藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告管理制度與程序?1.目的為加強藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥害事件的監(jiān)測與報告管理，確保用藥安全有效，保障公眾健康，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度與程序。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測、報告、評價和管理工作。涉及的藥品包括本院使用的所有藥品，包括西藥、中成藥、中藥飲片等。3.職責分工醫(yī)務(wù)科：負責協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告工作，組織相關(guān)培訓，對嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件進行調(diào)查、分析和處理。藥劑科：負責藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、整理、核實、評價和上報工作，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，定期分析藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)。臨床科室：負責本科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和初步處理，配合醫(yī)務(wù)科和藥劑科開展相關(guān)工作。護理部：負責督促護理人員及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，指導(dǎo)護理人員正確填寫報告表格。二、監(jiān)測與報告管理制度1.監(jiān)測方法主動監(jiān)測：臨床科室醫(yī)師、護士在日常醫(yī)療工作中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，主動收集藥品不良反應(yīng)信息。藥劑科定期對藥品的使用情況進行回顧性分析，篩選出可能存在不良反應(yīng)的藥品，進行重點監(jiān)測。被動監(jiān)測：鼓勵患者、家屬及醫(yī)護人員主動報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件。設(shè)立專門的報告電話、郵箱或在線報告平臺，方便相關(guān)人員及時報告。關(guān)注國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)信息通報、藥品說明書修訂等情況，及時獲取藥品不良反應(yīng)的最新動態(tài)。2.報告范圍藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥害事件：由于藥品質(zhì)量問題、用藥不當、藥品不良反應(yīng)等原因?qū)е碌膶颊呱眢w健康造成損害的事件，包括死亡、殘疾、器官損傷、功能障礙等。群體藥害事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群（≥3人）造成損害或者不良影響的事件。3.報告時限一般藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)或者獲知后15日內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。新的藥品不良反應(yīng)、嚴重藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)或者獲知后3日內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告。群體藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)或者獲知后12小時內(nèi)報告；其中死亡病例須立即報告。藥害事件：參照藥品不良反應(yīng)報告時限要求及時報告，涉及醫(yī)療糾紛的藥害事件，應(yīng)當在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告醫(yī)務(wù)科。4.報告內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報告：患者基本信息，包括姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、病歷號、診斷等。藥品信息，包括通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等。用藥信息，包括用藥時間、用法用量、用藥原因等。不良反應(yīng)發(fā)生時間、過程及癥狀、體征，處理情況及轉(zhuǎn)歸，不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果等。藥害事件報告：除上述藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容外，還應(yīng)詳細說明藥害事件發(fā)生的經(jīng)過、造成損害的具體情況、采取的救治措施及初步調(diào)查結(jié)果等。三、監(jiān)測與報告程序1.報告流程發(fā)現(xiàn)：臨床科室醫(yī)師、護士在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或藥害事件后，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/藥害事件報告表》。報告：報告人將填寫完整的報告表提交至本科室負責人審核后，報送至藥劑科。藥劑科在收到報告表后，對報告內(nèi)容進行初步核實和整理，于規(guī)定時限內(nèi)上報至當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并同時報告醫(yī)務(wù)科。調(diào)查與評價：醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)專家對嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件進行調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因、關(guān)聯(lián)性及嚴重程度，提出處理意見。藥劑科協(xié)助醫(yī)務(wù)科進行調(diào)查，并對藥品不良反應(yīng)報告進行評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/藥害事件評價表》。反饋與處理：將調(diào)查結(jié)果和處理意見反饋給相關(guān)科室，指導(dǎo)科室采取相應(yīng)的措施進行處理。對需要采取緊急措施的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，及時組織救治患者，并采取有效的風險控制措施，如暫停使用相關(guān)藥品、召回涉事藥品等。跟蹤與隨訪：對發(fā)生藥品不良反應(yīng)與藥害事件的患者進行跟蹤隨訪，了解患者的康復(fù)情況，記錄后續(xù)不良反應(yīng)的發(fā)生情況，及時補充報告相關(guān)信息。2.報告表格填寫要求報告表格應(yīng)使用統(tǒng)一格式，內(nèi)容填寫完整、準確、清晰，不得缺項、漏項。報告人應(yīng)如實填寫患者的基本信息、用藥信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況等，不得隱瞞或虛報。對于不良反應(yīng)的描述應(yīng)詳細、具體，包括癥狀、體征、發(fā)生時間、持續(xù)時間、處理措施及轉(zhuǎn)歸等。關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)依據(jù)相關(guān)標準進行，明確填寫肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等評價結(jié)果，并說明理由。3.報告數(shù)據(jù)管理藥劑科建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對收集到的報告數(shù)據(jù)進行分類、整理、存儲和備份，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。定期對數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制圖表，直觀反映藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、分布特點及變化趨勢等，為藥品風險管理提供依據(jù)。按照規(guī)定的時限和要求，將藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)上報至當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并接收上級反饋的數(shù)據(jù)，及時更新本機構(gòu)數(shù)據(jù)庫。四、培訓與宣傳1.培訓計劃醫(yī)務(wù)科和藥劑科定期組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告相關(guān)知識的培訓，培訓對象包括臨床醫(yī)師、護士、藥師及其他相關(guān)人員。培訓內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的基本知識、報告制度與程序、報告表格填寫、關(guān)聯(lián)性評價方法、藥害事件的調(diào)查與處理等。根據(jù)不同崗位人員的需求，制定有針對性的培訓方案，確保培訓效果。培訓方式可采用集中授課、專題講座、案例分析、在線學習等多種形式。2.培訓記錄每次培訓應(yīng)做好記錄，包括培訓時間、地點、培訓內(nèi)容、培訓講師、培訓對象及培訓效果評估等信息。培訓記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.宣傳教育藥劑科通過醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號等渠道，宣傳藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告的重要性，普及相關(guān)知識。向患者及家屬宣傳正確的用藥方法和注意事項，提高患者的自我保護意識，鼓勵患者積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。五、獎勵與懲罰1.獎勵措施對在藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測與報告工作中表現(xiàn)突出的科室和個人，給予表彰和獎勵。獎勵方式包括通報表揚、頒發(fā)榮譽證書、給予物質(zhì)獎勵等。獎勵依據(jù)包括及時發(fā)現(xiàn)并報告嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件、提供有價值的監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析報告、積極參與調(diào)查和處理工作等。2.懲罰措施對未按照本制度要求及時報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件的科室和個人，進行批評教育，并責令限期改正。對因遲報、漏報、瞞報藥品不良反應(yīng)與藥害事件，導(dǎo)致不良后果擴大的，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定追究責任。對故意隱瞞藥品不良反應(yīng)與藥害事件不報的，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。六、附則1.本制度與程序自發(fā)布之日起施行，如有未盡事宜，按照國