注射用羅普司亭-詳細(xì)說明書

注射用羅普司亭【藥品名稱】英文名稱：Romiplostimfor【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】本品適用于對其他治療（例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）治療反應(yīng)不佳的成人(≥18周本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者，不應(yīng)【規(guī)格】【用法用量】50×109/L以下50×109/L~200×109/L維持能夠降低出血風(fēng)險所需的最低治療劑量。200×109/L~400×109/L400×109/L以上*若按1μg/kg劑量給藥后血小板計數(shù)≥200×109/L時，應(yīng)停藥處理，當(dāng)血小板計數(shù)小于50×109/L時，再恢復(fù)1μg/kg給藥。2.在給予本品的過程中，每周測定血小板計數(shù)直至穩(wěn)定為止（在不調(diào)整用量的情況下，臨床上嚴(yán)重出血風(fēng)險的水平時，應(yīng)采取中止給對患者進行給藥的必需量(mL)。此時，必需量為55(μ【不良反應(yīng)】?骨髓網(wǎng)硬蛋白增加?血栓性/血栓栓塞性并發(fā)癥?骨髓增生異常綜合征（MDS）進展為急性髓系白血病?羅普司亭療效喪失羅普司亭的藥物不良反應(yīng)見下表，頻率來自成人ITP安全性集，該成人IT共包含了1046例受試者。表中的藥物不良反應(yīng)來源于兩項3期安慰劑對照研究，包括），人ITP臨床項目的不良反應(yīng)。報告頻率劃分為十分常見（1/10及以上）、常見（1/1至1/10以下）、偶見（1/1,000及以上至1/100以下）、罕見（1/10,000及以上至1/1,下）、十分罕見（1/10,000以下）和未知（無法a在整個ITP臨床項目中觀察到的相對少見的藥物不良反應(yīng)為：治療停止后血小件的發(fā)生率在接受羅普司亭治療的患者中為71/100患者年，在接受安慰劑治療的患者中為在中國開展了一項雙盲、安慰劑對照兩階段的3期臨試者發(fā)生了不良反應(yīng)；發(fā)生率≥5.0%有：頭暈（3例，5.9整個試驗期間，羅普司亭給藥后共有60.2%（121/201）的受試者發(fā)生了不良反≥5%的不良反應(yīng)有：關(guān)節(jié)痛（23例，11.4%），頭暈（17例，8.5%），頭痛（12例，6%），瘙癢（12例，6%）。大多數(shù)受試者（89例）發(fā)生的與羅普司亭相關(guān)的TEAE均為例受試者發(fā)生了中度的TEAE，8例司亭組）。注射用羅普司亭組藥物相關(guān)的重度TEAE有：瘙癢、血小板減少癥、闌羅普司亭組一共發(fā)生了3例與治療相關(guān)的血栓事件，輕度和中度肢在上市后使用過程中識別了下列不良反應(yīng)。這些反應(yīng)是在人數(shù)不確定的人群中自發(fā)報告?包括血管性水腫在內(nèi)的超敏反應(yīng)，也有患者出現(xiàn)了與速檢測與羅普司亭結(jié)合并與TPO交叉反應(yīng)的法，進一步評價結(jié)合抗體檢測陽性患者的樣本的中和陽性的患者中，4例患者對羅普司亭有中和活性，但這些抗體與內(nèi)源性TPO合抗體的發(fā)生率為3.8%(7/184)，其中0.5%(1/184)為羅普司亭中和抗體陽性。共有2.2%免疫原性檢測結(jié)果高度依賴于檢測中使用的檢測方法的靈敏度和特異性，可能受多種因【禁忌】【注意事項】前更嚴(yán)重的血小板減少癥。如果在使用抗凝血劑或抗血小板藥物的情況下停止使用羅普司亭，包括停止抗凝和/或抗血小板治療、逆轉(zhuǎn)抗凝或血小高于正常范圍的血小板計數(shù)存在血栓性/血栓栓塞性并發(fā)癥的理論風(fēng)險。在對照組中觀察到的血栓形成/血栓栓塞事件的發(fā)生率與臨床研究中的羅普司亭相當(dāng)。伴有已知的血栓栓塞危險因素的患者應(yīng)慎用羅普司亭，這些危險因素包括但不限于遺傳危險因素（例如凝血因子VTPO受體刺激因子是導(dǎo)致血小板生成祖細(xì)胞擴增、分化和血小板生病例。此外，還有一過性原始細(xì)胞增多的病例，但未進展為一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗入組了伴有重度血小板減少癥且國際預(yù)后評分系統(tǒng)（IPSS）為低或中度-1風(fēng)險的成人MDS患者，該試驗因觀察到羅普司亭組中的AML病例數(shù)如果在推薦的劑量范圍內(nèi)使用羅普司亭無效或不能維持血小板反應(yīng)，應(yīng)盡快尋找致病因血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥相關(guān)的血小板計數(shù)過度增加。如果血小板計數(shù)過度增加，停用羅普板計數(shù)低于預(yù)期值，并可能導(dǎo)致出血。在接受羅普司亭的患者中應(yīng)監(jiān)測血小板計在重度肝損害或腎損害患者中的經(jīng)驗有限。在這些人群中應(yīng)慎用羅普【藥物相互作用】在臨床研究中與羅普司亭聯(lián)合使用的ITP藥物療法包括【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】臨床試驗中＜65歲與≥65歲患者之間的總體【藥物過量】當(dāng)發(fā)生藥物過量時，血小板計數(shù)可能會過度升高，從而引發(fā)血栓形成/血栓栓塞【臨床試驗】達到≥50×109/L。一過性血小板反應(yīng)指的是在治療期間的任何4周內(nèi)，每周血小板計數(shù)≥50×109/L，但未達到持久血小板反應(yīng)?？傮w血小板反應(yīng)指的是達到持久或一過性血小板反應(yīng)。值10伴隨治療劑量降低＞25%的患者，na對于羅普司亭組與安慰劑組之間的血小板反應(yīng)和急救治療比較，所有p值均<0.05。b對于多種基線伴隨治療，所有治療均已終止。揭盲，揭盲后受試者進入注射用羅普司亭單藥治療，給藥持續(xù)至第2第7周，注射用羅普司亭組和安慰劑組達到該指標(biāo)的受試者小板為目的進行急救治療的受試者比例均不超過4%。整個試驗期間，羅普司亭組第22周血小板計數(shù)【藥理毒理】大鼠中開展羅普司亭長期給藥研究，尚不清楚大鼠長期給藥后骨髓纖維化是【藥代動力學(xué)】血清中濃度AUC0～168h(pg.h/mL)