2025中藥上市后安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析方法指南

Guidelinesfordataanalysismethodsofsafetyevaluationonpost-marketingChinesepatentmedicine ADR/ADE監(jiān)測(cè)等信息系 近年來，中藥上市后安全問題引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，安全性評(píng)價(jià)成為熱點(diǎn)研究領(lǐng)域。特別是中藥注射劑等重點(diǎn)品種的安全性再評(píng)價(jià)工作在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下持續(xù)推進(jìn)，取得較大進(jìn)展。然而，由于中藥安全問題影響因素復(fù)雜、關(guān)聯(lián)關(guān)系判斷難、數(shù)據(jù)分析方法應(yīng)用局限等瓶頸，中藥上市后安全性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量研究尚為數(shù)不多，海量的中藥安全相關(guān)數(shù)據(jù)沒有被充分利用。如何高質(zhì)量開展中藥上市后安全性評(píng)價(jià)已成為我國(guó)藥物警戒工作中最具挑戰(zhàn)性的內(nèi)容，特別是高效識(shí)別中藥不良反應(yīng)信號(hào)、判斷不良反應(yīng)與中藥之間關(guān)聯(lián)關(guān)系、分析誘發(fā)中藥不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)鍵因素等科學(xué)問題備受關(guān)注。通過梳理和明晰相關(guān)數(shù)據(jù)分析方法在中藥上市后安全性評(píng)價(jià)中的適用性和應(yīng)用場(chǎng)景，可以為上市后安全上市中藥post-marketingChinesepatent中藥上市后安全性評(píng)價(jià)safetyevaluationofpost-marketingChinesepatent藥品不良反應(yīng)adversedrug藥品不良事件adversedrug信號(hào)ADR/ADE（如性別、年齡、疾病、過敏史等、用藥信息（如藥品名稱、劑量、療程、聯(lián)合用藥、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)批號(hào)等、ADR/ADE信息（ADR/ADEADR/ADEADR/ADE通過國(guó)家ADR/ADE監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)等收集可疑的上市中藥ADR/ADE。國(guó)內(nèi)外期刊中收載的中藥上市后安全性評(píng)價(jià)相關(guān)原始文獻(xiàn)，包括中藥ADR/ADE個(gè)案報(bào)告、中藥ADR/ADE群案報(bào)告、中藥毒理研究等。描述性統(tǒng)計(jì)的主要應(yīng)用場(chǎng)景包括：上市中藥ADR/ADE發(fā)生率分析，上市中藥ADR/ADE臨床表現(xiàn)分布分析，上市中藥ADR/ADEADR/ADEADR/ADE“藥品—不良事件”組合比值失衡程度的計(jì)算基于2×2四格表。安全信號(hào)的檢測(cè)既可通過對(duì)比951比值失衡法的主要考察指標(biāo)包括：報(bào)告比（reportingratio，RR、信息成分（informationcomponent，ICratio，PRR比值失衡法主要應(yīng)用于上市中藥ADR/ADE信號(hào)發(fā)現(xiàn)，推斷上市中藥與ADR/ADE間可能存在的因ADR/ADE樸素貝葉斯法假定誘發(fā)ADR/ADE的各種因素相互獨(dú)立。以藥物引發(fā)了ADR/ADE為假說，通過收然率、估算后驗(yàn)比（即支持藥物是ADR/ADE原因的后驗(yàn)比。圖形，可用于非獨(dú)立誘因ADR/ADE分析?！狝DR/ADEADR/ADEADR/ADE——ADR/ADEADR/ADEADR/ADE——ADR/ADEADR/ADEADR/ADE以通過Apriori算法、FP-growth算法等分析ADR/ADE與相關(guān)屬性間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。ADR/ADE（患者特征、藥物自身特征、用藥條件等）對(duì)ADR/ADE發(fā)生的影響，找到潛在關(guān)聯(lián)規(guī)律為安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供支持。ID3、C4.5、CARTADR/ADEADR/ADE藥條件等不同信息條件下，出現(xiàn)ADR/ADE的概率?；貧w分析是研究因變量（或反應(yīng)變量）和一個(gè)或多個(gè)自變量（或解釋變量）LogisticOddsPoissonADR/ADE（、劑量、療程等對(duì)ADR/ADE發(fā)生的影響。MetaMetaMetaMeta（RCT（nRCT單率Meta分析基于單臂試驗(yàn)開展，用以探討ADR/ADE發(fā)生率、死亡率以及ADR/ADE發(fā)生的相MetaOR——連續(xù)變量，考察平均差（meandifference,MD、標(biāo)準(zhǔn)化平均差（standardizedmeandifference,SMDcurve,AUCMeta分析主要應(yīng)用于分析上市中藥ADR/ADE發(fā)生率等，如系統(tǒng)評(píng)價(jià)某上市中藥ADR/ADE整體發(fā)生率、ADR/ADEADR/ADEADR/ADE影響，預(yù)測(cè)未發(fā)生ADR/ADEADR/ADEADR/ADE隨機(jī)森林法主要應(yīng)用于上市中藥ADR/ADE影響因素分析、ADR/ADE預(yù)測(cè)等，探索各種變量與AD