鹽酸納呋拉啡口崩片-臨床藥品解讀

鹽酸納呋拉啡口崩片一、基本信息二、安全性三、有效性四、創(chuàng)新性五、公平性目錄頁23數(shù)據(jù)來源：1.鹽酸納呋拉啡說明書；2.慢性瘙癢管理指南（2018版）；3.中國老年皮膚瘙癢癥診斷與治療專家共識(shí)（2018版）【通用名】

鹽酸納呋拉啡口崩片【注冊(cè)規(guī)格】2.5μg【適應(yīng)癥】用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現(xiàn)有治療療效不理想

的情況)?！居梅ㄓ昧俊砍扇嗣咳?次2.5μg

（以鹽酸納呋拉啡計(jì)），晚飯后或睡前

口服?！局袊箨懯状紊鲜袝r(shí)間】【大陸同通用名藥品上市情況】【全球首次上市時(shí)間及國家】【是否為OTC藥品】【藥品注冊(cè)分類】【建議參照藥品】

無【參照藥品選擇理由】1.

中國首個(gè)且唯一獲批血液透析瘙癢

適應(yīng)癥的原研藥2.

醫(yī)保目錄內(nèi)無該適應(yīng)癥藥品

，填補(bǔ)臨床

治療空白，具有不可替代性2023/6無2009/1，日本

否化藥5.1類藥品基本信息（1/2）藥品基本信息1參照藥品2-3數(shù)據(jù)來源：1.SukulNidhi,etal.AmJ

KidneyDis.2023;82(6):666-676；2.Lopes

GB,

et

al.

Qual

Life

Res.

2012;21(4):603-612；3.Zhang

Ping,

et

al.

Renal

Fail.

2023;45(1):2175590.；4.丁建平等.

中國臨床護(hù)理.2021;13(10):654-?

我國約有15萬血透患者受到重度皮膚瘙癢困擾1?

血液透析患者抑郁狀態(tài)和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加：

嚴(yán)重瘙癢患者的抑郁概率高達(dá)58%2

增加23%的死亡風(fēng)險(xiǎn)3?

目前本藥品外，無獲批治療該適應(yīng)癥藥品?

疾病治療率低4?國內(nèi)血液透析瘙癢患者的治療率僅為13%~44%，遠(yuǎn)低于國外的42%~67%?

患者滿意度低4?患者治療滿意度僅32%藥品基本信息（2/2）臨床未滿足的需求疾病的基本情況658+66245數(shù)據(jù)來源：鹽酸納呋拉啡說明書?最常見的不良反應(yīng)包括便秘、血催乳素升高等

，嚴(yán)重程度為1-2級(jí)?納呋拉啡已在國外獲批上市。未收到相關(guān)藥監(jiān)部門發(fā)布的安全性警告、

黑框警告、

撤市信息鹽酸納呋拉啡不良反應(yīng)輕微，已在國外上市多年，安全性經(jīng)充分驗(yàn)證說明書收載的安全性信息藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況安全性VAS：VisualAnalogueScale，視覺模擬標(biāo)尺。用0~100mm作為瘙癢程度區(qū)間，最左端0mm為沒有瘙癢，最右端100mm為瘙癢程度最強(qiáng)P組：安慰劑組；

N組：2.5μg納呋拉啡組數(shù)據(jù)來源：1.ZhangPing,etal.

Renal

Fail.2023Jan;45(1):2175590；2.Kumagai

H,et

al.AmJ

Nephrol.2012;36(2):175-83；3.

Kozono

H,

et

al.

IntJ

Nephrol

Renovasc

Dis.

2018;11:9-24；4.Yosipovitch

G,

et

al.J

AllergyClin

Immunol.2018;142(5):1375-1390.*納呋拉啡組的患者基線與安慰劑組不同6②長(zhǎng)期給藥療效仍然顯著344.330.9用藥前2周52周37.238.634.3用藥前12周

1年

用藥前

P組

N組69*23.062.653.646.0中國境外中國橋接III期臨床試驗(yàn)的療效優(yōu)于境外試驗(yàn)，經(jīng)長(zhǎng)期給藥和真實(shí)世界研究驗(yàn)證卓越療效①中國橋接試驗(yàn)療效優(yōu)于境外1

2③真實(shí)世界（n=3,762）驗(yàn)證療效4有效性（1/2）19.728.741.524.313.082.375.850.975.252.065國內(nèi)外指南均推薦鹽酸納呋拉啡治療血透瘙癢鹽酸納呋拉啡可緩解慢性腎臟病相關(guān)

瘙癢鹽酸納呋拉啡治療慢性腎病相關(guān)的頑

固性瘙癢有肯定效果鹽酸納呋拉啡對(duì)CKD相關(guān)瘙癢的快速止癢療效已被兩項(xiàng)大型RCT證實(shí)，且52周的長(zhǎng)期研究也證實(shí)其卓越安全性鹽酸納呋拉啡用于推薦血液透析患者?

有效性評(píng)價(jià)基于國外3項(xiàng)II期和III期研

究、

1項(xiàng)開放性長(zhǎng)期給藥研究和中國III期研究

，境內(nèi)、外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及基

線人群特征方面基本可用于對(duì)比評(píng)價(jià)?主次要評(píng)價(jià)指標(biāo)顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的

改善效果，有助于生命質(zhì)量改善?中國III期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)達(dá)到橋接

成功標(biāo)準(zhǔn)，且境內(nèi)研究與安慰劑組的

差異在數(shù)值上優(yōu)于境外研究。提示

對(duì)于亞洲人群具有顯著優(yōu)勢(shì)。獲得國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，

有效性得到CDE充分肯定國內(nèi)外臨床指南/專家共識(shí)推薦1-4數(shù)據(jù)來源：1.慢性瘙癢管理指南（2018版）；2.中國老年皮膚瘙癢癥診斷與治療專家共識(shí)（

2018版）；3.Weisshaar

E,etal.Acta

DermVenereol.2019Apr

1;99(5):469-506.；4.SatohT,etal.J

Dermatol.

2021中國慢性瘙癢管理指南（2018）歐洲慢性瘙癢指南（2019）中國老年皮膚瘙癢癥診斷與治療專家共識(shí)（2018）有效性（2/2）日本皮膚瘙癢診斷治療指南（2020）技術(shù)評(píng)審報(bào)告（節(jié)選）7?高選擇性

κ受體激動(dòng)劑，

通過靶向GRPR神經(jīng)元抑制瘙癢信號(hào)傳遞

，

是治療血液透析瘙癢的重要選擇1-2

治療更有效?

高親和力

κ受體激動(dòng)劑，而非傳統(tǒng)阿片類藥物

，經(jīng)國外長(zhǎng)達(dá)14年臨床應(yīng)用驗(yàn)證，長(zhǎng)期使用無阿片類藥物的成癮風(fēng)險(xiǎn)3-5

用藥更安全數(shù)據(jù)來源：1.YosipovitchG,

RosenJD,

HashimotoT.JAllergyClin

Immunol.2018;142(5):1375-1390.；2.El

DaibaniA,etal.

NatCommun.2023;14(1):1338

；3.

MoriT,et

al.

Psychopharmacology

(Berl).

2002;161(1):17-22.

；4.YosipovitchG,etal.JAllergyClinImmunol.2018;142(5):1375-1390.；5.陳敢,等.中國血液凈化.2019;18(04):242-245.8鹽酸納呋拉啡是全球和國內(nèi)首款治療血液透析瘙癢的口服κ受體激動(dòng)劑，無成癮性風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制創(chuàng)新：安全性創(chuàng)新：創(chuàng)新性對(duì)公共健康的影響符合“?；尽痹瓌t彌補(bǔ)目錄短板臨床管理難度?

重度血透瘙癢患者超過15萬人?

嚴(yán)重瘙癢患者的抑郁概率高達(dá)58.4%?

血液透析瘙癢增加23%的死亡風(fēng)險(xiǎn)?

是唯一獲批用于治療血液透析瘙癢的藥品

，

可滿足廣大患者用藥需求?

適應(yīng)癥明確

，僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況使用

，基金影響極小?

在已上市國家均已納入醫(yī)保?

有效填補(bǔ)血液透析瘙癢患者治療需求的臨床空白

，適應(yīng)癥明確

，

療效顯著?

安全性高、患者獲益明確

，增加臨床用藥選擇?

著手于瘙癢機(jī)制

，鹽酸納呋拉啡起效快、

長(zhǎng)期不耐藥

，可更好解決臨床未滿足需求?

適應(yīng)癥描述清晰、人群精準(zhǔn)

，僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況使用

，

臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)低?

被列為第二類精神藥