生物技術(shù)制藥工藝知識試題

生物技術(shù)制藥工藝知識試題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝的基本步驟包括哪些？

A.基因克隆與表達(dá)、發(fā)酵、純化、制劑、質(zhì)量控制

B.基因克隆與表達(dá)、發(fā)酵、分離純化、制劑、包裝

C.基因克隆與表達(dá)、發(fā)酵、純化、制劑、質(zhì)量控制、包裝

D.基因克隆與表達(dá)、發(fā)酵、純化、包裝、質(zhì)量控制

2.純化過程中常用的方法有哪些？

A.沉淀、離心、過濾、膜分離

B.沉淀、離心、過濾、蒸發(fā)

C.沉淀、離心、蒸發(fā)、膜分離

D.沉淀、過濾、蒸發(fā)、膜分離

3.生物發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)有哪些？

A.pH值、溫度、溶解氧、菌體濃度、營養(yǎng)物質(zhì)濃度

B.pH值、溫度、溶解氧、菌體濃度、空氣流量

C.pH值、溫度、營養(yǎng)鹽濃度、菌體濃度、水流量

D.pH值、溫度、溶解氧、營養(yǎng)鹽濃度、空氣流量

4.生物反應(yīng)器的基本類型有哪些？

A.攪拌式反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器、連續(xù)流動反應(yīng)器

B.攪拌式反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器、批次反應(yīng)器

C.攪拌式反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器、連續(xù)流動反應(yīng)器、發(fā)酵罐

D.攪拌式反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器、發(fā)酵柱

5.生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？

A.原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、中間體質(zhì)量、成品質(zhì)量、環(huán)境控制

B.原料質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)工藝、中間體質(zhì)量、環(huán)境監(jiān)測

C.原料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)

D.原料質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量、人員培訓(xùn)

6.常見的生物制藥分離純化方法有哪些？

A.超濾、離子交換、凝膠過濾、親和層析

B.超濾、離心、過濾、蒸發(fā)

C.超濾、離子交換、凝膠過濾、吸附層析

D.超濾、離心、過濾、吸附層析

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作原則有哪些？

A.環(huán)境清潔、人員衛(wèi)生、消毒滅菌、操作規(guī)范、設(shè)備維護(hù)

B.環(huán)境清潔、人員衛(wèi)生、消毒滅菌、操作規(guī)范、原料處理

C.環(huán)境清潔、人員衛(wèi)生、消毒滅菌、操作規(guī)范、成品儲存

D.環(huán)境清潔、人員衛(wèi)生、消毒滅菌、設(shè)備維護(hù)、原料處理

8.生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程控制要點(diǎn)有哪些？

A.菌種選擇、培養(yǎng)基配制、發(fā)酵溫度、溶解氧、pH值、通風(fēng)量

B.菌種選擇、培養(yǎng)基配制、發(fā)酵時(shí)間、溶解氧、pH值、菌體濃度

C.菌種選擇、培養(yǎng)基配制、發(fā)酵溫度、溶解氧、pH值、溫度控制

D.菌種選擇、培養(yǎng)基配制、發(fā)酵時(shí)間、溶解氧、pH值、設(shè)備維護(hù)

答案及解題思路：

1.答案：A

解題思路：生物技術(shù)制藥工藝的基本步驟包括從基因克隆與表達(dá)到制劑的整個(gè)過程，質(zhì)量控制貫穿始終。

2.答案：A

解題思路：純化過程中常用的方法主要包括物理和化學(xué)的方法，如沉淀、離心、過濾和膜分離。

3.答案：A

解題思路：生物發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)包括影響發(fā)酵效率和產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如pH值、溫度、溶解氧等。

4.答案：B

解題思路：生物反應(yīng)器的基本類型包括根據(jù)操作方式和流體力學(xué)特性分類的幾種常見類型。

5.答案：A

解題思路：生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制要點(diǎn)涵蓋從原料到成品的所有環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.答案：A

解題思路：常見的生物制藥分離純化方法包括超濾、離子交換、凝膠過濾和親和層析等。

7.答案：A

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作原則強(qiáng)調(diào)環(huán)境、人員、操作、設(shè)備和原料的清潔與控制。

8.答案：B

解題思路：發(fā)酵過程控制要點(diǎn)包括影響發(fā)酵過程的參數(shù)，如發(fā)酵時(shí)間、溶解氧、pH值和菌體濃度等。二、填空題1.生物技術(shù)制藥工藝包括______、______、______、______等步驟。

原料處理

微生物發(fā)酵

產(chǎn)品提取

產(chǎn)品純化

2.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作主要包括______、______、______、______等。

個(gè)人衛(wèi)生

物品消毒

操作室無菌處理

無菌接料

3.生物反應(yīng)器按照操作方式可以分為______、______、______等類型。

批式反應(yīng)器

連續(xù)流動反應(yīng)器

半連續(xù)反應(yīng)器

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制主要包括______、______、______、______等方面。

原料質(zhì)量監(jiān)控

生產(chǎn)過程監(jiān)控

最終產(chǎn)品檢測

環(huán)境監(jiān)測

5.常用的生物制藥分離純化方法有______、______、______、______、______等。

沉淀法

吸附法

結(jié)晶法

膜分離法

超濾法

答案及解題思路：

答案：

1.原料處理、微生物發(fā)酵、產(chǎn)品提取、產(chǎn)品純化

2.個(gè)人衛(wèi)生、物品消毒、操作室無菌處理、無菌接料

3.批式反應(yīng)器、連續(xù)流動反應(yīng)器、半連續(xù)反應(yīng)器

4.原料質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)過程監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢測、環(huán)境監(jiān)測

5.沉淀法、吸附法、結(jié)晶法、膜分離法、超濾法

解題思路：

1.生物技術(shù)制藥工藝的步驟是按照原料的處理、微生物的發(fā)酵、產(chǎn)品的提取和最終的純化來進(jìn)行的。

2.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作是為了防止微生物污染，包括個(gè)人衛(wèi)生、物品消毒、操作室的無菌處理以及無菌接料。

3.生物反應(yīng)器按照操作方式的不同可以分為批式反應(yīng)器、連續(xù)流動反應(yīng)器和半連續(xù)反應(yīng)器。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制涉及到對原料、生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品以及環(huán)境的監(jiān)測。

5.生物制藥的分離純化方法包括物理和化學(xué)方法，如沉淀法、吸附法、結(jié)晶法、膜分離法和超濾法，這些方法根據(jù)不同的需求選擇使用。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程不需要嚴(yán)格控制溫度。

答案：錯(cuò)誤

解題思路：發(fā)酵過程是生物技術(shù)制藥工藝中的關(guān)鍵步驟，溫度直接影響微生物的生長、代謝和產(chǎn)物的形成。因此，需要嚴(yán)格控制溫度以保證發(fā)酵效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

2.生物反應(yīng)器中的發(fā)酵液可以直接用于制藥。

答案：錯(cuò)誤

解題思路：生物反應(yīng)器中的發(fā)酵液含有大量的細(xì)胞和代謝產(chǎn)物，未經(jīng)純化和去除雜質(zhì)前，不能直接用于制藥。需要經(jīng)過一系列的純化步驟以保證藥品的純度和安全性。

3.生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作可以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

答案：正確

解題思路：無菌操作是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌措施，可以有效防止微生物污染，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制只包括生產(chǎn)過程的控制。

答案：錯(cuò)誤

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不僅僅局限于生產(chǎn)過程，還包括原材料的驗(yàn)收、生產(chǎn)環(huán)境的控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。

5.生物技術(shù)制藥工藝中的純化過程可以提高產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。

答案：正確

解題思路：純化過程是生物技術(shù)制藥工藝中的重要步驟，通過使用各種分離技術(shù)去除雜質(zhì)，可以顯著提高產(chǎn)品的純度和質(zhì)量，保證藥品的安全性和有效性。四、簡答題1.簡述生物技術(shù)制藥工藝的基本步驟。

解題思路：首先簡要介紹生物技術(shù)制藥工藝的基本流程，然后詳細(xì)描述每個(gè)步驟的主要內(nèi)容和注意事項(xiàng)。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝的基本步驟包括：

目標(biāo)基因的獲取與修飾：通過分子生物學(xué)技術(shù)獲得目標(biāo)基因，并進(jìn)行修飾以適應(yīng)表達(dá)載體。

構(gòu)建表達(dá)載體：將修飾后的目標(biāo)基因與表達(dá)載體連接，構(gòu)建重組表達(dá)載體。

細(xì)胞培養(yǎng)與表達(dá)：將重組表達(dá)載體導(dǎo)入宿主細(xì)胞，進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，并誘導(dǎo)目標(biāo)蛋白的表達(dá)。

目標(biāo)蛋白的提取與純化：通過不同的生物分離純化方法提取和純化目標(biāo)蛋白。

質(zhì)量控制：對純化后的目標(biāo)蛋白進(jìn)行質(zhì)量控制，包括物理、化學(xué)、生物學(xué)和安全性檢驗(yàn)。

制劑制備：將質(zhì)量控制合格的目標(biāo)蛋白制成制劑，進(jìn)行穩(wěn)定性測試和包裝。

2.簡述生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作原則。

解題思路：列舉無菌操作原則的具體內(nèi)容，并強(qiáng)調(diào)其在生物制藥生產(chǎn)中的重要性。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作原則包括：

環(huán)境控制：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔，控制微生物的污染，如使用高效空氣過濾系統(tǒng)（HEPA）。

人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，保證他們了解無菌操作的重要性及具體操作方法。

個(gè)人防護(hù)：操作人員應(yīng)穿戴無菌服、帽、手套等個(gè)人防護(hù)用品，減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

消毒與滅菌：對生產(chǎn)設(shè)備、物料和環(huán)境進(jìn)行有效的消毒與滅菌，保證無菌條件。

清潔與維護(hù)：定期對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行清潔和維護(hù)，保持設(shè)施的良好狀態(tài)。

3.簡述生物反應(yīng)器的基本類型及其特點(diǎn)。

解題思路：介紹常見的生物反應(yīng)器類型，并描述每種反應(yīng)器的特點(diǎn)和應(yīng)用領(lǐng)域。

答案：

生物反應(yīng)器的基本類型包括：

固定床反應(yīng)器：適用于酶促反應(yīng)，具有操作簡便、反應(yīng)條件容易控制等特點(diǎn)。

連續(xù)流反應(yīng)器：適用于細(xì)胞培養(yǎng)，可保持細(xì)胞生長的穩(wěn)定性，提高產(chǎn)物產(chǎn)量。

氣升式反應(yīng)器：適用于好氧生物反應(yīng)，可提供良好的氧傳遞條件，提高細(xì)胞生長速度。

中空纖維反應(yīng)器：適用于生物催化反應(yīng)，具有反應(yīng)器體積小、效率高等特點(diǎn)。

4.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

解題思路：列舉生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)，并說明其對產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：

原材料質(zhì)量控制：保證原材料的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，如來源、成分、純度等。

生產(chǎn)過程控制：嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，包括工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境因素等，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

過程檢測與監(jiān)控：定期進(jìn)行過程檢測，如微生物、化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)物含量等，及時(shí)發(fā)覺并處理異常情況。

成品質(zhì)量檢驗(yàn)：對成品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)、生物學(xué)和安全性等方面，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。

5.簡述常見的生物制藥分離純化方法及其應(yīng)用。

解題思路：介紹常見的生物制藥分離純化方法，并說明其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

答案：

常見的生物制藥分離純化方法包括：

鹽析法：適用于蛋白質(zhì)、核酸等生物分子的分離純化。

離子交換色譜：適用于帶電荷生物分子的分離純化，如蛋白質(zhì)、核酸等。

凝膠過濾色譜：適用于分子大小不同的生物分子的分離純化，如蛋白質(zhì)、多肽等。

親和層析：利用生物分子間的特異相互作用進(jìn)行分離純化，如抗原抗體、酶底物等。

超濾法：適用于大分子生物制品的濃縮和分離，如疫苗、血液制品等。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥工藝中發(fā)酵過程的重要性及其控制要點(diǎn)。

（1）發(fā)酵過程的重要性

發(fā)酵過程是生物技術(shù)制藥工藝中的核心環(huán)節(jié)，對于生產(chǎn)蛋白質(zhì)藥物、酶、疫苗等產(chǎn)品。

發(fā)酵過程能夠?qū)崿F(xiàn)微生物的大量繁殖，產(chǎn)生大量的目標(biāo)產(chǎn)物。

發(fā)酵過程對后續(xù)的提取、純化等步驟產(chǎn)生直接影響。

（2）控制要點(diǎn)

菌種選育與保藏：選擇合適的菌種，保證其穩(wěn)定性和生產(chǎn)力。

培養(yǎng)基優(yōu)化：提供合適的營養(yǎng)物質(zhì)和環(huán)境條件，促進(jìn)微生物生長和產(chǎn)物。

溫度、pH值和溶氧控制：維持適宜的發(fā)酵條件，保證微生物代謝活動。

發(fā)酵設(shè)備管理：保證發(fā)酵罐的清潔、消毒和維護(hù)，防止污染。

2.論述生物制藥生產(chǎn)中的無菌操作在保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面的作用。

（1）無菌操作的作用

防止微生物污染，保證產(chǎn)品無菌。

保障患者的用藥安全，減少因污染導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)。

維護(hù)生物制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。

（2）無菌操作的具體措施

使用無菌操作室和設(shè)備。

工作人員穿戴無菌服裝和手套。

使用無菌工具和耗材。

定期對操作環(huán)境進(jìn)行消毒。

3.論述生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的重要作用及其類型和應(yīng)用。

（1）生物反應(yīng)器的作用

提供適宜的微生物生長環(huán)境，提高產(chǎn)物產(chǎn)量和質(zhì)量。

實(shí)現(xiàn)連續(xù)發(fā)酵，提高生產(chǎn)效率。

降低生產(chǎn)成本。

（2）生物反應(yīng)器的類型

恒溫發(fā)酵罐。

液態(tài)深層發(fā)酵罐。

固態(tài)發(fā)酵罐。

（3）生物反應(yīng)器的應(yīng)用

生產(chǎn)抗生素。

生產(chǎn)疫苗。

生產(chǎn)生物制品。

4.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制對產(chǎn)品品質(zhì)的影響。

（1）質(zhì)量控制的重要性

保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

提高患者用藥安全性。

提升企業(yè)聲譽(yù)。

（2）質(zhì)量控制的具體措施

原料質(zhì)量控制。

生產(chǎn)過程監(jiān)控。

成品檢驗(yàn)。

5.論述常見的生物制藥分離純化方法的特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用。

（1）常見的分離純化方法

沉淀法。

結(jié)晶法。

超濾法。

膜分離法。

（2）特點(diǎn)、優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用

沉淀法：操作簡單，但純度較低，適用于初步分離。

結(jié)晶法：純度高，但操作復(fù)雜，適用于純化度要求高的產(chǎn)品。

超濾法：適用于大分子物質(zhì)的分離，效率高，但純度一般。

膜分離法：適用于多種物質(zhì)的分離，操作簡單，但膜易污染。

答案及解題思路：

1.答案：

發(fā)酵過程在生物技術(shù)制藥工藝中具有的作用，是生產(chǎn)微生物產(chǎn)物的基礎(chǔ)?？刂埔c(diǎn)包括菌種選育、培養(yǎng)基優(yōu)化、發(fā)酵條件控制等。

解題思路：

理解發(fā)酵過程的基本原理，分析發(fā)酵過程中的關(guān)鍵因素，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行論述。

2.答案：

無菌操作在生物制藥生產(chǎn)中，能夠防止微生物污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

解題思路：

了解無菌操作的定義和重要性，分析無菌操作的具體措施，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行論述。

3.答案：

生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中具有重要作用，能夠提供適宜的微生物生長環(huán)境，提高產(chǎn)物產(chǎn)量和質(zhì)量。

解題思路：

了解生物反應(yīng)器的定義和作用，分析不同類型生物反應(yīng)器的特點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行論述。

4.答案：

質(zhì)量控制對生物制藥生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品品質(zhì)具有直接影響，是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

解題思路：

理解質(zhì)量控制的基本概念，分析質(zhì)量控制的具體措施，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行論述。

5.答案：

常見的生物制藥分離純化方法各有特點(diǎn)，適用于不同的分離純化需求。

解題思路：

了解常見分離純化方法的基本原理和特點(diǎn)，分析其優(yōu)缺點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行論述。六、案例分析題1.案例分析：某生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)產(chǎn)品純度不合格的問題，請分析原因并提出解決方案。

a.原因分析：

1.生產(chǎn)設(shè)備清洗不徹底，殘留物質(zhì)污染；

2.生產(chǎn)操作過程中存在交叉污染；

3.原料或中間產(chǎn)品存在雜質(zhì)；

4.反應(yīng)條件控制不當(dāng)，如pH值、溫度等；

5.質(zhì)量控制體系不完善。

b.解決方案：

1.完善設(shè)備清洗程序，保證徹底清洗；

2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，防止交叉污染；

3.優(yōu)化原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制；

4.嚴(yán)格控制反應(yīng)條件，保證反應(yīng)參數(shù)穩(wěn)定；

5.建立健全質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)。

2.案例分析：某生物制藥企業(yè)在發(fā)酵過程中出現(xiàn)溫度異常波動，請分析原因并提出解決方案。

a.原因分析：

1.發(fā)酵罐隔熱不良；

2.冷卻系統(tǒng)故障；

3.發(fā)酵液傳熱系數(shù)下降；

4.原料或添加劑引起溫度變化。

b.解決方案：

1.檢查并修復(fù)隔熱層；

2.修復(fù)或更換冷卻系統(tǒng)；

3.優(yōu)化發(fā)酵液循環(huán)，提高傳熱效率；

4.排查原料或添加劑對溫度的影響，調(diào)整配方。

3.案例分析：某生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)微生物污染，請分析原因并提出解決方案。

a.原因分析：

1.生產(chǎn)環(huán)境清潔度不足；

2.生產(chǎn)操作不規(guī)范；

3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)；

4.微生物監(jiān)控體系不完善。

b.解決方案：

1.優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，提高清潔度；

2.加強(qiáng)生產(chǎn)操作規(guī)范培訓(xùn)；

3.定期維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備；

4.建立完善的微生物監(jiān)控