（高清版）DB11∕T2226-2024臨床研究數(shù)據(jù)采集及應用規(guī)范

臨床研究數(shù)據(jù)采集及應用規(guī)范2024-03-25發(fā)布2024-07-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本原則 15數(shù)據(jù)采集 26數(shù)據(jù)應用 3附錄A(資料性)臨床研究數(shù)據(jù)采集范圍 4附錄B(資料性)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控要求 6本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院。本文件主要起草人：江旻、宋玉琴、吳楠、衡反修、龐娟、傅志英、劉曉紅、趙淑華、袁延楠、王嘉、米嵐、李寧、唐玉、黃慧瑤。1臨床研究數(shù)據(jù)采集及應用規(guī)范本文件規(guī)定了臨床研究數(shù)據(jù)采集和應用等內(nèi)容要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究過程中數(shù)據(jù)的采集與應用。非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。信息安全技術(shù)網(wǎng)絡安全等級保護定級指南信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。臨床研究數(shù)據(jù)clinicalresearchdata臨床研究中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料。數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality在指定條件下使用時，數(shù)據(jù)的特性滿足明確的和隱含的要求的程度。數(shù)據(jù)安全datasecurity數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。4基本要求2a)臨床研究運行管理制度；b)人員培訓制度；c)崗位職責制度；d)臨床研究質(zhì)量管理制度；e)網(wǎng)絡安全和信息化組織管理制度；f)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用管理制度；g)信息系統(tǒng)權(quán)限管理制度；h)信息保密制度；i)數(shù)據(jù)安全應急預案。42人員應具有臨床研究工作相應的資格或經(jīng)驗。4.3人員應進行定期培訓，培訓內(nèi)容包括但不限于：a)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)；b)數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)；c)臨床研究方案。44制定采集和應用方案，方案內(nèi)容應包括采集和應用人員、采集和應用范圍、采集和應用項目、質(zhì)控方法、統(tǒng)計分析方法等。4.5網(wǎng)絡安全應符合GB/T22240要求。5數(shù)據(jù)采集5.1數(shù)據(jù)來源和種類5.1.1臨床研究數(shù)據(jù)來源可包含來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)病歷相關(guān)記錄、臨床研究相關(guān)記錄等，參見附錄A。5.1.2采集的種類包括紙質(zhì)類、電子類等。5.2采集方式及要求5.21采集方式包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息化系統(tǒng)中的相關(guān)臨床研究信息自動導入或手工錄入。5.22信息自動導入應根據(jù)臨床研究方案確定導入信息及范圍。5.23臨床試驗手工錄入的數(shù)據(jù)，應符合以下要求：a)應根據(jù)臨床研究方案確定采集范圍；b)記錄數(shù)據(jù)應清晰完整，符合試驗的記錄要求；c)記錄應及時，并包含記錄者姓名和記錄日期。5.24采集需保障數(shù)據(jù)可歸因、易讀、同時、原始、準確、完整、一致性、可獲得性和持久性，具體要求參見附錄B。5.25研究人員的數(shù)據(jù)修改應符合要求，并保留相關(guān)痕跡。5.26數(shù)據(jù)采集應保護受試者合法權(quán)益，保護個人隱私，保障數(shù)據(jù)安全。5.27臨床研究數(shù)據(jù)涉及的各子系統(tǒng)宜做數(shù)據(jù)集成，宜通過互聯(lián)互通技術(shù)或者其它標準接口對接方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，實現(xiàn)各子系統(tǒng)的兼容。5.28臨床研究數(shù)據(jù)采集后應由主要研究者進行審核并保留審核記錄。5.3數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評價數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價應符合表1的要求。3DR1/T2226—2024表1數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價數(shù)據(jù)質(zhì)量評價類型完整性=(1-項目空值(或內(nèi)容少于合理字符)記錄數(shù)/項目總記錄數(shù))唯一性唯一性=(1-業(yè)務邏輯ID重復記錄數(shù)/項目總記錄數(shù))字典一致性=數(shù)據(jù)記錄對應的項目中與字典內(nèi)容一致的記錄數(shù)/數(shù)邏輯性(及時性)數(shù)據(jù)及時性=數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容符合邏輯關(guān)系時間項數(shù)量/考5.4數(shù)據(jù)存儲與備份5.4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應確定安全可靠的數(shù)據(jù)存儲方式保存包括文字、圖片、視頻等數(shù)據(jù)。5.4.2應定期進行數(shù)據(jù)備份。6數(shù)據(jù)應用6.1數(shù)據(jù)分析與處理6.1.1根據(jù)臨床研究方案進行數(shù)據(jù)分析。6.1.2采取有效的數(shù)據(jù)清理和整理方法。6.1.3在數(shù)據(jù)處理過程中，應嚴格遵守研究計劃和協(xié)議，應進行充分的復查和校驗，以確保結(jié)果的真實性，準確性和一致性。6.2數(shù)據(jù)流通與交換6.2.1數(shù)據(jù)流通與交換應做好相應記錄。6.2.2宜具備支持臨床研究數(shù)據(jù)跨醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、跨區(qū)域的信息交換和協(xié)同應用的功能。6.2.3臨床研究服務資源共享交換時應按照注冊、申請、授權(quán)、監(jiān)控等程序進行管理。6.3數(shù)據(jù)應用的限制6.3.1應設置數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，規(guī)定使用條件與范圍，并進行授權(quán)等，對數(shù)據(jù)使用進行限制和管理。6.3.2對內(nèi)部人員宜給予數(shù)據(jù)使用限制，對外部人員應簽署保密協(xié)議。6.3.3在互聯(lián)網(wǎng)上進行數(shù)據(jù)傳輸時，應進行數(shù)據(jù)的加密。解密密鑰應有專人管理。6.3.4應根據(jù)數(shù)據(jù)不同應用途徑對敏感數(shù)據(jù)進行處理，包括無法識別特定自然人且不能復原的去標識化處理或可復原的脫敏處理。需進行患者隱私處理和保密時應包含但不限于姓名，民族，籍貫，住址、電話號碼、生理信息、身份證號等信息。6.3.5應在臨床研究約定的合適時間，按照約定的方式發(fā)布，發(fā)布內(nèi)容應真實客觀。4(資料性)臨床研究數(shù)據(jù)可采集的范圍見表A.1。醫(yī)療信息系統(tǒng)受試者(含門急診、住院)的基本信息門急診受試者的門急診病歷住院病案首頁醫(yī)囑出院小結(jié)檢驗項目檢驗結(jié)果及正常值范圍電生理結(jié)果內(nèi)鏡信息5骨髓信息影像醫(yī)學信息手術(shù)醫(yī)囑臨床研究專用知情同意書臨床研究不良事件表臨床研究合并用藥表臨床研究專用研究病歷臨床研究嚴重不良事件表隨機相關(guān)表格臨床試驗項目信息6DR1/T2226—2024(資料性)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控要求R1完整性要求見表B.1。表R1完整性要求門急診就診醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)社會信用代碼受試者唯一病案號就診類型受試者就診時間醫(yī)療機構(gòu)組織代碼受試者唯一病案號已報告時間申請科室名稱申請科室編碼醫(yī)療機構(gòu)組織代碼檢查時間報告發(fā)布時間申請科室名稱住院病案首頁醫(yī)療機構(gòu)社會信用代碼入院時間出院時間出院科室代碼出院科室名稱臨床路徑狀態(tài)病案歸檔時間質(zhì)控時間醫(yī)療機構(gòu)社會信用代碼8門急診就診醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束門急診結(jié)算醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束出入院唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束住院病案首頁醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束門急診就診受試者唯一病案號受試者唯一病案號與門診就診記錄或住院入出院記錄關(guān)聯(lián)9與門診就診記錄或住院入出院記錄關(guān)聯(lián)住院病案首頁R4字典一致性要求見表B.4。表R4字典一致性要求門急診就診就診類型號別出院科室名稱出院科室編碼申請科室名稱IR1/T2226—2024申請科室名稱申請科室編碼住院病案首頁受試者性別出院科室代碼出院科室名稱門診與出院診斷符合情況臨床與病理診斷符合情況臨床路徑狀態(tài)門急診就診受試者就診時間掛號時間入院時間出院時間出生日期已報告時間檢查時間報告發(fā)布時間手術(shù)操作時間24小時內(nèi)入出院記錄婚育史有有效值時，受試者基本信息中性別需為女性診斷類型應與活動記錄中該章節(jié)的死亡時間間出入量記錄時間入院時間<記錄時間<出院時間出入量時間入院時間<出入量時間<出院時間出院記錄出院日期時間出院記錄表出院時間應與就診信息出院時間為同一天中應有相應的記錄出院評估及指導記錄評估時間入院時間(天)<評估時間<=出院時間(天)出院信息-離院出院信息&離院方式和病案首頁的離院方式一致病區(qū)病區(qū)出院小結(jié)空性別表R6邏輯性要求(續(xù))拔管時間入院時間<拔管時間<出院時間檢查項目同一個時間點，各檢測項目只能存在與醫(yī)囑表相同與醫(yī)囑表相同記錄時間入院時間<記錄時間<出院時間交班日期時間入院日期<交班日期時間<出院時間應與證名稱不同階段小結(jié)應與證名稱不同門急診病歷與中西醫(yī)處方相同與中西醫(yī)處方相同與中西醫(yī)處方相同與中西醫(yī)處方相同發(fā)藥時間門診發(fā)藥時間>掛號時間的數(shù)據(jù)門急診觀察觀察時間觀察時間在就診時間7天范圍內(nèi)搶救開始時間搶救開始時間<搶救結(jié)束時間醫(yī)囑醫(yī)囑表中應有相應的醫(yī)囑(按年度去匹配)日常病程查房+日常病程)的數(shù)量<=5(這個比值還需要商定)病程內(nèi)容重復(時間相同，內(nèi)容相同)觀察時間入院時間<觀察時間<出院時間表R6邏輯性要求(續(xù))應與證名稱不同應RH血型申請單號RH血型血費項目有輸血記錄時，病案首頁中血費項目病程時間收縮壓>舒張壓入院日期時間確到到天)應與證名稱不同隨訪方案停止隨訪日期>隨訪方案創(chuàng)建時間隨訪結(jié)果出生日期報告時間<體檢總檢結(jié)論表中的報告時間手術(shù)時間表R6邏輯性要求(續(xù))文檔提交時間入院時間<文檔提交時間<出院時間應與證名稱不同更改為：診斷記錄中出院診斷類型的主診斷標示與病案首頁中出院類型的主診斷一致更改為：診斷記錄中出院診斷類型的主診斷標示與病案首頁中出院類型的主診斷一致不應與證名稱相同有內(nèi)容(類型為住院)診斷時間住院受試者非門診診斷，下診斷時間不能<就診時間或入院時間處置類醫(yī)囑醫(yī)囑開立日期時間門診>就診時間但在同一天，住院在本次住院時間范圍內(nèi)檢查類醫(yī)囑醫(yī)囑開立科室開立科室=入院科室or開立科室=出院科室的分布醫(yī)囑開立日期時間門診>就診時間但在同一天，住院在本次住院時間范圍內(nèi)(不含急診)DR1/T2226—2024表R6邏輯性要求(續(xù))藥品類醫(yī)囑室應有部分數(shù)據(jù)不等于入院科室和出院科室醫(yī)囑開立科室藥品類醫(yī)囑配的：藥名稱含“