DB1301T 507-2024動物診療機構(gòu)獸藥管理規(guī)范

動物診療機構(gòu)獸藥管理規(guī)范2024-03-19發(fā)布2024-04-18實施石家莊市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14組織與制度管理 15獸藥質(zhì)量管理 16可能存在不良反應獸藥處置 37過期失效獸藥處理 38追溯記錄 3本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不能承擔識別專利的責任。本文件由石家莊市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。本文件起草單位：石家莊市畜牧獸醫(yī)服務有限責任公司畜禽疫病防治醫(yī)院、石家莊市農(nóng)業(yè)綜合行政執(zhí)法支隊。本文件主要起草人：賈琳、王春濤、高欣召、王瑾、李占榮、趙濤、孫繼強、梁春雷、陳龍、喬琳、齊佳、王東亮、安曉柯、路偉、杜國霞、田志娟、王邁。1動物診療機構(gòu)獸藥管理規(guī)范本文件規(guī)定了動物診療機構(gòu)獸藥管理工作中的組織與制度管理、獸藥質(zhì)量管理、可能存在不良反應獸藥處置、追溯記錄等內(nèi)容。本文件適用于動物診療機構(gòu)獸藥內(nèi)部管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4組織與制度管理4.1組織動物診療機構(gòu)應按照機構(gòu)規(guī)模、服務需求和管理需要設(shè)置專門的獸藥管理部門，部門負責人是獸藥質(zhì)量管理的第一責任人，負責落實相關(guān)任務；不具備條件設(shè)置專門部門的，應當指定專人負責獸藥管理。4.2.1獸藥管理人員應具有相關(guān)獸藥專業(yè)知識以及獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)學歷。4.2.2工作職責應包括：a)貫徹執(zhí)行獸藥管理法律法規(guī)和行業(yè)政策；制定適合本機構(gòu)的獸藥管理制度，并監(jiān)督實施；b)定期對獸藥質(zhì)量情況進行檢查，并進行分析、總結(jié)，為獸藥遴選提供建議；c)制定本機構(gòu)基本用藥供應目錄；d)審核本機構(gòu)申請的新購入獸藥、調(diào)整獸藥品種或者供應企業(yè)等事宜；e)監(jiān)督、指導獸用特殊藥品的規(guī)范化管理；f)定期接受獸藥法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。4.3制度動物診療機構(gòu)應建立健全保證獸藥質(zhì)量的管理制度，制度內(nèi)容應包括獸藥采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理。5獸藥質(zhì)量管理5.1.1應根據(jù)機構(gòu)獸藥使用及庫存情況，制定獸藥采購計劃，做好獸藥成本核算和賬務管理。25.1.2應向依法取得資質(zhì)證書、信譽好的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位采購獸藥，并建立供應商名錄、資質(zhì)檔5.1.3應查驗供應單位的資質(zhì)，資質(zhì)材料包括但不限于：5.2.1獸藥入庫時，應根據(jù)采購計劃逐批對獸藥包裝、規(guī)格、合格證、標簽、說明書、獸用處方藥和非處方藥的標識、電子追溯二維碼和其他標識進行核驗；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。5.2.2對貯存溫度有要求的獸藥到貨時，應對其轉(zhuǎn)運過程的溫度、時間等進行重點檢查并記錄，不符合貯存溫度要求的應拒絕驗收入庫。5.3.1應設(shè)有與診療范圍相適應的藥房，設(shè)置明顯的名稱標識，并與診療區(qū)有物理隔離，防止交叉感5.3.3藥房應劃分：合格獸藥區(qū)、退回獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)等專用區(qū)域，并設(shè)置區(qū)分標識。不合格獸藥區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。5.3.4根據(jù)自身規(guī)模和業(yè)務需求宜配備以下設(shè)施：c)溫濕度計、冰箱溫度計等溫濕度監(jiān)控設(shè)施；e)獸用特殊藥品應按管理要求配備保險柜、安全防護等設(shè)施；f)符合安全用電要求的照明設(shè)施；5.3.5應根據(jù)獸藥的質(zhì)量要求，在相應的常溫(溫度為10℃~30℃)、陰涼(溫度為4℃~20℃)、冷藏(溫度為2℃~10℃)條件下儲存獸藥，相對濕度保持在35%～75%之間。5.4.1獸藥應按照屬性和類別進行分類放置：a)處方藥和非處方藥分開存放；b)中藥飲片、中成藥和化學藥品應分別儲存、分類存放；c)內(nèi)服藥和外用藥分類、注射用藥單獨成類；d)獸用生物制品應當按照貯存條件、類別有序存放。5.4.2獸用麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品應設(shè)專柜存放，雙人雙鎖保管。5.4.3應定期對庫存和陳列獸藥進行清查盤點和養(yǎng)護并做好記錄。5.4.4應做好藥房溫濕度的監(jiān)測和管理，并建有應急預案應對獸藥儲存環(huán)境條件異常情況的發(fā)生。5.5有效期管理3應定期檢查獸藥有效期，及時對近有效期獸藥進行登記并單獨標識、單獨放置，有條件的動物診療機構(gòu)宜采用信息化技術(shù)進行管理。獸藥出庫應遵循“先進先出”“近有效期先出”的原則，發(fā)藥人應核對處方中開具獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、包裝完好程度等，并清點實物，核準出庫獸藥數(shù)量，確認無誤后在處方箋上簽字。6可能存在不良反應獸藥處置動物診療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能存在不良反應獸藥，應立即停止使用，并及時向所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管報告，不得擅自處理。7過期失效獸藥處理應按照國家有關(guān)規(guī)定對過期失效獸藥進行分類包裝，委托專業(yè)處理機構(gòu)進行無害化處理。8追溯記錄應建立獸藥采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫等各環(huán)節(jié)檔案記錄，記錄真實、準確和完整，并有經(jīng)手人或責任人簽