【規(guī)范藥房創(chuàng)建資料】衛(wèi)生院藥品召回管理制度

衛(wèi)生院藥品召回管理制度為加強藥品使用安全管理，保障患者用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，特制定本制度。一、適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院所有藥品的召回管理，包括但不限于藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可能存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品。二、各科室職責1.藥劑科：負責藥品召回的具體管理工作，包括藥品召回的組織、實施、記錄和報告等。2.各臨床科室：負責在使用過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時及時上報，并協(xié)助藥劑科進行藥品召回。3.質(zhì)量管理部門：負責對藥品召回過程進行監(jiān)督和評估，確保召回工作的有效性和合規(guī)性。4.衛(wèi)生院院長：負責藥品召回的最終決策和協(xié)調(diào)工作，確保召回工作順利進行。三、藥品召回的分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：1.一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。四、藥品召回的程序1.發(fā)現(xiàn)與報告各科室在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，應(yīng)立即停止使用該藥品，并在第一時間通知藥劑科。藥劑科接到報告后，應(yīng)立即對相關(guān)藥品進行初步調(diào)查，并在必要時暫停該藥品的采購、調(diào)配和使用。藥劑科應(yīng)及時將情況報告衛(wèi)生院院長，并根據(jù)藥品問題的嚴重程度，決定是否需要向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商以及當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2.調(diào)查與評估藥劑科聯(lián)合相關(guān)科室對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品進行全面調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括藥品的來源、批次、使用情況、不良反應(yīng)等。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對藥品的安全隱患進行評估，確定召回級別，并形成調(diào)查評估報告。3.召回實施確定需要召回藥品后，藥劑科應(yīng)立即制定召回計劃，明確召回范圍、召回措施、召回時限等，并通知各科室配合執(zhí)行。對于一級召回，應(yīng)在24小時內(nèi)啟動召回程序；二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)啟動；三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)啟動。藥劑科負責通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，協(xié)助其召回已銷售的藥品，并做好記錄。各科室應(yīng)按照召回計劃，及時清點庫存藥品，登記召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，并將召回藥品集中存放于指定區(qū)域，避免與其他藥品混淆。對于已發(fā)給患者的藥品，應(yīng)通過合理方式通知患者退回藥品，并做好退藥登記。4.召回報告藥劑科應(yīng)定期向衛(wèi)生院院長匯報召回進展情況，并在召回完成后10個工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。召回報告應(yīng)包括召回藥品的基本信息、召回原因、召回范圍、召回措施、召回效果等內(nèi)容。5.召回藥品的處理召回藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀、返工等，處理過程應(yīng)有詳細記錄，并保存5年且不得少于藥品有效期后1年。對于需要銷毀的藥品，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門或公證機構(gòu)的監(jiān)督下進行銷毀，并保留相關(guān)證明文件。五、記錄與檔案管理1.藥劑科應(yīng)建立藥品召回管理檔案，詳細記錄每次召回的相關(guān)信息，包括召回通知、調(diào)查評估報告、召回計劃、召回記錄、處理結(jié)果等。2.藥品召回記錄應(yīng)真實、完整、準確，不得涂改或偽造。六、培訓(xùn)與考核1.藥劑科應(yīng)定期組織全院醫(yī)護人員進行藥品召回管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高其對藥品安全的重視程度和應(yīng)對能力。2.衛(wèi)生院應(yīng)將藥品召回