T-CSBME 080.3-2024 心房顫動(dòng)射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范 第3部分：建模與標(biāo)測

ICSCCS點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)TechnicalStandardsforAtrialFibrillationRadiofrequencyCatheterPart3：AnatomyReconstructionandElectroanatomicMa在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IT/XXXXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4技術(shù)要素 4.1總則 4.2適應(yīng)證 4.3禁忌證 5建模與標(biāo)測的技術(shù)要點(diǎn) 5.1建模 5.2標(biāo)測 7A.1高質(zhì)量房顫模型參考標(biāo)準(zhǔn) 8參考文獻(xiàn) T/XXXXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是《心房顫動(dòng)射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范》的第3部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)制定。本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口。本文件起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省心血管病醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、貴州省人民醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅第三醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院本文件主要起草人：蔣晨陽、付華、薛玉梅、桑才華、陳良華蔣汝紅、廖洪濤、蒲小波、黃麗洪、陳石、劉洋、王云鶴、賴一煒蔡衡、曾銳、陳松文、陳紅武、丁立剛、范潔、桂春、何建桂、黃鶴、居維竹、賴珩莉、李述峰、李樹巖、李毅剛、李康、劉啟明、劉強(qiáng)、舒茂琴、王海雄、徐健、許靜、楊龍、易甫、鄭強(qiáng)蓀、張勁林、張震、張志輝、張建成、周賢惠、周冬辰、周緯、周根青、鄒操、左嵩龍德勇、鐘敬泉、楊新春、袁義強(qiáng)、江洪、朱文青、陳明龍、夏云龍、劉少穩(wěn)、王祖祿、姚焰、吳書林、馬長生3T/XXXXXXX—XXXX心房顫動(dòng)（房顫）是21世紀(jì)全球心血管疾病領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國房顫病人數(shù)超過1200萬，且新發(fā)患者不斷增多[1]。房顫可影響患者生活質(zhì)量，并顯著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、認(rèn)知功能障礙和癡呆等風(fēng)險(xiǎn)。導(dǎo)管消融是目前治療房顫的有效手段，主要采用射頻、冷凍、脈沖場等能量，消除房顫的觸發(fā)灶和維持基質(zhì)。目前常用消融策略包括肺靜脈電隔離、線性消融、基質(zhì)改良、Marshall靜脈酒精消融及其他等。導(dǎo)管消融可降低房顫負(fù)荷，提高生活質(zhì)量，延緩房顫進(jìn)展并改善預(yù)后。通過導(dǎo)管消融恢復(fù)/維持正常心律所帶來的臨床獲益在陣發(fā)性房顫、持續(xù)性房顫、持久性房顫等人群中均積累了充分的臨床證據(jù)。國家心律失常介入質(zhì)控中心資料顯示，2009-2021年，全國房顫導(dǎo)管射頻消融手術(shù)量持續(xù)迅猛增長，年增長率13.2%-17.5%。我國消融例數(shù)從最初的10年1萬余例增加至1年10萬余例，開展中心也從省級(jí)三甲醫(yī)院普及至縣級(jí)醫(yī)院。在近年來國內(nèi)外發(fā)布的房顫管理指南中，房顫導(dǎo)管消融的適應(yīng)證逐步擴(kuò)大，推薦級(jí)別不斷提升。目前導(dǎo)管消融的適應(yīng)證主要包括：有癥狀的房顫患者如抗心律失常藥物治療無效或不能耐受，應(yīng)行導(dǎo)管消融以減少房顫復(fù)發(fā)、改善癥狀；有癥狀的陣發(fā)性房顫患者，應(yīng)將導(dǎo)管消融作為一線治療以改善癥狀；合并射血分?jǐn)?shù)降低心衰的房顫患者，應(yīng)行導(dǎo)管消融以改善預(yù)后；合并射血分?jǐn)?shù)保留心衰的房顫患者，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以改善癥狀；房顫終止后即刻出現(xiàn)有癥狀的心臟停搏患者，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以避免植入永久起搏器；診斷1年內(nèi)的合并心血管危險(xiǎn)因素的房顫患者，包括持續(xù)性房顫與無癥狀房顫，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融以改善預(yù)后；合并中重度功能性二尖瓣和（或）三尖瓣反流的房顫患者，應(yīng)行導(dǎo)管消融以降低瓣膜反流程度；導(dǎo)管消融術(shù)后癥狀改善但房顫復(fù)發(fā)的患者，應(yīng)再行導(dǎo)管消融以改善癥狀、延緩房顫進(jìn)展[2,5]。目前國內(nèi)外房顫相關(guān)指南及共識(shí)主要為理論指南及臨床證據(jù)總結(jié)，不能指導(dǎo)導(dǎo)管消融的實(shí)際操作。為進(jìn)一步規(guī)范我國房顫導(dǎo)管消融治療的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高消融手術(shù)的有效性和安全性，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)心律分會(huì)委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院作為主要起草單位，聯(lián)合國內(nèi)各大中心專家，在參考2023年《心房顫動(dòng)診斷和治療中國指南》、《2023ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動(dòng)診斷和管理指南》、《2024EHRA/HRS/APHRS/LAHRS心房顫動(dòng)導(dǎo)管及外科消融專家共識(shí)》等指南及專家共識(shí)、《2024ESC心房顫動(dòng)管理指南》[2-5]，結(jié)合我國近年來積累的大量臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定本標(biāo)準(zhǔn)?！缎姆款潉?dòng)射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范》是基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，為開展細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化診療提供指導(dǎo)。由五個(gè)部分組成。--第1部分圍術(shù)期管理：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融圍術(shù)期管理的診療規(guī)范。--第2部分房間隔穿刺：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)中房間隔穿刺的操作要求。--第3部分建模與標(biāo)測：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)中左心房建模和標(biāo)測的操作要求。--第4部分消融：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融的操作流程。--第5部分并發(fā)癥識(shí)別與處理：目的是規(guī)定房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的識(shí)別與處理技術(shù)操作要求。4T/XXXXXXX—XXXX心房顫動(dòng)射頻導(dǎo)管消融技術(shù)規(guī)范第3部分建模與標(biāo)測文件規(guī)定了房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)中進(jìn)行左心房建模和標(biāo)測的技術(shù)操作要求，包含該項(xiàng)操作的適應(yīng)證和禁忌證、操作前準(zhǔn)備、三維電解剖標(biāo)測系統(tǒng)指導(dǎo)下結(jié)合或不結(jié)合心腔內(nèi)超聲（intracardiacechocardiography,ICE）進(jìn)行左心房建模及標(biāo)測的技術(shù)要點(diǎn)等。本文件適用于房顫射頻導(dǎo)管消融術(shù)中的左心房建模和標(biāo)測。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1肺靜脈前庭（pulmonaryveinantrum）肺靜脈前庭指肺靜脈和左心房相延續(xù)的區(qū)域。肺靜脈及其前庭組織與心房顫動(dòng)的發(fā)生、維持密切相關(guān)，是目前房顫導(dǎo)管消融中環(huán)肺靜脈電隔離術(shù)重要的干預(yù)靶點(diǎn)。3.2標(biāo)測導(dǎo)管（mappingcatheter）能夠用于心腔模型建立和電位記錄的腔內(nèi)導(dǎo)管，包括：常規(guī)標(biāo)測導(dǎo)管：可標(biāo)測電極數(shù)量少于20個(gè)的標(biāo)測導(dǎo)管高密度標(biāo)測導(dǎo)管：可標(biāo)測電極數(shù)量≥20個(gè)但<50個(gè)的標(biāo)測導(dǎo)管超高密度標(biāo)測導(dǎo)管：可標(biāo)測電極數(shù)量≥50個(gè)的標(biāo)測導(dǎo)管4技術(shù)要素4.1總則4.2適應(yīng)證4.3禁忌證4.3.1絕對(duì)禁忌證4.3.2相對(duì)禁忌證4.3.3房顫導(dǎo)管消融的術(shù)者5T/XXXXXXX—XXXX房顫獨(dú)立術(shù)者（國家衛(wèi)生健康委認(rèn)證三級(jí)或CDQI認(rèn)證二級(jí)及以上術(shù)者在房顫獨(dú)立術(shù)者指導(dǎo)下的心臟內(nèi)科?？漆t(yī)師或國家衛(wèi)健委心律失常介入培訓(xùn)基地的正式學(xué)員。4.3.4建模與標(biāo)測器械a）標(biāo)測導(dǎo)管，包括常規(guī)標(biāo)測導(dǎo)管、高密度標(biāo)測導(dǎo)管、超高密度標(biāo)測導(dǎo)管（包括星形、環(huán)狀、網(wǎng)籃狀及其他導(dǎo)管），可根據(jù)中心經(jīng)驗(yàn)選擇；b）三維電解剖標(biāo)測系統(tǒng)；c）ICE導(dǎo)管及可兼容ICE的超聲儀（依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)選配）。5建模與標(biāo)測的技術(shù)要點(diǎn)5.1建模高質(zhì)量房顫模型參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附錄A:A.15.1.1標(biāo)測導(dǎo)管建模5.1.1.1標(biāo)測導(dǎo)管進(jìn)入左心房5.1.1.2構(gòu)建二尖瓣環(huán)5.1.1.3構(gòu)建左側(cè)肺靜脈及前庭5.1.1.4構(gòu)建右側(cè)肺靜脈及前庭5.1.1.5構(gòu)建左心房后壁5.1.1.6構(gòu)建左心房前壁及左心耳基底部6T/XXXXXXX—XXXXA.5。5.1.1.7構(gòu)建間隔和底部5.1.1.8不同類型標(biāo)測導(dǎo)管的建模價(jià)值5.1.2心腔內(nèi)超聲標(biāo)記關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)5.1.2.1ICE導(dǎo)管置入右心房5.1.2.2構(gòu)建左心耳、左側(cè)肺靜脈、食管、右側(cè)肺靜脈及左心房結(jié)構(gòu)模型。建模參考規(guī)范術(shù)中示意圖詳見附錄B:圖A.8。5.2標(biāo)測5.2.1左心房電壓標(biāo)測5.2.2左心房激動(dòng)標(biāo)測5.2.3不同類型標(biāo)測導(dǎo)管的標(biāo)測價(jià)值7T/XXXXXXX—XXXX附錄A（規(guī)范性）A.1高質(zhì)量房顫模型參考標(biāo)準(zhǔn)：充分到位且肺靜脈走行完整清晰8T/XXXXXXX—XXXX本附錄提供了本文件所涉及術(shù)中規(guī)范流程的圖釋說明圖A.2標(biāo)測導(dǎo)管進(jìn)入左側(cè)肺靜脈(leftpulmonaryvein,LPV分別構(gòu)建左上肺靜脈(leftsuperiorpulmonaryvein,LSPV）和(leftinferiorpulmonaryvein,LIPV)圖A.3標(biāo)測導(dǎo)管進(jìn)入右側(cè)肺靜脈(rightpulmonaryvein,RPV)，分別構(gòu)建右上肺靜脈(rightsuperiorpulmonaryvein,RSPV)和右下肺靜脈(rightinferiorpulmonaryvein,RIPV)圖A.4標(biāo)測導(dǎo)管完善左心房后壁模型9T/XXXXXXX—XXXX圖A.5標(biāo)測導(dǎo)管完善左心房前壁和左心耳(leftatrialappendage,LAA)基底部圖A.6標(biāo)測導(dǎo)管結(jié)合可調(diào)彎鞘管以“倒U”形完成左心房(leftatrium,LA)間隔面和底部構(gòu)建圖A.7心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管構(gòu)建的LA模型，及超聲探頭指向LPV時(shí)的“兔耳征”特征性扇面示意圖圖A.8心腔內(nèi)超聲構(gòu)建左心房長軸和LPV脊部T/XXXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)and中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)[3]Joglar,J.A.,MfCirculation,2024.1e1-e107.fatrialfibrillationdevelopedincollaontheatrialvoltagesubstratemap.Je1-e6.fibrillationsubstrate.JIntervCardE[10]YangB,JiangAtriumDuringSinusRhythm)fortheTreatmeProspective,MulticenterRa