臨床試驗(yàn)法律那些事之合同主體

臨床試驗(yàn)法律那些事之合同主體合同編號(hào)：__________一、合同主體的基本信息1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）甲方為[具體發(fā)起方公司名稱(chēng)]，注冊(cè)地址為[具體發(fā)起方地址]，聯(lián)系方式為[具體發(fā)起方聯(lián)系電話(huà)]，郵箱為[具體發(fā)起方聯(lián)系郵箱]。甲方具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的相關(guān)資質(zhì)和資金實(shí)力，能夠按照合同約定履行發(fā)起方的義務(wù)。1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）乙方為[具體執(zhí)行方公司名稱(chēng)]，注冊(cè)地址為[具體執(zhí)行方地址]，聯(lián)系方式為[具體執(zhí)行方聯(lián)系電話(huà)]，郵箱為[具體執(zhí)行方聯(lián)系郵箱]。乙方擁有專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)和豐富的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，能夠按照合同約定高效地執(zhí)行臨床試驗(yàn)。二、合同主體的資格與資質(zhì)2.1甲方的資格與資質(zhì)要求甲方應(yīng)具備合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)，且在有效期內(nèi)。甲方應(yīng)具備足夠的專(zhuān)業(yè)人員和設(shè)備，能夠保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。甲方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保障受試者的權(quán)益和安全。2.2乙方的資格與資質(zhì)要求乙方應(yīng)具備合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)，且在有效期內(nèi)。乙方應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，包括主要研究者、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員等，團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)。乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。三、合同主體的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督和檢查，有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料和報(bào)告。甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)工作提出意見(jiàn)和建議，有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改。甲方有權(quán)按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2甲方的義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的資金和物資，應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)手續(xù)和審批。甲方應(yīng)尊重乙方的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)和建議，不得干涉乙方的臨床試驗(yàn)工作。甲方應(yīng)保護(hù)乙方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.3乙方的權(quán)利乙方有權(quán)按照合同約定收取臨床試驗(yàn)費(fèi)用，有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的資金和物資。乙方有權(quán)要求甲方配合完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)手續(xù)和審批，有權(quán)要求甲方對(duì)臨床試驗(yàn)工作提供必要的支持和協(xié)助。乙方有權(quán)保護(hù)自己的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.4乙方的義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定制定臨床試驗(yàn)方案，并經(jīng)甲方和倫理委員會(huì)審批通過(guò)后實(shí)施。乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。乙方應(yīng)建立完善的臨床試驗(yàn)記錄和報(bào)告制度，及時(shí)向甲方和倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果。乙方應(yīng)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，遵守國(guó)家法律法規(guī)和倫理規(guī)范。四、合同主體的違約責(zé)任4.1甲方的違約責(zé)任若甲方未按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[具體比例]向乙方支付違約金。若甲方未按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的資金和物資，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的損失。若甲方干涉乙方的臨床試驗(yàn)工作，給乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。4.2乙方的違約責(zé)任若乙方未按照合同約定制定臨床試驗(yàn)方案或?qū)嵤┡R床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)重大偏差或失敗，應(yīng)承擔(dān)由此給甲方造成的損失。若乙方未按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。若乙方未保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，給受試者造成損害的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。五、合同主體的爭(zhēng)議解決5.1爭(zhēng)議解決的方式雙方在合同履行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2爭(zhēng)議解決的管轄法院本合同的爭(zhēng)議解決管轄法院為[具體管轄法院名稱(chēng)]。六、合同主體的保密條款6.1保密的范圍雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息均屬于保密范圍。6.2保密的期限保密期限為自合同簽訂之日起至本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)履行完畢之日后[具體期限]。6.3保密的責(zé)任雙方應(yīng)采取合理的措施保護(hù)保密信息，不得將保密信息泄露給第三方。如一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。七、合同主體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬在本合同項(xiàng)下，臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬于[具體歸屬方]。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得擅自使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用雙方在合同履行過(guò)程中可以合理使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)事先獲得對(duì)方的書(shū)面同意，并按照對(duì)方的要求使用。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方應(yīng)共同保護(hù)臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如一方發(fā)覺(jué)對(duì)方侵犯自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取必要的措施維護(hù)自己的權(quán)益。八、合同主體的通知與送達(dá)條款8.1通知的方式雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)出的通知應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方。書(shū)面通知可以通過(guò)郵寄、傳真、郵件等方式送達(dá)。8.2通知的期限通知應(yīng)在送達(dá)之日起[具體期限]內(nèi)生效。如通過(guò)郵寄方式送達(dá)，以郵件寄出之日起計(jì)算；如通過(guò)傳真或郵件方式送達(dá)，以對(duì)方確認(rèn)收到之日起計(jì)算。8.3送達(dá)的地點(diǎn)甲方的送達(dá)地點(diǎn)為[甲方具體送達(dá)地址]，乙方的送達(dá)地點(diǎn)為[乙方具體送達(dá)地址]。九、合同主體的其他條款9.1合同的生效與終止本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，直至本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)履行完畢。如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除本合同。9.2合同的變更與解除雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更本合同的內(nèi)容。如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除本合同。解除合同應(yīng)符合法律規(guī)定的程序。9.3合同的附件本合同的附件為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)等。十、合同主體的法律適用條款10.1法律適用的原則本合同的簽訂、履行、變更和解除均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2法律適用的法律本合同適用的法律為《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。十一、合同主體的附則11.1合同的份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。11.2合同的簽署本合同由雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效。11.3合同的日期本合同的簽訂日期為[具體日期]。甲方（蓋章）：___________