T-CACM 1378.5-2022 臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范 第5部分：顆粒劑

CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范TofCopG中華中醫(yī)藥學會發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第5部分?！猅/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件起草單位：由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學中藥調(diào)劑標準化研究中心、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京醫(yī)院等單位共同起草。本文件主要起草人：林曉蘭、翟華強、楊毅恒、李培紅、吳劍坤、許保海、孔祥文、封宇飛、曾蔚欣、張碧華、莊偉、陳菲、張鵬、馮英楠、王海征、王曉萌、孫格、崔晶晶、賈貝貝、朱元坤、劉國秀、李絲雨、顆粒劑為中成藥治療急危重癥的中藥劑型之一，但目前尚無指導其調(diào)劑技術(shù)的規(guī)范性文件。本文件以連花清瘟顆粒和穩(wěn)心顆粒為顆粒劑中成藥代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥的調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，規(guī)范各級醫(yī)療機構(gòu)藥師在臨床急危重癥顆粒劑中成藥處方的庫存管理、處方審核、調(diào)配以及指導患者合理使用顆粒劑中成藥等方面的藥學服務，為保障臨床安全用藥提供依據(jù)。該文件的發(fā)布與推廣，為藥師提供規(guī)范化的流程，保證患者使用急危重癥顆粒劑中成藥的安全性和有效性。臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)為臨床急危重癥患者提供中成藥顆粒劑調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技術(shù)要求。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)為患者提供急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑的藥學部門。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分：患者服務門診處方中華人民共和國藥典(2020年版）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）3術(shù)語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1處方由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。注：處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。3.2顆粒劑原料藥和適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。3.3不良反應合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。3.4藥物警戒與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究與活動。4顆粒劑調(diào)劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執(zhí)行，具體流程見附錄A。4.2基礎(chǔ)建設(shè)5重點關(guān)注技術(shù)要求5.1處方審核技術(shù)5.1.1藥師審核處方時，依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》所規(guī)定的審核項目，對處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進行逐一審核，而臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥處方審核需重點關(guān)注處方的臨床診斷、用法用量、聯(lián)合用藥、禁忌證、配伍禁忌五方面，以處方審核常用臨床用藥依據(jù)：臨床診療規(guī)范、指南、臨床路徑、藥品說明書、國家處方集、臨床用藥須知等，促進臨床合理用藥。5.2發(fā)藥與用藥交代技術(shù)5.2.1按照T/CHAS10-2-7—2018的相關(guān)要求，發(fā)藥時應核對患者信息、藥品信息、處方信息、用藥指導材料是否正確合理。5.2.2交代患者顆粒劑特殊用法：顆粒劑為固體口服制劑，宜沖服，如有少量混懸顆粒，可搖勻后全部服下。5.2.3交代患者服用本藥的注意事項以及可能出現(xiàn)的不良反應，語言宜通俗易懂，便于患者理解。5.3用藥監(jiān)測技術(shù)5.3.1用藥前仔細詢問患者和核對處方上的過敏史，若患者用藥后出現(xiàn)不良反應，及時分析與上報，填寫“藥品不良反應／事件報告表”。5.3.2臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥可作為患者長期用藥，使用時應重點監(jiān)測特殊人群（老年人、嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、肝腎功能不全者）用藥情況。5.3.3重點監(jiān)測由于患者昏迷而采用鼻飼等非常規(guī)給藥后的患者用藥反應，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并按相應流程處理。5.4藥物警戒技術(shù)5.4.1及時關(guān)注相關(guān)管理部門發(fā)布的臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥不良反應發(fā)生率等信息，警戒未知（新發(fā)）嚴重不良反應，發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應及時上報。5.4.2通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)與臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥相關(guān)的警戒信號，并可對其風險／效益進行定性定量評估和分析。監(jiān)測內(nèi)容為：適應證審核中的問題，劑量和療程與療效、安全性的相關(guān)性，具體服用方法與療效、安全性的相關(guān)性，毒性藥味、重金屬成分的毒性反應，聯(lián)合用藥的安全性等。附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程附錄B（資料性）臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例連花清瘟組方強調(diào)“清瘟”，對于近年來爆發(fā)的多起病毒性傳染病，均在“疫病”范圍內(nèi)，例如新型冠狀病毒肺炎、流感、嬰幼兒的手足口病、病毒性肺炎等，這些發(fā)病比較急。連花清瘟方在臨床治療過程中表現(xiàn)出對病毒感染類疾病病原體（病毒）具有明顯抑制作用。穩(wěn)心顆粒是臨床上治療心律失常的常用復方中藥，被廣泛應用于各種類型的房顫患者的治療，經(jīng)大量循證醫(yī)學證明療效顯著，大大減少了西藥在抗心律失常使用中可能發(fā)生的不良反應。B．2以連花清瘟顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．2.1.2連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，此類藥單獨制定采購計劃，采購量應根據(jù)實際臨床需求量制定。B．2.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄，驗收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應有下列內(nèi)容：日期、藥品防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。B．2.2.2養(yǎng)護：連花清瘟顆粒屬于急危重癥常用藥品，可建立相應特殊標識。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查連花清瘟顆粒外觀、包裝，確保密封以及檢查有效期，并做好庫房保管記錄。B．2.2.3庫存數(shù)量：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用量和周轉(zhuǎn)率等實際情況，科學設(shè)置藥庫、藥房的庫存上下限，設(shè)置庫存下限自動報警或人工巡查制度，確保臨床用藥的連續(xù)性。B．2.3.1審核處方臨床診斷：連花清瘟顆粒功效為清瘟解毒，宣肺泄熱。中醫(yī)診斷應為流行性感冒屬熱毒襲肺證、衛(wèi)氣同病癥、肺失宣降證、風熱證。按照《臨床用藥須知》，處方臨床診斷內(nèi)容應包含流行性感冒、急性咽炎。查閱指南、專家共識、診療方案，診斷內(nèi)容應包含急性上呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板減少綜合征等。按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》，處于醫(yī)學觀察期的患者，推薦使用連花清瘟顆粒。新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7~10天。沖服，或者根據(jù)個人需求選擇服用方法。用量為一次1袋，一日3次，或者根據(jù)患者的病情，適當調(diào)整處方連花清瘟顆粒的用藥頻次、劑量，但是考慮急危重癥患者體質(zhì)較弱，且多為老年人，易發(fā)生不良反應，應加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。B．2.3.3審核聯(lián)合用藥情況：本方含甘草，謹慎與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。本方含麻黃，謹慎與降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推薦與四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素聯(lián)用。B．2.3.4審核處方是否為特殊人群用藥：患者是否為運動員、高血壓患者、心臟病患者、妊娠期婦女、哺乳期婦女等。肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者在醫(yī)師指導下服用，兒童、老年體弱及脾虛便溏者應在醫(yī)師指導下服用。B．2.4.1調(diào)配前，確認處方中連花清瘟顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量，謹防相似藥品名稱的混淆。B．2.4.2調(diào)配時，準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量，檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。B．2.4.3按T/CACM1378.1—2022中5.4.4執(zhí)行，調(diào)配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別，調(diào)配人員應在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。B．2.4.4調(diào)配完畢后，將連花清瘟顆粒交付復核人員。B．2.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致，是否為連花清瘟顆粒。B．2.5.2復核所配連花清瘟顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同，核對提示標簽內(nèi)容是否正確。B．2.6.1在發(fā)藥前，核對患者姓名、年齡、藥品名稱，并詢問患者過敏史，確?；颊邔Ρ舅師o過敏史。B．2.6.2交代患者或家屬本藥為口服藥，應按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1袋，一日3次，應溫水沖服后服用，不得直接口服；用前請將藥液充分攪勻，勿將杯底藥粉丟棄。B．2.6.3交代患者可能出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)在胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、口干，B．2.6.4交代患者本藥不宜長期服用，運動員、高血壓患者、心臟病患者慎用。脾胃虛寒便溏者慎用。B．2.6.5交代患者用藥期間不宜同時服用滋補性中藥，忌煙酒及辛辣、生冷、油膩食物。與其他顆粒劑合并服用時，應明確在不存在配伍禁忌的情況下使用。B．2.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應，藥物咨詢門診藥師及調(diào)劑崗位的藥師可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應，若出現(xiàn)，則應及時停藥及救治，詳細記錄不良反應，分析和B．2.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。B．2.8.1點評處方診斷是否為流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染、社區(qū)獲得性肺炎、發(fā)熱伴血小板減少綜合征等。B．2.8.2點評處方是否同時服用其他治療屬于熱毒襲肺的流行性感冒、急性咽炎、上呼吸道感染等疾病的其他藥物。B．2.8.4點評處方是否存在配伍禁忌：是否與含有甘遂、大戟、海藻、芫花的成方或飲片聯(lián)用。是否與降壓藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、氨茶堿、單胺氧化酶抑制劑、強心藥等藥物聯(lián)用，以及不推薦與四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素聯(lián)用。B．2.8.5點評處方患者是否為運動員、高血壓、心臟病等禁忌人群。B．2.9.1警戒急危重癥中成藥未知（新發(fā)）嚴重不良反應和其他聯(lián)合用藥的相互作用，及時將信息反饋臨床并采取相應救治措施，及時上報藥品不良反應，充分挖掘藥物警戒信號。B．2.9.2根據(jù)實際情況開展主動監(jiān)測，對連花清瘟顆粒的風險／效益進行定性定量和分析。B．3以穩(wěn)心顆粒為代表的臨床急危重癥顆粒劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．3.1.2穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品，此類藥單獨制定采購計劃，采購量應根據(jù)實際臨床需求量制定。B．3.1.3建立完整、真實的藥品購進驗收記錄，驗收內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位名稱、批準文號、注冊商標、藥品包裝、外觀、合格證等。購進記錄應有下列內(nèi)容：日期、藥品施，保證藥品質(zhì)量。B．3.2.2養(yǎng)護：穩(wěn)心顆粒屬于急危重癥常用藥品，可建立相應特殊標識。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項與檢查項標準實施定期檢查穩(wěn)心顆粒外觀、包裝，確保密封以及檢查有效期，并做好庫房保管記錄。B．3.2.3庫存數(shù)量：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用量和周轉(zhuǎn)率等實際情況，科學設(shè)置藥庫、藥房的庫存上下限，設(shè)置庫存下限自動報警或人工巡查制度，確保臨床用藥的連續(xù)性。B．3.3.1審核處方臨床診斷：穩(wěn)心顆粒功效為益氣養(yǎng)陰，活血化瘀。中醫(yī)診斷包括“氣陰兩虛證”“心脈應包含：心悸、心律失常。查閱指南、專家共識、診療方案，診斷內(nèi)容包含：冠心病、房顫等相關(guān)病名、證型。法為開水沖服。用量為一次1袋，一日3次，或者根據(jù)患者的病情，適當調(diào)整處方穩(wěn)心顆粒的用藥頻次、劑量，但是考慮急危重癥患者體質(zhì)較弱，且多為老年人，易發(fā)生不良反應，應加強用藥監(jiān)測。超出說明書用藥劑量則需要醫(yī)生雙簽名。B．3.3.3審核聯(lián)合用藥情況：本藥含黨參，不宜與含藜蘆的成方聯(lián)用。B．3.3.4審核禁忌：對本藥組成或成分過敏者，緩慢性心率失?；颊摺．3.3.5處方是否為特殊人群用藥：患者是否為孕婦。B．3.4.1調(diào)配前，確認處方中穩(wěn)心顆粒的名稱、規(guī)格、數(shù)量，謹防相B．3.4.2調(diào)配時，準確調(diào)配處方書寫的數(shù)量，檢查藥品是否存在過期、破損等不合格情況。B．3.4.3按T/CACM1378.1—2022中5.4.4執(zhí)行，調(diào)配后按規(guī)定粘貼標簽，急危重癥中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別，調(diào)配人員應在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復查。B．3.4.4調(diào)配完畢后，將穩(wěn)心顆粒交付復核人員。B．3.5.1復核所配藥品名稱與處方藥名是否一致，是否為穩(wěn)心顆粒。B．3.5.2復核所配穩(wěn)心顆粒的規(guī)格、數(shù)量是否與處方相同，核對提示標簽內(nèi)容是否正確。B．3.6.1在發(fā)藥前，核對患者姓名、年齡、藥品名稱，確認無誤，并詢問患者過敏史和孕產(chǎn)情況，確?；颊叻窃袐D及對本藥無過敏史。B．3.6.2詢問患者是否為緩慢性心率失常，確?；颊叻蔷徛孕穆墒С?。B．3.6.3交代患者本藥為口服藥，應按照說明書或醫(yī)囑服藥，一次1袋，一日3次，需開水沖服后服用，不得直接口服，用前將藥液充分攪勻，勿將杯底藥粉丟棄。B．3.6.4交代患者可能出現(xiàn)的不良反應表現(xiàn)在神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、皮膚，詳細為頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、B．3.6.5交代患者緩慢性心律失常禁用、孕婦慎用。用藥期間忌煙酒、濃茶。表實邪盛無瘀滯者慎用。B．3.7.1臨床藥師可監(jiān)測住院患者在用藥期間是否出現(xiàn)不良反應，藥物咨詢門診藥師及其調(diào)劑崗位的藥師可監(jiān)測門診患者用藥期間是否有不良反應。若出現(xiàn)，則應及時停藥及救治，詳細記錄不良反應，分析和處理，填寫“藥品不良反應／事件報告表”并上報。B．3.7.2監(jiān)測老人、兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群治療用藥情況，發(fā)現(xiàn)異常時，立即停藥并且采取救治措施和加強用藥監(jiān)護。B．3.8.2點評處方是否同時在服用其他治療氣陰兩虛型心律失常的藥物。B．3.8.4點評處方是否存在配伍禁忌：是否與含藜蘆的成方或飲片聯(lián)用。B．3.8.5點評處方患者是否為孕婦以及哺乳期婦女，氣陰兩虛型心律失常，是否為有過敏史或緩慢性心律失常等禁忌人群。B．3.9.1警戒穩(wěn)心顆粒未知（新發(fā)）的嚴重不良反應和其他藥物聯(lián)用產(chǎn)生的相互作用，及時將信息反饋臨床并采