DB11 188-2003 醫(yī)用防護鏡技術要求

備案號:13585-2003北京市地DB方標準DB11/188—2003醫(yī)用防護鏡技術要求TechnicaIreqUirementsforprotectivespectacIesformedicaIUse2003-05-21發(fā)布2003-05-21實施北京市質量技術監(jiān)督局發(fā)布DB11/188—2003本標準由北京市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所提出。本標準起草單位:北京市產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗所、北京市醫(yī)院感染管理質量控制和改進中心。本標準主要起草人:毛偉、畢永金、孫瑩、呂超英、劉坤。1DB11/188—2003醫(yī)用防護鏡技術要求本標準規(guī)定了醫(yī)用防護鏡的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于臨床醫(yī)務人員在工作時防止患者血液、體液、分泌物等直接濺入眼部的醫(yī)用防護鏡。本標準也適用于非醫(yī)用的一般防護鏡。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T2828周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB191包裝貯運圖示標志3術語與定義下列術語和定義適用于本標準。3.1頂焦度vertexpower鏡片后頂點(指配戴時靠近眼球的一面)至焦點(以米為單位的)截距的倒數(shù),其單位為屈光度,量綱3.2鏡片水平基準線IensofhorizontaIreferenceIine鏡片頂部和底部之間的中心水平線。3.3鏡片垂直基準線IensofverticaIreferenceIine垂直于鏡片水平基準線的中心線。3.4鏡片中心范圍scopeofopticaIcentre距鏡片邊緣5mm以內(nèi)區(qū)域。3.5棱鏡度prismaticpower光線通過鏡片上某一點所產(chǎn)生的偏離,棱鏡度的表示單位為厘米每米(cm/m),單位名稱為棱鏡屈光度,以符號“△”表示。3.6鏡片碎裂Iensfracture當鏡片的裂紋貫穿其全部厚度并覆蓋全部直徑而碎成2塊或2塊以上,或者從鏡片表面掉下1塊,從其可直接看到裸眼,或試驗鋼球直接穿透鏡片,上述三種情況均被視為鏡片碎裂。4技術要求4.1頂焦度偏差2DB11/188—20034.2棱鏡度偏差4.3鏡圈尺寸兩鏡圈高度≥55mm。4.4表面質量及內(nèi)在疵病鏡片中心范圍平滑、著色均勻、沒有劃痕、條紋、氣泡、霉斑、橘皮、霍光、異物、或有損光學性能的其他缺陷。4.5外觀4.5.1表面光滑、無毛刺、無銳角或可能引起眼部不舒適感的其他缺陷。4.5.2可調(diào)部件應靈活可靠,結構零件應易于更換。4.6可見光透射比無色透明鏡片,可見光透射比應大于或等于85%。4.7抗沖擊性能用直徑16mm,質量(16.0±0.1)g的鋼球自1.27m的高度自由下落沖擊鏡片的凸面或平面,鏡片不得碎裂。4.8裝配質量不松動,無明顯縫隙,無崩邊、焦損、鉗痕、鍍(涂)層剝落及擦痕,無零件缺損,應力應均勻。4.9整形要求兩鏡面應相對平整,鏡框不得扭曲,兩托葉應對稱,兩鏡腿外張角為80。~95。,并對稱,兩鏡腿張開平放或倒伏應平整,左右身腿斜度互差不大于2.5。。4.10色澤兩鏡片色澤應基本一致。4.11耐高溫性能經(jīng)高溫處理不變形,不脫落,無破損現(xiàn)象。4.12耐腐蝕性能醫(yī)用防護鏡金屬部件經(jīng)腐蝕處理后,表面無腐蝕現(xiàn)象。4.13耐消毒液性能經(jīng)過氧乙酸浸泡后,鏡片表面無污跡;頂焦度偏差值應符合4.1的要求;可見光透射比應符合4.65試驗方法5.1頂焦度偏差將要測試的鏡片劃出水平基準線和垂直基準線,確定出幾何中心點,分別測試出幾何中心點、水平基準線上和垂直基準線上任一點的頂焦度。5.2棱鏡度偏差采用焦度計。與5.1方法相同。5.3鏡圈尺寸采用精度為0.02mm的游標卡尺測量。5.4表面質量及內(nèi)在疵病不借助于光學放大裝置,在明視場背景下進行鏡片的檢驗,采用目視觀察鏡片中心范圍內(nèi)無疵病。5.5外觀采用目視檢查。5.6可見光透射比DB11/188—20035.6.1儀器:分光光度計,精度為±1%。5.6.2在波長(380~780)nm范圍內(nèi),每隔10nm測取鏡片透射比的讀數(shù),計算出積分平均值。5.7抗沖擊性能5.7.1鋼球:直徑為16mm,質量為(16±0.1)g。5.7.2受試鏡片必須凸面朝上放在鏡片支架上,鏡架可用其他支撐物來平衡。5.7.3鋼球自1.27m的高度自由下落沖擊鏡片的凸面,鋼球的沖擊點應位于以該鏡片的幾何中心為圓心的直徑為16mm的圓內(nèi)。5.8裝配質量5.8.1鏡片與鏡腿的縫隙采用目視檢查。5.8.2外觀及零件缺損采用目視檢查。5.8.3應力用應力儀觀察。5.9整形要求5.9.1采用目視檢查。5.9.2鏡腿外張角用量角器測量。5.10色澤采用目視檢查。5.11耐高溫性能試驗將醫(yī)用防護鏡放入恒溫箱中加熱到(55±2)℃,恒溫1小時,室溫冷卻不變形,沖擊試驗鏡片無脫落、破損現(xiàn)象。5.12耐腐蝕性能將醫(yī)用防護鏡金屬部件清洗后放置于煮沸的10%(m/m)食鹽溶液中15分鐘后取出,不擦去表面液體,使其在室溫干燥24小時后,用溫水洗凈,視表面有無腐蝕現(xiàn)象。5.13耐消毒液性能將醫(yī)用防護鏡放入濃度為0.3%過氧乙酸溶液中浸泡30分鐘,用清水洗凈,視表面有無污跡現(xiàn)象;然后再按本標準5.1和5.6的方法進行頂焦度和可見光透射比試驗。6檢驗規(guī)則批量生產(chǎn)醫(yī)用防護鏡按GB2828對每一項技術要求進行逐項檢驗,采用一般檢查水平Ⅱ,一次正常抽樣,合格質量水平(AQL)的規(guī)定為4.0,抽樣方案見表1。批量范圍N樣本大小AcRc51~901291~15023151~28034281~50056501~120080781201~32003201~1000020010001~350003157標志、包裝、運輸、貯存7.1每副防護鏡均應標明:a)執(zhí)行的標準號;b)顏色、鏡架尺寸;4DB11/188—2003c)質量等級;d)制造廠名和商標。7.2醫(yī)用防護鏡標志除按7.1條標注外,還需標注中文“醫(yī)用”或漢語拼音字頭“YY”字樣。7.3根據(jù)不同顏色可以以不同副數(shù)裝一小盒,盒上除