初級(jí)藥師考試新穎考點(diǎn)試題及答案

初級(jí)藥師考試新穎考點(diǎn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的描述，正確的有：

A.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法用量等基本信息

B.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含禁忌癥、不良反應(yīng)等重要信息

C.說(shuō)明書(shū)中的用法用量應(yīng)詳細(xì)列出具體的劑量和服用時(shí)間

D.說(shuō)明書(shū)中的有效期應(yīng)以月/年為單位標(biāo)注

E.說(shuō)明書(shū)中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)包括生產(chǎn)廠家的名稱(chēng)和地址

2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品分類(lèi)：

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥材

D.草藥

E.營(yíng)養(yǎng)品

3.下列哪些屬于國(guó)家基本藥物目錄所涵蓋的藥品類(lèi)別：

A.非處方藥

B.處方藥

C.抗生素

D.中藥

E.醫(yī)療器械

4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以下說(shuō)法正確的有：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品使用過(guò)程中的安全性進(jìn)行監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)立即告知患者并采取相應(yīng)措施

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)公布，以便公眾了解和選擇藥品

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)：

A.藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)

B.藥物與食物、其他藥物相互作用引起的副作用

C.長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的慢性不良反應(yīng)

D.個(gè)體差異引起的反應(yīng)

E.兒童用藥時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求：

A.廠房、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要

B.原料、輔料和包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)工藝應(yīng)確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定

D.員工應(yīng)接受相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)

E.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確

7.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求：

A.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備合法經(jīng)營(yíng)資格

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合規(guī)定條件

C.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度

D.藥品儲(chǔ)存應(yīng)確保藥品質(zhì)量不受影響

E.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品來(lái)源和去向可追溯

8.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范：

A.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立藥品展示區(qū)

C.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)保證藥品的質(zhì)量和療效

D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、完整的藥品信息

E.經(jīng)營(yíng)者不得銷(xiāo)售假冒偽劣藥品

9.以下哪些屬于藥品廣告審查管理辦法的規(guī)定：

A.藥品廣告應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分

C.藥品廣告應(yīng)真實(shí)反映藥品的適應(yīng)癥、用法用量等信息

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、軍隊(duì)等名義作宣傳

E.藥品廣告不得涉及未上市藥品

10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析和上報(bào)

B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)工作

C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究和評(píng)估

D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策制定和修訂

E.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)制定和修訂

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須提供的，用于指導(dǎo)患者合理用藥的重要文件。（）

2.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部配備和使用。（）

3.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥品用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備對(duì)藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的理解和實(shí)施能力。（）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證藥品可追溯。（）

6.藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分。（）

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)立即告知患者，并采取措施保護(hù)患者權(quán)益。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量不受影響。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限為不良反應(yīng)發(fā)生后的30天內(nèi)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.請(qǐng)列舉至少3種常見(jiàn)的藥品分類(lèi)，并簡(jiǎn)要說(shuō)明其特點(diǎn)。

3.簡(jiǎn)要介紹藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

4.藥品廣告應(yīng)遵循哪些原則和規(guī)定？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何正確理解和實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)和作用。

2.結(jié)合實(shí)際情況，分析藥品廣告監(jiān)管的重要性，以及如何有效地對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和監(jiān)管。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.錯(cuò)誤

3.正確

4.正確

5.正確

6.正確

7.錯(cuò)誤

8.正確

9.正確

10.錯(cuò)誤

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者健康。

2.常見(jiàn)的藥品分類(lèi)包括：化學(xué)藥品、生物制品、中藥材和中藥飲片?；瘜W(xué)藥品是以化學(xué)合成方法制備的藥物；生物制品是利用生物技術(shù)或生物材料制備的藥物；中藥材是直接來(lái)源于自然界的植物、動(dòng)物、礦物等；中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制品。

3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備管理、藥品采購(gòu)和質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理、質(zhì)量管理文件管理、人員管理和培訓(xùn)等。

4.藥品廣告應(yīng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔的原則。規(guī)定包括：廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分；不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治；不得含有與藥品說(shuō)明書(shū)不一致的內(nèi)容；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、軍隊(duì)等名義作宣傳；不得涉及未上市藥品等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.正確理解和實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)信息，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究和評(píng)估。