T-CACM 1378.3-2022 臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范 第3部分：外用膏劑

CCSC10團體標準臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范TCpo中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第3部分?！猅/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標準化研究中心、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院。本文件主要起草人：吳劍坤、翟華強、崔一然、楊毅恒、李培紅、林曉蘭、毛克臣、周冬梅、徐旭英、本文件以云南白藥膏、馬應(yīng)龍八寶眼膏和外用應(yīng)急軟膏為外用膏劑中成藥代表（見附錄B),目標是制定臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，為各級醫(yī)療機構(gòu)藥師規(guī)范審核外用膏劑中成藥處方、調(diào)配外用膏劑中成藥以及指導(dǎo)患者合理使用外用膏劑中成藥提供技術(shù)參考，以保障臨床用藥安全有效。臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)為臨床急危重癥患者提供中成藥外用膏劑調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技術(shù)要求。本文件適用于各級、各類醫(yī)療機構(gòu)為急危重癥患者提供外用膏劑中成藥調(diào)劑的藥房。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分：患者服務(wù)門診處方3術(shù)語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1外用膏劑采用適宜的基質(zhì)將藥物制成專供外用的半固體或近似固體的一類劑型。4外用膏劑調(diào)劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執(zhí)行，具體流程見附錄A。4.2基礎(chǔ)建設(shè)5重點關(guān)注技術(shù)要求5.1發(fā)藥與用藥交代技術(shù)5.1.1外用劑型使用方法及用藥部位存在差異，故需重點交代外用方法及使用和換藥時注意事項。5.1.2外用膏劑的基質(zhì)質(zhì)地純凈、沸點低，易變質(zhì)，重點交代貯存條件。5.1.3外用膏劑可能刺激皮膚導(dǎo)致接觸性皮炎或超敏反應(yīng)，重點交代特殊人群禁忌、病癥禁忌、特殊職業(yè)患者禁忌以及不良反應(yīng)和不良反應(yīng)的預(yù)防與處理。5.2用藥監(jiān)測技術(shù)5.2.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史，重點監(jiān)測過敏體質(zhì)患者，若發(fā)生不良反應(yīng)及時登記上報，并及時采取相應(yīng)的處理措施。5.2.2監(jiān)測破損皮膚的藥物使用，某些含刺激性成分的制劑不建議使用于破損肌膚表面。5.2.3監(jiān)測患者相關(guān)癥狀緩解情況，重點監(jiān)測藥物使用劑量和使用時間。5.2.4監(jiān)測應(yīng)用時的操作是否規(guī)范，應(yīng)用過程是否有其他影響疾病治療的操作發(fā)生。5.2.5重點監(jiān)測含有強刺激性、發(fā)泡性、有毒中藥的外用膏劑，密切關(guān)注患者異常情況，視患者情況可適當縮短用藥時間及療程。附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程附錄B（資料性）臨床急危重癥外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例臨床急危重癥外用膏劑中成藥選取云南白藥膏、馬應(yīng)龍八寶眼膏、外用應(yīng)急軟膏為示范性藥物的原因主要有以下四點：代表性藥物療效確切、安全性高、臨床使用廣泛且經(jīng)過專家討論后認為能夠起到代表示范作用。B．2以云南白藥膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．2.2.1按照云南白藥膏說明書中規(guī)定的密閉、置陰涼處保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．2.2.2每周檢查供應(yīng)品種及數(shù)量情況，及時補充登記，以備調(diào)配。B．2.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調(diào)配。B．2.3.2審核藥品的名稱、規(guī)格、劑量，藥品與臨床診斷的相符性。核對云南白藥膏藥名、規(guī)格、劑量，臨床診斷是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風(fēng)濕疼痛等病癥。B．2.3.3審核處方劑型與給藥途徑。云南白藥膏用法為外用。B．2.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。云南白藥膏孕婦避免使用，皮膚及黏膜破潰、化膿者避免使用。B．2.4.1調(diào)配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調(diào)配處方時宜依照“四查十對”規(guī)則進行，嚴格核對處方中云南白藥膏的名稱、規(guī)格、數(shù)量，明確適應(yīng)證是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風(fēng)濕疼痛等內(nèi)容。B．2.4.2調(diào)配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調(diào)配使用。B．2.4.3調(diào)配后打印用藥指導(dǎo)單，將云南白藥膏的用藥指導(dǎo)單貼在包裝外側(cè)，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別。調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復(fù)查。B．2.5.1復(fù)核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．2.5.2復(fù)核所調(diào)配云南白藥膏與處方開具的藥名、規(guī)格、數(shù)量的一致性。B．2.5.3復(fù)核所調(diào)配云南白藥膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．2.6.2發(fā)藥時宜按處方順序?qū)⒃颇习姿幐喑督挥谌∷幷撸⒔淮舅帪橘N膏，外用，貼患處。B．2.6.3交代取藥者外用前須清潔皮膚表面。B．2.6.4交代取藥者孕婦避免使用，對膠布、本藥過敏者不宜使用，皮膚及黏膜破潰、化膿處不宜使用。B．2.6.5交代取藥者貼膏一次貼于皮膚的時間應(yīng)少于12h,如使用中發(fā)生皮膚發(fā)紅、瘙癢等輕微反應(yīng)時，應(yīng)立即停用。若出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應(yīng)及時就醫(yī)。B．2.6.6交代取藥者過敏體質(zhì)者、有皮膚病者慎用。B．2.6.7交代取藥者用藥宜在14天內(nèi)，如用B．2.6.8交代取藥者本品宜密閉，置陰涼處（不超過20℃)保存，藥品性狀發(fā)生改變時需及時停用。B．2.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．2.7.2監(jiān)測患者用藥期間用藥部位是否發(fā)生皮膚破損，是否出現(xiàn)過敏現(xiàn)象及其他不良反應(yīng)，若出現(xiàn)，立即停藥。B．2.7.3獲知或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時分析與上報，填寫不良反應(yīng)監(jiān)測表。B．2.7.4監(jiān)測應(yīng)用時的操作是否規(guī)范。B．2.8.2點評處方適應(yīng)證是否涉及跌打損傷、瘀血腫痛、風(fēng)濕疼痛，是否皮膚或黏膜有破潰、化膿。B．2.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關(guān)藥品標準規(guī)定。B．2.8.5點評處方患者是否在同時使用具有活血散瘀、消腫止痛、祛風(fēng)除濕功效的其他外用膏劑，出現(xiàn)重復(fù)用藥現(xiàn)象。B．2.8.6判斷聯(lián)合用藥情況是否合理。B．2.9.1宜早期發(fā)現(xiàn)云南白藥膏的不良反應(yīng)及其藥物相互作用。宜結(jié)合云南白藥膏的說明書內(nèi)容，警戒已知或未知（新發(fā)）不良反應(yīng)以及相互作用的情況。B．2.9.2宜警戒云南白藥膏不良反應(yīng)的發(fā)生率和動態(tài)變化，對云南白藥膏進行風(fēng)險／效益定量評估和分析，及時將信息進行反饋與上報，為藥品的安全、有效使用提供依據(jù)。B．2.9.3宜結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，逐漸完善說明書中云南白藥膏警戒內(nèi)容，適時補充至醫(yī)院處方管理系統(tǒng)，完善安全用藥信息。B．3以馬應(yīng)龍八寶眼膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．3.2.1按照馬應(yīng)龍八寶眼膏說明書中規(guī)定的遮光、密封保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．3.2.2每周檢查供應(yīng)品種及數(shù)量情況，及時補充登記，以備調(diào)配。B．3.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調(diào)配。B．3.3.2審核藥品的名稱、規(guī)格、劑量、藥品與臨床診斷的相符性。核對馬應(yīng)龍八寶眼膏藥名、規(guī)格、劑量，臨床診斷是否涉及風(fēng)火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.3.3審核處方劑型與給藥途徑。馬應(yīng)龍八寶眼膏用法為外用。B．3.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。馬應(yīng)龍八寶眼膏孕婦避免使用，運動員慎用。B．3.4.1調(diào)配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調(diào)配處方時宜依照“四查十對”規(guī)則進行，嚴格核對處方中馬應(yīng)龍八寶眼膏的名稱、規(guī)格、數(shù)量，明確適應(yīng)證為風(fēng)火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.4.2調(diào)配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調(diào)配使用。B．3.4.3調(diào)配后打印用藥指導(dǎo)單，將馬應(yīng)龍八寶眼膏的用藥指導(dǎo)單貼在包裝外側(cè)，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別。調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復(fù)查。B．3.5.1復(fù)核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．3.5.2復(fù)核所調(diào)配馬應(yīng)龍八寶眼膏與處方開具的藥名、規(guī)格、數(shù)量的一致性。B．3.5.3復(fù)核所調(diào)配馬應(yīng)龍八寶眼膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．3.6.2發(fā)藥時宜按處方順序?qū)ⅠR應(yīng)龍八寶眼膏唱付交于取藥者，并交代本藥為軟膏，點入眼瞼內(nèi)，一次，不可口服。B．3.6.3交代取藥者使用前清潔雙手，并清理眼內(nèi)分泌物。藥瓶嘴勿接觸睫毛或眼睛。使用后閉眼休息，待藥膏充分吸收。眼外多余藥物可用一次性醫(yī)用棉簽輕輕擦去。B．3.6.4交代取藥者用于化膿性瞼緣炎有膿點、瘡點時，應(yīng)清潔創(chuàng)面后涂敷。B．3.6.5交代取藥者孕婦避免使用，運動員慎用。B．3.6.6交代取藥者如與其他眼藥同用，應(yīng)間隔一小時。B．3.6.7交代取藥者使用后無明顯沙澀磨痛方可繼續(xù)使用。B．3.6.8交代取藥者忌食辛辣油膩食物。B．3.6.9交代取藥者本品宜置遮光、涼暗處密閉保存，藥品性狀發(fā)生改變時需及時停用。B．3.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．3.7.2監(jiān)測患者用藥期間是否出現(xiàn)過敏現(xiàn)象或其他不良反應(yīng)，若出現(xiàn)，立即停藥。B．3.7.3獲知或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時分析與上報，填寫不良反應(yīng)監(jiān)測表。B．3.7.4監(jiān)測應(yīng)用時的操作是否規(guī)范。B．3.8.2點評處方適應(yīng)證是否涉及風(fēng)火上擾的眼睛紅腫痛癢、流淚、眼瞼紅爛。B．3.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關(guān)藥品標準規(guī)定。B．3.8.5點評處方患者是否在同時使用具有清熱退赤、止癢去翳功效的其他外用眼膏，出現(xiàn)重復(fù)用藥現(xiàn)象。B．3.8.6判斷聯(lián)合用藥情況是否合理。B．3.9.1宜早期發(fā)現(xiàn)馬應(yīng)龍八寶眼膏的不良反應(yīng)及其藥物相互作用。宜結(jié)合馬應(yīng)龍八寶眼膏的說明書內(nèi)容，警戒已知或未知（新發(fā)）不良反應(yīng)以及相互作用的情況。B．3.9.2宜警戒馬應(yīng)龍八寶眼膏不良反應(yīng)的發(fā)生率和動態(tài)變化，對馬應(yīng)龍八寶眼膏進行風(fēng)險／效益定量評估和分析，及時將信息進行反饋與上報，為藥品的安全、有效使用提供依據(jù)。B．3.9.3宜結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，逐漸完善說明書中馬應(yīng)龍八寶眼膏警戒內(nèi)容，適時補充至醫(yī)院處方管理系統(tǒng)，完善安全用藥信息。B．4以外用應(yīng)急軟膏為代表的臨床急危重癥外用膏劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范B．4.2.1按照外用應(yīng)急軟膏說明書中規(guī)定的遮光、密封保存。按照《中華人民共和國藥典》中性狀項標準實施定期檢查，查驗貯存條件、效期。加強近效期藥品管理，避免藥品過期，嚴禁使用過期藥品。B．4.2.2每周檢查供應(yīng)品種及數(shù)量情況，及時補充登記，以備調(diào)配。B．4.3.1審核處方的合法性與完整性，對于不合格處方，拒絕調(diào)配。B．4.3.2審核藥品的名稱、規(guī)格、劑量、藥品與臨床診斷的相符性。核對外用應(yīng)急軟膏藥名、規(guī)格、劑量，臨床診斷是否涉及凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂、擦挫傷。B．4.3.3審核處方劑型與給藥途徑。外用應(yīng)急軟膏用法為外用。B．4.3.4審核處方的使用注意事項、特殊人群用藥。外用應(yīng)急軟膏孕婦慎用。B．4.4.1調(diào)配前審核處方，謹防相似藥品名稱的混淆。調(diào)配處方時宜依照“四查十對”規(guī)則進行，嚴格核對處方中外用應(yīng)急軟膏的名稱、規(guī)格、數(shù)量，明確適應(yīng)證為凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂、擦挫傷。B．4.4.2調(diào)配過程中嚴格查看藥品的有效期，包裝破損及時報損，不予調(diào)配使用。B．4.4.3調(diào)配后打印用藥指導(dǎo)單，將外用應(yīng)急軟膏的用藥指導(dǎo)單貼在包裝外側(cè)，急危重癥外用膏劑中成藥標簽顏色宜與其他藥品做警示區(qū)別。調(diào)配人員應(yīng)在處方規(guī)定處簽字或蓋章，當日處方裝訂留存以備復(fù)查。B．4.5.1復(fù)核處方的臨床診斷與說明書的一致性。B．4.5.2復(fù)核所調(diào)配外用應(yīng)急軟膏與處方藥名、規(guī)格、數(shù)量的一致性。B．4.5.3復(fù)核所調(diào)配外用應(yīng)急軟膏的批號、有效期及包裝的完整性。B．4.6.2發(fā)藥時宜按處方順序?qū)⑼庥脩?yīng)急軟膏唱付交于取藥者，并交代本藥為軟膏，外用，涂于患處周圍適量，不可口服。B．4.6.3交代取藥者外用前須清潔皮膚表面，涂藥后不可用塑料薄膜覆蓋，用畢洗手，盡量不接觸眼睛、口腔等黏膜處。B．4.6.4交代取藥者如使用中出現(xiàn)粟粒樣疹、小水泡或疼痛感，減少藥量癥狀消失。B．4.6.5交代取藥者本品宜置陰涼處密閉保存，藥品性狀發(fā)生改變時需及時停用。B．4.7.1用藥前仔細詢問或核對處方上的過敏史。B．4.7.2監(jiān)測患者用藥期間是否出現(xiàn)過敏現(xiàn)象或其他不良反應(yīng)，若出現(xiàn)，立即停藥。B．4.7.3獲知或發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時分析與上報，填寫不良反應(yīng)監(jiān)測表。B．4.7.4監(jiān)測應(yīng)用時的操作是否規(guī)范。B．4.8.2點評處方適應(yīng)證是否涉及凍瘡、Ⅰ~Ⅱ度燙傷、手足皸裂及擦挫傷。B．4.8.3點評給藥途徑是否為外用，用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等是否符合藥品說明書及相關(guān)藥品標準規(guī)定。B．4.8.4點評處方患者是否在同時使用具有消腫