循序漸進(jìn)的初級(jí)藥師試題及答案

循序漸進(jìn)的初級(jí)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的有：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，或者影響人體生理功能的物質(zhì)

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品等

C.藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、銷售和使用

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用必須遵守國家有關(guān)法律法規(guī)

2.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)分為輕微不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡

C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全

3.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的性質(zhì)、用途和風(fēng)險(xiǎn)等因素，對(duì)藥品進(jìn)行分類管理

B.我國將藥品分為處方藥和非處方藥

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用

D.非處方藥可以自行購買、使用

4.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和工藝流程應(yīng)符合國家規(guī)定

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核

5.下列關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)管理必須符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營條件、經(jīng)營設(shè)施等應(yīng)符合國家規(guī)定

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對(duì)經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核

6.下列關(guān)于藥品零售管理的說法，正確的是：

A.藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品零售質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)零售人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核

7.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、分析和報(bào)告的過程

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于發(fā)現(xiàn)新的治療方法和藥物

8.下列關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的是：

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在安全隱患，主動(dòng)采取措施收回已上市藥品的過程

B.藥品召回是保障患者用藥安全的重要措施

C.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回

D.藥品召回的實(shí)施應(yīng)遵循國家有關(guān)法律法規(guī)

9.下列關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)通過媒體、活動(dòng)等方式，對(duì)藥品進(jìn)行宣傳和推廣

B.藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)、規(guī)范

C.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

10.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師是指取得國家執(zhí)業(yè)藥師資格證書，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作的人員

B.執(zhí)業(yè)藥師必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)定期接受培訓(xùn)和考核

11.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、分析和報(bào)告的體系

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是藥品監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系有助于發(fā)現(xiàn)新的治療方法和藥物

12.下列關(guān)于藥品召回體系的說法，正確的是：

A.藥品召回體系是指對(duì)藥品召回進(jìn)行組織、實(shí)施和監(jiān)督的體系

B.藥品召回體系是保障患者用藥安全的重要措施

C.藥品召回體系的實(shí)施應(yīng)遵循國家有關(guān)法律法規(guī)

D.藥品召回體系有助于提高藥品質(zhì)量，降低藥品風(fēng)險(xiǎn)

13.下列關(guān)于藥品廣告監(jiān)管體系的說法，正確的是：

A.藥品廣告監(jiān)管體系是指對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查、監(jiān)管和處罰的體系

B.藥品廣告監(jiān)管體系有助于規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，保障患者用藥安全

C.藥品廣告監(jiān)管體系的實(shí)施應(yīng)遵循國家有關(guān)法律法規(guī)

D.藥品廣告監(jiān)管體系有助于提高藥品質(zhì)量，降低藥品風(fēng)險(xiǎn)

14.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師制度是指對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行管理、考核和培訓(xùn)的制度

B.執(zhí)業(yè)藥師制度有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全

C.執(zhí)業(yè)藥師制度的實(shí)施應(yīng)遵循國家有關(guān)法律法規(guī)

D.執(zhí)業(yè)藥師制度有助于提高藥品行業(yè)整體素質(zhì)，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展

15.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的完善措施，正確的是：

A.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高監(jiān)測(cè)覆蓋率

B.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，提高監(jiān)測(cè)效率

C.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員素質(zhì)

D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

16.下列關(guān)于藥品召回體系的完善措施，正確的是：

A.建立健全藥品召回制度，明確召回程序和責(zé)任

B.加強(qiáng)藥品召回宣傳，提高公眾對(duì)召回的認(rèn)識(shí)

C.加強(qiáng)藥品召回監(jiān)管，確保召回效果

D.建立藥品召回?cái)?shù)據(jù)庫，提高召回效率

17.下列關(guān)于藥品廣告監(jiān)管體系的完善措施，正確的是：

A.加強(qiáng)藥品廣告審查，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)

B.加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，加大對(duì)違法廣告的處罰力度

C.加強(qiáng)藥品廣告宣傳，提高公眾對(duì)藥品廣告的認(rèn)識(shí)

D.建立藥品廣告數(shù)據(jù)庫，提高監(jiān)管效率

18.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師制度的完善措施，正確的是：

A.加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試，提高執(zhí)業(yè)藥師素質(zhì)

B.加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，提高執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)水平

C.加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行為

D.建立執(zhí)業(yè)藥師數(shù)據(jù)庫，提高執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管效率

19.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的優(yōu)化措施，正確的是：

A.優(yōu)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)流程，提高監(jiān)測(cè)效率

B.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，提高監(jiān)測(cè)水平

C.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員素質(zhì)

D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)報(bào)告

20.下列關(guān)于藥品召回體系的優(yōu)化措施，正確的是：

A.優(yōu)化藥品召回程序，提高召回效率

B.加強(qiáng)藥品召回宣傳，提高公眾對(duì)召回的認(rèn)識(shí)

C.加強(qiáng)藥品召回監(jiān)管，確保召回效果

D.建立藥品召回?cái)?shù)據(jù)庫，提高召回效率

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品說明書是藥品的重要組成部分，必須包含藥品的名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（×）

4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購藥者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，確保患者正確使用藥品。（）

5.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)購藥者提供用藥咨詢。（）

6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）

7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品存在安全隱患，主動(dòng)采取措施收回已上市藥品的過程。（）

8.藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)、規(guī)范，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（）

9.執(zhí)業(yè)藥師資格考試每年舉行一次，考試合格者可以獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)，有助于提高藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品召回的分類和實(shí)施程序。

3.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提高藥品安全水平。

2.論述在藥品管理中，如何充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，保障患者用藥安全。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)藥品的定義、分類、管理法規(guī)等方面進(jìn)行判斷。

2.ABCD

解析思路：理解藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)藥品分類管理的原則、分類標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判斷。

4.ABCD

解析思路：了解藥品生產(chǎn)管理的基本要求、規(guī)范以及企業(yè)應(yīng)采取的措施。

5.ABCD

解析思路：掌握藥品經(jīng)營管理的基本規(guī)范、質(zhì)量管理體系以及人員要求。

6.ABCD

解析思路：理解藥品零售管理的基本要求、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)以及培訓(xùn)考核。

7.ABCD

解析思路：認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義、目的、意義以及重要性。

8.ABCD

解析思路：了解藥品召回的定義、分類、程序以及實(shí)施要求。

9.ABCD

解析思路：掌握藥品廣告管理的基本原則、審查批準(zhǔn)以及禁止內(nèi)容。

10.ABCD

解析思路：理解執(zhí)業(yè)藥師的定義、要求、職責(zé)以及職業(yè)道德規(guī)范。

11.ABCD

解析思路：了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)成、目的以及重要性。

12.ABCD

解析思路：掌握藥品召回體系的構(gòu)成、目的、程序以及實(shí)施要求。

13.ABCD

解析思路：了解藥品廣告監(jiān)管體系的構(gòu)成、目的、內(nèi)容以及監(jiān)管措施。

14.ABCD

解析思路：認(rèn)識(shí)執(zhí)業(yè)藥師制度的定義、目的、要求以及作用。

15.ABCD

解析思路：了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系優(yōu)化的具體措施和目的。

16.ABCD

解析思路：掌握藥品召回體系優(yōu)化的具體措施和目的。

17.ABCD

解析思路：了解藥品廣告監(jiān)管體系優(yōu)化的具體措施和目的。

18.ABCD

解析思路：掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師制度優(yōu)化的具體措施和目的。

二、判斷題

1.√

解析思路：根據(jù)藥品說明書的要求和重要性進(jìn)行判斷。

2.√

解析思路：理解藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗(yàn)的必要性。

3.×

解析思路：根據(jù)藥品管理法規(guī)，未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品不得銷售。

4.√

解析思路：理解藥品零售企業(yè)用藥指導(dǎo)的職責(zé)。

5.√

解析思路：根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，提供用藥咨詢是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的責(zé)任。

6.√

解析思路：根據(jù)藥品不良反應(yīng)的定義進(jìn)行判斷。

7.√

解析思路：根據(jù)藥品召回的定義和目的進(jìn)行判斷。

8.√

解析思路：根據(jù)藥品廣告管理的要求進(jìn)行判斷。

9.√

解析思路：根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的安排和條件進(jìn)行判斷。

10.√

解析思路：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義和目的進(jìn)行判斷。

三、簡(jiǎn)答題

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，提高藥品質(zhì)量。其意義在于：預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；發(fā)現(xiàn)新的治療方法和藥物；促進(jìn)藥品監(jiān)管和用藥安全。

2.藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回是指存在嚴(yán)重安全隱患，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重健康損害的藥品；二級(jí)召回是指存在安全隱患，可能導(dǎo)致一般健康損害的藥品；三級(jí)召回是指存在輕微安全隱患，可能導(dǎo)致輕微健康損害的藥品。實(shí)施程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、回收藥品、跟蹤效果等。

3.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：保證藥品質(zhì)量，對(duì)購藥者提供用藥咨詢，確保藥品合理使用，遵守國家法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，參與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，參與藥品知識(shí)培訓(xùn)等。

4.藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容包括：審查藥品廣告的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性和規(guī)范性；監(jiān)管藥品廣告的發(fā)布和傳播；處罰違法違規(guī)藥品廣告；加強(qiáng)對(duì)藥品廣告市場(chǎng)的監(jiān)督檢查；提高公眾對(duì)藥品廣告的識(shí)別能力等。

四、論述題

1.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提高藥品安全水平的措施包括：建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)覆蓋率；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，提高監(jiān)