職業(yè)能力提升行動(dòng)《基因工程藥品生產(chǎn)》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)

編號(hào)類別珠海市職業(yè)能力提升行動(dòng)《基因工程藥品生產(chǎn)》培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)珠海市職業(yè)能力培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)辦公室2020年3月

目錄一、培訓(xùn)說明 31.課程名稱 32.標(biāo)準(zhǔn)定義 33.培訓(xùn)對(duì)象 3二、培訓(xùn)目標(biāo) 31.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo) 32.理論知識(shí)目標(biāo) 43.操作技能目標(biāo) 4三、課時(shí)分配 41.總培訓(xùn)課時(shí) 42.培訓(xùn)課時(shí)分配表 4四、培訓(xùn)要求與培訓(xùn)內(nèi)容 6五、推薦教材 11六、培訓(xùn)實(shí)施 111.培訓(xùn)師資 112.培訓(xùn)場(chǎng)地 113.實(shí)訓(xùn)設(shè)備 11七、考核評(píng)價(jià) 131.考核方式 132.考核內(nèi)容 133.考核標(biāo)準(zhǔn) 144.考核時(shí)間 145.考核設(shè)施 14《基因工程藥品生產(chǎn)》課程標(biāo)準(zhǔn)一、培訓(xùn)說明1.課程名稱基因工程藥品生產(chǎn)。2.標(biāo)準(zhǔn)定義運(yùn)用基因工程藥品生產(chǎn)所需工具設(shè)備或材料，具備在工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作的能力。3.培訓(xùn)對(duì)象本職業(yè)技能培訓(xùn)課程標(biāo)準(zhǔn)適用于基因工程藥品生產(chǎn)的求職、就業(yè)的人員和職業(yè)領(lǐng)域。二、培訓(xùn)目標(biāo)通過培訓(xùn)，使培訓(xùn)對(duì)象能夠掌握基因工程藥品的生產(chǎn)工藝，認(rèn)識(shí)常見藥品生產(chǎn)材料、設(shè)施并掌握其生產(chǎn)的工藝操作方法。通過培訓(xùn)能在制藥企業(yè)從事基因工程藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)崗位常規(guī)工作和質(zhì)量保證工作。1.職業(yè)素養(yǎng)目標(biāo)（1）具有積極的人生態(tài)度、健康的心理素質(zhì)、良好的職業(yè)道德；（2）具有良好的責(zé)任心、進(jìn)取心和堅(jiān)強(qiáng)的意志；（3）具有良好的人際交往、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；（4）具有良好的書面表達(dá)和口頭表達(dá)能力；具有良好的人文素養(yǎng)和繼續(xù)學(xué)習(xí)的能力；具有獲取新知識(shí)、新技能的意識(shí)和能力，能適應(yīng)不斷變化的職業(yè)社會(huì)；具有安全生產(chǎn)意識(shí)，重視環(huán)境保護(hù)。具有精益求精的工匠精神。2.理論知識(shí)目標(biāo)（1）了解基因工程及常見微生物的基礎(chǔ)知識(shí)。（2）掌握微生物發(fā)酵的類型及發(fā)酵工藝控制的方法。掌握生物分離純化的類型及分離純化的原理。熟悉藥品生產(chǎn)的法規(guī)，并掌握藥品生產(chǎn)操作的規(guī)范。了解質(zhì)量管理的基本原則，熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)的體系要求以及管理的基本要求。掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力以及生物安全知識(shí)。掌握各類滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。3.操作技能目標(biāo)（1）能夠按照藥品生產(chǎn)的操作規(guī)程進(jìn)行操作，沒有較大或原則性差錯(cuò)。（2）能正確運(yùn)用生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出符合要求的藥品，且能夠識(shí)別常見的故障和質(zhì)量缺陷。（3）能正確進(jìn)行生產(chǎn)的主要操作，正確執(zhí)行并記錄工藝過程參數(shù)，且符合質(zhì)量要求。（4）能夠正確執(zhí)行生產(chǎn)場(chǎng)地/設(shè)備的清場(chǎng)、清潔操作，且符合工藝質(zhì)量要求。三、課時(shí)分配1.總培訓(xùn)課時(shí)總培訓(xùn)課時(shí)：402.培訓(xùn)課時(shí)分配表培訓(xùn)課時(shí)分配表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)課時(shí)總課時(shí)模塊一：藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)NA6一、質(zhì)量管理的原則及要求。0.5二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求。0.5三、廠房設(shè)施的管理要求。0.5四、GMP附錄生物制品。0.5五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求。0.5六、GMP文件及記錄的管理要求。0.5七、潔凈區(qū)生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)。0.5八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作管理要求。2.5模塊二：藥品生產(chǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)NA6一、藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任。1二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。1三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。1四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐。1五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理。1六、生物安全基礎(chǔ)知識(shí)1模塊三：常見消毒/滅菌設(shè)備操作NA6一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。1.5二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式。1三、常見消毒/滅菌設(shè)備的操作。2四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論。1五、消毒/滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。0.5模塊四：生物發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用NA11一、基因工程基礎(chǔ)知識(shí)。1二、微生物發(fā)酵形式的分類。1三、發(fā)酵培養(yǎng)基的組成及篩選。1四、微生物菌種的改良、篩選與保存。1五、發(fā)酵過程參數(shù)的影響及控制。1六、發(fā)酵過程的代謝控制。1七、發(fā)酵過程的無菌保障。1八、發(fā)酵技術(shù)技能實(shí)踐操作。5模塊五：色譜分離技術(shù)應(yīng)用NA11一、色譜分離技術(shù)的分類。1二、離子交換色譜原理及應(yīng)用。1三、反相色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用。1四、親和色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用。1五、制備液相色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用。1六、色譜分離技術(shù)實(shí)踐操作。6總計(jì)NA40四、培訓(xùn)要求與培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)建議模塊一藥品GMP知識(shí)學(xué)習(xí)一、質(zhì)量管理的原則及要求理論知識(shí)要求：1.了解質(zhì)量管理的基本原則。

2.熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)的體系要求以及管理的基本要求。

3.熟悉質(zhì)量控制的基本要求，并能按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識(shí)；2、掌握GMP管理的各項(xiàng)法規(guī)要求。3、理解藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；難點(diǎn)：熟識(shí)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)素養(yǎng)的要求二、質(zhì)量體系中的人員職責(zé)及管理要求理論知識(shí)要求：1.了解質(zhì)量管理相關(guān)的人員的基本要求。

2.了解質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員的工作職責(zé)。

3.了解藥品生產(chǎn)人員的控制要求。三、廠房設(shè)施的管理要求理論知識(shí)要求：1.了解廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)及管理的要求。

2.了解藥品生產(chǎn)區(qū)域及輔助區(qū)域的管理要求。四、GMP附錄生物制品理論知識(shí)要求：了解GMP對(duì)生物制品的特殊管理要求以及實(shí)施要求。五、原輔料及產(chǎn)品的管理要求理論知識(shí)要求：1.了解原輔料的基本管理要求。

2.了解中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量管理要求。六、GMP文件及記錄的管理要求理論知識(shí)要求：1.了解質(zhì)量管理各類文件制定的基本管理要求。

2.了解生產(chǎn)記錄的質(zhì)量管理要求。七、潔凈區(qū)生產(chǎn)基礎(chǔ)知識(shí)理論知識(shí)要求：了解潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境控制、人員控制、以及潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔等要求。八、GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作管理要求操作技能要求：熟悉GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作，按照GMP的管理要求進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)。模塊二藥品生產(chǎn)安全知識(shí)培訓(xùn)一、藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任理論知識(shí)要求：了解藥品安全生產(chǎn)與社會(huì)責(zé)任。重點(diǎn)：1、掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)；2、掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐要求；3、理解安全生產(chǎn)的重要意義。4.掌握生物生產(chǎn)安全控制的方法。難點(diǎn)：熟識(shí)藥品安全生產(chǎn)知識(shí)，形成安全生產(chǎn)意識(shí)習(xí)慣的職業(yè)素養(yǎng)。二、藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)理論知識(shí)要求：了解藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)。三、藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)理論知識(shí)要求：掌握藥品生產(chǎn)的安全生產(chǎn)技術(shù)。四、藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐理論知識(shí)要求：掌握藥品生產(chǎn)常見設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及操作實(shí)踐要求。操作技能要求：能夠正確使用滅火器材進(jìn)行消防操作。能夠根據(jù)設(shè)備安全操作規(guī)程正確使用相關(guān)設(shè)備。五、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理理論知識(shí)要求：了解藥品生產(chǎn)衛(wèi)生與職業(yè)病防治管理要求。操作技能要求：能夠根據(jù)生產(chǎn)場(chǎng)地、接觸化工物料的特性等正確使用和穿戴勞保用品。六、生物安全基礎(chǔ)知識(shí)理論知識(shí)要求：了解生物安全法律法規(guī)，實(shí)驗(yàn)室、潔凈室等生物安全控制方法及標(biāo)準(zhǔn)要求。模塊三常見消毒/滅菌設(shè)備操作一、消毒/滅菌設(shè)備的部件結(jié)構(gòu)、工作原理和常見故障及處理。理論知識(shí)要求：1、了解干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。2、掌握消毒/滅菌設(shè)備常見的故障報(bào)警、原因及處理辦法。重點(diǎn)：1、掌握物料和/或產(chǎn)品滅菌的意義。2、掌握滅菌設(shè)備中滅菌介質(zhì)的重要作用。3、掌握GMP規(guī)范中關(guān)于無菌保證的規(guī)定。難點(diǎn)：熟識(shí)滅菌設(shè)備中無菌保證的理論知識(shí)和滅菌驗(yàn)證中指示劑的應(yīng)用和意義，達(dá)到崗位職業(yè)素養(yǎng)的要求。二、潔凈生產(chǎn)區(qū)常見消毒/滅菌方式。理論知識(shí)要求：1、掌握潔凈區(qū)常見的消毒/滅菌方式和流程。操作技能要求：1、能夠正確執(zhí)行潔凈區(qū)消毒/滅菌操作流程。三、常見滅菌設(shè)備的操作。理論知識(shí)要求：1、掌握干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、化學(xué)滅菌設(shè)備的操作流程。操作技能要求：1、能夠正確使用各類滅菌設(shè)備進(jìn)行滅菌操作。2、能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。四、滅菌設(shè)備無菌保障水平的基礎(chǔ)理論。理論知識(shí)要求：1、了解各類滅菌設(shè)備的無菌保障水平的理論基礎(chǔ)，包括但不限于：F0值、FH值、SAL等。2、了解各類滅菌設(shè)備驗(yàn)證用化學(xué)指示劑、生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。五、滅菌效果的判定及已滅菌物品/產(chǎn)品的保護(hù)。理論知識(shí)要求：1、掌握滅菌的標(biāo)識(shí)和保存知識(shí)。操作技能要求：1、能夠判定滅菌效果是否合格，并主動(dòng)采取有效措施保護(hù)已滅菌物品/產(chǎn)品，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。2、能做到舉一反三，自主學(xué)習(xí)，自我提升。模塊四生物發(fā)酵技術(shù)應(yīng)用一、基因工程基礎(chǔ)知識(shí)理論知識(shí)要求：了解基因工程的理論知識(shí)了解基因工程的行業(yè)應(yīng)用。重點(diǎn)：1、掌握基因工程微生物及發(fā)酵的基本理論知識(shí)；2、掌握微生物發(fā)酵各控制參數(shù)的影響。3、掌握微生發(fā)酵菌種的選育、保存的方法。難點(diǎn)：熟識(shí)微生物發(fā)酵生產(chǎn)從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)素養(yǎng)的要求二、微生物發(fā)酵形式的分類理論知識(shí)要求：1.了解生物發(fā)酵的不同類型。

2.了解不同發(fā)酵類型的特點(diǎn)及應(yīng)用。三、發(fā)酵培養(yǎng)基的組成及篩選理論知識(shí)要求：1.了解發(fā)酵培養(yǎng)基的營養(yǎng)物質(zhì)組成。

2.了解并并掌握發(fā)酵培養(yǎng)基各組分對(duì)發(fā)酵過程的影響。

3.了解并掌握發(fā)酵培養(yǎng)基篩選方法，獲得最優(yōu)培養(yǎng)基。四、微生物菌種的改良、篩選與保存。理論知識(shí)要求：1.了解基因重組技術(shù)在菌種篩選中的應(yīng)用。

2.了解并掌握菌種優(yōu)化篩選的方法。

3.了解并掌握菌種鑒定的分析方法。五、發(fā)酵過程參數(shù)的影響及控制理論知識(shí)要求：1.了解發(fā)酵過程常見的物理參數(shù)及其對(duì)發(fā)酵過程的重要性。

2.了解發(fā)酵過程常見的化學(xué)參數(shù)及其對(duì)發(fā)酵過程的重要性。

3.了解發(fā)酵過程常見的生物參數(shù)及其對(duì)發(fā)酵過程的重要性。六、發(fā)酵過程的代謝控制理論知識(shí)要求：1.了解初級(jí)代謝產(chǎn)物在發(fā)酵過程中的代謝變化。

2.了解次級(jí)代謝產(chǎn)物在發(fā)酵過程中不同階段的代謝變化。

3.了解發(fā)酵的生長曲線及菌體變化。七、發(fā)酵過程的無菌保障理論知識(shí)要求：1.了解發(fā)酵過程無菌保障的重要性。

2.了解發(fā)酵過程常見的無菌保障的方法。八、發(fā)酵技術(shù)技能實(shí)踐操作操作技能要求：1.掌握發(fā)酵技術(shù)實(shí)踐操作要點(diǎn)，并能正確處理突發(fā)情況。模塊五色譜分離技術(shù)應(yīng)用一、色譜分離技術(shù)的分類理論知識(shí)要求：1.了解色譜分離技術(shù)的發(fā)展歷史。

2.了解色譜分離技術(shù)的基本原理及分類。

3.了解色譜分離技術(shù)的基本理論。重點(diǎn)：1、掌握色譜分離技術(shù)的理論知識(shí)；2、掌握色譜分離方法的篩選及優(yōu)化的方法。3、掌握色譜分離技術(shù)的應(yīng)用。難點(diǎn)：熟識(shí)生物制品純化生產(chǎn)從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)，并達(dá)到職業(yè)素養(yǎng)的要求二、離子交換色譜原理及應(yīng)用理論知識(shí)要求：1.了解離子交換色譜的作用及作用機(jī)理。

2.了解離子交換色譜填料的結(jié)構(gòu)與分類情況。

3.了解離子交換色譜條件的選擇。

4.了解離子交換色譜分離技術(shù)在工業(yè)上的應(yīng)用。三、反相色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用理論知識(shí)要求：1.了解反相色譜的保留機(jī)理。

2.了解反相色譜的固定相和流動(dòng)相。

3.了解反相色譜實(shí)驗(yàn)條件的選擇方法。

4.了解反相色譜分離技術(shù)在工業(yè)上的應(yīng)用。四、親和色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用理論知識(shí)要求：1.了解親和色譜的基本原理。

2.了解親和色譜的填料及類型。

3.了解親和色譜分離相關(guān)的技術(shù)要點(diǎn)。

4.了解親和色譜分離技術(shù)各行業(yè)中的應(yīng)用。五、制備液相色譜分離技術(shù)原理及應(yīng)用理論知識(shí)要求：1.了解制備色譜裝備的相關(guān)技術(shù)要求。

2.了解制備色譜分離條件優(yōu)化的方法。

3.了解不同色譜分離技術(shù)之間的相容性選擇原則。

4.了解制備液相色譜分離技術(shù)在蛋白質(zhì)純化方面的應(yīng)用。6.色譜分離技術(shù)實(shí)踐操作操作技能要求：掌握色譜分離技術(shù)實(shí)踐操作要點(diǎn)，并能正確處理突發(fā)情況。五、推薦教材六、培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)師資基因藥物或生物制品生產(chǎn)企業(yè)車間經(jīng)理以上人員，至少從業(yè)5年以上。2.培訓(xùn)與實(shí)操場(chǎng)地培訓(xùn)場(chǎng)地：可提供30～50人培訓(xùn)，有電腦、投影儀等培訓(xùn)用器材，面積約50m2的會(huì)議室或培訓(xùn)室；實(shí)操場(chǎng)地：珠海市基因工程藥品制造相關(guān)企業(yè)內(nèi)具有下述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間。3.實(shí)訓(xùn)設(shè)備技能培訓(xùn)的實(shí)習(xí)工具與設(shè)備表序號(hào)設(shè)備及用品名稱數(shù)量備注1層流傳遞窗2滅菌設(shè)備是滅菌操作主要設(shè)備，能夠滿足培訓(xùn)需要。2濕熱滅菌柜/產(chǎn)品滅菌檢漏柜13干熱滅菌柜14VHP發(fā)生器15甲醛熏蒸罐16超凈工作臺(tái)1用于微生物發(fā)酵技術(shù)操作，基本符合培訓(xùn)需要。7超低溫冰箱18生化培養(yǎng)箱19發(fā)酵罐（生物反應(yīng)器）210板框壓濾機(jī)111不銹鋼反應(yīng)罐4用于色譜分離純化技術(shù)操作，基本符合培訓(xùn)需要。12不銹鋼儲(chǔ)罐213離心機(jī)114真空干燥箱115層析柱116超濾機(jī)117制備色譜柱118高效液相色譜儀1各儀器儀表為實(shí)際操作必要的設(shè)備，基本符合培訓(xùn)的需要。19電子天平120pH計(jì)121電導(dǎo)率儀122完整性測(cè)試儀123多路溫度巡檢儀124其它儀器：壓力表、溫濕度計(jì)、壓差表、流量計(jì)等若干25純化水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)1公用系統(tǒng)設(shè)備是工藝操作的環(huán)境維持、動(dòng)力系統(tǒng)的主要設(shè)備，能夠滿足學(xué)員的培訓(xùn)需要。26潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組27注射用水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)128工業(yè)蒸汽系統(tǒng)129純蒸汽發(fā)生器130壓縮空氣制備系統(tǒng)131制冷機(jī)組1七、考核評(píng)價(jià)1.考核方式考核方式分為理論考核與實(shí)操考核，各項(xiàng)考試、考核成績均實(shí)行百分制，成績皆達(dá)60分及以上者為合格。2.考核內(nèi)容基因工程藥品生產(chǎn)職業(yè)技能培訓(xùn)課程的理論考核內(nèi)容包含藥品生產(chǎn)法律法規(guī)知識(shí)、藥品安全知識(shí)、滅菌設(shè)備知識(shí)、微生物發(fā)酵技術(shù)以及色譜分離純化技術(shù)，分別占比為20%。實(shí)操考核包括過程考核和結(jié)果考核兩部分。實(shí)操過程考核主要以操作規(guī)范性和安全性為主，操作方法、步驟、順序等的考核由實(shí)操試卷上記錄實(shí)現(xiàn)；實(shí)操結(jié)果考核一般分項(xiàng)目功能實(shí)現(xiàn)、工藝水平兩方面的考核內(nèi)容。3.考核標(biāo)準(zhǔn)理論考核與實(shí)操考核成績均不低于60分（百分制）為合格。4.考核時(shí)間理論考核時(shí)間：60min。實(shí)操考核時(shí)間：60min。5.考核設(shè)施理論考核需具有可容納30-50人的房間，實(shí)操考核需在具備前述實(shí)訓(xùn)設(shè)備的生產(chǎn)車間，實(shí)操考核工具還包括物料/耗材、各類滅火器、勞保用品等。基因工程藥品生產(chǎn)考核試題（理論+實(shí)操）第一部分：理論考核（分為選擇題和判斷題，總分100分）一、選擇題（每題3分，共60分）1.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿。（B）A.使用時(shí)間B.校準(zhǔn)有效期C.狀態(tài)D.適用范圍2.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為（C）A.工藝用水B.飲用水C.純化水D.注射用水3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的＿＿，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿。（C）A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)B.標(biāo)簽，流向C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D.標(biāo)識(shí)，流向4.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止。（A）A.微生物的滋生B.污染C.泄漏D.腐蝕5.有關(guān)濕熱滅菌柜說法正確的是（B）A、濕熱滅菌柜呼吸器不需要安裝濾芯。B、干熱滅菌柜需要安裝高效過濾器。C、濕熱滅菌柜呼吸器使用親水性濾芯。D、干熱滅菌柜只需要安裝中效過濾器。6.常見滅菌設(shè)備（D）A、濕熱滅菌柜B、干熱滅菌柜C、VHP滅菌柜D、以上均是7.常見的滅菌參數(shù)（C）A、濕熱滅菌F0值不小于8B、濕熱滅菌F0值大于12C、干熱滅菌FH值（T0=170）不小于1365D、以上均是8.常用的濕熱滅菌設(shè)備類型有（D）A、流通飽和蒸汽滅菌器B、脈動(dòng)真空滅菌器C、水浴式滅菌器D、以上都是9.安全生產(chǎn)“五要素”是指：(C)A．人、機(jī)、環(huán)境、管理、信息B．人、物、能量、信息、設(shè)備C．安全文化、安全法制、安全責(zé)任、安全科技、安全投入；D．監(jiān)察、監(jiān)管、教育、培訓(xùn)、工程。10.以下屬于物體打擊傷害的選項(xiàng)是（D）。A．建筑物坍塌，員工被水泥板砸傷B．起吊的重物脫落，將員工擊傷C．員工不慎墜落，撞擊到腳手架導(dǎo)致死亡D．腳手架上墜落的鋼筋打擊員工頭部，導(dǎo)致其死亡11.以下不屬于使用勞動(dòng)防護(hù)用品的一般要求是（A）。A．防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B．使用前應(yīng)首先做一次外觀檢查C．勞動(dòng)用品的使用必須在其性能范圍內(nèi)，不得超極限使用D．嚴(yán)格按照《使用說明書》正確使用勞動(dòng)防護(hù)用品12.我國的安全生產(chǎn)工作方針是：(B)A.管生產(chǎn)必須管安全B.安全第一，預(yù)防為主，綜合治理C.保障勞動(dòng)者的安全與健康13.碳源是微生物生長的主要營養(yǎng)物質(zhì)，以下不屬于碳源的是：（D）A．糖類B.脂肪C.碳水化合物D.氯化鈉14.常作為生產(chǎn)菌種和科研材料的細(xì)菌群體，應(yīng)該是代謝旺盛、個(gè)體形態(tài)和生理特性比較穩(wěn)定的。應(yīng)選擇在它的（B）A．遲滯期B.對(duì)數(shù)期C.穩(wěn)定期D.衰亡期15.固體培養(yǎng)基中需要加入瓊脂的目的是：（D）A.為菌體提供碳源B.為菌體提供氮源C.使培養(yǎng)基保持水分D.使培養(yǎng)基凝固16.影響溶氧的因素有：（D）A.罐壓B.攪拌C.發(fā)酵液體積D.以上都對(duì)17.下列哪個(gè)產(chǎn)品不是用生物技術(shù)生產(chǎn)的（D）A．青霉素B.淀粉酶C.乙醇D.氯化鈉18.吸附色譜分離的依據(jù)是（A）。A.固定相對(duì)各物質(zhì)的吸附力不同B.各物質(zhì)分子大小不同C.各物質(zhì)在流動(dòng)相和固定相的分配系數(shù)不同D.各物質(zhì)與專一分子的親和力不同19.氣相色譜的載氣不能用（C）A.氫氣B.氦氣C.氧氣D.氮?dú)?0.下列哪個(gè)不屬于初步純化：（C）A.沉淀法B.吸附法C.離子交換層析D.萃取法二、判斷題（每題2分，共40分）1.消毒不一定能達(dá)到滅菌的要求，而滅菌則可達(dá)到消毒的目的。（√）2.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不必保持連續(xù)運(yùn)行。（×）3.對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品不能進(jìn)行滅菌，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法。（√）4.原料藥前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制應(yīng)越嚴(yán)格。（√）5.原料藥或中間產(chǎn)品的混合可以將不合格批次與其它合格批次混合。（×）6.無菌藥品產(chǎn)品的配制必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（√）7.生產(chǎn)經(jīng)營單位可以以貨幣形式或其他物品代替應(yīng)提供的勞動(dòng)防護(hù)用品。（

×）8.人員發(fā)現(xiàn)直接危及人身安全的緊急情況時(shí)，有權(quán)停止作業(yè)或者在采取可能的應(yīng)急措施后撤離作業(yè)場(chǎng)所。（√）9.電氣火災(zāi)時(shí)盡可能先斷電源，后滅火。（√）10.違章指揮、違章作業(yè)、違反勞動(dòng)紀(jì)律稱作“三違”，是安全生產(chǎn)所不允許的行為。（√）11.濕熱滅菌柜工作原理：夾套加熱、脈動(dòng)真空3次、升溫達(dá)到滅菌溫度、滅菌、干燥。（√）12.干熱滅菌柜滅菌過程，墻體內(nèi)壓力應(yīng)該高于外界壓力。（√）13.濕熱滅菌柜滅菌物品裝載方式不用經(jīng)過驗(yàn)證。（×）14.濕熱滅菌柜進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，需要進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。（√）15.培養(yǎng)基的營養(yǎng)物質(zhì)包括氮源、碳源、無機(jī)鹽和生長因子。（√）16.微生物生長的最適溫度和pH也是表達(dá)蛋白最適的溫度和pH。（×）17.層析分離是一種化學(xué)的分離方法。（×）18.色譜分離技術(shù)中被