醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）-藥品臨床應用解讀

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）簡易新增胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、類癌綜合征2項適應癥，

B值可控制在

10%內(nèi)，期待不降價新增適應癥均為罕見病、疾病嚴重；存在較大臨床未滿足需求全球唯一獲批可進行皮下深部自我注射的生長抑素類似物（SSA）藥品，

極大提升給藥便利性罕見病人群少，市場飽和，新增適應癥對醫(yī)?；鹩绊懹邢?4

經(jīng)濟性03

創(chuàng)新性02

擬新增適應癥01基本信息

目

錄

用法用量(新增適應癥):

本品的推薦劑量為120

mg，深部皮下注射給藥，每4周一次

中國大陸首次上市時間:2019年12月

目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況:無e

該通用名全球首個上市國家地區(qū)及上市時間:法國（2001年7月）e

是否為OTC藥品:否SOM-CN-001860

擬新增適應癥（僅適用120mg規(guī)格）

：用于不可切除、高分化或中分化、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的成人患者，以改善無進展生存期；用于類癌綜合征成人患者，

接受本品治療時可減少短效生長抑素類似物應急

治療的頻率

藥品通用名稱:醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）

注冊規(guī)格:60mg,

90mg,

120mg（以蘭瑞肽計）

現(xiàn)行醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付范圍:限肢端肥大癥，按說明書用藥本品屬2024年12月31日協(xié)議到期產(chǎn)品,擬新增胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和類癌綜合征適應癥基本信息（1/2)建議參照藥物：注射用醋酸奧曲肽微球（善龍）相似程度高?適應癥相同：均適用于治療肢端肥大癥、

胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和類癌綜合征?作用機制一致：均為長效生長抑素類似物（SSA）?醫(yī)保目錄分類相同:醫(yī)保藥品分類代碼類別相同，均為XH01CB-抗生長激素標準治療藥物?指南推薦：《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2022》推薦奧曲肽用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和類癌綜合征

，且為I級推薦?應用廣泛：奧曲肽微球（善龍）在長效SSA中市場份額高達91.6%1

本品屬2024年12月31日協(xié)議到期產(chǎn)品,擬新增胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和類癌綜合征適應癥基本信息（2/2)【疾病嚴重

人群小】、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)起源于胚胎的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞

，

多發(fā)于胃腸胰部位

，

臨床表現(xiàn)復雜無特異性

，

癥狀隱匿

。

診斷難

，

GEP-NETs平均確診時間長達5年1。?生存率低:

5年生存率約54%

，

其中高級別患者(約25%)僅7.8%2?

預后差:

約40-50%的初診患者伴有遠處轉(zhuǎn)移3

，其中位生存期僅不

到一年3?

患者人群小:我國NET發(fā)病率1.14/10萬

，

GEP-NETs約占70%。納入我國及美國罕見病目錄4,

5?

無進展生存期短:目錄內(nèi)其他生長抑素類似物(SSA)奧曲肽微球療效有限

，

中位PFS僅為28.0個月6?臨床管理難度大:奧曲肽微球注射準備時間(30分鐘)7和注射時間(329秒)8較長

，注射難度大

，且易發(fā)生堵針現(xiàn)

象

擬新增適應癥①:

胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

罕見病、疾病嚴重，

存在較大臨床未滿足需求擬新增適應癥（1/4)3.

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PFS：疾病無進展生存期

延長患者無進展生存期?醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）

治療GEP-NETs患者的中位PFS為30.1個月

，超過奧曲肽微球治療患者的28.0個月，風險比

（HR）為0.9

(95%CI:0.71-1.12）

臨床管理增效?無需配制

，準備和注射時間僅需66秒2

，全球唯一獲批可進行皮下深部自我注射的SSA藥品

，相比目錄內(nèi)產(chǎn)品更受醫(yī)護患親睞30.1（預充式）HR=0.9（95%CI:0.71-1.12）28.0月醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）vs奧曲肽微球真實世界研究PFS1

擬新增適應癥①:

胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

罕見病、疾病嚴重，

存在較大臨床未滿足需求擬新增適應癥（2/4)1.Jimenez-Fonseca

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SSA：生長抑素類似物醋酸蘭瑞肽緩釋注射液審批號：

SOM-CN-001860奧曲肽微球350【疾病嚴重、人群小】NET產(chǎn)生多種激素

，

導致類癌綜合征的發(fā)生。

癥狀范圍廣泛，最常見癥狀為腹瀉(60-80%)和潮紅(60-85%)

，

嚴重影響患者的

生命質(zhì)量。?

并發(fā)癥嚴重:隨著病情進展

，

可能會出現(xiàn)一些長期并發(fā)癥

，

如類癌性心臟病和小腸梗阻等。

并持續(xù)發(fā)展至危及生命

，

稱為

“類癌危象

”

，

其特征是支氣管痙攣、

潮紅和血壓迅速升高。?

患者人群小:僅約占NET患者的10%

，

人群比GEP-NETs更小

且人群存在重合

，納入美國罕見病目錄1。GEP-NETs

，65-75%CS，10%圖GEP-NETs和CS在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤中所占比例分析2-4【目錄內(nèi)藥物存在治療短板】?

癥狀緩解率不足:奧曲肽對類癌綜合征癥狀總緩解率僅為

66%

，其中腹瀉緩解率為65%

，面部潮紅為72%5?

注射部位疼痛問題嚴重：

60%患者表示奧曲肽注射部位

疼痛對日常生活產(chǎn)生干擾

，其中7.5%患者表示疼痛對日

常生活產(chǎn)生極大干擾6

擬新增適應癥②:

類癌綜合征

罕見病、疾病嚴重，

存在較大臨床未滿足需求擬新增適應癥（3/4)1.https://rarediseases.org/?s=neuroendo-

2.

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SOM-CN-001860【本品可彌補目錄內(nèi)藥物治療短板】

提升癥狀緩解率

緩解注射疼痛?相較奧曲肽微球，本品可使更多患者不受注射部位疼痛的干擾2圖注射疼痛對患者日常生活的干擾程度?一項針對蘭瑞肽治療類癌綜合征患者的研究顯示，本品有效緩解類癌綜合征消化道和內(nèi)分泌癥狀，提高患者滿意度1報告了腹瀉改善對腹瀉控制感到完全滿意或相當滿意對皮膚潮紅控制感到完全滿意或相當滿意

擬新增適應癥②:

類癌綜合征

罕見病、疾病嚴重，

存在較大臨床未滿足需求擬新增適應癥（4/4)%76%73%1.

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Ther.2023;40(2):671-690.審批號：

SOM-CN-001860?無需配制

，準備和注射時間僅需66秒7；而微球制劑注射前需達到

適宜溫度10

，準備時間至少30分鐘10

，注射時間為329秒7?注射體積小5

，注射部位不良反應發(fā)生率低8?減少注射技術(shù)問題，不易發(fā)生堵針現(xiàn)象7?安全的給藥系統(tǒng)減少針刺傷3,7

全球首個“即用”的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑，獲第十三屆健康中國論壇十大新藥榮譽稱號(國際)擁有特殊的預充式注射裝置和創(chuàng)新針頭，無需配制●

全球唯一獲批可進行皮下深部自我注射的SSA藥品4

，患者用藥可不必前往醫(yī)療機構(gòu)，極大提升患者給藥便捷性?

降低激素分泌達到生化控制，抑制細胞增殖、促進凋亡，最終達

到縮瘤作用2??

降低給藥頻率，提高藥物生物利用度，優(yōu)化藥理學效應，減少藥物副作用，改善藥物療效6?

可與SSTR亞型特異性結(jié)合

，相比奧曲肽

，本品與SSTR2、SSTR5親和力更高1?

快速釋放Tmax

=7.0小時

，持久釋放T1/2

=30.1天5全球唯一獲批可進行皮下深部自我注射的SSA藥品,

極大提升給藥便利性水溶性制劑

，采用先進納米技術(shù)制劑

，柔性納米管形成致密的液晶狀凝膠溶液提升

有效性、

安全性、

依從性注射問題90%本品18%奧曲肽微球創(chuàng)新制劑主要創(chuàng)新

患者獲益創(chuàng)新性4.

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達到血清濃度峰值的時間；T1/2:表觀終末消除半衰期提升

有效性提升有效性、安全性創(chuàng)新結(jié)構(gòu)確保藥物快速持久釋放，持久發(fā)揮療效創(chuàng)新劑型》》審批號：

SOM-CN-001860u

胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤?疾病嚴重、

人群?。?/p>

生存率低（5年生存率僅54%）

、

預后差

、

納入我國罕見病目錄?目錄內(nèi)藥物存在治療短板：無進展生存期短（中位PFS僅為28.0個月）、臨床管理難度大?本品治療優(yōu)勢：延長患者無進展生存期（中位PFS為30.1個月）、臨床管理增效（準備和注射時間僅需66秒，

自我注射

，不必前往醫(yī)療機構(gòu)用藥）u

類癌綜合征?疾病嚴重、人群?。翰l(fā)癥嚴重、罕見病?目錄內(nèi)藥物存在治療短板：癥狀緩解率不足（腹瀉緩解率僅為65%）、

注射部位疼痛問題嚴重?本品治療優(yōu)勢：提升癥狀緩解率（腹瀉緩