JJF 1633-2017 國家檢定校準(zhǔn) 規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范JJF1633—2017血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment2017-09-26發(fā)布2017-12-26實施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布JJF1633—2017血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范JJF1633—2017CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment歸口單位:全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會起草單位:廣州計量檢測技術(shù)研究院山西省計量科學(xué)研究院本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋JJF1633—2017本規(guī)范主要起草人:胡良勇(廣州計量檢測技術(shù)研究院)鄭春雄(廣州計量檢測技術(shù)研究院)范大旺(山西省計量科學(xué)研究院)參加起草人:張俊斌(山西省計量科學(xué)研究院)石進平(山西省計量科學(xué)研究院)JJF1633—2017目錄引言………………………(Ⅱ)范圍……………………(1)引用文件………………(1)術(shù)語和計量單位………………………(1)123術(shù)語…………………(1)計量單位……………(2)3.13.2概述……………………(2)計量特性………………(2)校準(zhǔn)條件………………(2)456環(huán)境條件……………(2)校準(zhǔn)介質(zhì)……………(2)測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………(3)6.16.26.3校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法…………………(3)7外觀及工作正常性檢查……………(3)報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查……………………(3)校準(zhǔn)前準(zhǔn)備…………(4)血液流量……………(4)抗凝泵注入流量……………………(4)血液溫度……………(4)靜(動)脈壓………………………(5)報警訊號聲響………………………(5)7.17.27.37.47.57.67.77.8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………(5)8校準(zhǔn)記錄……………(5)校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………(5)8.18.2復(fù)校時間間隔…………(6)9附錄A血液灌流裝置校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式…………………(7)附錄B血液灌流裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式…………………(10)附錄C測量不確定度評定示例………(12)ⅠJJF1633—2017引言本規(guī)范依據(jù)JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071—2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編制。本規(guī)范制定參考了YY0790—2010《血液灌流設(shè)備》。本規(guī)范為首次發(fā)布。ⅡJJF1633—2017血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范范圍1本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液灌流裝置的計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法,適用于新制造、使用中及修理后的血液灌流裝置的計量性能校準(zhǔn)。引用文件2本規(guī)范引用了下列文件:GBT6682/—2008GB9706.2—2003分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法醫(yī)用電氣設(shè)備2-16部分血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GBT13074/—2009血液凈化術(shù)語YY0790—2010血液灌流設(shè)備凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。術(shù)語和計量單位3術(shù)語3.1血液灌流3.1.1hemoperfution將患者的血液引出體外,通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的一種血液凈化方法。血液灌流器3.1.2hemoperfutor裝有活性炭或樹脂等吸附劑,用于血液凈化治療的器件。血液流量3.1.3bloodflowrate單位時間內(nèi)體外循環(huán)的血液量。靜脈壓3.1.4venouspressure從灌流器出口至回血入口間體外管道測得的壓力。泵前動脈壓3.1.5prepumparterialpressure人體至血泵間的管道壓力。泵后動脈壓3.1.6postpumparterialpressure血泵至灌流器間的管道壓力。血液凈化3.1.7bloodpurification通過清除血液中的有害物質(zhì),達(dá)到治療某些疾病的技術(shù),包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿轉(zhuǎn)換等。抗凝泵3.1.8heparinpump可定時定量注射抗凝劑到血液管道的泵。1JJF1633—2017抗凝泵注入流量3.1.9heparinpumpinjectionflowrate單位時間內(nèi)抗凝泵注入到血液管道中的抗凝劑量。血液溫度3.1.10bloodtemperature血液在體外循環(huán)管道中的溫度。計量單位3.2流量單位的名稱:毫升每分鐘,毫升每小時;符號:mLmin/,mLh/。壓力單位的名稱:千帕;符號:kPa。3.2.13.2.2概述4血液灌流裝置是能將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi),通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物,并能實現(xiàn)血液回流到患者血管內(nèi)的一組體外循環(huán)裝置。血液灌流裝置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保溫器、安全監(jiān)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)組成,具有動、靜脈壓監(jiān)護、氣泡監(jiān)測、血液流量監(jiān)護、抗凝泵注入流量監(jiān)護、阻塞報警等功能。目前主要用于藥物過量及毒物中毒的搶救。計量特性5血液灌流裝置應(yīng)滿足表1的要求。表1計量特性一覽表校準(zhǔn)項目血液流量技術(shù)要求最大允許誤差:±10%抗凝泵注入流量血液溫度最大允許誤差:±0.2mLh/或讀數(shù)的±5%,二者取絕對值大者最大允許誤差:±1℃最大允許誤差:±2.7kPa靜(動)脈壓靜(動)脈壓監(jiān)控報警最大允許誤差:±2.7kPa報警訊號聲響≥65dB(A)注:以上指標(biāo)不作為合格性判斷標(biāo)準(zhǔn),僅提供參考。校準(zhǔn)條件6環(huán)境條件6.1環(huán)境溫度:(10~30)℃。相對濕度:≤70%。6.1.16.1.26.1.3大氣壓力:(86~106)kPa。注:環(huán)境氣壓若不在此范圍,以儀器說明書為準(zhǔn)。供電電源:電壓:(220±22)V,頻率:()。6.1.46.1.550±1Hz周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。校準(zhǔn)介質(zhì)6.22JJF1633—2017校準(zhǔn)介質(zhì)為符合GB/T6682—2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》要求的蒸餾水或去離子水。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求見表2。表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求一覽表序號測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備流量檢測儀溫度檢測儀壓力檢測儀聲級計測量范圍技術(shù)要求1234567(0~1000)mL/min最大允許誤差:±2%最大允許誤差:±0.1℃()25~50℃(-40~60)kPa最大允許誤差:±0.9kPa(30~135)dB(A)———準(zhǔn)確度等級:2級數(shù)個三通皮管注射器——————最小刻度≤0.2mL———量杯或量筒500mL、1000mL校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7外觀及工作正常性檢查7.1檢查血液灌流裝置(以下簡稱裝置)的外觀及附件,裝置應(yīng)具有:名稱、型號、制造商、出廠編號,主機及配件齊全。裝置的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固件應(yīng)無松動。報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查7.2報警功能檢查7.2.1壓力報警功能7.2.1.1a)治療模式下,當(dāng)靜脈壓報警設(shè)定值低于1.3kPa時,裝置應(yīng)發(fā)出報警。b)設(shè)置靜(動)脈壓報警值,用注射器往靜(動)脈管路內(nèi)加正壓或抽負(fù)壓使其壓力達(dá)到報警預(yù)置值,此時裝置應(yīng)觸發(fā)聲光報警。c)當(dāng)壓力報警功能生效時,裝置應(yīng)同時停止血泵和抗凝泵的運轉(zhuǎn),并阻斷靜脈回路?？鼓脠缶δ?.2.1.2a)用三通皮管將注射器與抗凝劑注射器相連,用注射器加壓使抗凝泵推注受到阻塞,此時裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警。b)當(dāng)抗凝劑注射器中的抗凝劑推注完時,裝置應(yīng)發(fā)出聲光報警。安全防護系統(tǒng)檢查7.2.2空氣進入防護系統(tǒng)7.2.2.1a)將血液流量設(shè)為200mLmin/,用注射器向靜脈血液管道內(nèi)注入單個體積200μL的氣泡,觀察防護系統(tǒng)的報警動作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報警。b)將血液流量設(shè)為200mL/min,用注射器往靜脈壺內(nèi)打氣,直至靜脈壺內(nèi)液面3JJF1633—2017低于探測器下端時,觀察防護系統(tǒng)的報警動作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報警。c)當(dāng)空氣進入防護系統(tǒng)發(fā)生報警時,裝置應(yīng)同時停止血泵和抗凝泵的運轉(zhuǎn),并阻斷靜脈回路。網(wǎng)電源供電中斷防護系統(tǒng)7.2.2.2裝置在正常工作狀態(tài)時停止網(wǎng)電源供電,此時裝置應(yīng)能自動啟動后備電源使血液能及時回輸?shù)交颊唧w內(nèi),或裝置在結(jié)構(gòu)上允許人工操作能使血液回輸?shù)交颊唧w內(nèi),并同時發(fā)生報警。校準(zhǔn)前準(zhǔn)備7.3根據(jù)說明書要求正確安裝體外循環(huán)管路(以下簡稱管路),往管路中接入37℃的蒸餾水或去離子水,裝置運轉(zhuǎn)至少30min。血液流量7.4連接流量檢測儀至管路的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,每個點測量3次。校準(zhǔn)時,待流量穩(wěn)定后方可記錄。取3次平均值作為該點測量值,按式()計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。1Q-Q0()1ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———血液流量設(shè)置值誤差,;Q0———血液流量設(shè)置值,mLmin/;———流量檢測儀示值平均值,mLmin/。%Q抗凝泵注入流量7.5使用符合制造商要求的抗凝劑注射器進行蒸餾水或去離子水推注。連接流量檢測儀至抗凝泵出口處,在裝置標(biāo)稱范圍內(nèi),將抗凝泵注入流量分別調(diào)至最大和中間檔,每檔測量3次。校準(zhǔn)時,待流量穩(wěn)定后方可記錄。取平均值作為該檔流速測量值,按式()計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。2Q-Q0()2ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———抗凝泵注入流量設(shè)置值誤差,;Q0———抗凝泵注入流量設(shè)置值,mLmin/;———流量檢測儀示值平均值,mLmin/。%Q血液溫度7.6將血液流量設(shè)為200mLmin/,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用溫度檢測儀進行測量,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式()3計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。()3Δt=t0-t式中:Δt———血液溫度設(shè)置值誤差,;℃4JJF1633—2017———血液溫度設(shè)置值,℃;t0———溫度檢測儀示值平均值,℃。靜(動)脈壓t7.7用三通皮管分別將裝置的靜(動)脈端、注射器和壓力檢測儀連接。壓力示值誤差7.7.1在壓力標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用注射器加正壓或抽負(fù)壓,待壓力穩(wěn)定后,分別讀取裝置和壓力檢測儀的壓力示值。每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式()計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。4()4ΔP=P0-P式中:ΔP———靜(動)脈壓設(shè)置值誤差,kPa;P0———靜(動)脈壓設(shè)置值,kPa;———壓力檢測儀示值平均值,kPa。P壓力報警誤差7.7.2設(shè)置靜(動)脈壓報警值,用注射器加正壓或抽負(fù)壓直至報警發(fā)生,此時裝置壓力指示值與報警預(yù)置值之差即為報警誤差值。報警訊號聲響7.8背景噪聲測量:使裝置處于無報警狀態(tài),用聲級計在距離裝置外表面中點1m,7.8.1離地高1m處,用A計權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個點的聲壓級。報警訊號聲響測量:使裝置處于報警狀態(tài),用聲級計在距離裝置外表面中點7.8.21m,離地高1m處,用A計權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個點的聲壓級。測量結(jié)果修正7.8.3測量結(jié)果與背景噪聲值相差大于10dB(A)時,測量結(jié)果不做修正。7.8.3.17.8.3.2測量結(jié)果與背景噪聲值相差在3dB(A)~10dB(A)時,測量結(jié)果與背景噪聲值的差值取整后,按表3進行修正。測量結(jié)果與背景噪聲值相差小于3dB(A)時,測量結(jié)果無效。應(yīng)采取措施7.8.3.3降低背景噪聲后重新測量,直至測量結(jié)果與背景噪聲值的差值在7.8.3.1或7.8.3.2要求的范圍內(nèi)。表3報警訊號聲響測量結(jié)果修正表dB(A)差值34~5-26~10修正值-3-1校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8校準(zhǔn)記錄8.1校準(zhǔn)記錄(推薦)格式參見附錄A。校準(zhǔn)結(jié)果的處理8.2校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式見附錄B。證書上的5JJF1633—2017信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室地點不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識;e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(如型號、產(chǎn)品編號等);g)進行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識,包括名稱和代號;i)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度說明;l)校準(zhǔn)員及核驗員的簽名;m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名、職務(wù)或等效說明;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;o)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明;p)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明。復(fù)校時間間隔9復(fù)校時間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定,建議不超過12個月。6JJF1633—2017附錄A血液灌流裝置校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式委托單號委托單位型號規(guī)格出廠編號校準(zhǔn)時間被校儀器名稱生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)地點校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)環(huán)境溫度:氣壓:濕度:證書編號原始記錄號標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號規(guī)格儀器編號檢定/校準(zhǔn)證書號1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查報警功能檢查2.1壓力報警2.1.1□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:抗凝泵報警2.1.2□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:安全防護系統(tǒng)檢查2.2空氣進入防護系統(tǒng)2.2.1□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:網(wǎng)電源供電中斷防護系統(tǒng)2.2.2□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:7JJF1633—20173.血液流量監(jiān)控設(shè)置值測量值測量平均值誤差設(shè)置值誤差結(jié)果/mLmin/mLmin/mLmin%%4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值測量值測量平均值誤差設(shè)置值誤差結(jié)果/mLmin/mLmin/mLmin%%5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值測量值測量平均值誤差設(shè)置值誤差結(jié)果℃℃℃℃℃8JJF1633—20176.靜(動)脈壓監(jiān)控靜(動)脈壓示值誤差6.1設(shè)置值測量值測量平均值誤差設(shè)置值誤差結(jié)果kPakPakPakPakPa壓力報警誤差6.2壓力報警設(shè)置值壓力報警實際值報警誤差kPakPakPa7.報警訊號聲響(dB)前后左右測量結(jié)果本次測量結(jié)果不確定度分別是:流量監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:靜(動)脈壓監(jiān)控設(shè)置值誤差擴展不確定度:校準(zhǔn)員:核驗員:9JJF1633—2017附錄B血液灌流裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號:××××—××××校準(zhǔn)機構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點:溫度:地點:相對濕度:其他:℃%測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備不確定度/準(zhǔn)確度等級/名稱測量范圍證書編號有效期至最大允許誤差聲明:1.本單位僅對加蓋“×××校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對所校準(zhǔn)器具有效。第×頁共×頁10JJF1633—2017校準(zhǔn)證書第3頁證書編號:××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求說明:2.報警功能及安全防護系統(tǒng)檢查□符合要求□不符合要求說明:3.血液流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:6.靜(動)脈壓監(jiān)控靜(動)脈壓設(shè)置值誤差測量結(jié)果:壓力報警誤差測量結(jié)果:6.16.27.報警訊號聲響測量結(jié)果:(注:其他有關(guān)信息要求見8.2)以下空白第×頁共×頁11JJF1633—2017附錄C測量不確定度評定示例血液灌流裝置血液溫度設(shè)置值誤差測量不確定度評定示例C.1測量方法C.1.1將溫度檢測儀連接到血液灌流裝置相應(yīng)位置上,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,用溫度檢測儀進行測量,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值。測量模型C.1.2(C.1)Δt=t0-t式中:Δt———血液溫度設(shè)置值誤差,;℃———血液溫度設(shè)置值,℃;———溫度檢測儀示值平均值,℃。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式t0tC.1.3對t0和t為獨立測量,根據(jù)不確定度傳播律:(Δt)=c2tut+c2()tu2()t()()22uc00(C.2)(C.3)靈敏系數(shù):?Δt()ct=?t=-1?Δt()(C.4)(C.5)ct==10?t0則:u(Δt)=u2t+u2()t()02c標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.1.4測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(t0)C.1.4.1測量37℃點,測量值分別為37.3℃,37.3℃,37.4℃。平均值37.3℃,用極差法計算不確定度分量:37.4-37.3()ut=0=0.0342℃1.69×3檢測儀本身引入的測量不確定度分量u()tC.1.4.2校準(zhǔn)規(guī)范對溫度檢測儀的技術(shù)要求為±0.1℃,按均勻分布計算,即0.1u()t==0.0577℃3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.1.4.3C.1.5uc(Δt)=u2t+u2()t=0.0671℃()0擴展不確定度的評定取包含因子k=2,擴展不確定度U為:12JJF1633—2017U=kuc(Δt)≈0.2℃(k=2)血液灌流裝置流量設(shè)置值誤差的測量不確定度評定示例C.2測量方法C.2.1連接流量檢測儀至血液灌流裝置的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個測量點,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值。測量模型C.2.2Q-Q0(C.6)ΔQ=×100%Q式中:ΔQ———流量設(shè)置值誤差,;Q0———流量設(shè)置值,mLmin/;%———流量檢測儀示值平均值,mLmin/。Q合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式C.2.3對Q0和Q為獨立測量,根據(jù)不確定度傳播律:u(ΔQ)=c2QuQ+c2(Q)u2(Q)22()()c00(C.7)靈敏系數(shù):()?ΔQ1()cQ(C.8)(C.9)==Q0?Q0()Q0?ΔQc(Q)==-?QQ2Q201則:uΔQ=u2Q+u2(Q)()2()(C.10)c0Q2Q4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.2.4測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(Q0)C.2.4.1/200mLmin測量點,測量值分別為203mLmin/,201mLmin/,199mLmin/。平均值201mLmin/,用極差法計算不確定度分量:203-199()uQ=0/=1.37mLmin1.69×3檢測儀本身引入的測量不確定度分量u(Q)C.2.4.2校準(zhǔn)規(guī)范對流量檢測儀的技術(shù)要求為±2%,測量點為200mLm