外用噴霧泵-征求意見(jiàn)稿

1T/XXX外用噴霧泵本文件規(guī)定了外用噴霧泵的術(shù)語(yǔ)及定義、結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本文件適用于各類外用產(chǎn)品配套使用的噴霧泵，包括但不限于外用藥品、化妝品、消殺用品等領(lǐng)域。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T6543—2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T14449—2008氣霧劑產(chǎn)品測(cè)試方法YBB00072003—2015《原發(fā)性皮膚刺激檢查法》BB/T0028—2014按壓泵3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1噴霧泵Oralspraypumps通過(guò)按壓泵頭，將內(nèi)容物以霧狀形式噴出的裝置。3.2噴霧量deliveryvolume單次按壓泵頭，噴出的內(nèi)容物的體積。3.3按壓泵Pump利用按壓產(chǎn)生真空的原理使內(nèi)容物以預(yù)定的量和形態(tài)釋放出來(lái)并且具有密封性能的機(jī)械裝置。3.4密封性Tightness噴霧泵防止液體泄漏或者外界空氣進(jìn)入的能力。4技術(shù)要求4.1外觀要求2T/XXX4.1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（如品牌、型號(hào)、規(guī)格等）清晰、完整、牢固，不易脫落。4.1.2噴霧泵的各部件應(yīng)無(wú)缺陷、凹痕、毛刺、鋒棱，不應(yīng)存在變形和明顯擦痕。4.1.3噴霧泵表面應(yīng)潔凈，不應(yīng)有雜質(zhì)、污痕，墊片、固定蓋等應(yīng)具有均勻一致的色澤，不應(yīng)有明顯色差。4.2結(jié)構(gòu)要求4.2.1結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，各部件連接緊密，牢固，在正常使用、運(yùn)輸和貯存的情況下，不得出現(xiàn)松動(dòng)、脫落、斷裂等情況。4.2.2噴頭應(yīng)能準(zhǔn)確控制方向，操作順暢、靈活，無(wú)卡滯現(xiàn)象。4.2.3移液管長(zhǎng)度適宜，能保證在容器內(nèi)液體余量不低于5%時(shí)，仍可正常吸取液體并噴霧。4.2.4引液管末端可采用斜切口設(shè)計(jì)，長(zhǎng)度根據(jù)容器的長(zhǎng)度設(shè)計(jì)，一般距離底部1-2㎜。4.3材料4.3.1噴霧泵的材料應(yīng)符合GB4806.1—2016的要求。4.3.2引液管應(yīng)采用柔韌性好、耐腐蝕的材料，如食品級(jí)聚乙烯PE或者聚丙烯PP，能確保其能彎曲并貼合容器底部。4.4產(chǎn)品性能4.4.1產(chǎn)品起泵按壓次數(shù)不得大于5次。4.4.2噴霧泵在噴射藥液時(shí)，連接處應(yīng)無(wú)滲透現(xiàn)象。4.4.3噴霧量噴霧量允許誤差見(jiàn)表1。表1噴霧量誤差表泵出量/g允許誤差值±15%<0.1±20%4.5噴霧角外用噴霧泵的噴霧角范圍一般控制在30°~90°。4.6按壓泵壓力按壓泵壓力范圍為0.1Mpa～0.3Mpa,適用于大多數(shù)外用噴霧泵。4.7密封性噴霧泵真空泄漏試驗(yàn)，無(wú)泄漏。4.8抗跌性噴霧泵跌落試驗(yàn)，三個(gè)試樣不得有任何破損。T/XXX34.9金屬元素含量鋼珠、PP、合金材質(zhì)等組件中的鉛（Pb）含量≤5㎎/㎏、鎘（Cd）和汞（Hg）含量≤0.5㎎/㎏、鉻（Cr）的含量≤10㎎/㎏。4.10微生物含量出廠合格產(chǎn)品中微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15979—2002中指標(biāo)要求，4.11原發(fā)性皮膚刺激原發(fā)性皮膚刺激反應(yīng)等級(jí)無(wú)。4.12異常毒性試驗(yàn)應(yīng)無(wú)異常毒性反應(yīng)。4.13耐疲勞性噴霧泵按壓疲勞極限不少于1000次。5試驗(yàn)方法5.1外觀檢查外觀、結(jié)構(gòu)等無(wú)數(shù)據(jù)要求的項(xiàng)目可采取目視、觸摸、觀察等方式評(píng)定，由3人或以上人數(shù)進(jìn)行評(píng)定，以多數(shù)相同結(jié)果為評(píng)定結(jié)論。5.2起泵按壓次數(shù)在室溫下，將按壓泵緊鎖在裝滿清水的容器上，按相應(yīng)使用方式以不小于1次/s的速度按壓至出液為止，累計(jì)出液前的按壓次數(shù)及起泵按壓次數(shù)：與實(shí)際溶液的測(cè)試環(huán)境和起泵次數(shù)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商決定。5.3噴霧量5.3.1儀器電子天平，感量:0.01g。5.3.2測(cè)試方法將噴霧泵鎖緊在裝滿清水的容器上，按正常使用試噴15次后再按壓泵頭全行程50次，將50次的泵出量總和稱重為M,平均泵出量為m1=M/50，預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)泵出量為m2，m1與m2的相對(duì)誤差即為泵出量誤差。5.4噴霧角度按照GB/T14449—20175.3.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。5.5按壓泵壓力按照《中國(guó)藥典》2025年版四部通則0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法進(jìn)行測(cè)量。T/XXX45.6密封性按照BB/T0028—2014中真空泄漏試驗(yàn)要求執(zhí)行。5.7抗跌性按照GB180061—2009中的要求進(jìn)行測(cè)試。在常溫下，取三個(gè)試樣，將裝有標(biāo)準(zhǔn)容量的外用噴霧泵從距水泥地面0.8m的高處底部朝下自由跌落，觀察試樣是否完整無(wú)損。5.8金屬元素含量依照GB/T26125-2011中檢驗(yàn)方法對(duì)各部位的重金屬含量進(jìn)行檢測(cè)。5.9微生物指標(biāo)按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定執(zhí)行。5.10原發(fā)性皮膚刺激根據(jù)YBB00072003—2015《原發(fā)性皮膚刺激檢查法》中規(guī)定的方法進(jìn)行家兔皮膚刺激試驗(yàn)，對(duì)樣品引起皮膚刺激反應(yīng)潛在性進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.11異常毒性試驗(yàn)根據(jù)YBB00072003—2015《原發(fā)性皮膚刺激檢查法》中推薦的《中國(guó)藥典2020年版四部通則1141》方法進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)，對(duì)樣品引起的異常毒性的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.12耐疲勞性5.12.1采用疲勞測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。5.12.2將噴霧泵固定在測(cè)試儀上，以20次/min的速度反復(fù)按壓1000次后，噴霧泵仍可正常使用。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)及型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)每批產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、噴出量、噴霧模式、噴霧角度、密封性。6.3型式檢驗(yàn)型式試驗(yàn)項(xiàng)目包括本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求時(shí)，有下列情況之一時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行型式檢驗(yàn)。a)新產(chǎn)品投產(chǎn)或者老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一定產(chǎn)量后，需周期性進(jìn)行一次檢驗(yàn)；d)產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；g)型式檢驗(yàn)包括本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部技術(shù)要求。T/XXX6.4判定規(guī)則6.4.1出廠檢驗(yàn)時(shí)，若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批產(chǎn)品合格；若有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該批產(chǎn)品不合格。6.4.2型式檢驗(yàn)時(shí)，若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)合格；若有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，允許在同批產(chǎn)品中加倍抽樣進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢后，若仍有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。6.5抽樣按照GB/T2828.1的規(guī)定進(jìn)行抽樣。7標(biāo)志及包裝7.1標(biāo)志產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注意事項(xiàng)等信息。7.2包裝產(chǎn)品采用塑料薄膜或紙盒包裝，外包裝應(yīng)符合GB/T6543的規(guī)定，包裝牢固，應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存的過(guò)程中不受損壞。8運(yùn)輸及貯存8.1運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中需防止劇烈震感、日曬或雨淋、重壓等外部傷害，并且產(chǎn)品應(yīng)禁止與腐蝕性氣體物質(zhì)混裝運(yùn)行。運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)按照產(chǎn)品包裝上的