南方科技大學《制藥工業(yè)EHS》2023-2024學年第一學期期末試卷

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《制藥工業(yè)EHS》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的設備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉(zhuǎn)式壓片機2、對于藥物分析中的定量分析方法，以下哪種方法具有較高的靈敏度和準確性？（）A.紫外分光光度法B.熒光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法靈敏度和準確性均較高3、在制藥工程中的干燥技術，以下關于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇4、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素對于細胞的生長和產(chǎn)物表達至關重要？（）A.培養(yǎng)基的組成B.培養(yǎng)溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關重要5、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，對于III期臨床試驗的目的，以下表述不準確的是（）A.進一步驗證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性6、在藥物結(jié)晶過程中，控制結(jié)晶條件可以得到理想的晶體形態(tài)和純度。以下哪種操作通常不會促進晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種7、在生物制藥的上游過程中，菌種的選育是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質(zhì)體融合D.以上都是8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對于一種對濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝9、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關于GC-MS的應用，不準確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測10、在藥物合成中，若反應涉及手性中心，為了獲得單一的對映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對稱合成D.以上都是11、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，關于培養(yǎng)基的優(yōu)化，以下考慮因素不準確的是（）A.營養(yǎng)成分的種類和濃度B.pH值和滲透壓C.培養(yǎng)基的顏色和氣味D.血清的添加量12、在制藥工程的設備選型中，關于考慮因素和評估標準，以下哪種說法是準確的？（）A.設備選型只需要考慮價格，越便宜越好B.設備選型要綜合考慮生產(chǎn)能力、工藝要求、材質(zhì)、可靠性、維護成本等因素，并根據(jù)企業(yè)的實際需求和預算進行評估C.設備的先進性是選型的唯一標準，其他因素可以忽略D.設備選型是一次性的工作，不需要考慮未來的發(fā)展和升級需求13、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)14、在制藥工程的干燥設備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關于噴霧干燥器的特點，不準確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設備占地面積大15、在生物制藥領域，基因工程技術發(fā)揮著重要作用。以下關于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達、產(chǎn)物分離純化D.基因表達、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在化學合成藥物的工藝驗證方案編寫中，應包括哪些關鍵要素和具體內(nèi)容，以指導驗證工作的順利實施？2、（本題5分）隨著制藥工程中的節(jié)能減排要求，探討如何通過工藝改進和設備更新實現(xiàn)能源的高效利用和污染物的減排。3、（本題5分）簡述在化學合成藥物的中試放大階段，如何對工藝參數(shù)進行進一步優(yōu)化和驗證，確保大規(guī)模生產(chǎn)的可行性？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在制藥工程中，無菌制劑的生產(chǎn)要求極高的無菌保障水平。請深入論述無菌制劑生產(chǎn)的關鍵技術和控制措施，如無菌操作、滅菌方法、環(huán)境監(jiān)測等，分析無菌制劑生產(chǎn)過程中的風險和應對策略，并結(jié)合實際生產(chǎn)案例進行說明。2、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制的統(tǒng)計過程控制方法，分析其重要性和方法，以及如何應用統(tǒng)計過程控制方法提高質(zhì)量控制水平。3、（本題5分）制藥工程中的藥物研發(fā)中的藥物轉(zhuǎn)運體研究對于新藥研發(fā)至關重要。請論述藥物轉(zhuǎn)運體研究的主要方法和意義。4、（本題5分）請論述制藥工程中制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理與優(yōu)化?？紤]生產(chǎn)計劃、人員管理、成本控制等方面，以及如何提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項目資源管理。分析項目資源管理的方法和策略。討論項目資源管理在藥物研發(fā)中的重要性。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥過程中，