2024年11月臨床試驗(yàn)合同臺(tái)賬倫理審查追蹤機(jī)制

2025年臨床試驗(yàn)合同臺(tái)賬倫理審查追蹤機(jī)制?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：合同編號(hào)：_________簽訂地點(diǎn)：_________簽訂日期：_________甲方（委托方）：名稱：_________地址：_________法定代表人：_________職務(wù)：_________乙方（受托方）：名稱：_________地址：_________法定代表人：_________職務(wù)：_________第一條試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：_________1.2試驗(yàn)分期：_________1.3適應(yīng)癥領(lǐng)域：_________1.4預(yù)計(jì)入組受試者人數(shù)：_________1.5試驗(yàn)周期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日第二條倫理審查義務(wù)2.1甲方須在試驗(yàn)啟動(dòng)前_________日內(nèi)向_________倫理委員會(huì)提交完整審查材料，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊。2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成倫理審查材料的格式合規(guī)性審核，并于收到倫理意見后_________日內(nèi)反饋修改建議。2.3倫理批件有效期屆滿前_________日，責(zé)任方應(yīng)主動(dòng)發(fā)起延續(xù)審查申請。第三條合同臺(tái)賬管理規(guī)范3.1臺(tái)賬內(nèi)容包括：（1）合同簽署日期及版本號(hào)（2）資金支付節(jié)點(diǎn)與金額（3）倫理審查狀態(tài)追蹤表（4）重要事項(xiàng)變更記錄（5）安全性事件關(guān)聯(lián)文件索引3.2臺(tái)賬維護(hù)責(zé)任方：_________，需每月_________日前更新電子臺(tái)賬系統(tǒng)。第四條審查追蹤機(jī)制4.1建立雙軌追蹤體系：（1）紙質(zhì)文件存檔于_________（具體地址）（2）電子檔案加密存儲(chǔ)于_________（指定系統(tǒng)名稱）4.2追蹤頻率：（1）合同履行進(jìn)度每周核查（2）倫理合規(guī)性每月全面審查（3）受試者權(quán)益保護(hù)季度專項(xiàng)評(píng)估第五條甲方權(quán)利義務(wù)5.1按約定支付研究經(jīng)費(fèi)，具體支付計(jì)劃見附件一5.2監(jiān)督乙方執(zhí)行試驗(yàn)方案，有權(quán)要求每_________月提交進(jìn)展報(bào)告5.3及時(shí)通報(bào)重大方案變更，包括但不限于：（1）主要終點(diǎn)調(diào)整（2）入組標(biāo)準(zhǔn)修訂（3）安全性措施更新第六條乙方權(quán)利義務(wù)6.1組建不少于_________人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，其中PI資質(zhì)應(yīng)符合_________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）要求6.3發(fā)生嚴(yán)重不良事件須在_________小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告甲方第七條數(shù)據(jù)管理要求7.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限：試驗(yàn)結(jié)束后不少于_________年7.2數(shù)據(jù)訪問權(quán)限分級(jí)：（1）原始數(shù)據(jù)：僅限_________人員接觸（2）統(tǒng)計(jì)結(jié)果：_________部門可查閱第八條風(fēng)險(xiǎn)控制與保險(xiǎn)8.1受試者保險(xiǎn)由_________方投保，保額不低于_________元/例8.2試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)覆蓋范圍包括：_________8.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含_________類場景處置流程第九條費(fèi)用支付方式9.1總合同金額：_________元（大寫：_________）9.2分期支付比例：（1）首期款：合同簽署后_________日支付_________%（2）期中款：入組率達(dá)_________%支付_________%第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1既有技術(shù)歸屬：_________10.2新產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配：（1）專利權(quán)：_________（2）著作權(quán)：_________（3）數(shù)據(jù)所有權(quán)：_________第十一條保密義務(wù)11.1保密期限：自合同生效日起_________年11.2保密范圍包括：_________11.3脫敏數(shù)據(jù)允許用于_________用途第十二條違約責(zé)任12.1進(jìn)度延誤違約金：每日按合同總額_________%計(jì)收12.2數(shù)據(jù)造假處罰：立即終止合同并追償_________倍已付款項(xiàng)12.3倫理違規(guī)賠償：每次事件最低賠付_________元第十三條合同變更與解除13.1重要條款變更需經(jīng)_________（機(jī)構(gòu)名稱）書面確認(rèn)13.2單方解除權(quán)觸發(fā)條件：_________13.3合同終止后_________日內(nèi)完成工作交接第十四條不可抗力條款14.1認(rèn)定范圍包括：_________14.2受影響方應(yīng)在事件發(fā)生后_________日內(nèi)提交證明文件14.3處理方案優(yōu)先級(jí)：_________第十五條爭議解決15.1協(xié)商解決期限：爭議發(fā)生之日起_________日15.2仲裁機(jī)構(gòu)：_________仲裁委員會(huì)15.3訴訟管轄法院：_________人民法院第十六條通知與送達(dá)16.1指定聯(lián)系人：甲方：_________（姓名/職務(wù)）乙方：_________（姓名/職務(wù)）16.2有效送達(dá)方式包括：_________第十七條其他約定17.1合同組成部分優(yōu)先級(jí)順序：_________17.2未盡事宜處理原則：_________17.3合同語言效力：中文版本為唯一有效文本第十八條附件清單18.1附件一：經(jīng)費(fèi)支付明細(xì)表18.2附件二：倫理審查材料清單18.3附件三：安全性事件報(bào)告模板18.4附件四：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與范疇19.1本合同所述“第三方”指因履行合同需要介入的非甲、乙方的獨(dú)立實(shí)體或個(gè)人，包括但不限于：（1）數(shù)據(jù)安全監(jiān)測機(jī)構(gòu)（2）獨(dú)立倫理審查委員會(huì)（3）保險(xiǎn)承保機(jī)構(gòu)（4）臨床試驗(yàn)信息化服務(wù)供應(yīng)商（5）生物樣本庫管理機(jī)構(gòu)19.2第三方資質(zhì)要求：（1）具備_________領(lǐng)域經(jīng)營許可（2）通過_________認(rèn)證體系（3）近三年無_________類行政處罰記錄第二十條第三方介入程序（1）第三方基本信息及資質(zhì)證明（2）服務(wù)范圍說明書（3）利益沖突聲明書20.2審批流程：（1）甲方應(yīng)在收到申請后_________日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)估（2）乙方須在_________日內(nèi)出具合規(guī)性意見（3）雙方共同簽署《第三方服務(wù)確認(rèn)函》后方可生效第二十一條第三方權(quán)利義務(wù)劃分21.1第三方基本權(quán)利：（1）按約定收取服務(wù)費(fèi)用（2）獲取履行職務(wù)必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（3）對(duì)危及履職的違規(guī)行為提出整改要求21.2第三方核心義務(wù)：（1）遵守_________（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱）操作規(guī)范（2）每月_________日前提交服務(wù)進(jìn)度報(bào)告（3）建立與甲乙方對(duì)接的_________（溝通機(jī)制名稱）第二十二條責(zé)任邊界界定22.1甲乙方對(duì)第三方的監(jiān)督責(zé)任：（1）甲方負(fù)責(zé)審查第三方輸出的_________類文件（2）乙方承擔(dān)第三方現(xiàn)場操作的日常督導(dǎo)（3）雙方法定代表人每_________月聯(lián)合簽署監(jiān)督報(bào)告22.2第三方獨(dú)立責(zé)任范圍：（1）因其故意或重大過失導(dǎo)致的直接損失（2）未按_________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）執(zhí)行造成的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)（3）保密信息泄露的舉證責(zé)任倒置第二十三條多方協(xié)議銜接機(jī)制23.1文件效力層級(jí)：（1）本合同優(yōu)先于第三方服務(wù)協(xié)議（2）沖突條款以_________（機(jī)構(gòu)名稱）出具的協(xié)調(diào)意見為準(zhǔn)23.2數(shù)據(jù)交互規(guī)則：（1）甲方向第三方開放_(tái)________數(shù)據(jù)庫的_________級(jí)權(quán)限（2）乙方須對(duì)第三方導(dǎo)出數(shù)據(jù)實(shí)施_________（加密技術(shù)名稱）處理（3）第三方分析結(jié)果的所有權(quán)歸屬按附件五約定執(zhí)行第二十四條費(fèi)用分?jǐn)傇瓌t24.1第三方服務(wù)費(fèi)支付方式：（1）基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)由_________方承擔(dān)（2）超額支出部分按甲:乙:第三方=_________比例分擔(dān)24.2結(jié)算時(shí)間節(jié)點(diǎn)：（1）協(xié)議生效后_________日支付首期款_________%（2）中期驗(yàn)收后_________日支付_________%（3）服務(wù)終止后_________日完成最終清算第二十五條保密條款擴(kuò)展25.1第三方保密義務(wù)延伸：（1）接觸核心數(shù)據(jù)的第三方人員須簽署_________（保密協(xié)議版本）（2）保密期限延長至合同終止后_________年25.2脫敏數(shù)據(jù)使用授權(quán)：（1）允許第三方將非敏感字段用于_________研究（2）發(fā)表成果前須經(jīng)_________方學(xué)術(shù)委員會(huì)審核第二十六條風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制26.1保險(xiǎn)覆蓋擴(kuò)展：（1）第三方職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)保額不低于_________元（2）保險(xiǎn)受益人范圍擴(kuò)大至_________方26.2賠償順位約定：（1）第三方過錯(cuò)導(dǎo)致的損失由其優(yōu)先賠付（2）不足部分按甲:乙=_________比例分擔(dān)第二十七條爭議解決補(bǔ)充27.1涉及第三方的爭議處理：（1）先行提交_________（調(diào)解機(jī)構(gòu)名稱）進(jìn)行專業(yè)調(diào)解（2）調(diào)解不成時(shí)由原約定仲裁機(jī)構(gòu)增設(shè)第三方席位審理27.2司法管轄銜接：（1）第三方注冊地法院對(duì)_________類糾紛具有管轄權(quán)（2）判決執(zhí)行適用_________（國際公約名稱）跨境條款第二十八條合同變更與終止28.1第三方服務(wù)調(diào)整程序：（1）業(yè)務(wù)范圍變更需提供_________（評(píng)估報(bào)告類型）（2）關(guān)鍵人員替換應(yīng)提前_________日書面報(bào)備28.2提前終止第三方服務(wù)的條件：（1）連續(xù)_________次未通過質(zhì)量審計(jì)（2）發(fā)生_________類合規(guī)性事件（3）不可抗力導(dǎo)致服務(wù)中斷超_________日第二十九條過渡期安排29.1第三方交接要求：（1）服務(wù)終止后_________日內(nèi)移交_________（資料清單）（2）留存數(shù)據(jù)備份應(yīng)經(jīng)_________方驗(yàn)證清除29.2責(zé)任延續(xù)條款：（1）第三方對(duì)服務(wù)期內(nèi)行為承擔(dān)終身追溯責(zé)任（2）歷史數(shù)據(jù)查詢義務(wù)延續(xù)至合同終止后_________年第三十條附加文件清單30.1新增附件：附件五：《第三方服務(wù)范圍及標(biāo)準(zhǔn)操作流程》附件六：《多方數(shù)據(jù)共享協(xié)議》附件七：《第三方責(zé)任保險(xiǎn)保單樣本》30.2附件效力等級(jí)：與本合同具有同等法律效力甲方（蓋章）：_________法定