企業(yè)參考品管理制度VIP

企業(yè)參考品管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司參考品的管理，確保參考品的質(zhì)量、安全和有效使用，特制定本管理制度。本制度旨在規(guī)范參考品的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、校準(zhǔn)、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)，保障公司業(yè)務(wù)的正常開展，提高公司整體運(yùn)營效率和質(zhì)量。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及參考品管理的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、銷售部門等。參考品涵蓋各類用于檢驗(yàn)、檢測、校準(zhǔn)、比對等工作的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品、標(biāo)準(zhǔn)菌株、參考血清等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂參考品管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。審核參考品的采購計(jì)劃，確保采購的參考品符合質(zhì)量要求。組織對參考品的驗(yàn)收工作，確保其質(zhì)量和數(shù)量符合規(guī)定。負(fù)責(zé)參考品的儲存管理，定期檢查儲存條件和質(zhì)量狀況。對參考品的使用進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保其正確使用。組織參考品的校準(zhǔn)和質(zhì)量評估工作，確保參考品的準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)參考品的報(bào)廢審批工作。2.采購部門根據(jù)質(zhì)量管理部門審核后的采購計(jì)劃，負(fù)責(zé)參考品的采購工作。選擇合格的供應(yīng)商，確保采購的參考品來源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確參考品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。跟蹤采購進(jìn)度，確保參考品按時、按質(zhì)、按量到貨。3.使用部門根據(jù)工作需要，提出參考品的使用申請。按照操作規(guī)程正確使用參考品，確保檢測、校準(zhǔn)等工作的準(zhǔn)確性和可靠性。負(fù)責(zé)參考品的日常保管和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門做好參考品的校準(zhǔn)、質(zhì)量評估等工作。4.研發(fā)部門在研發(fā)過程中，合理使用參考品，為產(chǎn)品研發(fā)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。協(xié)助質(zhì)量管理部門開展參考品的質(zhì)量評估和技術(shù)驗(yàn)證工作。參與參考品的校準(zhǔn)方法研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。5.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)參考品采購費(fèi)用的核算和報(bào)銷工作。對參考品的預(yù)算執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和控制。二、參考品的采購管理（一）采購計(jì)劃的制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)本部門的工作任務(wù)和參考品的庫存情況，提前[x]個月向質(zhì)量管理部門提交參考品采購申請。申請內(nèi)容應(yīng)包括參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)使用時間等。2.質(zhì)量管理部門收到采購申請后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括參考品的必要性、采購數(shù)量的合理性、質(zhì)量要求的明確性等。審核通過后，編制參考品采購計(jì)劃，并提交給采購部門。3.采購計(jì)劃應(yīng)明確采購參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)采購時間、預(yù)算金額等信息。采購計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和實(shí)際需求進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。（二）供應(yīng)商的選擇與管理1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商作為參考品的采購渠道。2.對新供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察和資質(zhì)審核?？疾靸?nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資質(zhì)文件。3.采購部門應(yīng)與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括參考品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、退換貨政策、質(zhì)量賠償?shù)葪l款。4.采購部門應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面。對考核不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改或淘汰。（三）采購合同的簽訂1.采購部門根據(jù)審核后的采購計(jì)劃，與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本提交給質(zhì)量管理部門和財(cái)務(wù)部門備案。（四）采購過程的跟蹤與協(xié)調(diào)1.采購部門應(yīng)跟蹤采購進(jìn)度，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保參考品按時、按質(zhì)、按量到貨。如遇特殊情況需要變更交貨期或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商，并通知質(zhì)量管理部門和使用部門。2.參考品到貨前，采購部門應(yīng)通知質(zhì)量管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。驗(yàn)收內(nèi)容包括參考品的外包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。三、參考品的驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與職責(zé)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織成立參考品驗(yàn)收小組，驗(yàn)收小組應(yīng)由質(zhì)量管理部門、使用部門、采購部門等相關(guān)人員組成。2.驗(yàn)收小組應(yīng)明確各成員的職責(zé)，確保驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定驗(yàn)收方案和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，組織驗(yàn)收工作，并對驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核；使用部門負(fù)責(zé)對參考品的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證；采購部門負(fù)責(zé)對參考品的數(shù)量、規(guī)格、包裝等進(jìn)行核對。（二）驗(yàn)收內(nèi)容與方法1.驗(yàn)收內(nèi)容包括參考品的外包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件、技術(shù)指標(biāo)等方面。外包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)識清晰，標(biāo)明參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。數(shù)量應(yīng)與采購合同一致，規(guī)格應(yīng)符合要求。質(zhì)量證明文件應(yīng)齊全，包括產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、說明書等。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和采購合同要求，驗(yàn)收小組可采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證，如檢測、校準(zhǔn)、比對等。2.驗(yàn)收方法應(yīng)根據(jù)參考品的性質(zhì)和特點(diǎn)選擇合適的方法進(jìn)行。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品等，可采用化學(xué)分析、儀器分析等方法進(jìn)行檢測；對于標(biāo)準(zhǔn)菌株、參考血清等，可采用培養(yǎng)、鑒定等方法進(jìn)行驗(yàn)證。（三）驗(yàn)收記錄與報(bào)告1.驗(yàn)收小組應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收小組應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告。驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)包括參考品的基本信息、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)收小組組長簽字確認(rèn)，并加蓋質(zhì)量管理部門公章。3.驗(yàn)收不合格的參考品，驗(yàn)收小組應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。處理方式包括退換貨、補(bǔ)貨、降價(jià)等。如協(xié)商不成，可根據(jù)采購合同的約定，通過法律途徑解決。四、參考品的儲存管理（一）儲存設(shè)施與環(huán)境1.公司應(yīng)設(shè)立專門的參考品儲存庫，儲存庫應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等功能。2.儲存庫應(yīng)根據(jù)參考品的性質(zhì)和特點(diǎn)，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)等。儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求。3.參考品應(yīng)分類存放，不同種類、規(guī)格、批次的參考品應(yīng)分開存放，并做好標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括參考品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等信息。（二）儲存條件與要求1.常溫儲存的參考品，儲存溫度應(yīng)控制在[x]℃[x]℃之間。2.陰涼儲存的參考品，儲存溫度應(yīng)控制在[x]℃以下。3.冷藏儲存的參考品，儲存溫度應(yīng)控制在[x]℃[x]℃之間。4.冷凍儲存的參考品，儲存溫度應(yīng)控制在[x]℃以下。5.參考品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行存放，不得隨意更改儲存條件。如因特殊情況需要臨時改變儲存條件，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并做好記錄。（三）庫存管理與盤點(diǎn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立參考品庫存臺賬，詳細(xì)記錄參考品的出入庫情況，包括名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、出入庫日期、領(lǐng)用部門等信息。庫存臺賬應(yīng)定期核對，確保賬物相符。2.儲存庫應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為[x]個月。盤點(diǎn)內(nèi)容包括參考品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量狀況等。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在盤點(diǎn)表中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符或質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.對于超過有效期或已損壞、變質(zhì)的參考品，應(yīng)及時清理，并填寫《參考品報(bào)廢申請表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。五、參考品的使用管理（一）使用申請與審批1.使用部門需要使用參考品時，應(yīng)填寫《參考品使用申請表》，注明參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時間等信息，并提交給質(zhì)量管理部門審批。2.質(zhì)量管理部門收到使用申請后，應(yīng)根據(jù)參考品的庫存情況和使用部門的需求進(jìn)行審核。審核通過后，批準(zhǔn)使用申請，并通知使用部門領(lǐng)取參考品。（二）使用操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)制定參考品的使用操作規(guī)程，明確參考品的使用方法、注意事項(xiàng)、安全防護(hù)措施等內(nèi)容。使用操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用參考品，確保檢測、校準(zhǔn)等工作的準(zhǔn)確性和可靠性。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)參考品出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。（三）使用記錄與監(jiān)督1.使用部門應(yīng)做好參考品的使用記錄，記錄內(nèi)容包括參考品的名稱、規(guī)格、批次、使用日期、使用數(shù)量、使用人員、使用目的等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有使用人員簽字確認(rèn)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對參考品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用記錄的完整性、使用方法的規(guī)范性、參考品的質(zhì)量狀況等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時要求使用部門進(jìn)行整改。六、參考品的校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃的制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)參考品的使用頻率、穩(wěn)定性等因素，制定參考品校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的參考品名稱、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。2.校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)參考品的性質(zhì)和使用情況合理確定，一般為[x]年。對于穩(wěn)定性較差或使用頻率較高的參考品，校準(zhǔn)周期應(yīng)適當(dāng)縮短。（二）校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇1.質(zhì)量管理部門應(yīng)選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對參考品進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)和校準(zhǔn)能力，能夠提供準(zhǔn)確、可靠的校準(zhǔn)服務(wù)。2.在選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)時，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察和資質(zhì)審核，評估校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平、服務(wù)質(zhì)量、信譽(yù)等方面。審核內(nèi)容包括校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、計(jì)量認(rèn)證證書、校準(zhǔn)資質(zhì)證書、校準(zhǔn)人員資質(zhì)等文件。（三）校準(zhǔn)過程與記錄1.參考品校準(zhǔn)前，質(zhì)量管理部門應(yīng)將參考品包裝完好，并填寫校準(zhǔn)委托單。校準(zhǔn)委托單應(yīng)注明參考品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)要求等信息。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)收到校準(zhǔn)委托單后，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括參考品的基本信息、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、不確定度等內(nèi)容。3.質(zhì)量管理部門收到校準(zhǔn)報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括校準(zhǔn)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等方面。審核通過后，將校準(zhǔn)報(bào)告存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對參考品進(jìn)行調(diào)整或標(biāo)識。（四）校準(zhǔn)結(jié)果的處理1.校準(zhǔn)結(jié)果符合要求的參考品，可繼續(xù)使用。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對參考品的有效期進(jìn)行調(diào)整，并做好記錄。2.校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求的參考品，應(yīng)停止使用，并進(jìn)行標(biāo)識和隔離。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對參考品進(jìn)行評估，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。處理方式包括報(bào)廢、降級使用、重新校準(zhǔn)等。七、參考品的維護(hù)管理（一）維護(hù)計(jì)劃的制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)參考品的特點(diǎn)和使用情況，制定參考品維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)的參考品名稱、規(guī)格、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期等信息。2.維護(hù)周期應(yīng)根據(jù)參考品的性質(zhì)和使用情況合理確定，一般為[x]月。對于穩(wěn)定性較差或使用頻率較高的參考品，維護(hù)周期應(yīng)適當(dāng)縮短。（二）維護(hù)內(nèi)容與方法1.參考品的維護(hù)內(nèi)容包括外觀檢查、清潔、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等方面。外觀檢查：定期檢查參考品的外包裝是否完好，標(biāo)識是否清晰，有無損壞、變質(zhì)等情況。清潔：根據(jù)參考品的性質(zhì)和特點(diǎn)，選擇合適的清潔方法對參考品進(jìn)行清潔，確保其表面無污垢、雜質(zhì)等。保養(yǎng)：對參考品進(jìn)行必要的保養(yǎng)，如更換干燥劑、補(bǔ)充保護(hù)液等，確保其性能穩(wěn)定。校準(zhǔn)：按照校準(zhǔn)計(jì)劃對參考品進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.維護(hù)方法應(yīng)根據(jù)參考品的性質(zhì)和特點(diǎn)選擇合適的方法進(jìn)行。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對照品等，可采用化學(xué)分析、儀器分析等方法進(jìn)行檢測和維護(hù)；對于標(biāo)準(zhǔn)菌株、參考血清等，可采用培養(yǎng)、鑒定等方法進(jìn)行維護(hù)。（三）維護(hù)記錄與報(bào)告1.質(zhì)量管理部門應(yīng)做好參考品維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括參考品的名稱、規(guī)格、維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。維護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有維護(hù)人員簽字確認(rèn)。2.維護(hù)完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具維護(hù)報(bào)告。維護(hù)報(bào)告應(yīng)包括參考品的基本信息、維護(hù)情況、維護(hù)結(jié)論等內(nèi)容。維護(hù)報(bào)告應(yīng)由維護(hù)人員簽字確認(rèn)，并加蓋質(zhì)量管理部門公章。八、參考品的報(bào)廢管理（一）報(bào)廢申請與審批1.對于超過有效期、已損壞、變質(zhì)或不再使用的參考品，使用部門應(yīng)填寫《參考品報(bào)廢申請表》，注明參考品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息，并提交給質(zhì)量管理部門審批。2.質(zhì)量管理部門收到報(bào)廢申請后，應(yīng)組織相關(guān)人員對參考品進(jìn)行評估，核實(shí)報(bào)廢原因和數(shù)量。評估通過后，批準(zhǔn)報(bào)廢申請，并通知使用部門進(jìn)行報(bào)廢處理。（二）報(bào)廢處理方式1.對于一般的參考品，可采用銷毀的方式進(jìn)行報(bào)廢處理。銷毀方式可選擇焚燒、深埋、化學(xué)處理等方法，確保參考品不會對環(huán)境和人體造成危害。2.對于具有特殊性質(zhì)或價(jià)值較高的參考品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。如需要上繳有關(guān)部門或進(jìn)行專門的回收處理等。（三）報(bào)廢記錄與監(jiān)督1.使用部門應(yīng)做好參考品報(bào)廢記錄，記錄內(nèi)容包括參考品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、處理方式等信息。報(bào)廢記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整