一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品安全、有效，防止因一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用引發(fā)的醫(yī)源性感染和交叉感染，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收和銷毀等全過程的管理。3.定義一次性使用無菌醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，在規(guī)定的有效期內(nèi)一次性直接使用，不得重復(fù)使用的醫(yī)療器械。

二、職責(zé)分工1.醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)制定一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保一次性使用無菌醫(yī)療器械管理工作的順利進(jìn)行。定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。收集供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，建立供應(yīng)商檔案，并定期更新。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)識(shí)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等是否齊全、合規(guī)。對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并做好驗(yàn)收記錄。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求。按照產(chǎn)品的特性和要求，設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，分類存放一次性使用無菌醫(yī)療器械。定期對(duì)儲(chǔ)存的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，查看產(chǎn)品的外觀、包裝等是否有損壞、變質(zhì)等情況，如有問題及時(shí)處理。5.發(fā)放部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的發(fā)放工作，確保產(chǎn)品發(fā)放準(zhǔn)確、及時(shí)。根據(jù)臨床科室的需求，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械，并做好發(fā)放記錄。對(duì)發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，及時(shí)收回并報(bào)告相關(guān)部門處理。6.使用部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的正確使用，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。使用前對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、過期等情況，不得使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。按照規(guī)定對(duì)使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行回收，不得隨意丟棄。7.回收及銷毀部門負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的回收工作，定期到各使用科室回收使用后的產(chǎn)品。對(duì)回收的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用科室等信息。按照規(guī)定的程序?qū)厥盏囊淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀，確保不造成環(huán)境污染和交叉感染。

三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等情況，確保供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)表現(xiàn)不佳的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。2.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。合同中應(yīng)約定產(chǎn)品的驗(yàn)收方式和標(biāo)準(zhǔn)，以及雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。3.采購(gòu)記錄采購(gòu)部門應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期、合同編號(hào)等。采購(gòu)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。

四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法，具備相應(yīng)的驗(yàn)收能力。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和公正性。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外包裝、標(biāo)識(shí)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量等。外包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，說明書應(yīng)齊全、合規(guī)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、有效。產(chǎn)品應(yīng)無破損、變形、變質(zhì)等情況，產(chǎn)品的無菌、無熱原等質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合要求。3.驗(yàn)收方法驗(yàn)收人員應(yīng)首先檢查產(chǎn)品的外包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰。核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與產(chǎn)品說明書和檢驗(yàn)報(bào)告一致。打開外包裝，檢查產(chǎn)品的外觀是否有破損、變形、變質(zhì)等情況。按照規(guī)定的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無菌、無熱原等質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合要求。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)簽字確認(rèn)，并妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。

五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥、清潔、溫度和濕度適宜的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，避免陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。倉(cāng)庫(kù)的溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍]，濕度應(yīng)保持在[具體濕度范圍]。2.儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專門的一次性使用無菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域，分類存放不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批次、有效期等信息。應(yīng)設(shè)置不合格產(chǎn)品區(qū)，用于存放驗(yàn)收不合格或儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放產(chǎn)品，避免產(chǎn)品過期積壓。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，查看產(chǎn)品的外觀、包裝等是否有損壞、變質(zhì)等情況，如有問題及時(shí)處理。4.儲(chǔ)存記錄倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批次、入庫(kù)日期、庫(kù)存數(shù)量、有效期等。儲(chǔ)存記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。

六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則發(fā)放部門應(yīng)按照臨床科室的需求，準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械。發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用。2.發(fā)放流程臨床科室根據(jù)實(shí)際需要填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息。申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給發(fā)放部門。發(fā)放部門審核申請(qǐng)表無誤后，按照申請(qǐng)表的要求發(fā)放產(chǎn)品，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息。3.發(fā)放核對(duì)發(fā)放人員在發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)與領(lǐng)用人員共同核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。對(duì)發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，發(fā)放人員應(yīng)及時(shí)收回并報(bào)告相關(guān)部門處理。

七、使用管理1.使用前檢查使用部門在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保產(chǎn)品的包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰、無過期等情況。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，不得使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。2.使用操作規(guī)程使用部門應(yīng)制定一次性使用無菌醫(yī)療器械的操作規(guī)程，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。3.使用記錄使用部門應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用日期、使用數(shù)量、使用科室等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。

八、回收管理1.回收要求使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，不得隨意丟棄。各使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械的回收工作，定期將使用后的產(chǎn)品交至回收部門。2.回收流程使用科室回收人員將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械收集后，填寫回收登記表，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、使用科室等信息。回收人員將回收的產(chǎn)品交至回收部門，并與回收部門人員進(jìn)行交接，雙方簽字確認(rèn)?；厥詹块T對(duì)回收的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行分類整理，登記造冊(cè)。3.回收記錄回收部門應(yīng)做好一次性使用無菌醫(yī)療器械的回收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、回收日期、回收數(shù)量、使用科室等?；厥沼涗洃?yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。

九、銷毀管理1.銷毀原則對(duì)回收的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，確保不造成環(huán)境污染和交叉感染。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀方式、銷毀數(shù)量、銷毀人員等。2.銷毀方式一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀方式可根據(jù)產(chǎn)品的特性和實(shí)際情況選擇合適的方法，如焚燒、粉碎等。采用焚燒方式銷毀時(shí)，應(yīng)在符合環(huán)保要求的焚燒爐中進(jìn)行，確保徹底銷毀。采用粉碎方式銷毀時(shí)，應(yīng)使用專門的粉碎設(shè)備，將產(chǎn)品粉碎成無法再使用的顆粒狀。3.銷毀監(jiān)督銷毀過程應(yīng)有專人監(jiān)督，確保銷毀工作的順利進(jìn)行。監(jiān)督人員應(yīng)在銷毀記錄上簽字確認(rèn)，證明銷毀過程符合要求。

十、監(jiān)督檢查1.定期檢查醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收和銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、記錄保存等方面。2.不定期抽查醫(yī)院管理部門可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理情況進(jìn)行不定期抽查，確保管理工作的持續(xù)改進(jìn)。3.問題整改對(duì)檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，制定整改措施，明確整改責(zé)任人，確保問題得到徹底解決。整改完成后，應(yīng)將整改情況書面報(bào)告醫(yī)院管理部門。

十一、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)院應(yīng)制定一次性使用無菌醫(yī)療器械管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括一次性使用無菌醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式進(jìn)行，如集中授課、現(xiàn)