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文檔簡(jiǎn)介
初級(jí)藥師考試新穎考點(diǎn)試題及答案姓名:____________________
一、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共20題)
1.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的描述,正確的有:
A.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、成分、適應(yīng)癥、用法用量等基本信息
B.說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含禁忌癥、不良反應(yīng)等重要信息
C.說(shuō)明書(shū)中的用法用量應(yīng)詳細(xì)列出具體的劑量和服用時(shí)間
D.說(shuō)明書(shū)中的有效期應(yīng)以月/年為單位標(biāo)注
E.說(shuō)明書(shū)中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)包括生產(chǎn)廠家的名稱(chēng)和地址
2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品分類(lèi):
A.化學(xué)藥品
B.生物制品
C.中藥材
D.草藥
E.營(yíng)養(yǎng)品
3.下列哪些屬于國(guó)家基本藥物目錄所涵蓋的藥品類(lèi)別:
A.非處方藥
B.處方藥
C.抗生素
D.中藥
E.醫(yī)療器械
4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),以下說(shuō)法正確的有:
A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品使用過(guò)程中的安全性進(jìn)行監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度
C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)立即告知患者并采取相應(yīng)措施
E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)公布,以便公眾了解和選擇藥品
5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng):
A.藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)
B.藥物與食物、其他藥物相互作用引起的副作用
C.長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的慢性不良反應(yīng)
D.個(gè)體差異引起的反應(yīng)
E.兒童用藥時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)
6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求:
A.廠房、設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要
B.原料、輔料和包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.生產(chǎn)工藝應(yīng)確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定
D.員工應(yīng)接受相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)
E.生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確
7.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的要求:
A.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備合法經(jīng)營(yíng)資格
B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合規(guī)定條件
C.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度
D.藥品儲(chǔ)存應(yīng)確保藥品質(zhì)量不受影響
E.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng),確保藥品來(lái)源和去向可追溯
8.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范:
A.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證
B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立藥品展示區(qū)
C.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)保證藥品的質(zhì)量和療效
D.經(jīng)營(yíng)者應(yīng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、完整的藥品信息
E.經(jīng)營(yíng)者不得銷(xiāo)售假冒偽劣藥品
9.以下哪些屬于藥品廣告審查管理辦法的規(guī)定:
A.藥品廣告應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)
B.藥品廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分
C.藥品廣告應(yīng)真實(shí)反映藥品的適應(yīng)癥、用法用量等信息
D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、軍隊(duì)等名義作宣傳
E.藥品廣告不得涉及未上市藥品
10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé):
A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析和上報(bào)
B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)工作
C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究和評(píng)估
D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策制定和修訂
E.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)制定和修訂
二、判斷題(每題2分,共10題)
1.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須提供的,用于指導(dǎo)患者合理用藥的重要文件。()
2.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部配備和使用。()
3.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量的藥品用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)。()
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具備對(duì)藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的理解和實(shí)施能力。()
5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證藥品可追溯。()
6.藥品廣告必須真實(shí)、合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分。()
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后,應(yīng)當(dāng)立即告知患者,并采取措施保護(hù)患者權(quán)益。()
8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。()
9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查,確保藥品質(zhì)量不受影響。()
10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的提交時(shí)限為不良反應(yīng)發(fā)生后的30天內(nèi)。()
三、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)
1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。
2.請(qǐng)列舉至少3種常見(jiàn)的藥品分類(lèi),并簡(jiǎn)要說(shuō)明其特點(diǎn)。
3.簡(jiǎn)要介紹藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的主要內(nèi)容。
4.藥品廣告應(yīng)遵循哪些原則和規(guī)定?
四、論述題(每題10分,共2題)
1.論述如何正確理解和實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)和作用。
2.結(jié)合實(shí)際情況,分析藥品廣告監(jiān)管的重要性,以及如何有效地對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查和監(jiān)管。
試卷答案如下
一、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共20題)
1.ABCDE
2.ABCD
3.ABCD
4.ABC
5.ABCDE
6.ABCDE
7.ABCDE
8.ABCDE
9.ABCDE
10.ABCDE
二、判斷題(每題2分,共10題)
1.正確
2.錯(cuò)誤
3.正確
4.正確
5.正確
6.正確
7.錯(cuò)誤
8.正確
9.正確
10.錯(cuò)誤
三、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)
1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng),保障公眾用藥安全。其意義在于提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)合理用藥,保障患者健康。
2.常見(jiàn)的藥品分類(lèi)包括:化學(xué)藥品、生物制品、中藥材和中藥飲片?;瘜W(xué)藥品是以化學(xué)合成方法制備的藥物;生物制品是利用生物技術(shù)或生物材料制備的藥物;中藥材是直接來(lái)源于自然界的植物、動(dòng)物、礦物等;中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制品。
3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的主要內(nèi)容包括:經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備管理、藥品采購(gòu)和質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理、質(zhì)量管理文件管理、人員管理和培訓(xùn)等。
4.藥品廣告應(yīng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔的原則。規(guī)定包括:廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)等成分;不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治;不得含有與藥品說(shuō)明書(shū)不一致的內(nèi)容;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、軍隊(duì)等名義作宣傳;不得涉及未上市藥品等。
四、論述題(每題10分,共2題)
1.正確理解和實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)信息,參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究和評(píng)估。
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