干細(xì)胞臨床研究管理辦法

干細(xì)胞臨床研究管理辦法?（一）目的為規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保證研究過程科學(xué)、規(guī)范、安全、有效，保護受試者的合法權(quán)益，促進干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)開展的干細(xì)胞臨床研究。干細(xì)胞臨床研究是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防、治療和診斷的臨床研究。（三）基本原則干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。二、機構(gòu)與人員資質(zhì)（一）研究機構(gòu)資質(zhì)開展干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院，具備與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的診療科目，且在干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制、臨床研究方案設(shè)計、臨床研究實施、受試者權(quán)益保護、倫理審查、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床研究報告等方面具有完善的管理制度和質(zhì)量控制體系。（二）人員資質(zhì)1.研究人員研究人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，經(jīng)過干細(xì)胞相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉干細(xì)胞臨床研究的法律法規(guī)、倫理原則和技術(shù)操作規(guī)程。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并具有豐富的干細(xì)胞臨床研究經(jīng)驗。2.倫理委員會成員倫理委員會應(yīng)當(dāng)由多學(xué)科專業(yè)人員組成，包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家，人數(shù)不得少于7人，且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。倫理委員會成員應(yīng)當(dāng)具備獨立、公正地審查和批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究項目的能力，遵守倫理審查的相關(guān)規(guī)定和程序。三、研究項目備案（一）備案流程1.開展干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求填寫《干細(xì)胞臨床研究備案申請表》，并提交以下材料：研究機構(gòu)的資質(zhì)證明文件，包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件等。研究項目方案，包括研究背景、目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險評估及應(yīng)對措施等。研究項目倫理審查意見。研究項目經(jīng)費來源及使用計劃。研究項目主要研究者簡歷及相關(guān)資質(zhì)證明文件。其他需要提交的材料。2.省級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門對備案申請材料進行形式審查。符合要求的，予以備案，并在國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的網(wǎng)站上公布備案項目信息；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時告知申請機構(gòu)并說明理由。（二）備案信息內(nèi)容備案信息應(yīng)當(dāng)包括研究機構(gòu)名稱、研究項目名稱、研究項目負(fù)責(zé)人、研究項目類型、研究項目簡介、研究項目起止時間等。四、研究項目實施（一）研究方案制定與審核1.研究方案應(yīng)當(dāng)符合倫理原則和科學(xué)規(guī)范，明確研究目的、研究方法、研究對象、研究流程、觀察指標(biāo)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估及應(yīng)對措施等內(nèi)容。2.研究方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過研究機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在研究過程中根據(jù)實際情況進行必要的修訂和完善。修訂后的研究方案應(yīng)當(dāng)再次提交倫理委員會審查批準(zhǔn)。（二）受試者招募1.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，按照研究方案的要求，公平、公正、公開地招募受試者。2.招募過程中應(yīng)當(dāng)向受試者充分說明研究項目的目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險及受益等情況，取得受試者的書面知情同意。知情同意書應(yīng)當(dāng)使用通俗易懂的語言，明確告知受試者其權(quán)利和義務(wù)。（三）干細(xì)胞制劑制備與管理1.干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)制備，制備過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。2.干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量控制，包括細(xì)胞鑒別、純度、活性、內(nèi)毒素、微生物限度等檢測，確保制劑質(zhì)量符合要求。3.干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)采用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料和儲存條件進行儲存和運輸，并建立完整的冷鏈監(jiān)控記錄。（四）研究過程管理1.研究人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照研究方案和相關(guān)操作規(guī)程進行研究，如實記錄研究過程中的各項數(shù)據(jù)和信息。2.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量控制體系，對研究過程進行定期檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.研究過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即采取有效的救治措施，并在24小時內(nèi)報告省級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。五、倫理審查（一）倫理審查要求1.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項目進行獨立、公正、科學(xué)的審查，確保研究項目符合倫理原則和法律法規(guī)要求，保護受試者的合法權(quán)益。2.倫理審查應(yīng)當(dāng)包括研究項目的科學(xué)性、安全性、倫理合理性等方面的審查，重點審查研究項目的風(fēng)險受益比、知情同意書的內(nèi)容及簽署情況等。（二）審查程序1.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在研究項目開展前向倫理委員會提交倫理審查申請，倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到申請后的規(guī)定時間內(nèi)組織審查會議。2.審查會議應(yīng)當(dāng)由倫理委員會主任委員主持，委員應(yīng)當(dāng)充分發(fā)表意見，對研究項目進行投票表決。審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并由參會委員簽字確認(rèn)。3.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在審查批準(zhǔn)后的規(guī)定時間內(nèi)將審查意見反饋給研究機構(gòu)。如不同意研究項目開展，應(yīng)當(dāng)說明理由。（三）跟蹤審查1.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對已批準(zhǔn)的研究項目進行跟蹤審查，及時了解研究項目的進展情況，發(fā)現(xiàn)問題及時要求研究機構(gòu)整改。2.研究過程中如發(fā)生重大變更，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新提交倫理審查申請，經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可繼續(xù)開展研究。六、受試者權(quán)益保護（一）知情同意1.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向受試者充分說明研究項目的相關(guān)情況，包括研究目的、方法、預(yù)期效果、風(fēng)險及受益等，確保受試者在充分理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。2.知情同意書應(yīng)當(dāng)明確受試者的權(quán)利和義務(wù)，如有權(quán)隨時退出研究、有權(quán)了解研究結(jié)果等。3.對于無民事行為能力或限制民事行為能力的受試者，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽署知情同意書，并在研究過程中給予特殊保護。（二）隱私保護1.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的措施保護受試者的隱私，不得泄露受試者的個人信息和研究相關(guān)信息。2.在研究過程中，如需使用受試者的個人信息和生物樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過受試者的書面同意，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行管理和使用。（三）補償與賠償1.研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照研究方案的要求，對受試者給予適當(dāng)?shù)难a償，補償方式和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在知情同意書中明確說明。2.如因研究項目導(dǎo)致受試者受到損害，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求給予賠償。賠償責(zé)任應(yīng)當(dāng)由研究機構(gòu)承擔(dān)，研究機構(gòu)可以根據(jù)實際情況向相關(guān)責(zé)任方進行追償。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.省級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)開展的干細(xì)胞臨床研究項目進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括研究機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、研究方案執(zhí)行情況、倫理審查情況、受試者權(quán)益保護情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、數(shù)據(jù)核查等方式進行。研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)材料和信息。（二）違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定開展干細(xì)胞臨床研究的機構(gòu)和人員，省級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止研究，并依法依規(guī)進行處理。2.對違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的機構(gòu)，取消其干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)資格；對違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的人員，取消其參與干細(xì)胞臨床研究的資格，并依法追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。八、研究報告與成果管理（一）研究報告1.研究項目結(jié)束后，研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求撰寫干細(xì)胞臨床研究報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究項目的基本情況、研究過程、研究結(jié)果、安全性評價、倫理審查情況等。2.研究報告應(yīng)當(dāng)在研究項目結(jié)束后的規(guī)定時間內(nèi)提交給省級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。（二）成果管理1.干細(xì)胞臨床研究成果應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進行管理和應(yīng)用。研究成果涉及知識產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)按照知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行保護和處理。2.鼓勵研究機構(gòu)和研究人員開展干細(xì)胞臨床研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，但應(yīng)當(dāng)在確保安全有效的前提下，按照相關(guān)規(guī)定履行審批程序。九、附則（一）解