臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

T/SHSPS00X-2025臨床研究協(xié)調(diào)員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1范圍本文件依據(jù)有關(guān)規(guī)定將臨床研究協(xié)調(diào)員分為四級/中級工、三級/高級工、二師四個等級，包括職業(yè)概況、基本要求、工作本文件對臨床研究協(xié)調(diào)員從業(yè)人員的職業(yè)活動內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范細(xì)致描述，適用于有關(guān)方對各等級從業(yè)者的技能水平和理論知識水平開展進(jìn)一步的了解和評估工作。2規(guī)范性引用文件本文件無規(guī)范性引用文件。3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1臨床試驗(yàn)clinicaltrial以人體為對象的試驗(yàn)者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與3.2試驗(yàn)方案protocol說明臨床試驗(yàn)（3.1）目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件3.3試驗(yàn)用藥品investigationalproduct用于臨床試驗(yàn)（3.1）的試驗(yàn)藥物、對照藥品T/SHSPS00X-202523.4試驗(yàn)用醫(yī)療器械investigationalmedicalequipment用于臨床試驗(yàn)（3.1）的試驗(yàn)醫(yī)療器械、對照醫(yī)療器械注2：對照醫(yī)療器械，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中作為對照的在3.5受試者subject參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（3.1）作為試驗(yàn)用藥品（3.3）和或試驗(yàn)用醫(yī)療器械（3.4）的接受者3.6主要研究者principalinvestigator指實(shí)施臨床試驗(yàn)（3.1）并對臨床試驗(yàn)（3.1）質(zhì)量及受試者（3.5）權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人3.7臨床研究協(xié)調(diào)員clinicalresearchcoordinator臨床試驗(yàn)（3.1）的參與者、協(xié)調(diào)者注：CRC的主要職責(zé)是經(jīng)主要研究者（3.6）授權(quán)3.8知情同意informedconsent指受試者（3.5）被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)（3.1）決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)（3.1）的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明3.9臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織sitemanagementorganization協(xié)助臨床試驗(yàn)（3.1）機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（3.1）具體操作的現(xiàn)場管理組織3.10倫理委員會institutionalreviewboard/IRB，independentethicscommittee/IEC由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案（3.2）及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者（3.5）知情同意（3.8）所用的方法和材料等，確保受試者（3.5）的權(quán)益、安全受到保護(hù)。3.11申辦者sponsor負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)（3.1）的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個人、組織或者機(jī)構(gòu)3.12標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedure為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求3.13病例報告表casereportformT/SHSPS00X-20253按照試驗(yàn)方案（3.2）要求設(shè)計(jì)，向申辦者（3.11）報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件3.14電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture基于網(wǎng)絡(luò)的臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)3.15監(jiān)查monitoring監(jiān)督臨床試驗(yàn)（3.1）的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)（3.1）按照試驗(yàn)方案（3.2）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報告的活動注2：監(jiān)查報告指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨3.16臨床試驗(yàn)監(jiān)查員clinicalresearchassociate申辦者（3.11）在臨床試驗(yàn)（3.1）中委派的特定人員注：CRA的主要職責(zé)是監(jiān)查（3.15）臨床試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的進(jìn)展和進(jìn)行，保權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、相關(guān)法規(guī)3.17稽查audit對臨床試驗(yàn)（3.1）相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)（3.1）相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗(yàn)方案（3.2）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3.12）和相關(guān)法律法規(guī)的要求3.18不良事件adverseevent受試者（3.5）接受試驗(yàn)用藥品（3.3）/試驗(yàn)用醫(yī)療器械（3.4）后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件3.19嚴(yán)重不良事件severeadverseevent受試者（3.5）接受試驗(yàn)用藥品（3.3）/試驗(yàn)用醫(yī)療器械（3.4）后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件4縮略詞下列縮略語適用于本文件。AE：不良事件（adverseevent）CRA：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（clinicalresearchassociate）CRC：臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（clinicalresearchcoordinator）T/SHSPS00X-2025CRF：病例報告表（casereportform）CRO：合同研究組織（contractresearchorganization）EDC：電子數(shù)據(jù)采集（electronicdatacapture）EMA：歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）GCP：泛指臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodclinicalpractice），包括藥物和醫(yī)療器械GCPICH：人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議（internationalconferenceonharmonizationoftechnicalrequirementsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse）PI：主要研究者（principalinvestigator）SMO:臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織（sitemanagementorganization）SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperatingprocedure）SAE：嚴(yán)重不良事件（severeadverseevent）5CRC的職業(yè)概況5.1職業(yè)名稱臨床研究協(xié)調(diào)員。5.2職業(yè)定義臨床研究協(xié)調(diào)員是指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)等非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。5.3職業(yè)技能等級本職業(yè)共設(shè)四個等級，分別為：中級（對標(biāo)國家職業(yè)資格四級）、高級（對標(biāo)國家職業(yè)資格三級）、技師（對標(biāo)國家職業(yè)資格二級）、高級技師（對標(biāo)國家職業(yè)資格一級）。5.4職業(yè)環(huán)境室內(nèi)潔凈區(qū)、常溫。5.5職業(yè)能力特征手指、手臂靈活，辯色、辯味、辯嗅、視、聽等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計(jì)算和表達(dá)能力；身體健康，無傳染性疾病。5.6基本文化程度高職及以上學(xué)歷（或同等學(xué)力）。T/SHSPS00X-202555.7培訓(xùn)要求5.7.1培訓(xùn)期限全日制高職學(xué)校教育，根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)計(jì)劃確定。晉級培訓(xùn)期限：中級和高級證書不少于300標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時；技師和高級技師證書不少于200標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時。5.7.2培訓(xùn)教師參與培訓(xùn)臨床研究協(xié)調(diào)員四級、三級、二級和一級職業(yè)資格的教師應(yīng)具有本職業(yè)二級以上職業(yè)資格證書或相關(guān)專業(yè)高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、且有至少有6年臨床試驗(yàn)工作經(jīng)歷并完成6個或以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。5.7.3培訓(xùn)場地設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)教室及必要的教學(xué)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和工具。5.8鑒定要求5.8.1適用對象從事或準(zhǔn)備從事本職業(yè)的人員。5.8.2申報條件——四級/中級工（具備以下條件之一者）（1）具有大專及以上本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，累計(jì)從事本職業(yè)1年以上。（2）累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)3年以上。——三級/高級工（具備以下條件之一者）（1）具有大專及以上本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，累計(jì)從事本職業(yè)3年以上。（2）累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)5年以上?！?技師（具備以下條件之一者）（1）取得本職業(yè)三級/高級工職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)二級/技師正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（2）累計(jì)從事本職業(yè)工作8年以上。----一級/高級技師（具有以下條件之一者）（1）取得本職業(yè)二級/技師職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上，經(jīng)本職業(yè)一級/高級技師正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。5.8.3鑒定方式分為理論知識考試和技能操作考核以及綜合評審。理論知識考試采用閉卷筆試方式、機(jī)考等方式為主，T/SHSPS00X-20256主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)掌握的基本要求和相關(guān)知識要求；技能考核主要采用現(xiàn)場操作、模擬操作等方式進(jìn)行，主要考核從業(yè)人員從事本職業(yè)應(yīng)具備的技能水平；綜合評審主要針對技師和高級技師，通常采取審閱申報材料、答辯等方式進(jìn)行全面評議和審查。理論知識考試和技能操作考核均實(shí)行百分制，成績皆達(dá)60分（含）以上者為合格。5.8.4考評人員與考生配比理論知識考試考評人員與考生配比為1∶20，每個標(biāo)準(zhǔn)教室不少于2名考評人員；技能操作考核考評員與考生配比為1∶5，且不少于3名考評員，綜合評審委員為5人（含）以上單數(shù)。5.8.5鑒定時間各等級的理論知識考試時間均為60min，技能操作考核時間為120min，綜合評審時間不少于30min。5.8.6鑒定場所設(shè)備理論知識考試場所為標(biāo)準(zhǔn)教室，技能鑒定場所應(yīng)具備能滿足技能鑒定需要的場所，以及實(shí)施考核所需的工具和設(shè)備。6CRC的基本要求6.1職業(yè)道德6.1.1職業(yè)道德基本知識基本職業(yè)道德：遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，程序規(guī)范。2.1.2職業(yè)守則按照GCP要求，工作中嚴(yán)格保護(hù)受試者的權(quán)益和安全；確保對臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP的依從性；對職責(zé)及授權(quán)范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與規(guī)范性負(fù)責(zé)；嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)協(xié)議的保密條款；參與研究經(jīng)費(fèi)的管理并遵循臨床研究中心的相關(guān)財(cái)務(wù)管理制度。6.2基礎(chǔ)知識6.2.1法律法規(guī)基本知識a）相關(guān)法律相關(guān)法律包括但不限于：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國電子簽名法》等。T/SHSPS00X-20257b）相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)包括但不限于：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等。c）相關(guān)規(guī)章與規(guī)范相關(guān)部門規(guī)章與規(guī)范性文件包括但不限于：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)試行）》、《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等。d）相關(guān)指導(dǎo)原則相關(guān)指導(dǎo)原則包括但不限于：《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》、《藥物臨床試驗(yàn)過程中一般風(fēng)險管控及責(zé)令暫停、終止工作程序》、《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范》、《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》、《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。e）相關(guān)指南文件相關(guān)國內(nèi)國際指南包括但不限于：《國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）、《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》、FDA發(fā)布的《GEMA發(fā)布的《歐洲藥品管理局人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定》和臨床試驗(yàn)指令（Directive2001/20/EC）等相關(guān)指南，以及上市申請國家的相關(guān)法規(guī)（如適用）等。6.2.2醫(yī)藥基礎(chǔ)知識a）藥學(xué)基礎(chǔ)知識藥學(xué)基礎(chǔ)知識包括：藥品、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物毒理學(xué)、藥物分析學(xué)、藥事管理等基本概念、原理、知識和技能等。b）醫(yī)學(xué)基本知識《醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識》包括生物學(xué)、人體解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和診斷學(xué)等。c）臨床研究中心安全知識臨床研究中心物品管理、藥品管理等知識臨床研究中心特殊情況的處理知識臨床研究中心防火防爆等知識T/SHSPS00X-20257CRC的工作要求本標(biāo)準(zhǔn)對四級/中級工、三級/高級工、二級/技師、一級/高級技師的技能要求和相關(guān)知識要求依次遞進(jìn)，高級別包括低級別的要求。7.1四級/中級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備階段工作床研究中心的相關(guān)信息1.1.1能在帶教人員的指導(dǎo)下協(xié)助收集臨床研究中心的相關(guān)信息1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求驗(yàn)項(xiàng)目啟動的相關(guān)工作1.2.1能與研究者、CRA等相關(guān)方溝通臨床試驗(yàn)開展的準(zhǔn)備工作1.2.2能在帶教人員的指導(dǎo)下根據(jù)研究中心操作規(guī)程協(xié)助準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)開展所需資料1.2.3能在帶教人員的指導(dǎo)下按照研究中心操作規(guī)程協(xié)助遞交臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等資料1.2.4能按研究中心操作規(guī)程協(xié)助獲取臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等審核結(jié)果1.2.5能協(xié)助將定稿的臨床試驗(yàn)合同遞交給相關(guān)方簽署，協(xié)助研究者向申辦者申請研究經(jīng)費(fèi)1.2.6能在帶教人員的指導(dǎo)下協(xié)助研究者完成臨床研究中心啟動會前準(zhǔn)備，召開臨床試驗(yàn)啟動會1.2.1臨床試驗(yàn)過程中所需資料的種類、內(nèi)容、格式及相關(guān)要求1.2.2研究中心SSU階段操作規(guī)程和要求，如立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、合同擬定和簽署、啟動會前準(zhǔn)備工作和啟動會工作等、倫理委員會對項(xiàng)目資料的要求1.2.3GCP對倫理委員會的管理要求1.3接收、儲存試驗(yàn)用物資1.3.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按照研究中心操作規(guī)程接收臨床試驗(yàn)開展所需的研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資1.3.2能在帶教人員的指導(dǎo)下按照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程核對試驗(yàn)用物資數(shù)量、包裝、批號/版本號、有效期、質(zhì)檢證明等1.3.3能在帶教人員的指導(dǎo)下按照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程儲存試驗(yàn)用物資1.3.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資接收的相關(guān)管理要求1.3.2GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資存儲的相關(guān)管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的儲存的管理要求1.3.4相關(guān)生物學(xué)安全知識T/SHSPS00X-2025驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段工作者等相關(guān)方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構(gòu)、臨床科室排布等相關(guān)信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關(guān)臨床研究中心的組織架構(gòu)及職能2.2協(xié)助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能在帶教人員的指導(dǎo)下正確理解并能描述臨床試驗(yàn)方案的基本內(nèi)容2.2.2能在帶教人員的指導(dǎo)下按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求協(xié)助研究者招募受試者2.2.3能在帶教人員指導(dǎo)下，按GCP和臨床試驗(yàn)方案要求協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會批準(zhǔn)的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書，確認(rèn)受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.4能在帶教老師的指導(dǎo)下正確回答受試者關(guān)于臨床試驗(yàn)非醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問2.2.1臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容要求2.2.2知情同意書的內(nèi)容和簽署要求2.2.3受試者招募的管理要求2.2.4GCP對受試者權(quán)益保護(hù)等管理要求2.2.5與受試者溝通要點(diǎn)及注意事項(xiàng)2.3協(xié)助篩選入組受試者2.3.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按照篩選入組流程；協(xié)助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2收集受試者的臨床檢查結(jié)果，提供給研究者判斷受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.3.1臨床試驗(yàn)篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)2.3.3相關(guān)臨床檢查的意義2.4協(xié)助訪視受試者2.4.1能在帶教人員指導(dǎo)下根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的訪視管理要求，協(xié)助研究者完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.4.3能協(xié)助受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷工作2.4.1GCP與臨床試驗(yàn)方案對受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項(xiàng)2.4.3研究中心受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷流程和要求床試驗(yàn)的相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)2.5.2能在帶教人員的指導(dǎo)下，協(xié)助研究者檢查和核對各項(xiàng)記錄的及時性、完整性和準(zhǔn)確性，源文件完整保存CTMS等臨床試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)的使用方法2.5.2臨床試驗(yàn)過程中所需收集數(shù)據(jù)的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密原則2.5.3能按照GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）2.5.4能根據(jù)GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南及時、準(zhǔn)確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑2.5.5能在帶教人員的指導(dǎo)下自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)，確保與源數(shù)據(jù)一致、無遺漏2.5.6協(xié)助研究者完成數(shù)據(jù)庫鎖庫工作2.5.4數(shù)據(jù)填寫或錄入指南2.5.5臨床數(shù)據(jù)管理要求2.5.6數(shù)據(jù)庫鎖庫流程及要求物樣本2.6.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.2能夠?qū)又行膶?shí)驗(yàn)室，在帶教人員的指導(dǎo)下規(guī)范管理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.1臨床試驗(yàn)生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗(yàn)生物樣品的運(yùn)輸、儲存和回收等相關(guān)管理要求2.7協(xié)助管理試驗(yàn)用物資等2.7.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按照臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求管理研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資2.7.2能在帶教人員的指導(dǎo)下按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物2.7.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫(yī)療廢棄物的處置要求2.8.1能在帶教老師的指導(dǎo)下協(xié)助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2能協(xié)助研究者跟蹤不良事件的進(jìn)展GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.7.2報告AE、SAE和SUSAR的工作流程束階段工作驗(yàn)經(jīng)費(fèi)結(jié)算3.1.1能在帶教人員的指導(dǎo)下協(xié)助研究者完成所有研究經(jīng)費(fèi)的結(jié)算3.1.1研究中心經(jīng)費(fèi)結(jié)算的流程和要求銷毀研究遺留物資3.2.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗(yàn)相關(guān)研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關(guān)管理要求3.2.2各研究中心對試驗(yàn)物資歸還或銷毀的相關(guān)要求3.3.1能在帶教人員指導(dǎo)下，按照3.3.1GCP對研究項(xiàng)目關(guān)閉的管理要床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床研究中心要求，協(xié)助研究者完成研究中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)閉前質(zhì)控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者遞交分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)，歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件等求3.3.2相關(guān)研究中心對項(xiàng)目關(guān)閉的流程和管理要求4.其他相關(guān)協(xié)調(diào)服務(wù)工作4.1協(xié)助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協(xié)助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關(guān)資料4.1.1GCP對臨床試驗(yàn)的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求驗(yàn)相關(guān)文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協(xié)助研究者管理臨床試驗(yàn)必備文件4.2.1臨床試驗(yàn)研究者文件夾的主要內(nèi)容4.2.2臨床試驗(yàn)研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協(xié)調(diào)臨床研究的相關(guān)工作4.3.1能運(yùn)用office等辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心要求，定期向研究者、項(xiàng)目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中的問題4.4.4能協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的宣教Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機(jī)構(gòu)、倫理委員會、CRA的工作職責(zé)、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協(xié)助進(jìn)行質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作4.4.1能在帶教人員的指導(dǎo)下按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查工作4.4.2能協(xié)助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等相關(guān)工作4.2.1GCP對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求4.2.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作的流程全管理驗(yàn)場所安全生產(chǎn)行為5.1.1能遵守臨床試驗(yàn)的有關(guān)健康、安全、環(huán)保的制度、規(guī)范5.1.2能正確使用臨床試驗(yàn)的常用的個人防護(hù)設(shè)備5.1.3能正確穿戴檢驗(yàn)室的服裝5.1.4能遵守CRC從業(yè)人員的良好行為規(guī)范5.1.1影響臨床試驗(yàn)場所影響健康、安全、環(huán)保等因素5.1.2研究中心有關(guān)員工健康、安全、環(huán)保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習(xí)慣驗(yàn)事故發(fā)生5.2.1能識別各類安全環(huán)境健康警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖標(biāo)等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應(yīng)變事件事故中采取正確的應(yīng)變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關(guān)個人防護(hù)設(shè)備5.2.4能依據(jù)已辨識的危險源、危5.2.1安全環(huán)境警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖等5.2.2臨床試驗(yàn)場所的安全防護(hù)的緊急預(yù)案5.2.3安全環(huán)保的個人防護(hù)設(shè)備的功能及使用方法T/SHSPS00X-2025險因素、健康因素進(jìn)行識別業(yè)健康與安全行為5.3.1能按要求儲運(yùn)各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規(guī)程正確使用檢驗(yàn)中的各類器械、機(jī)械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫(yī)療廢棄物5.3.3會實(shí)施心臟復(fù)蘇術(shù)及止血、包扎、固定、搬運(yùn)等急救措施5.3.4能在試驗(yàn)過程中進(jìn)行安全檢查，及時規(guī)范填寫健康、安全、環(huán)保等相關(guān)記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業(yè)健康與安全事務(wù)培訓(xùn)和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫(yī)療廢棄物的管理要求5.3.3試驗(yàn)樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業(yè)危害事故案例業(yè)健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環(huán)保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業(yè)健康與安全事故進(jìn)行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓(xùn)、改進(jìn)等整改措施5.4.4.能定期總結(jié)崗位的職業(yè)健康、安全、環(huán)保工作狀況，不斷提升健康安全的實(shí)施能力5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業(yè)危險因素分析5.3.3職業(yè)健康案例7.2三級/高級工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備階段工作研臨床研究中心的相關(guān)信息1.1.1能協(xié)助調(diào)研和收集臨床研究中心的相關(guān)信息1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求試驗(yàn)項(xiàng)目啟動的相關(guān)工作1.2.1能與研究者、CRA等相關(guān)方溝通臨床試驗(yàn)開展的準(zhǔn)備工作1.2.2能根據(jù)研究中心操作規(guī)程協(xié)助準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)開展所需資料1.2.3能按照研究中心操作規(guī)程協(xié)助遞交立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦1.2.1臨床試驗(yàn)過程中所需資料的種類、內(nèi)容、格式及相關(guān)要求1.2.2研究中心SSU階段操作規(guī)程和要求，如立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、合同擬定和簽署、啟動會前準(zhǔn)備工作和啟動會工作等、倫理委員會T/SHSPS00X-2025申報、臨床試驗(yàn)合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規(guī)程協(xié)助獲取臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等審核結(jié)果1.2.5能協(xié)助將定稿的臨床試驗(yàn)合同遞交相關(guān)方簽署，協(xié)助研究者向申辦者申請研究經(jīng)費(fèi)1.2.6能協(xié)助研究者完成研究中心啟動會前準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會對項(xiàng)目資料的要求1.2.3GCP對倫理委員會的管理要求試驗(yàn)用物資1.3.1能按照研究中心操作規(guī)程接收臨床試驗(yàn)開展所需的研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資1.3.2能按照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程核對試驗(yàn)用物資數(shù)量、包裝、批號/版本號、有效期、質(zhì)檢證明等1.3.3能按照項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程儲存試驗(yàn)用物資1.3.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資接收的相關(guān)管理要求1.3.2GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資存儲的相關(guān)管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關(guān)生物安全知識2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段工作2.1建立與研究者等相關(guān)方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構(gòu)、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關(guān)臨床研究中心的組織架構(gòu)及職能2.2協(xié)助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能描述臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容2.2.2能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求協(xié)助研究者招募受試者2.2.3能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會批準(zhǔn)的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書，確認(rèn)受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.4能正確回答受試者關(guān)于臨床試驗(yàn)非醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問2.2.1項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容2.2.2知情同意書內(nèi)容和簽署要求2.2.3受試者招募的管理要求2.2.4GCP對受試者權(quán)益保護(hù)等管理要求2.2.5與受試者溝通要點(diǎn)及注意事項(xiàng)2.3協(xié)助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗(yàn)篩選入組流程協(xié)助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2收集受試者的臨床檢查結(jié)果，提供給研究者判斷受試者的合格性2.3.1臨床試驗(yàn)篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)2.3.3相關(guān)臨床檢查的意義2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.4協(xié)助訪視受試者2.4.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的訪視管理要求，協(xié)助研究者完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理和受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.4.3能協(xié)助受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷工作2.4.1GCP與臨床試驗(yàn)方案對受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項(xiàng)2.4.3研究中心受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷流程和要求2.5協(xié)助管理臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)2.5.2能協(xié)助研究者檢查和核對各項(xiàng)記錄的及時性、完整性和準(zhǔn)確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）2.5.4能根據(jù)GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南及時、準(zhǔn)確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑2.5.5能自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)，確保與源數(shù)據(jù)一致，無遺漏2.5.6協(xié)助研究者完成數(shù)據(jù)庫鎖庫工作2.5.1IXRS、EDC、研究中心His/Lis系統(tǒng)、CTMS等臨床試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)的使用方法2.5.2臨床試驗(yàn)過程中所需收集數(shù)據(jù)的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密原則2.5.4數(shù)據(jù)填寫或錄入指南2.5.5臨床數(shù)據(jù)管理要求2.5.6數(shù)據(jù)庫鎖庫流程及要求2.6協(xié)助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.2能夠?qū)又行膶?shí)驗(yàn)室，在帶教人員的指導(dǎo)下規(guī)范管理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.1臨床試驗(yàn)生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗(yàn)生物樣品的運(yùn)輸、儲存和回收等相關(guān)管理要求2.7協(xié)助管理試驗(yàn)用物資等2.7.1能按照臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求管理研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生2.7.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫(yī)療廢棄物的處置要求的醫(yī)療廢棄物2.8協(xié)助管理不良事件2.8.1能協(xié)助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2能協(xié)助研究者跟蹤不良事件的進(jìn)展2.8.3能監(jiān)測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.7.2報告AE、SAE和SUSAR的工作流程驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束階段工作臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)3.1.1能按照研究中心和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理要求協(xié)助研究者完成所有研究經(jīng)費(fèi)的應(yīng)用、結(jié)算和管理3.1.1研究中心經(jīng)費(fèi)結(jié)算的流程和要求或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗(yàn)相關(guān)研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關(guān)管理要求3.2.2研究中心對試驗(yàn)物資歸還或銷毀的相關(guān)要求研究項(xiàng)目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者完成研究中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)閉前質(zhì)控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者遞交分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)，歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件等3.3.1GCP對研究項(xiàng)目關(guān)閉的管理要求3.3.2相關(guān)研究中心對項(xiàng)目關(guān)閉的流程和管理要求4.其他相關(guān)協(xié)調(diào)服務(wù)工作4.1協(xié)助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協(xié)助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關(guān)資料4.1.1GCP對臨床試驗(yàn)的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求試驗(yàn)相關(guān)文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協(xié)助研究者管理臨床試驗(yàn)必備文件4.2.1臨床試驗(yàn)研究者文件夾的主要內(nèi)容4.2.2臨床試驗(yàn)研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協(xié)調(diào)臨床研究的相關(guān)工作4.3.1能運(yùn)用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心要求，定期向研究者、項(xiàng)目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中的問題4.4.4能協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的宣教4.3.1office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機(jī)構(gòu)、倫理委員會、CRA的工作職責(zé)、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協(xié)助進(jìn)行查和檢查等工作4.4.1能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查工作4.4.2能協(xié)助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求4.2.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作的流程5.臨床研究中心安全管理試驗(yàn)場所安全生產(chǎn)行為5.1.1能遵守臨床試驗(yàn)的有關(guān)健康、安全、環(huán)保的制度、規(guī)范5.1.2能正確使用臨床試驗(yàn)的常用的個人防護(hù)設(shè)備5.1.3能正確穿戴檢驗(yàn)室的服裝5.1.4能遵守CRC從業(yè)人員的良好行為規(guī)范5.1.1影響臨床試驗(yàn)場所影響健康、安全、環(huán)保等因素5.1.2研究中心有關(guān)員工健康、安全、環(huán)保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習(xí)慣試驗(yàn)事故發(fā)生5.2.1能識別各類安全環(huán)境健康警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖標(biāo)等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應(yīng)變事件事故中采取正確的應(yīng)變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關(guān)個人防護(hù)設(shè)備5.2.4能依據(jù)已辨識的危險源、危險因素、健康因素進(jìn)行識別5.2.1安全環(huán)境警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖等5.2.2臨床試驗(yàn)場所的安全防護(hù)的緊急預(yù)案5.2.3安全環(huán)保的個人防護(hù)設(shè)備的功能及使用方法職業(yè)健康與安全行為5.3.1能按要求儲運(yùn)各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規(guī)程正確使用檢驗(yàn)中的各類器械、機(jī)械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫(yī)療廢棄物5.3.3會實(shí)施心臟復(fù)蘇術(shù)及止血、包扎、固定、搬運(yùn)等急救措施5.3.4能在試驗(yàn)過程中進(jìn)行安全檢查，及時規(guī)范填寫健康、安全、環(huán)保等相關(guān)記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業(yè)健康與安全事務(wù)培訓(xùn)和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫(yī)療廢棄物的管理要求5.3.3試驗(yàn)樣品的保管與使用管理要求5.3.4員工職業(yè)危害事故案例職業(yè)健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環(huán)保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業(yè)健康與安全事故進(jìn)行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓(xùn)、改進(jìn)等整改措施5.4.4.能定期總結(jié)崗位的職業(yè)健5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業(yè)危險因素分析5.3.3員工職業(yè)健康案例T/SHSPS00X-2025康、安全、環(huán)保工作狀況，不斷提升健康安全的實(shí)施能力6.新員工培訓(xùn)6.1培訓(xùn)新員工相關(guān)理論知識6.1.1能協(xié)助主管制定新員工培訓(xùn)計(jì)劃6.1.2能按照培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)新員工GCP和項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案等知識6.1.3能按要求對新員工進(jìn)行考核6.1.1培訓(xùn)的管理要求6.1.2培訓(xùn)的相關(guān)制度、流程和注意事項(xiàng)6.2帶教新員相關(guān)崗位技能6.2.1能協(xié)助主管制定新員工帶教計(jì)劃6.2.2能按照規(guī)范要求對新員工的項(xiàng)目工作進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)控6.2.3能在臨床研究中心現(xiàn)場結(jié)合項(xiàng)目工作考核新員工6.1.1帶教的管理要求6.1.2現(xiàn)場帶教的相關(guān)制度、流程和注意事項(xiàng)7.3二級/技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備階段工作1.1收集和調(diào)研臨床研究中心的相關(guān)信息1.1.1能協(xié)助研究者完成相關(guān)臨床研究中心的可行性調(diào)研工作1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求1.2準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動的相關(guān)工作1.2.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方溝通臨床試驗(yàn)開展所需準(zhǔn)備工作1.2.2能根據(jù)研究中心操作規(guī)程準(zhǔn)備和初步審核臨床試驗(yàn)開展所需資料1.2.3能按照研究中心操作規(guī)程協(xié)臨床試驗(yàn)合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規(guī)程協(xié)助跟進(jìn)和獲取臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等審核進(jìn)度和結(jié)果，對倫理審查批件進(jìn)行復(fù)核1.2.5能協(xié)助將定稿的臨床試驗(yàn)合同遞交相關(guān)方簽署，協(xié)助研究者向申辦者申請研究經(jīng)費(fèi)1.2.6能協(xié)助研究者完成研究中心啟動會前準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會1.2.1臨床試驗(yàn)過程中所需資料的種類、內(nèi)容、格式及相關(guān)要求1.2.2倫理委員會對臨床試驗(yàn)資料的要求1.2.3倫理委員會審核流程1.2.4GCP對倫理委員會的工作要求1.2.5遺傳辦申報要求1.2.6CRA的工作職責(zé)T/SHSPS00X-2025驗(yàn)用物資1.3.1能按照各研究中心操作規(guī)程接收臨床試驗(yàn)開展所需的研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資1.3.2能照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程核對試驗(yàn)用物資數(shù)量、包裝、批號/版本號、有效期、質(zhì)檢證明等1.3.3能按照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程儲存試驗(yàn)用物資1.3.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資接收的相關(guān)管理要求1.3.2GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資存儲的相關(guān)管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關(guān)生物安全知識2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段工作2.1建立與研究者等相關(guān)方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構(gòu)、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關(guān)臨床研究中心的組織架構(gòu)及職能2.2協(xié)助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能講解臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容2.2.2能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求協(xié)助研究者招募受試者2.2.3能準(zhǔn)確耐心地向受試者介紹知情同意書中非醫(yī)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容2.2.4能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會批準(zhǔn)的最新版/更新版知情同意書，協(xié)助核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書內(nèi)容完整、正確，確認(rèn)受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.5能準(zhǔn)確耐心地回答受試者關(guān)于臨床試驗(yàn)非醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問2.2.1臨床試驗(yàn)的目的與種類2.2.2臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原理和注意事項(xiàng)2.2.3GCP對臨床試驗(yàn)知情同意書的要求2.2.4受試者招募的管理要求2.2.5GCP對受試者權(quán)益保護(hù)等要求2.2.6臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識2.2.7與受試者溝通要點(diǎn)及注意事項(xiàng)2.3協(xié)助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗(yàn)篩選入組流程協(xié)助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2能按照臨床試驗(yàn)方案要求，收集和初步判斷受試者的臨床檢查結(jié)果2.3.3能根據(jù)臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)，與研究者共同確認(rèn)受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.3.1臨床試驗(yàn)篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)2.3.3相關(guān)臨床檢查的意義2.4協(xié)助訪視受試者2.4.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的訪視管理要求，協(xié)助研究者完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.4.1GCP與臨床試驗(yàn)方案對受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項(xiàng)2.4.3office辦公軟件的使用2.4.3能制定受試者訪視相關(guān)的工具表2.4.4能協(xié)助受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷工作2.4.4研究中心受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷流程和要求2.5協(xié)助管理臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)2.5.2能協(xié)助研究者檢查和核對各項(xiàng)記錄的及時性、完整性和準(zhǔn)確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）2.5.4能根據(jù)GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南及時、準(zhǔn)確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中數(shù)據(jù)，確保與源數(shù)據(jù)一致，無遺漏2.5.6協(xié)助研究者完成數(shù)據(jù)庫鎖庫工作His/Lis、CTMS等臨床試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)的使用方法2.5.2臨床試驗(yàn)過程中所需收集數(shù)據(jù)的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密原則2.5.4數(shù)據(jù)填寫或錄入指南2.5.5臨床數(shù)據(jù)管理要求2.5.6數(shù)據(jù)庫鎖庫流程及要求2.6協(xié)助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.2能夠?qū)又行膶?shí)驗(yàn)室，規(guī)范管理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.1臨床試驗(yàn)生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗(yàn)生物樣品的運(yùn)輸、儲存和回收等相關(guān)管理要求2.7協(xié)助管理試驗(yàn)用物資等2.7.1能按照試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求管理研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物2.7.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫(yī)療廢棄物的處置要求2.8協(xié)助管理不2.8.1能協(xié)助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2協(xié)助研究者跟蹤不良事件的進(jìn)展2.8.3能監(jiān)測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.8.3報告AE、SAE和SUSAR的流程3.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束階段工作3.1協(xié)助管理臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)3.1.1能按照研究中心和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理要求協(xié)助研究者完成所有研究經(jīng)費(fèi)的應(yīng)用、結(jié)算和管理3.1.1研究中心經(jīng)費(fèi)結(jié)算的流程和要求3.2協(xié)助歸還或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗(yàn)相關(guān)研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關(guān)管理要求3.2.2研究中心對試驗(yàn)物資歸還或銷毀的相關(guān)要求3.3協(xié)助關(guān)閉臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者完成研究中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)閉前質(zhì)控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者遞交分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)，歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件等3.3.1GCP對研究項(xiàng)目關(guān)閉的管理要求3.3.2相關(guān)研究中心對項(xiàng)目關(guān)閉的流程和管理要求4.其他相關(guān)協(xié)調(diào)服務(wù)工作究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協(xié)助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關(guān)資料4.1.1GCP對臨床試驗(yàn)的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求4.2管理臨床試驗(yàn)相關(guān)文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協(xié)助研究者管理臨床試驗(yàn)必備文件4.2.1臨床試驗(yàn)研究者文件夾的主要內(nèi)容4.2.2臨床試驗(yàn)研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協(xié)調(diào)臨床研究的相關(guān)工作4.3.1能運(yùn)用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心要求，定期向研究者、項(xiàng)目管理人員匯報工作4.4.3能與其他研究人員保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中的問題4.4.4能協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的宣教4.3.1office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機(jī)構(gòu)、倫理委員會、CRA的工作職責(zé)、工作流程4.4.3溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協(xié)助進(jìn)行質(zhì)檢查等工作4.4.1能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自查工作4.4.2能協(xié)助申辦者、臨床研究中心等對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求4.2.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作的流程研究中心安全管理5.1規(guī)范管理試驗(yàn)場所安全生產(chǎn)行為5.1.1能遵守臨床試驗(yàn)的有關(guān)健康、安全、環(huán)保的制度、規(guī)范5.1.2能正確使用臨床試驗(yàn)的常用的個人防護(hù)設(shè)備5.1.3能正確穿戴檢驗(yàn)室的服裝5.1.4能遵守CRC從業(yè)人員的良好行為規(guī)范5.1.1影響臨床試驗(yàn)場所影響健康、安全、環(huán)保等因素5.1.2研究中心有關(guān)員工健康、安全、環(huán)保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習(xí)慣5.2預(yù)防安全試驗(yàn)事故發(fā)生5.2.1能識別各類安全環(huán)境健康警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖標(biāo)等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應(yīng)變事件事故中采取正確的應(yīng)變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關(guān)個人防護(hù)設(shè)備5.2.4能依據(jù)已辨識的危險源、危險因素、健康因素進(jìn)行識別5.2.1安全環(huán)境警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖等5.2.2臨床試驗(yàn)場所的安全防護(hù)的緊急預(yù)案5.2.3安全環(huán)保的個人防護(hù)設(shè)備的功能及使用方法5.3規(guī)范管理職業(yè)健康與安全行為5.3.1能按要求儲運(yùn)各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規(guī)程正確使用檢驗(yàn)中的各類器械、機(jī)械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫(yī)療廢棄物5.3.3會實(shí)施心臟復(fù)蘇術(shù)及止血、包扎、固定、搬運(yùn)等急救措施5.3.4能在試驗(yàn)過程中進(jìn)行安全檢查，及時規(guī)范填寫健康、安全、環(huán)保等相關(guān)記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業(yè)健康與安全事務(wù)培訓(xùn)和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫(yī)療廢棄物的管理要求5.3.3試驗(yàn)樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業(yè)危害事故案例5.4不斷提升職業(yè)健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環(huán)保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業(yè)健康與安全事故進(jìn)行分析，分析崗位不安全因素，并提出整改建議5.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓(xùn)、改進(jìn)等整改措施5.4.4.能定期總結(jié)崗位的職業(yè)健康、安全、環(huán)保工作狀況，不斷提升健康安全的實(shí)施能力5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業(yè)危險因素分析5.3.3職業(yè)健康案例6.員工培訓(xùn)6.1培訓(xùn)員工相關(guān)理論知識6.1.1能制定員工培訓(xùn)計(jì)劃6.1.2能按照培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)員工GCP、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理等知識6.1.3能按要求對員工進(jìn)行考核6.1.1項(xiàng)目管理及質(zhì)量管理要求6.1.2培訓(xùn)管理要求6.2帶教員工相關(guān)崗位技能6.2.1能制定員工帶教計(jì)劃6.2.2能按照規(guī)范要求對員工的項(xiàng)目工作進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)控6.2.3能在臨床研究中心現(xiàn)場結(jié)合項(xiàng)目工作考核員工6.1.1現(xiàn)場帶教質(zhì)量管理要求6.1.2現(xiàn)場帶教項(xiàng)目質(zhì)量考核要求理7.1維護(hù)合作單位研究者保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的問題，維護(hù)良好的合作關(guān)系7.1.1溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)7.1.2問題處理的原理，步驟和技巧7.2人員團(tuán)隊(duì)管理7.2.1能面試和選拔符合要求的人員7.2.2能統(tǒng)籌分配和調(diào)配人力資源7.2.3能根據(jù)突發(fā)事件緊急調(diào)配人力資源7.2.4能處理人員投訴7.2.5制定人員培訓(xùn)和帶教方案7.2.6制定和實(shí)施人員培訓(xùn)和帶教計(jì)劃7.2.7能協(xié)助研究者、項(xiàng)目經(jīng)理促進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度、實(shí)施質(zhì)量管理活動7.2.1人力資源配置的要求和方法嗎7.2.2突發(fā)事件的應(yīng)對方式7.2.3人員投訴管理流程8.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理8.1管理臨床試團(tuán)隊(duì)8.1.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求向人員管理者申請項(xiàng)目CRC人力資源，初步審核CRC人員資質(zhì)，向申辦者、研究者提交候選CRC人員資質(zhì)，并跟蹤審核進(jìn)度和結(jié)果8.1.2能組建項(xiàng)目內(nèi)CRC人員團(tuán)隊(duì)8.1.3能合理安排項(xiàng)目內(nèi)CRC人員工作任務(wù)8.1.4當(dāng)人員發(fā)生工作交接時，能協(xié)調(diào)和跟蹤人員交接的各方溝通、交接進(jìn)度和完成情況8.1.5能處理項(xiàng)目組內(nèi)CRC人員投訴8.1.1CRC人員配置申請流程8.1.2團(tuán)隊(duì)管理的基本準(zhǔn)則8.1.3人員交接工作流程8.1.4CRC工作職責(zé)8.1.5CRC投訴管理流程8.2制定項(xiàng)目管理計(jì)劃8.2.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)方案及項(xiàng)目進(jìn)度要求制定項(xiàng)目管理工作計(jì)劃，包括但不限于進(jìn)度管理、溝通匯報、培訓(xùn)管理、質(zhì)量管理、協(xié)議管理等計(jì)劃8.2.2能根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)CRC項(xiàng)目操作流程和工具表8.2.1項(xiàng)目管理計(jì)劃書的內(nèi)容和制定流程8.2.2項(xiàng)目管理工具表的種類、要點(diǎn)8.2.3Office等辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等知識8.3執(zhí)行項(xiàng)目管理8.3.1能按照項(xiàng)目管理工作計(jì)劃，執(zhí)行項(xiàng)目進(jìn)度和促進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度8.3.2能與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)CRC人員、申辦者、研究者保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理過程中的問題，維護(hù)良好的合作關(guān)系8.3.3能定期組織CRC人員溝通會，審核CRC人員的工作匯報，撰寫項(xiàng)目管理工作匯報，定期匯報給申辦者、研究者8.3.4能按照項(xiàng)目培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行項(xiàng)目組內(nèi)CRC人員培訓(xùn)，指導(dǎo)項(xiàng)目8.3.1項(xiàng)目管理工作的內(nèi)容和操作規(guī)程8.3.2項(xiàng)目管理技巧和注意事項(xiàng)8.3.3溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)8.3.4問題處理的原理，步驟和技巧8.3.5項(xiàng)目管理文件管理要求8.3.6CRC服務(wù)協(xié)議內(nèi)容、擬定要求、審核要點(diǎn)8.3.7項(xiàng)目預(yù)算和成本控制要求和注意事項(xiàng)8.3.8項(xiàng)目管理總結(jié)報告管理流T/SHSPS00X-2025組內(nèi)CRC人員的項(xiàng)目工作8.3.5能按照項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃，執(zhí)行項(xiàng)目質(zhì)量控制、風(fēng)險問題管理、制定和實(shí)施糾正預(yù)防措施，提升項(xiàng)目質(zhì)量8.3.6能審核、整理和歸檔項(xiàng)目管理相關(guān)資料8.3.7能擬定、審核CRC服務(wù)協(xié)議，制定項(xiàng)目預(yù)算和控制項(xiàng)目成本7.3.8能撰寫項(xiàng)目管理總結(jié)報告程8.4其他項(xiàng)目管理工作8.4.1協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息調(diào)研、服務(wù)報價及項(xiàng)目競標(biāo)工作8.4.1報價和競標(biāo)工作要求和注意事項(xiàng)9.質(zhì)量管理9.1制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃9.1.1能制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理方案9.1.2能制定和審核臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃9.1.1質(zhì)量管理相關(guān)知識9.1.2質(zhì)量管理相關(guān)制度，操作規(guī)程9.2執(zhí)行臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理9.2.1能按照質(zhì)量管理計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理活動9.2.1能在質(zhì)量管理活動中發(fā)現(xiàn)問題，撰寫和審核報告，跟蹤問題的解決9.2.3能分析質(zhì)量問題趨勢，定期總結(jié)匯報質(zhì)量管理報告9.2.4能處理重大質(zhì)量問題9.2.6能評估質(zhì)量風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)防措施9.2.1質(zhì)量管理相關(guān)知識9.2.2質(zhì)量管理相關(guān)制度，操作規(guī)程9.2.3質(zhì)量問題分析方法9.2.4質(zhì)量問題處理流程與要求9.2.5重大質(zhì)量問題定義，處理流程9.2.6糾正與預(yù)防措施的流程及要求9.2.7風(fēng)險預(yù)估與預(yù)防措施的流程、要求和技巧7.4一級/高級技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識備階段工作研臨床研究中心的相關(guān)信息1.1.1能協(xié)助研究者完成相關(guān)臨床研究中心的可行性調(diào)研工作1.1.1GCP對臨床研究中心的管理要求試驗(yàn)項(xiàng)目啟動的相關(guān)工作1.2.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方溝通臨床試驗(yàn)開展所需準(zhǔn)備工作1.2.2能根據(jù)研究中心操作規(guī)程準(zhǔn)備和初步審核臨床試驗(yàn)開展所需資1.2.1臨床試驗(yàn)過程中所需資料的種類、內(nèi)容、格式及相關(guān)要求1.2.2倫理委員會對臨床試驗(yàn)資料的要求1.2.3倫理委員會審核流程T/SHSPS00X-2025料1.2.3能按照研究中心操作規(guī)程協(xié)助遞交立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等審核資料1.2.4能按研究中心操作規(guī)程協(xié)助跟進(jìn)和獲取臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、遺傳辦申報、臨床試驗(yàn)合同等審核進(jìn)度和結(jié)果，對倫理審查批件進(jìn)行復(fù)核1.2.5能協(xié)助將定稿的臨床試驗(yàn)合同遞交給相關(guān)方簽署，協(xié)助研究者向申辦者申請研究經(jīng)費(fèi)1.2.6能協(xié)助研究者完成研究中心啟動會前準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會1.2.4GCP對倫理委員會的工作要求1.2.5遺傳辦申報要求1.2.6CRA的工作職責(zé)試驗(yàn)用物資1.3.4能評估臨床試驗(yàn)方案和研究中心情況，申請研究中心開展臨床試驗(yàn)所需的物資1.3.2能按照各研究中心操作規(guī)程接收臨床試驗(yàn)開展所需的研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資1.3.3能照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程核對試驗(yàn)用物資數(shù)量、包裝、批號/版本號、有效期、質(zhì)檢證明等1.3.4能按照臨床試驗(yàn)方案和研究中心操作規(guī)程儲存試驗(yàn)用物資1.3.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資接收的相關(guān)管理要求1.3.2GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備等物資存儲的相關(guān)管理要求1.3.3一般藥品和特殊藥品的保存條件1.3.4相關(guān)生物安全知識行階段工作2.1建立與研究者等相關(guān)方的溝通渠道2.1.1能與研究者、申辦者、CRA等相關(guān)方建立溝通渠道2.1.2能獲得研究者所在研究中心的組織架構(gòu)、臨床科室排布等信息2.1.1GCP對研究者的管理要求2.1.2相關(guān)臨床研究中心的組織架構(gòu)及職能2.2協(xié)助招募受試者與簽署知情同意書2.2.1能正確理解并能詳細(xì)講解臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容2.2.2能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求協(xié)助研究者招募受試者2.2.3能準(zhǔn)確耐心地向受試者介紹知情同意書非醫(yī)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容2.2.4能按照GCP及臨床試驗(yàn)方案要求，協(xié)助準(zhǔn)備倫理委員會批準(zhǔn)的最新版/更新版知情同意書，核對研究者和受試者共同簽署的知情同意書內(nèi)容完整正確，確認(rèn)受試者獲得了已簽署的知情同意書副本2.2.5能準(zhǔn)確耐心地回答受試者關(guān)2.2.1臨床試驗(yàn)的目的與種類2.2.2臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原理和注意事項(xiàng)2.2.3GCP對臨床試驗(yàn)知情同意書的要求2.2.4受試者招募的管理要求2.2.5GCP對受試者權(quán)益保護(hù)等要求2.2.6臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)常識2.2.7與受試者溝通要點(diǎn)及注意事項(xiàng)于臨床試驗(yàn)的非醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問2.3協(xié)助篩選入組受試者2.3.1能按照臨床試驗(yàn)篩選入組流程協(xié)助研究者完成受試者篩選入組訪視工作2.3.2能按照臨床試驗(yàn)方案要求，收集和初步判斷受試者的臨床檢查結(jié)果2.3.3能根據(jù)臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)，與研究者共同確認(rèn)受試者的合格性2.3.3能整理受試者篩選入組訪視相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.3.1臨床試驗(yàn)篩選入組訪視流程和要求2.3.2臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)2.3.3相關(guān)臨床檢查的意義2.4協(xié)助訪視受試者2.4.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的訪視管理要求，協(xié)助研究者完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落等工作2.4.2能整理完成受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的相關(guān)數(shù)據(jù)資料2.4.3能制定受試者訪視的相關(guān)工具表2.4.4能協(xié)助完成受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷2.4.1GCP與臨床試驗(yàn)方案對受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落的管理要求2.4.2受試者隨訪、結(jié)束訪視、提前中止訪視和脫落工作流程及注意事項(xiàng)2.4.3office辦公軟件的使用2.4.4研究中心受試者相關(guān)費(fèi)用的報銷流程和要求2.5協(xié)助管理臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)2.5.1能操作IXRS、EDC、研究中心His/Lis、CTMS等常用的臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)2.5.2能檢查和核對各項(xiàng)記錄的及時性、完整性和準(zhǔn)確性，源文件完整保存2.5.3能按照GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南要求，將源文件中的源數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整和規(guī)范填寫至病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）2.5.4能根據(jù)GCP和數(shù)據(jù)填寫或錄入指南及時、準(zhǔn)確的解答病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中的數(shù)據(jù)質(zhì)疑2.5.5能自查和核對病例報告表（CRF）或錄入電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)無遺漏2.5.6協(xié)助研究者完成數(shù)據(jù)庫鎖庫工作CTMS等臨床試驗(yàn)相關(guān)電子系統(tǒng)的使用方法2.5.2臨床試驗(yàn)過程中所需收集數(shù)據(jù)的種類和要求2.5.3GCP對源文件的要求2.5.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密原則2.5.4數(shù)據(jù)填寫或錄入指南2.5.5臨床數(shù)據(jù)管理要求2.5.6數(shù)據(jù)庫鎖庫流程及要求2.6協(xié)助管理生物樣本2.6.1能按照樣本管理的操作流程正確處理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.2能夠?qū)又行膶?shí)驗(yàn)室，規(guī)范管理臨床試驗(yàn)生物樣品2.6.1臨床試驗(yàn)生物樣品的處理方法2.6.2臨床試驗(yàn)生物樣品的運(yùn)輸、儲存和回收等相關(guān)管理要求2.7協(xié)助管理試驗(yàn)用物資等2.7.1能按照臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求管理研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資2.7.2能按照臨床研究中心的要求正確處置臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物2.7.1GCP對研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等物資的管理要求2.7.2醫(yī)療廢棄物的處置要求2.8協(xié)助管理不良事件2.8.1能協(xié)助研究者記錄和報告AE、SAE和SUSAR2.8.2協(xié)助研究者跟蹤不良事件的進(jìn)展2.8.3能監(jiān)測和報告潛在的不良事件2.8.1AE、SAE和SUSAR的定義2.8.2GCP對AE、SAE和SUSAR的管理要求2.8.3報告AE、SAE和SUSAR的流程心工作臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)3.1.1能按照研究中心和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理要求協(xié)助研究者完成所有研究經(jīng)費(fèi)的應(yīng)用、結(jié)算和管理3.1.1研究中心經(jīng)費(fèi)結(jié)算的流程和要求或銷毀研究遺留物資3.2.1能按臨床試驗(yàn)方案和臨床研究中心要求歸還或銷毀臨床試驗(yàn)相關(guān)研究產(chǎn)品、設(shè)備、文件和耗材等遺留物資3.2.1GCP對物資歸還的相關(guān)管理要求3.2.2研究中心對試驗(yàn)物資歸還或銷毀的相關(guān)要求臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.3.1能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者完成研究中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)閉前質(zhì)控工作3.3.2能按照臨床研究中心要求，協(xié)助研究者遞交分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)，歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件等3.3.1GCP對研究項(xiàng)目關(guān)閉的管理要求3.3.2相關(guān)研究中心對項(xiàng)目關(guān)閉的流程和管理要求4.其他相關(guān)協(xié)調(diào)服務(wù)工作4.1協(xié)助召開研究者會議4.1.1能按照研究者的要求，協(xié)助召開研究者會議4.1.2能記錄并保存會議中的相關(guān)資料4.1.1GCP對臨床試驗(yàn)的過程管理要求4.1.1研究者會議一般議程及會議記錄要求試驗(yàn)相關(guān)文件4.2.1在臨床研究過程中，能夠按照GCP和臨床研究中心要求，協(xié)助研究者管理臨床試驗(yàn)必備文件4.2.1臨床試驗(yàn)研究者文件夾的主要內(nèi)容4.2.2臨床試驗(yàn)研究者文件夾的管理要求4.3匯報及協(xié)調(diào)臨床研究的相關(guān)工作4.3.1能運(yùn)用office辦公軟件4.3.2能按照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心要求，定期向研究者、項(xiàng)目管理人員匯報工作4.3.3能與其他研究人員保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中的Excel、Powerpoint、郵件等知識4.3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和各研究中心工作匯報要求4.4.2研究中心機(jī)構(gòu)、倫理委員會、CRA的工作職責(zé)、工作流程4.3.4能協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的宣教4.4.3溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)4.4.4問題處理的原理，步驟和技巧4.4協(xié)助進(jìn)行和檢查等工作4.4.1能按照GCP及項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案要求，開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作自查4.4.2能協(xié)助申辦者、臨床研究中心、藥政管理部門等對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作4.2.1GCP對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理要求4.2.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和檢查等工作的流程5.臨床研全管理試驗(yàn)場所安全生產(chǎn)行為5.1.1能遵守臨床試驗(yàn)的有關(guān)健康、安全、環(huán)保的制度、規(guī)范5.1.2能正確使用臨床試驗(yàn)的常用的個人防護(hù)設(shè)備5.1.3能正確穿戴檢驗(yàn)室的服裝5.1.4能遵守CRC從業(yè)人員的良好行為規(guī)范5.1.1影響臨床試驗(yàn)場所影響健康、安全、環(huán)保等因素5.1.2研究中心有關(guān)員工健康、安全、環(huán)保等管理制度5.1.3CRC人員的良好行為習(xí)慣試驗(yàn)事故發(fā)生5.2.1能識別各類安全環(huán)境健康警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖標(biāo)等5.2.2能使用簡單的便攜式偵測器及通訊工具，在遇到緊急應(yīng)變事件事故中采取正確的應(yīng)變措施5.2.3能在事件事故中使用各類相關(guān)個人防護(hù)設(shè)備5.2.4能依據(jù)已辨識的危險源、危險因素、健康因素進(jìn)行識別5.2.1安全環(huán)境警示標(biāo)識、防護(hù)標(biāo)識、指示圖等5.2.2臨床試驗(yàn)場所的安全防護(hù)的緊急預(yù)案5.2.3安全環(huán)保的個人防護(hù)設(shè)備的功能及使用方法職業(yè)健康與安全行為5.3.1能按要求儲運(yùn)各類原料、物料、成品、廢品及廢棄物5.3.2能按規(guī)程正確使用檢驗(yàn)中的各類器械、機(jī)械、容器、電器、場所等，并正確處理常見的醫(yī)療廢棄物5.3.3會實(shí)施心臟復(fù)蘇術(shù)及止血、包扎、固定、搬運(yùn)等急救措施5.3.4能在試驗(yàn)過程中進(jìn)行安全檢查，及時規(guī)范填寫健康、安全、環(huán)保等相關(guān)記錄并報告5.3.5能按要求組織簡單的班組級職業(yè)健康與安全事務(wù)培訓(xùn)和安全演練5.3.1研究中心防火防爆防觸電的管理要求5.3.2研究中心醫(yī)療廢棄物的管理要求5.3.3試驗(yàn)樣品的保管與使用管理要求5.3.4職業(yè)危害事故案例職業(yè)健康與安全5.4.1能定期檢查崗位健康、安全、環(huán)保狀況，并撰寫檢查情況匯報5.4.2能對崗位職業(yè)健康與安全事5.3.1研究中心安全與健康的管理要求5.3.2研究中心危險源與職業(yè)危險5555并提出整改建議.4.3能按崗位安全整改要求采取培訓(xùn)、改進(jìn)等整改措施.4.4.能定期總結(jié)崗位的職業(yè)健康、安全、環(huán)保工作狀況，不斷提升健康安全的實(shí)施能力因素分析5.3.3職業(yè)健康案例訓(xùn)6.1培訓(xùn)員工相關(guān)理論知識6.1.1能制定員工培訓(xùn)計(jì)劃6.1.2能按照培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)員工GCP、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理等知識6.1.3能按要求對員工進(jìn)行考核6.1.1項(xiàng)目管理及質(zhì)量管理要求6.1.2培訓(xùn)管理要求6.2帶教員工相關(guān)崗位技能6.2.1能制定員工帶教計(jì)劃6.2.2能按照規(guī)范要求對員工的項(xiàng)目工作進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)控6.2.3能結(jié)合項(xiàng)目工作考核員工6.2.1現(xiàn)場帶教質(zhì)量管理要求6.2.2現(xiàn)場帶教項(xiàng)目質(zhì)量考核要求理7.1維護(hù)合作單位7.1.1能與申辦者、研究中心各科室、研究者保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的問題，維護(hù)良好的合作關(guān)系7.1.1溝通原理、技巧和注意事項(xiàng)7.1.2問題處理的原理，步驟和技巧7.2人員團(tuán)隊(duì)管理7.2.1能面試和選拔符合要求的人員7.2.2能統(tǒng)籌分配和調(diào)配人力資源7.2.3能根據(jù)突發(fā)事件緊急調(diào)配人力資源7.2.4能處理人員投訴7.2.5制定人員培訓(xùn)和帶教方案7.2.6制定和實(shí)施人員培訓(xùn)和帶教計(jì)劃7.2.7能協(xié)助研究者、項(xiàng)目經(jīng)理促進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度、實(shí)施質(zhì)量管理活動7.2.1人力資源配置的要求和方法嗎7.2.2突發(fā)事件的應(yīng)對方式7.2.4人員投訴管理流程理8.1管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目CRC人員團(tuán)隊(duì)8.1.1能根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求向人員管理者申請項(xiàng)目CRC人力資源，初步審核CRC人員資質(zhì)，向申辦者、研究者提交候選CRC人員資質(zhì)，并跟蹤審核進(jìn)度和結(jié)果8.1.2能組建項(xiàng)目內(nèi)CRC人員團(tuán)隊(duì)8.1.3能合理安排項(xiàng)目內(nèi)CRC人員工作任務(wù)8.1.4當(dāng)人員發(fā)生工作交接時，能協(xié)調(diào)和跟蹤人員交接的各方溝通、交接進(jìn)度和完成情況8.1.5能處理項(xiàng)目組內(nèi)CRC人員投8.1.1CRC人員配置申請流程8.1.2團(tuán)隊(duì)管理的基本準(zhǔn)則8.1.3人員交接工作流程8.1.4CRC工作職責(zé)8.1.5CRC投訴管理流程訴8.2制定項(xiàng)目管理計(jì)劃8.2.1能根據(jù)試驗(yàn)方案及項(xiàng)目進(jìn)度要求制定項(xiàng)目管理工作計(jì)劃，包括但不限于進(jìn)度管理、溝通匯報、培訓(xùn)管理、質(zhì)量管理、協(xié)議管理等計(jì)劃8.2.2能根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)CRC項(xiàng)目操作流程和工具表8.2.1項(xiàng)目管理計(jì)劃書的內(nèi)容和制定流程8.2.2項(xiàng)目管理工具表的種類、要點(diǎn)8.2.3Office等辦公軟件，如Wo