DB42-T 2088.1-2023 湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范 第1部分：藥品

DB42Regulatorydataacquisitionspe2023-07-27發(fā)布湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I V 2 2 2 5 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB42/T2088《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》的第1部分。DB42/T本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：zxxzsj@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)中心，聯(lián)系電話郵箱：V依據(jù)湖北省人民政府辦公廳印發(fā)的《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十管數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，特提出制定DB42/T2088《湖北品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用的準(zhǔn)確性和高質(zhì)量，由三個(gè)——第1部分：藥品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第2部分：醫(yī)療器械。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第3部分：化妝品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門化妝品數(shù)據(jù)的1湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中藥品數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門共享交換平臺(tái)可結(jié)CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)24基本要求5數(shù)據(jù)采集方式5.1采集方式各資源提供方與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)交換采用接口方式交換，非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采用文件放在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的FTP服務(wù)器指定文件夾下，數(shù)據(jù)共享交換平5.2數(shù)據(jù)交換頻率3藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)格式藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集資源目錄提供標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)采集接口(包含數(shù)據(jù)的新增、更新、刪除資源提供方按照接口規(guī)范文檔要求開發(fā)數(shù)據(jù)推送接口，并調(diào)用數(shù)據(jù)采集接口以時(shí)間增量的方式向4藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將合格數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)采集資源目錄資源提供方在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)賬號(hào)的路徑下創(chuàng)建子文件夾，將共享文件資源一次性上傳到該文件夾。若首次交換數(shù)據(jù)量過大，可使用線下的方式進(jìn)行5資源提供方按時(shí)間增量的方式將新增文件寫入藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)器中相應(yīng)的