因素等。菌種選擇應考慮其發(fā)酵能力、產物表達水平、穩(wěn)定性等因素；培養(yǎng)基成分應滿足微生物生長所需的基本營養(yǎng)，同時考慮產物合成所需的特定營養(yǎng)物質；發(fā)酵條件如溫度、pH值、溶氧等對微生物生長和產物合成有重要影響。

2.論述生物制藥工藝中分離純化過程的意義及常用方法。

解題思路：

意義：提高產品質量、降低成本、滿足臨床需求。

常用方法：膜分離、離心、吸附、色譜等。

答案：

分離純化過程在生物制藥工藝中具有重要意義，可以提高產品質量、降低成本、滿足臨床需求。常用方法包括膜分離、離心、吸附、色譜等。膜分離技術具有高效、低能耗等優(yōu)點；離心技術可分離不同密度物質；吸附技術可利用吸附劑選擇性地吸附目標物質；色譜技術具有分離功能好、適用范圍廣等特點。

3.論述制劑過程中的關鍵步驟及其影響因素。

解題思路：

關鍵步驟：原料處理、混合、填充、封口、包裝等。

影響因素：原料質量、設備功能、操作人員技能等。

答案：

制劑過程中的關鍵步驟包括原料處理、混合、填充、封口、包裝等。影響因素主要包括原料質量、設備功能、操作人員技能等。原料質量應滿足制劑要求，設備功能應保證生產過程的穩(wěn)定性和安全性，操作人員技能應保證生產過程的準確性和一致性。

4.論述生物制藥工藝中的安全風險及應對措施。

解題思路：

安全風險：污染、交叉污染、設備故障等。

應對措施：制定嚴格的生產操作規(guī)程、加強設備維護、定期進行環(huán)境監(jiān)測等。

答案：

生物制藥工藝中的安全風險主要包括污染、交叉污染、設備故障等。應對措施包括制定嚴格的生產操作規(guī)程、加強設備維護、定期進行環(huán)境監(jiān)測、加強人員培訓等，以降低安全風險。

5.論述制藥設備的設計原則及常用設備。

解題思路：

設計原則：安全、可靠、高效、節(jié)能、環(huán)保。

常用設備：發(fā)酵罐、反應器、離心機、混合設備等。

答案：

制藥設備的設計原則包括安全、可靠、高效、節(jié)能、環(huán)保。常用設備有發(fā)酵罐、反應器、離心機、混合設備等。設計時應充分考慮設備的使用環(huán)境、操作人員需求、生產過程要求等因素。

6.論述生物制藥工藝中的質量控制及重要性。

解題思路