2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題及答案

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題

您的姓名：您的部門：

-、單項(xiàng)選擇題：供25題，每題2分，共50

分）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期0

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2,已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，（）發(fā)生

變化，注冊人不需向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)

A.設(shè)計(jì)、原材料

B生產(chǎn)工藝、合用范圍

C使用方法

D.經(jīng)銷商

3.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管

理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

A.審批單位

B.注冊人、備案人

C經(jīng)營者

D.使用者

4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品0管理，第二類、第三

類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。管理。

A.備案、備案

B注冊、注冊

C.注冊、備案

D.備案、注冊

5具有。醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并發(fā)布，A.無菌

B植入性

C大型有源類

D.體外診斷試劑6.現(xiàn)行的《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自。起施行。人.202*年6月1日

B.2022年1月1日

C.2022年6月1日

D.2022年12月1日

2

7.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的。有認(rèn)識上

的改變時(shí)，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市

醫(yī)療器械再評價(jià)。

A.安全、有效

B.結(jié)構(gòu)、組成

C.顏色、形狀

D.規(guī)格、型號

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；

尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性。標(biāo)

準(zhǔn)

A國際

B美國

C.行業(yè)

D企業(yè)

9再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效

的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請。醫(yī)療器械

注冊證或者取銷備案A.變更

B.注銷

C拋卻

D重新注冊

10.開展臨床試驗(yàn)，。向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)

的費(fèi)用

A.可以

B必須

C不得

D.根據(jù)情況

11.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器

械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開展0.

A.飛行檢查

日.質(zhì)量管理體系核查

C產(chǎn)品抽檢

D.年度定期檢查

12.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第

()是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械

A第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

13.注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在。向

原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

A.有效期屆滿15日前

B.有效期屬滿1個(gè)月前

C有效期屆滿3個(gè)月前

D.有效期屆滿6個(gè)月前

14.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第一類、第三

類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，()年內(nèi)不受

理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

A.3

B.5

C.10

D.終身

15.從事。醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市

級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案

A.第一類

B.第二類

C第二類

D.第四類

16.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的0進(jìn)行。

A三甲醫(yī)院

B檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C生產(chǎn)企業(yè)試驗(yàn)室

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

17.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請

資料進(jìn)行隼核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日

起0個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可

并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予

許可并書面說明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

18國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)自受

理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦

者。逾期未通知的，視為().

A.允許

B.不允許

C.需要補(bǔ)充資料

D需要再次申請

19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械()應(yīng)當(dāng)對所委托生

產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為

的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊

人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方

權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)是管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和

委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)

督。

A生產(chǎn)企業(yè)

B生產(chǎn)企業(yè)法定代表人

C生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.注冊人、備案人

20.經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械牛產(chǎn)活動(dòng)，情

節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及

單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表

人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，井處所獲收入

以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活

動(dòng)0

A、50%

B、30%

C、60%

D、80%

21備案時(shí)提供虛假資料的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械

貨值金額不足1

萬元的，并處。罰款

A、1萬元以上3萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、3萬元以上5萬元以下

D、2萬元以上5萬元以下

22.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可

證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者()，沒收違法所得。

A.吊銷

B撤銷

C注銷

D變更

23對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人

可以依照條例有關(guān)0醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請

產(chǎn)品注冊，也可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確

認(rèn).

A第一類

B.第二類

C第三類

D.全部三類

24.向我國境內(nèi)出第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊

申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向。提交相關(guān)資

料。

A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門

25.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評

意見之日起。個(gè)工作日內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予注冊的，應(yīng)當(dāng)

自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起。個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì)發(fā)布注冊有關(guān)

信息，A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15.10

二、多項(xiàng)選擇題：(共10題，每題5分，共50

分)

1.評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器的”、等

因素。。

A、預(yù)期目的

B、結(jié)構(gòu)特征

C、使用方法

D、患者人群

2,對用于治療、且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公

共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督

管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證

中載明相關(guān)事項(xiàng)。()

A、罕見疾病

B、嚴(yán)重危及生命

C、重大疾病

D、傳染性疾病

3.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、

原材料”、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療

器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變

更注冊手續(xù)o

A、外觀

B、合用范圍

C、生產(chǎn)工藝

D、顏色

4.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（）

0

A、產(chǎn)品發(fā)生不良事件

10

B、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請

C、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的

醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求

D、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)

療器械注冊證載明事項(xiàng)

5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械、相適應(yīng)

的貯存場所和條件。（）

A.品種

B.數(shù)量

C.體積

D.大小

6.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)”等情形，通過開

展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、

臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。（）

A.產(chǎn)品特征

B.臨床風(fēng)險(xiǎn)

C.預(yù)期用途

D.已有臨床數(shù)據(jù)7.醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)

11

的”購進(jìn)醫(yī)療器械。（）

A、醫(yī)療器械注冊人

B、備案人

C、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

C、代理商8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不

得含有”的內(nèi)容。()A、美化

B、虛假

C、夸大

D、誤導(dǎo)性

9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循。的原則。

A、風(fēng)險(xiǎn)管理

B、全程管控

C、科學(xué)監(jiān)管

D、社會(huì)共治

10.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符

合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存

在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)。，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位

和消費(fèi)者0,()已經(jīng)上市銷售的

12

醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，

發(fā)布相關(guān)信息，

并將醫(yī)療器械召回和處理情況向。報(bào)告。()

A.即將住手生產(chǎn)

B.住手經(jīng)營和使用

C.召回

D.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門

13

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題參考

答案

（紅色部份為正確答案）

您的姓名：您的部門：

-、單項(xiàng)選擇題：（共25題，每題2分，共50

芋）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期0

A.3年

B.4年

C.5年（正確答案）

D.6年

2.已注冊的笫二類、笫三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，（）發(fā)生

變化，注冊人不需向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)

A.設(shè)計(jì)、原材料

B生產(chǎn)工藝、合用范圍

C使用方法

D.經(jīng)銷商（正確答案）

3.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管

理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任

A.審批單位

14

B.注冊人、備案人（正確答案）

C經(jīng)營者

D.使用者

4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。管理，第二類、第三

類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品。管理。

A.備案、備案

B注冊、注冊

C.注冊、備案

D.備案、注冊（正確答案）

5具有。醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并發(fā)布，A.無菌

B植入性（正確答案）

C大型有源類

D.體外診斷試劑6.現(xiàn)行的《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.202木年6月1日

B.2022年1月1日

C2022年6月1日（正確答案）

15

D.2022年12月1日

7.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的。有認(rèn)識上

的改變時(shí)，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市

醫(yī)療器械再評價(jià)。

A.安全、有效（正確答案）

B.結(jié)構(gòu)、組成

C.顏色、形狀

D.規(guī)格、型號

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；

尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性。標(biāo)

準(zhǔn)

A國際

B美國

C.行業(yè)（正確答案）

D企業(yè)

9再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效

的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請。醫(yī)療器械

注冊證或者取銷備案A.變更

B.注銷（正確答案）

C拋卻

D重新注冊

16

10.開展臨床試驗(yàn)，（）向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)

的費(fèi)用

A.可以

B必須

C不得（正確答案）

D.根據(jù)情況

11.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器

械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開展0.

A.飛行檢查

B.質(zhì)量管理體系核查（正確答案）

C產(chǎn)品抽檢

D.年度定期檢查

12.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第

。是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械

A第一類

B.第二類

C.第三類（正確答案）

D.第四類

13.注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在。向

原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

A.有效期屆滿15日前

B.有效期屬滿1個(gè)月前

C有效期屆滿3個(gè)月前

D.有效期屆滿6個(gè)月前（正確答案）

14.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三

類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）年內(nèi)不受

理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

A.3

B.5

C.10（正確答案）

D.終身

15.從事。醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市

級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案

A.第?類（正確答案）

B.第二類

C第三類

D.第四類

18

16.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的。進(jìn)行。

A三甲醫(yī)院

B檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C生產(chǎn)企業(yè)試驗(yàn)室

D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（正確答案）

17.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請

資料進(jìn)行隼核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日

起。個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許

可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不

予許可并書面說明理由。

A.5

B.10

C.20（正確答案）

D.30

18國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)自受

理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦

者。逾期未通知的，視為0.

A.允許（正確答案）

B.不允許

19

C需要補(bǔ)充資料

D需要再次申請

19.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械。應(yīng)當(dāng)對所委托

生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行

為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊

人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方

權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)

療器械生產(chǎn)質(zhì)是管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和

委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)

督。

A生產(chǎn)企業(yè)

B生產(chǎn)企業(yè)法定代表人

C生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.注冊人、備案人（正確答案）

20.經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，情

節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及

單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表

人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，井處所獲收入

以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活

動(dòng)（）

A、50%

B、30%（正確答案）

20

C、60%

D、80%

21備案時(shí)提供虛假資料的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械

貨值金額不足1萬元的，并處。罰款

A、1萬元以上3萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、3萬元以上5萬元以下

D、2萬元以上5萬元以下（正確答案）

22.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可

證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者。，沒收違法所得。

A.吊銷（正確答案）

B撤銷

C注銷

D變更

23對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人

可以依照條例有關(guān)0醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請

產(chǎn)品注冊，也可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確

認(rèn).

A第一類

B.第二類

21

C第三類（正確答案）

D.全部三類

24.向我國境內(nèi)出第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊

申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向。提交相關(guān)資

料。

A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門

25.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評

意見之日起。個(gè)工作日內(nèi)作出決定，準(zhǔn)予注冊的，應(yīng)當(dāng)

自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起0個(gè)工作日內(nèi)，通過國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì)發(fā)布注冊有關(guān)

信息，A.5、20

B.20、5（正確答案）

C.10、10

D.I5、10

二、多項(xiàng)選擇題：（共10題，每題5分，共50

分）

1.評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器的”

等因素。（）

22

A、預(yù)期目的（正確答案）

B、結(jié)構(gòu)特征（正確答案）

C、使用方法（正確答案）

D、患者人群

2.對用于治療、且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公

共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督

管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證

中載明相關(guān)事項(xiàng)。（）

A、罕見疾?。ㄕ_答案）

B、嚴(yán)重危及生命（正確答案）

C、重大疾病

D、傳染性疾病

3.己注冊的笫二類、笫三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、

原材料”使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器

械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更

注冊手續(xù)。

A、外觀

B、合用范圍（正確答案）

C、生產(chǎn)工藝（正確答案）

D、顏色

4.有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊。。

A、產(chǎn)品發(fā)生不良事件

B、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請（正確答案）