藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度?1.目的本制度旨在建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)定，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，處理藥品質(zhì)量問題。采購部門：負(fù)責(zé)選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購藥品的質(zhì)量符合要求。倉儲部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存、保管，按照規(guī)定條件儲存藥品，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。銷售部門：負(fù)責(zé)銷售藥品的合法性審核，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，收集顧客對藥品質(zhì)量的反饋信息。運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量不受影響，按照規(guī)定要求進(jìn)行運(yùn)輸記錄。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行評估。定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計劃根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，確保藥品供應(yīng)的合理性和及時性。采購計劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保采購的藥品符合臨床需求和質(zhì)量管理要求。3.采購流程采購人員應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購藥品，索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、發(fā)票等。采購藥品時應(yīng)簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期等條款。采購藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的驗(yàn)收技能和知識，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定、相關(guān)法律法規(guī)等為驗(yàn)收依據(jù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合規(guī)定要求。藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等應(yīng)與采購合同一致。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲存管理1.儲存條件根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）等。2.分區(qū)分類存放將藥品按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。3.堆碼要求藥品應(yīng)按規(guī)定的堆碼要求堆放，垛與垛之間應(yīng)留有一定的間距，以便于搬運(yùn)和通風(fēng)。4.庫存養(yǎng)護(hù)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲存條件、包裝等。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時處理。做好庫存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)知識和技能。2.養(yǎng)護(hù)計劃根據(jù)庫存藥品的特點(diǎn)和儲存條件，制定藥品養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)的周期、內(nèi)容、方法等。3.養(yǎng)護(hù)方法采用養(yǎng)護(hù)儀器對藥品進(jìn)行溫濕度監(jiān)測、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。對藥品進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有變色、變形、異味、霉變等質(zhì)量問題應(yīng)及時處理。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購貨單位具有合法的經(jīng)營資格。2.銷售流程銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大宣傳。銷售藥品時應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，憑證上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等內(nèi)容。銷售藥品應(yīng)按照規(guī)定的渠道進(jìn)行，不得將藥品銷售給無資質(zhì)的單位或個人。3.銷售記錄銷售部門應(yīng)做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、銷售人員等，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸條件根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸記錄運(yùn)輸部門應(yīng)做好藥品運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、到達(dá)日期等，運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如保溫、冷藏、防潮、防震等。對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時處理。八、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理1.報告制度建立藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.報告流程藥品銷售人員、倉庫保管人員等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對報告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行核實(shí)、分析、評價，并填寫藥品不良反應(yīng)報告表，及時上報當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.監(jiān)測措施定期收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)報告，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律。對可能存在安全隱患的藥品采取暫停銷售、召回等措施，保障患者用藥安全。九、藥品退貨管理1.退貨原因因質(zhì)量問題、滯銷、臨近效期等原因可辦理藥品退貨。2.退貨流程購貨單位提出退貨申請，說明退貨原因。銷售部門審核退貨申請，同意退貨的，通知購貨單位將藥品退回。藥品退回后，質(zhì)量管理部門對退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。3.退貨記錄做好藥品退貨記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收情況等，退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時進(jìn)行確認(rèn)。2.不合格藥品的處理對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并有明顯的標(biāo)識。填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行報損、銷毀等處理。對不合格藥品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理日期、處理方式等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十一、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥品質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。2.記錄管理藥品質(zhì)量管理過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。記錄應(yīng)便于查閱和追溯，不得隨意涂改和銷毀。十二、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計劃制定藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對象、方式、時間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程